1、证券代码：600420 证券简称：国药 现代 公告编号：2022-080 债券代 码：110057 债券 简称：现 代 转债 上 海现 代制 药股 份有 限公 司 关于 获得 化 学原 料药 上市 申请 批准 通知 书的 公告 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资孙公司 江苏威奇达药业有限公司(以下简称“国药江苏威奇达”)收到国家药品监督管理局 关于原料药盐酸达泊西汀的 化学原料药上市申请批准通知 书。现将相关情况公告如下：一、化学 原料 药基本 情况 化学原料药 名称：盐酸达泊西汀 化学原料药注册标准编号：YBY62872022 包装规格：5KG/桶 生产企业：江苏威奇达药
2、业有限公司 企业 地址：南通市海门区临江镇临江大道1号 审批结论：根据中华人民共和国药品管理法及有关规定，经审查，本品符合药 品注册的有关规定要求，批准本品生产。通知书有效期：至2027年10月13日 二、药 品的基本 情况 盐酸达泊西汀是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，主要适用于 18 到 64 岁男性患者早泄（PE）的按需治疗。目前，盐酸达泊西汀原料药国内 其他生产厂商 主要有扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司、东北制药集团股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司等。根据 PDB 数据库，盐酸 达泊西汀原料药 2019 年至 2021 年全球消耗量为 7,797.30kg。国药江苏威
3、奇达于 2020 年 9 月 25 日向国家药品监督管理局 提交盐酸达泊西汀原料药技术审评申请，于 2022 年 10 月 14 日 取得国家药品监督管理局下发的化学原料药上市申请批准通知书。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担 法律责任。证券代码：600420 证券简称：国药 现代 公告编号：2022-080 债券代 码：110057 债券 简称：现 代 转债 三、对 公司的 影响 及风险 提示 本次 国药江苏威奇达 的盐酸达泊西汀原料药 获得化学原料药上市申请批准通知 书，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步 丰富子公司 的产品线，有助于拓展子 公司业务领域。上述事项 不会对公司当期经营业绩产生重大影响。因药品 销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。特此公告。上 海现 代制药 股份 有限公 司董 事会 2022年10月18 日
