1、 1 文件编号 IRB SQ/01.01/01.3 版本号 01.3 编写者 李丹 版本日期 2017-2-16 审核者 倪仁芳 审核日期 2017-2-17 批准者 倪仁芳 批准日期 2017-2-17 分发部门 伦理委员会 机构办公室 生效日期 2017-2-18 伦理审查申请指南 为指导主要研究者/ 申办者、 课题负责人提交药物/ 医疗器械/ 体外诊断试剂临 床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请/ 报告，特制定本指南。 一 、审 查范围 根据国家食品药品监督管理局 “药物临床试验质量管理规范” （2003 年） ， “医 疗器械临床试验质量管理规范”（ 2016 年） ， “药物临床试
2、验伦理审查工作指导原 则” （ 2014 年） ， 卫生 部“涉及 人的生 物医学 研究伦理 审查办 法（试 行） ” （2016 年） ， 国家中医药管理 局 “中医药临床研究伦 理审查管理规范” （2010 年） ， 下 列 范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/ 报告： 1、 药物临床试验 2、 医疗器械临床试验 3、 体外诊断试剂临床试验 4、 医疗新技术申报 5、 涉及人的临床研究科研项目 二 、审 查类别 1、初始审查 是指首次向伦理委员会提交的审查申请。 符合上述范围的研究项目， 应在研 究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。 2、修正案审查 2 研究过程中若变更主要
3、研究者， 对临床研究方案、 知情同意书、 招募材料等 的任何修改， 应向伦理委员会提交修正案审查申请， 经批准后执行。 为避免研究 对受试者的即刻危险， 研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案， 事后应将修 改研究方案的情况及原因一并提交审查。 3、年度/ 定期跟踪审查 以下情况申请人均需以 “研究进展报告” 的形 式及时提交伦理委员会进行年 度/ 定期跟踪审查： （1 ） 根据伦理审查 批件/ 意见 规定 的年 度/ 定期跟踪审查频率，在截止日期前 1 个月需提交研究进展报告； （2）申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告； （3）当 出现任 何可能 显著影响 研究进 行
4、或增 加受试者 危险的 情况时 应以“研究 进展报告”的方式，及时提交审查申请； （4）伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期。 4、严重不良事件审查 严重不良事件是指在临床研究过程中发生需要住院治疗、 延长住院时间、 伤 残、 影响工作能力、 危及生命或死亡、 导致先天畸形等事件。 本中心发生的严重 不良事件，应自获知之时起 24 小时内报告并提交伦理委员会审查。 5、违背方案审查 以下情况申办者/监查员/研究者需以 “违背方案报告” 的方式自获知之日起 3 个工作日之内提交伦理审查 （其中严重损害受试者利益危及受试者生命安全的 需自获知之时起 24 小时内报告） ： （1）未按纳入
5、标准纳入受试者； （2）符合中止试验规定而未让受试者退出研究； （3）给予错误治疗或剂量； （4）给予方案禁止的合并用药； （5）研究者不配合监查/稽查； （6）研究者对违规事件不予以纠正； （7）为 避免研 究对受 试者的即 刻危险 ，研究 者可在伦 理委员 会批准 前偏离研究 方案，事后向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。 3 6、暂停/ 终止研究审查 研究者/ 申办者暂停或 提前终止临床研究 ，应 及时向伦理委员会提 交 暂停/ 终 止研究报告进行审查。 7、结题审查 完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告进行审查。 8、复审 上述各类审查后， 若伦理审查意见为 “作必
6、要的修正后同意” 、 “作必要的修 正后重审 ” ，则需 对方 案进行修 改以复 审的形 式再次送 审，经 伦理委 员会批准后 方可实施； 如果对审查意见有不同看法， 可以申诉不同意见， 请伦理委员会重新 考虑决定。 三、 审查 流程 1准备送审文件 （1）根 据送审 文件清 单，准备 送审文 件（初 始审查需 提交送 审材料 正本一份， 副本 8-10 份， 其他类别审查需提交送审材料的份数由伦理秘书视审查形式 另行告知） ； （2） 填写审批申请表， 审批申请表可从伦理秘书处/ 机构办公室/ 科教科获取， 或 从医院网首页中的医学伦理委员会链接内下载。 （3）方 案、知 情同意 书、受试
7、者招募 材料、 研究者手 册等需 注明版 本号和版本 日期； （4）初 次担任 研究项 目主要研 究者的 申请人 在提交伦 理审查 时需同 时提交个人 简历 （签署姓名和日期） 、 执业证书、 医师资格证书复印件； 相关培训证书 复印件， 包括专业培训， 临床研究培训， 特别是GCP 培训 （近期） 。 这些材 料每两年补充更新一次。 2. 提交审查申请 （1）药物/医 疗器械/ 体外诊断 试剂临 床试验 伦理审查 申请统 一经由 机构办公室 报至伦理委员会； （2）涉 及人的 临床研 究科研项 目（课题 ）伦 理审查申 请统一 经由科 教科报至伦 理委员会； 4 （3）医疗新技术伦理审查申请
8、统一经由医务科报至伦理委员会； （4）伦理委员会不受理任何个人提交的审查申请； （5） 初始审 查项 目 材料 须于 上会审 查前 至少十 个工 作日递 交，不按规 定时 间递 交 的伦 理委员 会有 权拒绝 受理 。 3受理审查申请 （1）伦 理委员 会受理 送审材料 后，将于 五个 工作日内 完成形 式审查 。如认为送 审文件不 全，将 以电话 或邮件形 式通知 机构办 公室/科 教科/ 医务科 要 求申 请人于五个工作日内补充齐全申请材料； （2）送 审文件 的完整 性和要素 通过形 式审查 后，伦理 委员会 秘书会 向机构办公 室/科教 科/医 务科发 送 受理通知 。如需 进行会 议
9、审查将 告知审 查会议 召开 的时间、地点，一般在成功受理后4 周内进行会议审查。 4.审查 （1）快速审查：符合快速审查标准的送审材料，伦理委员会将选择 1-2 名主审 委员进行审查，如果快 速主审意见一致为“同 意” ，则审查完成；如 快速 主审意见有 “作必要的修正后重审” 、 “不同意” 、 “暂停/ 或终止已批准 的研 究” 、 “提交会议审查” ，或“作必要的修正后 同意”而申请人未按审 查意 见修改方案的，则转为会议审查。 （2） 会议审查： 需研 究者/ 申办者或课题负责人到会报告并接受委员提问的， 秘 书会提前告知，并要求做好报告 PPT 。报告及 提问结束，报告人离场，由
10、委员讨论并投票表决。 （3）具体审查方式的选择详见 SOP- “研究项目的处理” 。 5、审查决定的传达 （1）肯 定性决 定（同 意） ，并 且审查 类别属 于初始审 查、修 正案审 查、 （本 院为 多中心临床试验的组长单位， 或涉及需要延长批件有效期） 年度/ 定期 跟踪 审查，以 及上 述审查 类 别审查后 的复 审，则 审 查决定必 须传达 。其他审查 类别的肯定性决定可以传达，也可以不传达； （2） 条件性或否定性决定 （作必要的修正后同意， 作必要的修正后重审， 暂停/ 终止已批准的研究， 不同意， 需要进一步采取保护受试者的措施） ， 必须传 达； 5 （3）必须传达的决定需于
11、审查结束后 5 个工 作日内完成传达，紧急会议审查决 定应及时传达，并最长不超过 3 个工作日； （4）成 功受理 后，申 请人如一 个月内 没有收 到伦理委 员会决 定意见 的答复，视 作“同意” 。 6、审查决定的执行 （1） 如审查意见为 “作必要的修正后同意” 或 “作必要的修正后重审” ， 则申请 人需在一 个月 内进行 修 改或对不 同意 见进行 解 释说明后 再次提 交审 查 ，过 期未进行 修改 或作出 必 要解释说 明并 提交审 查 的，伦理 委员会 有权 要 求暂 停/ 终止已批准的研究或对过期提出的审查申请不予受理。 （2） 伦理委员会不定期派出委员/ 秘书对审查决定的执
12、行情况进行监督检查， 对 于任何违背审查决定、研究方案或 GCP 原则的行为将给予严肃处理。 四 、审 查费用 药物/医 疗器械 临床试 验项目合 同，以 及科研 课题经费 的预算 应包括 伦理审 查费用。 医院年度预算编制列入伦理审查费， 用于列支小额科研课题的伦理审查 费。每个研究项目的伦理审查费用收费标准为： 1、 药物临床试验： 初始审查 5000 元/ 项目、 复审会议审查 3000 元/ 项目、 复审快 速审查 1000 元/ 项目。 2、 医疗器械/体外试剂： 初始会议审查3000 元/项目、 初审快速审查及复审1000 元/项目。 3、科研项目： （1）已立项：市级项目 200
13、 元、省级项目 300 元、国家级项目 500 元； （2）未立项：不收费； （3）涉 及药物 的临床 科研：初 始审查 （上会 ）3000 元/ 项目， 复审 及快速审查 1000 元/项目。 4、伦理审查费用应缴纳至医院财务处，并由财务处入伦理审查账号。 （ 此标 准自2015 年 12 月 30 日起实 行） 五 、免 除审查 6 1、符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查： （1）在 正常的 教育、 培训环境 下开展 的研究 ，如： 对常规 和特殊 教学方法的 研究； 关于教学方法、 课堂或课堂管理的效果研究， 或对不同教学方法、 课堂或课堂管理进行对比研究； （2）对 于既往 存
14、档的 数据、文 件、记 录、病 理标本或 诊断标 本的收 集或研究， 并且这些 资源 是公共 资 源，或者 是以 研究者 无 法联系受 试者的 方式 （ 直接 联系或通过标识符）记录信息的。 （3）食 品口味 和质量 评价以及 消费者 接受性 研究： 研究用 健康食 品不含添加 剂；研 究用 食品所 含 食品添加 剂在 安全范 围 ，且不超 过国家 有关 部 门标 准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。 （4）不涉及人的且不违背公认的伦理道德的基础性研究。 2、免除 审查不 适用于 涉及孕妇 、胎儿 、新生 儿、试管 婴儿、 智力低 下、精神障 碍人员和服刑劳教人员等特殊
15、人群的研究。 3、不建 议研究 者自行 做出“免 除伦理 审查” 的判断， 请向本 伦理委 员会咨询后 确定。 六 、免 除知情 同意 1 、 利用以往临床诊疗或研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（研究病历/ 生物标本的二次利用） ，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意： （1） 利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究， 已无法找到该受试者， 且研究项目不涉及个人隐私和商业利益 （2）生 物样本 捐献者 已签署了 知情同 意书， 同意所捐 献样本 及相关 信息可用于 所有医学研究的； （3）本次研究符合原知情同意的许可条件； （4）研究对受试者的风险不大于最小风险； （5）免除知
16、情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响； （6）受试者的隐私和个人身份信息得到保护； （7） 若规定需获取知情同意， 研究将无法进行 （病人/ 受试者拒绝或不同意参加 研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据） ； 7 （8）只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。 2、 若病人/ 受试者先前 已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本， 则该 受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。 七 、免 除知情 同意 书签 字 1、以下两种情况可以申请免除知情同意签字： （1）当 一份签 了字的 知情同意 书会对 受试者 的隐私构 成不正 当的威 胁，联
17、系受 试者真实 身份 和研究 的 唯一记录 是知 情同意 文 件，并且 主要风 险就 来 自于 受试者身 份或 个人隐 私 的泄漏。 在这 种情况 下 ，应该遵 循每一 位受 试 者本 人的意愿是否签署书面知情同意文件。 （2）研 究对受 试者的 风险不大 于最小 风险， 并且如果 脱离“ 研究” 背景，相同 情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如：访谈研究，邮件/ 电话调查。 2、对于 批准免 除签署 书面知情 同意文 件的研 究项目， 伦理委 员会可 以要求研究 者向受试者提供书面告知信息。 八 、联 系方式 1、伦理委员会办公室电话：020-83827090（内线3288） 2、联系人：李丹（秘书） 3、Email：
