1、亚东纪念医院 洪芳明主任,借ISO推动管理进步实务,Introduction of ISO,ISO (International Organization for Standardization) 强调团队精神，由上而下，于现有的资源架构下重新整合，建立一套符合ISO要求之管理体系，以不断持续管理改善，经验、专业、资源累积，永远提供客户最佳的服务质量。基本精神：说、写、做一致 -说：说出需要做什么事、如何做及如何确保质量 -写：写下二阶、三阶文件，并随时做修正 -做：将所做的事详细纪录证明已做了所写下来的事,ISO简介,ISO：国际标准化组织 9000：质量管理系统 ISO9000旧版以前最重
2、视的是 说写做一致，作的好不好不重要 新版的ISO9000则重视作的内容而不只是有没有做 一定要对条文有一定的认识，验证单位不一定是对的！,医院常用ISO验证项目,ISO 9000 (质量管理系统) ISO 14000 (环境管理系统) ISO 15189 (实验室) OHSAS 18000 (职业安全卫生管理) ISO 22000 (食品卫生管理) ISO 27000 (信息安全管理) ISO/IWA1 (医疗质量保证管理体系),管理系统之系统化发展过程,混乱阶段,合理化阶段,结构化阶段,持续改进 阶段,高旭，深入探讨ISO9001文件数据管理制度-1998年9月,导入ISO 目的 -以IS
3、O精神导入SOP,各部门作业规范的标准，使每位人员之每一动作环节，均有标准规范可供依循。,ISO9001系统导入简介,1.条文说明 2.流程绘制 3.内部稽核 4.验证,ISO 9001:2000的基本架构,管理责任（Management Responsibility） 客户需求、质量政策、质量目标及规画、 质量管理系统、管理审查 资源管理（ Resource Management） 人力资源、信息、设备 流程管理（ Process Management） 客户满意、设计、采购、制造 评量与分析、改善（Measurement & Analysis,Improvement ） 内部稽核、流程管制
4、、持续改善,ISO9001:2000条文介绍,简介 资源管理 适用范围 产品实现 参考标准 测量、分析及改善 词汇与定义 质量管理系统 管理责任,ISO 9001:2000的原则,基本之原则 说、写、做一致 进阶之原则 以客户为中心之质量管理系统 流程导向的质量管理系统 着重持续改善 目标管理,1范围,ISO 9001:2000 质量管理系统,4.1一般要求,质量管理系统文件架构1/2,质量手册、质量政策 质量目标,作业程序书,工作指导书,空白窗体,质量管理系统,4.2文件要求,质量管理系统文件架构2/2,1.品质手册(Quality Manual)： 质量系统构成要素(计划、执行、考核、改善
5、做政策性宣示)2.作业程序书(Procedure)：跨部门作业文件、规则、办法 阐明整体作业之流程3.工作指导书(Work/job description)：单位内部作业文件 叙述各项作业之目的及范围，并明确规范执行作业之人、 事、时地物等要项4.空白窗体(Record)：由作业程序书、工作指导书所产生,4.2.3文件管制,应建立书面程序 文件新增、修订、废除的权限 文件编号、文件格式 文件发行 确保使用场所可取用相关版本的适用文件文件总览表,4.2.4.纪录管制,一定要易于调阅 程序书中提到可能产出的纪录 纪录一览表 保存年限,ISO 9001:2000系统建置,5.管理责任,5.5.2管理
6、代表,5.6管理阶层审查,稽核结果 顾客回馈 流程绩效与产品符合性 预防和矫正措施的状况 先前管理阶层审查的跟催措施 可能影响质量管理系统的变更 改善的推荐,包含内稽及外稽,6.2人力资源,6.2.2能力、认知和训练 新进人员 在职人员 临时性训练 年度训练计划 共通教育训练课程程序,8.2量测和监督,8.2.1顾客满意度 8.2.2内部稽核 8.2.3流程的量测和监督 8.2.4产品的量测和监督,8.3不合格品的管制,异常处理程序,8.4资料分析,满意度程序 顾客抱怨资料 内部稽核,8.5改善,矫正预防措施 质量提升程序 设备异常情形,ISO9001系统导入介绍,1.条文简介 2.流程绘制
7、3.内部稽核 4.验证,何谓流程,一项使用资源及加以管理以便可将输入转换为输出的活动 流程图：用图形符号来描绘流程步骤及含意的一种图表,至柜台挂号,说明看诊需求,确 认,病患,病患,行政人员,等待,病患,病患,等待,病患,确认看诊号码,病患,进入诊间,病患,等待,病患,确认身分,病患/护士,等待,病患,看诊,病患/医生,付款凭据,病患/护士,领号码牌,病患,等待,病患,至柜台付款,病患,等待,病患,领药,病患,病患,进入医院,离开医院,看诊流程图,流程图（Flow Chart）,前置作业及同位素给予,影 像 收 集,影 像 处 理,影 像 分 析,绘制流程,检查排程,报告完成,ISO9001系
8、统导入介绍,1.条文简介 2.流程绘制 3.内部稽核 4.验证,稽核之种类介绍,内部稽核 内部稽核是由组织或部门内针对操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核。? 外部稽核 外部稽核是由组织针对其外包商或供货商的操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核。? 认证稽核 认证稽核是由某一组织以付费方式向发证机构申请之稽核，其目的在于通过某一国家或国际的质量系统要求。,ISO内部稽核条文规范,组织应在规划之期间内执行内部稽核，以决定质量管理系统是否符合所规划之安排、本国际标准之要求及组织所建立之质量管理系统要求，以及有效地实施及维持。 稽核计划应加以规划，并考虑被稽核之过程与区域的状况与重要性，以及
9、先前稽核结果。稽核准则、范围、频率及方法应加以界定。稽核员之遴选及稽核之执行，应确保稽核过程的客观性及公正性。稽核员不得稽核其本身之工作。,内部稽核之基本观念,定义：系一项系统化及具独立性之内部 查验作业。 目的： 评估质量系统是否合乎规定要求。 评估质量系统是否合于质量目标。 提供受稽单位改善的机会。,内部稽核之基本观念,范围：内部质量系统 组织结构。 行政及作业程序。 人员、设备及资源。 工作场所、作业。 文书档案、报告、记录之保存。,内部稽核之基本观念,执行之频率：可自行决定，通常视如下情况考虑； 法规的要求。 显著变化；组织/管理/政策/技术/质量系统 近期稽核的结果(情况不好时)。
10、计划性定期举行。,内部稽核之基本观念,稽核小组之成员：稽核召集人/主任稽核员/稽核员。 成员资格： 已接受内部稽核之教育训练。 了解ISO-9000之内容。 具专业知识。 稽核人员之独立性：稽核人员应由与受稽单位无直接责任之人员担任。但以与该单位在工作上合作之相关人员从事为佳。,内部稽核规划,小组成员选定 稽核协调会议 拟定稽核计划 稽核实施与稽核文件制作 稽核缺失矫正、预防与追踪 稽核审查,稽核前准备,稽核协调会议 计划 日期-时间 人员-部门 文件 窗体 查检表 矫正预防措施单,内部稽核稽核召集人,召集稽核小组。 确认稽核人员之资格。 拟订年度稽核计划。 依计划协调稽核人员之分派 稽核记录
11、之保存。,内部稽核主任稽核员,负有全程管理之责，必须是有管理能力与经验，其职责包括； 协助选用稽核小组成员。 准备稽核计划。 代表稽核小组。 稽核结果之最后裁决权。 提供稽核报告,内部稽核稽核员,依需求执行稽核。 沟通及厘清稽核需求。 有效及有效率执行交付之任务。 观察结果的文书化处理。 稽核报告之撰写。 查验矫正行动的有效性。,良好稽核员的条件,熟悉条款 善用查检表-询问适当问题 记录客观事实 开出事实的矫正措施 态度良好-避免质问、权威或命令 不陷入纠纷-建立与保持和谐 不作判别、不作顾问,良好稽核员的条件,倾听 能讨论-找出符合性而非找缺点 有毅力-允许被稽核者思考 具有分析 正直-客观
12、 有修养,稽核技巧-倾听与询问技巧,避免同主题，不同型态问题 使用跟催式问题以发觉更多信息 释义-重复问题与回答要点 开放式问题取代封闭式问题 信息过长时可要求被稽核者摘要 避免动作造成被稽核者分心 不打断发言、不插话，允许被稽核员畅所欲言,稽核内容-稽核重点,说写作一致 抽样技巧 依重要性 依经验、知识、统计及稽核员经验 依稽核时间 客观证据 有效性(Validation)与验证(Verification),内部稽核受稽单位,通知相关员工稽核的目的和范围。 指派权责人员跟随稽核员。 提供稽核小组必要资源。 当稽核员要求提供证据及设备时之支持 与稽核员充分合作，以便达成稽核目的 决定及发启矫正
13、行动。(依据稽核报告),稽核文件制作-查检表,内容重点 符合条款 符合内部文件要求 叙述明确 分类明确 如何填写 记录事实 作为不符合矫正单之索引,稽核文件制作-矫正预防单,填写重点 人、事、时、地、物详尽记录 判定不符合时，明指违反之条款或文件 最好由当事人签字认同 陈述事实，非判别对错,稽核文件制作-矫正预防单,结案三原则 确定不符合事实已矫正 确定相关部门人员已实行适当之教育训练 抽查其它相关部门，确定不再犯,ISO9001系统导入介绍,1.条文简介 2.流程绘制 3.内部稽核 4.验证,稽核之种类介绍,内部稽核 内部稽核是由组织或部门内针对操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核。?
14、外部稽核 外部稽核是由组织针对其外包商或供货商的操作系统、规范、人员及设备的一种管理稽核。? 认证稽核 认证稽核是由某一组织以付费方式向发证机构申请之稽核，其目的在于通过某一国家或国际的质量系统要求。,验证流程,验证申请,签约,文件审查,预先评鉴(初评),缺失改进、确认,正式评鉴(正评),缺失改进、改进,颁发证书,验证前准备,陪检人员选定,验证前教育,定期追查,初评及环境改进,验证前准备,文件审查及初评问题之改进 5S(人、事、地、物之整理、整顿、清扫、清洁及修养） 系统文件及相关附件之准备 任务编组 回答评审员问题之技巧,陪检人员选择原则,对条文充分了解 对评鉴范围内之系统彻底了解 有内部稽
15、核经验 对评审员所采用的评鉴标准彻底了解,陪检人员注意事项,陪检人员的职责 协助评审员进行评鉴事宜 把评审员的意见汇总，以便结束会议前向管理代表反应问题点 纪录不符的事项，以便结束会议时核对是否有不合 提醒评审员询问是否超出被查核之职责 适度协助被查核者(必要时，但需考虑评审员之反应),验证缺失,主要缺失(不符合事项)： 条文中有要求，而文件未述或违反者 很多次要不符合事项，于同一条文中，可能造成系统崩溃 次要缺失(不符合事项)： 条文中有要求，而实际执行未落实 重要作业步骤，但程序文件中未规范 观察事项：目前没有明显缺失，可是未来可能会有潜在问题者,某医院推动ISO内化之 推动历程,推行IS
16、O内化源由,依据2006年ISO9000质量系统管理审查决议事项： ISO应内化于全院各个单位中，所有的SOP都是ISO的精 神，不应该为了认证而认证。2007年ISO内化推动事项 2007年1月-全院ISO推动计划 2007年2月-成立流程管理审查小组 2007年6-7月-ISO内化教育训练8场 2007年8月-实施单位辅导 2007年12月-ISO内化文件发行 2008年3月-实施个案辅导,文件管制中心负责项目,1.审视各单位发行之文件 2.文件管制 2.1 文件与数据管制程序 2.2 纪录管理程序 2.3 内部稽核程序 2.4 不符合事件处理程序 2.5 矫正与预防措施程序 3.文件申请
17、 4.将已发行文件放置网页,种子人员任务,单位辅导人员 院内稽核人员 协助单位制做ISO各阶文件 建置文件过程有问题，请随时向文管中心反应,文件撰写重点,先后顺序必须具有逻辑性 作业内容必须文词清晰 简单易懂 词句力求简洁，易于阅读 语意肯定，忌模拟两可 段落分明，力求系统化 内容中所使用窗体或参阅文件均应 标示清楚 基本术语，生涩字语或专有名词应 详加定义说明,文件发行后运用网页接口供院内同仁参考,行政单位之发行文件,如何落实质量管理系统1/2,实施内部稽核以确保流程稳定性，稽核类别分下列二项： (1) 单位稽核 单位主管针对已完成标准化文件之作业， 应定期进行稽核及检讨修订(2) 院方稽核
18、 (院内稽核人员) 针对各部门标准作业不定期进行稽核,如何落实质量管理系统2/2,单位平时作业流程检讨 稽核结果缺失检讨改善 流程改善申请 组成品管圈 5. 项目改善/流程再造,对ISO的思考,ISO提供了一个质量保证/质量管理的参考架构 展现出某一程度的预设质量水平，一方面要使顾客有信心，另一方面则是使管理者能放心接下来的问题是：如何证明给顾客知道？ 医院医疗服务、服务质量是否具备了上述的质量 管理系统？,ISO系统建置完成后,How to take Quality management system promotion？,66,服务流程改进 1/3,1. 定期进行病人满意度调查。 2. 不
19、定期检讨挂号、看诊、结帐、待拿药、检查排程、候检等工作流程，善加利用计算机作业，简化及缩短人工操作流程，提升工作效率，减少病人等候时间，并在候诊、等药、候检之处拨放(卫生教育)录像带，或由护士进行团体卫教。 3. 夜诊门诊、假日门诊。 4. 病人做完检查后，下列何者较体恤病人? (1) 本人须另行挂号看结果。 (2) 医院会主动书面或电话告知检查结果，以通知病 人复检，或追踨治疗。,67,5. 读书会脑力激荡改善工作流程。 6. 常规性工作，实施员工轮调(job rotation)制度。 7. 主管人性化管理，适时解除部属压力。 8. 弹性上班制度，工作可重新分配。 9. 职前训练，激励制度鼓
20、励员工参与流程改进工程，辅以高额奖金/国外旅游/小额奖金/记功嘉奖/特休假/进修机会/升迁计分等。 10. 居家护理业务(公共卫生护士，居家护理师)减少 病人及家属往返医院的困扰，并缩短病人的住院 天数，增加病床转换率。,服务流程改进 2/3,68,11. 慢性病后送系统、慢性病疗养机构、健保给付不 致久占医院床位。 12. 卫生署医院评鉴，重心在医疗结构的评量，应加 重医疗过程及结果之评量指标，提升整体医疗服 务品质。 13. 重视环境保护、安全卫生，利用废水及感染性废 弃物处理设施，提供近邻无污染之空间。 14. 安全设备、清洁的人、干净的厕所提供给每个病 人，以达适时服务，使用满意之宗旨 。,服务流程改进 3/3,能简单表示者,则代表真懂!,If you can not say it simply,You do not understand the problem.,THE END,敬请指教,
