1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。质量受权人的四大特性 培训总结 近一段时间内连续参加了由省食品药品监督管理局组织的第四期药品生产企业质量受权人培训及中国食品医药监管中心组织的新版gmp实施应用专题指导会两个培训。总体收获有如下几个方面： 一、质量管理体系的目标不仅仅是符合gmp；gmp要靠质量管理体 系贯彻。需要贯彻质量管理4要素。过程产品监测、capa、变 更管理、质量回顾；并以知识管理和质量风险管理为支撑点而 得以实现。 二、了解了国外关于药品的法律体系构成及gmp发展历史。对 cgmp有了更深一步的理解：其精髓在于强调规范化生产质量 管理在于对过程的管理；在技术上通过pat（过程分析技术
2、）对 生产过程的质量进行监控。在科学上，通过spc（统计过程控 制）对生产过程的数据进行分析和控制。了解了2021版中国 gmp的精髓，即以立法形式要求企业与国际药品监管接轨；引 入风险意识；建立完善的组织体系结构及功能，以降低影响药 品质量的任何因素；强调运用科学方法及工具加强对药品生产 过程中的质量监控。 三、了解了国内外药品质量受权人制度的情况：我国实施药品受权 人制度的背景。推行实施受权人制度，有助于提高制药企业的 药品生产质量管理水平，逐步缩小地区之间制药企业水平差距； 受权人概念及科学内涵，为独立、权威、专业、体系、团队。 其中“独立”为其最核心的内涵。其职责绝不仅仅是原先理解 的
3、产品放行，其要承担或履行产品放行职责，就必须关注与产 品质量有关的方方面面的情况。最主要的是明确了受权人职责： 参与企业体系建立、内部自检外部审计、验证及药品不良反应 报告、产品召回等质量管理活动。承担产品放行职责，确保没 批放行的产品、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标 准。在产品放行前应参照上项要求出具产品放行审核记录，并 纳入批记录。 四、学习了兰州生物制品所运行保障部经理魏巍讲解的关于公用系 统的设计与验证内容：了解了hvac系统各部组成及功能；不 同气流模式的采用；用户需求、设计安装确认、运行确认及； 制药用水各步原理及设计模式及其材质要求、注意事项等；同 时学习了关于厂房各功能区间的布局设计及改造要点。这一块 内容为首次接触，收获颇多。 五、在验证方面分别学习了关于模拟分装验证的注意事项、验证设 计；及微生物限度、无菌检查法的验证等内容。另外关于文件 管理、物料平衡计算方面的内容可以应用到今后工作中去。 第 3 页 共 3 页
