1、质量管理体系现场审核记录填写要点质量管理体系现场审核记录中应描述从 4.1 到 8.5.3 的全部条款,当组织对某一条款删减时,在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因,不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括:现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实,能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据,具体要求如下:1 I5 1 e! O: l; M1 g7 r$ 4.1 质量体系总要求简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系,体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。. v) a _, E2 G7 4 q8 # h
2、审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准” 要求;抽查质量体系文件是否经审批,是否有受控标识(抽数量不少于 3 个) ;需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本;外来文件是否有识别标识并受到控制,是否发放到需要的部门和场所;文件更改控制的符合性;作废文件控制的符合性。4.2.4 记录的控制 4 c0 X, F* p0 - y h. 审核到的“质量记录控制程序 ”及是否符合“标准” 要求;抽查到的质量记录名称、保存期限,以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。5.1 管理承诺% K- v4 T0 H/ 最高管理者如何作出管理承诺,包括:顾客要求,适用的法律法规要求、国家、行业标
3、准,方针、目标、管理评审、资源保障。5.2 以顾客为关注焦点* F1 5 k0 w* m1 B8 l0 J最高管理者如何了解到顾客的要求,如何确保满足顾客的要求。5.3 质量方针质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺;制订的指导思想;如何贯彻实施;是否对适宜性进行定期评审。# T9 z2 l2 T: H5.4.1 质量目标 % W, K1 M: Q3 X* C* j质量目标是否分解,是否包括产品要求的内容,并可测量。5.2.4 质量管理 体系策划) 7 c$ A( 6 | U) l, R质量体系策划方案或质量体系建立工作计划;质量体系变更时是否策划,以保持质量体系的完整性。5.5.1
4、职责和权限 ) b2 D D; Q1 b2 m是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则,抽查了哪些供方的什么评价记录(抽样量不少于 3 个,少于 3 个应说明原因)“ T9 Z- N9 0 p# x7.4.2 采购信息 - y$ C# v“ V+ _- q采购文件是否规定了产品的规格、型号、执行标准、质量要求等内容,组织如何保证采购文件所规定的要求是充分与适宜的。; o+ B; m( _7 y$ B; p% 1 k/ c7.4.3 采购产品的验证 ) M/ x% c0 i B! i$ Y9 W0 E d4 I/ s! k采购产品验证的执行情况。7.5.1 生产和服务提供组织质量体系所覆盖产品生
5、产过程所需的控制文件和实施过程控制的证据;使用的生产设备和设备的维护情况;现场使用的测量设备;关键过程控制情况;放行和内、外部交付活动实施的符合性及售后服务的实施情况。对 28F 类和有现场安装过程的企业审核时,审核施工(安装)过程的记录应清楚地描述:施工现场的过程控制符合或不符合质量体系要求的客观证据,从审核记录中能清楚地看出审核员审核了施工(安装)现场。7.5.2 生产和服务提供过程的确认(特殊过程)组织确认了哪些过程为特殊过程;特殊过程能力评定准则和进行了评价的客观证据(包括工艺、设备和操作者资格) ;实施过程监控的客观证据。 / Y1 N) h- L1 / 5 7.5.3 标识和可追溯
6、性在生产现场和库房审核该条款时,应记录审核到的产品名称、标识方法、标识内容等;以及采取了哪些可追溯性标识方法。7.5.4 顾客财产 1 I+ 1 _3 W, D/ V/ |4 . G如果组织没有顾客提供产品时,审核记录中在相关部门对该要素要有说明,如:“无顾客提供产品”,并在审核计划和审核报告矩阵表中有相应的安排和标识,不能漏审条款。 x $ f) l4 p+ W$ X6 h3 F8.1 测量、分析和改进-总则, K/ s c“ q2 o8.2.3 过程的监视和测量对关键过程进行控制的客观证据,或主管(负责)部门对执行部门进行定期检查的客观证据,或实施工序审核的客观证据。8.2.4 产品的监视
7、和测量 ! q0 Q , F1 W/ A: 进货检验、过程检验、最终检验符合与不符合质量体系要求的客观证据包括:检验规范及编制依据、检验记录及对“规范 ”的符合性、检验员资格等。 + b% W) X4 e$ O+ S- S4 k- H0 $ 8.3 不合格品控制 8 f b8 6 M- I) t2 Z审核到的“不合格品控制程序 ”及是否符合“标准” 要求;不合格品控制符合与不符合要求的客观证据。9 K. a1 h# o$ e8.4 数据分析 y% y3 Q Z - H$ |* m8.5.2 纠正措施审核到的“纠正措施控制程序 ”及是否符合“标准” 要求;组织通过对不合格进行原因分析,采取、实施纠正措施并验证其有效行的客观证据。# H: o; O7 t% I/ 8.5.3 预防措施* M* Z/ C+ j7 y v# 9 N9 M s0 u上述现场审核记录的填写要点,不是审查“记录” 的唯一标准,编写的目的仅为参加 质量管理体系审核的审核员提供参考,随着对 ISO9001:2000 标准的深入理解和质量管理体系总部对现场审核记录的进一步要求,对现场审核记录应填写内容的要求将逐步完善。