1、广东省体外诊断试剂 (生物类) 专利申请分析 李进进 刘迎鸣 王在竹 段晓露 专利审查协作广东中心 link 下载原图industry 下载原图体外诊断 (IVD, In Vitro Diagnosis) 是指在体外通过对人体的血液、体液、组织等离体样本进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。目前体外诊断已成为全球医疗行业中市场较大、发展较快的一个领域, 得到了各国政府和企业的高度重视。据美国 Boston biomedical consultants, inc 数据, 2014 年, 全球体外诊断市场规模 558 亿美元, 增长速度 4%;2019 年将达到 689 亿美元, 年均增速 4%
2、。目前含有酶、抗原/抗体、核酸等活性成分的生物类诊断试剂, 包括免疫诊断试剂、分子诊断试剂、酶化学诊断试剂等, 是体外诊断试剂的主要技术发展方向。广东省的体外诊断产业在我国占有相当的份额, 生产经营企业数量、生产总值、监督抽检合格率等各项指标都位于全国的前列。在本文中, 我们选取生物类诊断试剂的相关专利作为分析对象, 对广东省体外诊断试剂行业的专利申请概况进行分析, 以期增进对该地区体外诊断试剂行业总体发展趋势的了解, 充分发挥专利信息对地方产业发展的导航作用。在华申请专利分析我们分别从专利申请和授权的总体趋势、地域分布、申请人等几个方面对广东省体外诊断试剂 (生物类) 行业的在华申请专利数据
3、进行了分析。1、专利申请和授权发展趋势(1) 专利申请和授权总体发展趋势图 1 展示了广东省体外诊断试剂行业在 19882016 年期间的专利申请和授权情况。从专利申请量来看, 广东省的体外诊断行业起步较晚且前期发展缓慢, 2001 年之前都仅有极少量的专利申请。2007 年, 专利申请量开始快速增长, 虽然 2013年出现申请量的短暂下滑, 但是直至 2015 年, 专利申请量总体基本保持了快速增长的趋势。2015 年专利年申请量达到 600 多件, 说明广东省的体外诊断试剂行业已经初步形成了一定的市场规模。此外, 因为部分专利申请还处于未公开状态, 所以图中所示的 2016 年的专利申请量
4、呈现下滑趋势。从专利授权量来看, 伴随着专利申请量的快速增长, 2009 年专利授权量也开始迅速提升, 呈现与申请量对应的快速发展趋势, 说明广东省的体外诊断产业发展迅速, 技术创新能力逐步增强。(2) 专利技术生命周期技术生命周期图是通过统计分析某一技术领域的申请人数量和该领域的申请量随时间的变化情况, 来反映这一技术领域的技术生命周期。由图 2 可知, 2002 年以前, 专利申请数量和申请人数量都很少, 说明这一时期广东省的体外诊断行业刚刚开始萌芽。2002 至 2015 年间, 专利申请量和申请人数量整体上呈持续增长趋势, 但是其中有两个时间节点明显偏离了总体趋势。一是, 200720
5、11 年间, 申请人数量发生了较大的波动, 2008 年和 2010 年申请人数量出现了短暂的降低;二是 2013 年在申请人数量变化不明显的情况下, 专利申请量出现了下滑, 这与我们前文中专利申请总体发展趋势的分析结果是一致的。图 1 专利申请和授权总体发展趋势图 下载原图图 2 专利技术生命周期图 下载原图图 3 第一申请人地域分布图 下载原图图 4 第一专利申请人类型构成图 下载原图总体而言, 虽然有短暂的曲折和波动, 广东省的体外诊断试剂行业仍然保持了旺盛的生命力, 目前正处于技术发展的成长期, 创新空间和潜力大。2、地域分布和申请人(1) 第一申请人地域分布由图 3 可知, 经济发达
6、和研发实力雄厚的广州和深圳两地的专利申请量和授权量分别处于广东省的第一位和第二位, 其他地区的专利申请量和授权量相对较少, 反映出了广东省体外诊断行业的发展地区差异明显, 除广州和深圳之外, 其他地区的体外诊断试剂企业的研发力量薄弱和分散, 没有形成规模。(2) 专利申请人类型我们根据体外诊断行业的特点将申请人类型分为企业、科研院所 (含大专院校) 、医院、个人和其他 (含疾控中心、检验检疫机构等) 。图 4 显示了第一专利申请人的类型分布, 由图可知, 企业作为重要的创新主体, 专利申请量占比最多, 其次是科研院所 (含大专院校) 、个人、医院, 而其他 (含疾控中心、检验检疫机构等) 的占
7、比最少。此外, 虽然个人申请有一定量的占比, 但是由于体外诊断行业的技术创新门槛高、创新难度大, 实际上该领域的个人申请多为科研人员以个人名义申请。综合来看, 在体外诊断试剂领域, 企业和科研院所是主要的创新主体, 医院、疾控中心、检验检疫机构也是该领域的重要申请人类型。图 5 主要专利申请人的申请和授权量排名 下载原图图 6 联合申请类型构成图 下载原图(3) 主要专利申请人图 5 示出了广东省专利申请量排名前二十的申请人, 由图可知, 上述申请人均分布在广州和深圳两地, 广州 11 家, 深圳 9 家, 而且以企业和科研院所为主, 这与我们前面所分析的全部申请人类型的分布是一致的。图中排名
8、前列的华大基因、益善生物、达安基因的主营业务均涉及分子诊断, 分列第七、八位的亚辉龙生物和万孚生物的主营业务涉及免疫学诊断, 这也充分反映出了分子诊断在广东省体外诊断试剂行业中的优势地位。(4) 联合申请企业是技术成果产业化的核心力量, 我们以企业为中心进行了联合申请方式的划分。从图 6 所示的广东省专利联合申请类型的分布情况来看, 企业和科研院所合作、企业与医院合作是该地区体外诊断试剂行业进行技术创新的主要方向, 体现了该领域产学研一体化的发展趋势。此外, 由图 5 可知, 华大基因为广东省体外诊断试剂行业的重点申请人, 其专利申请量在广东省内排名第一, 专利授权量排名第二。鉴于其在该领域的
9、核心和领导地位, 我们对华大基因的联合申请情况进行了重点分析, 如下图所示。从图 7 可以看出, 华大基因科研实力雄厚, 设有专门进行技术研发的深圳华大基因研究院, 并与多家科研院所、医院、企业开展合作, 形成了科技创新与产业应用相互促进的发展模式, 是广东省体外诊断试剂行业的典型代表。结语在本文中, 我们从专利申请和授权发展趋势、地域分布、申请人类型、联合申请等多个方面对整个广东省的体外诊断试剂领域的专利申请概况进行了分析。通过分析, 我们发现目前广东省的体外诊断行业的专利发展呈现出以下特点:图 7 华大基因联合申请关系图 下载原图总体专利申请量和授权量持续增长, 目前仍处于快速发展阶段;主
10、要创新主体的分布集中于广州和深圳所在的珠三角地区, 地区差异明显;企业、科研院所是体外诊断试剂领域的主要技术创新主体, 医院、疾控中心、检验检疫机构也是该领域的重要申请人类型;伴随企业以技术为支撑以市场为导向谋求生存和发展的需求, 呈现出企业与科研院所、医院紧密合作的发展趋势, 产学研一体化是体外诊断试剂行业的主要发展方向。综上所述, 广东省的体外诊断试剂行业正处于蓬勃发展期, 整体发展势头强劲, 涌现出了一批以华大基因、深圳迈瑞等为代表的科技创新型企业。同时, 我们也清醒的认识到, 在良好的发展形势下还存在着一些亟待解决的问题, 比如, 大部分企业技术力量较为薄弱, 申请数量较少, 专利质量有待提高。因此, 在保持强劲发展势头的同时, 如何进一步提升企业的创新能力, 发挥产学研一体化优势, 增强企业的市场竞争力等是广东体外诊断试剂行业所面临的挑战。
