1、摘要生物制药工厂工艺设计站在时代发展的前沿,紧跟生物制药业发展的趋势,以生物制药工厂工艺设计为主线,系统地阐述了生物制药工厂工艺设计的基本原理和方法。全书共分 11 章,全面地介绍了生物制药工厂工艺设计的基础、总图设计、工艺设计、工艺设计通用规定、工艺与管路系统的计算,生物药物的生产工艺与设备,生物药物生产车间工艺布置,生物制药工艺用水用气的制备与净化,生物制药工厂安全与环保设计,生物制药工厂工艺设计实践。各章既自成体系、重点突出,又相互联系。特别是第 11 章分别给出了天然药物生产车间、生化药物生产车间、生物技术药物生产车间、抗生素生产车间等车间的工艺设计以及生物制药工厂工艺设计的实例。生物
2、制药工厂工艺设计可作为高等院校制药工程、生物工程、生物技术、生物化工、药学等专业及相关专业的本科生和研究生教材,也可供从事上述专业的教学、科研、设计、生产以及管理人员参考使用。目录1 绪论1.1 生物药物与生物制药的概念1.2 生物制药行业的特征1.3 世界及我国生物制药产业现状1.4 我国生物制药工厂发展概况1.5 生物制药工厂工艺设计和工程设计的概念1.6 生物制药工厂工艺设计的主要内容1.7 生物制药工厂工艺设计的基本过程1.8 生物制药工厂工艺设计的要求1.9 课程目的和学习方法2 生物制药工厂工艺设计的基础2.1 生物制药工厂简介2.1.1 生物制药工厂的特点2.1.2 生物制药工厂
3、包括的专业技术、车间和厂房2.2 生物制药工厂工艺设计的基本知识2.2.1 生物制药工厂工艺设计的土建知识2.2.2 生物制药工厂工艺设计的公用工程知识2.2.3 生物制药工厂工艺设计中的工艺知识2.3 药品生产质量管理规范2.3.1 生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求2.3.2 药品生产洁净室(区)空气洁净度级别的适用范围2.3.3 生物制药工厂洁净厂房环境控制2.3.4 生物制药工厂洁净厂房污染控制2.4 设计管理2.4.1 设计机构2.4.2ISO9001-2000 质量保证体系2.5 设计部门与其他部门的关系3 生物制药工厂总图设计3.1 厂址选择3.2 总图设计3.2.1 厂区区域
4、划分和车间组成3.2.2 生物制药工厂总图布置的原则及内容3.2.3 建筑物及构筑物的布置3.2.4 运输系统布置3.2.5 厂区管线布置3.2.6 生活设施布置及其他3.2.7 绿化3.3 生物制药工厂总图设计实践3.3.1 基因工程药物生产厂总平面布置图3.3.2 中药生产厂总平面布置图3.3.3 总平面布置效果图4 生物制药工厂工艺设计理论4.1 生物制药工厂工艺设计简介4.1.1 工艺设计的基本要求和原则4.1.2 工艺设计的依据4.1.3 工艺设计的方法和步骤4.1.4 工艺设计规定的内容4.1.5 工艺设计的成果4.2 生物制药工艺流程设计4.2.1 工艺流程的选择4.2.2 生产
5、工艺流程设计4.3 生物制药工厂的定额指标、工作制度及定员4.3.1 各种定额指标的确定4.3.2 工作制度4.3.3 车间劳动定员4.4 车间工艺布置设计4.4.1 车间工艺布置的原则和要求4.4.2 车间工艺布置对土建专业设计的要求4.4.3 车间工艺布置对公用工程各专业设计的要求4.4.4 设备布置的一般方法4.5 车间工艺管道设计4.5.1 工艺管道设计的依据4.5.2 工艺管道设计的内容4.5.3 管道、阀门、法兰及垫片的选用4.5.4 管路的连接4.5.5 发酵系统工艺管道设计4.6 生产辅助设施4.6.1 质量检验4.6.2 实验动物房4.6.3 仓库4.6.4 机修4.7 工艺
6、专业向非工艺专业所提条件的内容4.7.1 土建专业4.7.2 设备专业4.7.3 给排水专业4.7.4 采暖通风专业4.7.5 冷冻专业4.7.6 电气专业4.7.7 自控专业4.7.8 热力专业4.7.9 总图专业4.7.10 外管专业4.7.11 概算专业4.8 生物制药工厂工艺设计各专业之间的关系4.8.1 项目经理与各专业之间的关系4.8.2 工艺与设备专业4.8.3 工艺与自控4.8.4 工艺与土建4.8.5 工艺与公用工程专业4.8.6 土建与公用工程专业4.8.7 土建专业之间4.8.8 公用工程专业之间4.9 工艺专业设计文件校审内容4.9.1 校核内容4.9.2 审核内容4.
7、10 设计说明书工艺部分的内容4.10.1 初步设计说明书4.10.2 施工图设计说明书4.11 消防、职业安全和卫生、环境保护和节能设计4.11.1 消防4.11.Z 职业安全和卫生4.11.3 环境保护4.11.4 节能设计4.12 工程经济与概算4.12.1 工程造价和投资估算4.12.2 建设项目经济效果评价方法4.12.3 工程概算书的编制5 生物制药工厂工艺设计通用规定5.1 图线宽度及字体规定5.1.1 图线5.1.2 字体5.2 管道的标注及图例5.2.1 管道的标注5.2.2 图例5.3 设备一览表编制规定5.3.1 范围5.3.2 设备一览表填写内容和要求5.4 设备布置设
8、计施工图内容和深度的规定5.4.1 图面安排及视图要求5.4.2 图面内容及尺寸标注5.4.3 设备布置图绘制要求5.5 管道及仪表流程图5.5.1 说明与分类5.5.2 一般规定5.5.3 工艺管道及仪表流程图的内容5.5.4 辅助系统管道及仪表流程图的内容5.6 管道布置设计施工图内容和深度的规定5.6.1 图幅和比例5.6.2 图例、图线宽度和字体5.6.3 图面的表示5.6.4 管道布置图的内容5.6.5 管道布置图上建(构)筑物应表示的内容5.6.6 管道布置图上设备应表示的内容5.6.7 管道布置图上管道应表示的内容5.6.8 管道布置图上尺寸标注5.6.9 配管中注意的问题5.7
9、 管道布置设计工程规定5.7.1 设计原则5.7.2 管道布置5.7.3 阀门的布置5.7.4 非金属管道和非金属衬里管道5.7.5 安全措施5.8 管道材料设计规定5.8.1 设计条件5.8.2 管道材料等级制定与划分要点5.8.3 腐蚀裕量5.8.4 管径限制5.8.5 端部连接的要求5.8.6 常用组成件选择5.8.7 设计对施工要求5.8.8 管道外防腐涂料的选用要求5.8.9 管道的隔热材料及选用要求6 生物制药工厂工艺与管路系统的计算6.1 工艺计算6.1.1 物料平衡6.1.2 热量平衡6.1.3 车间公用工程用量计算和估算6.1.4 设备选型及其工艺计算6.1.5 通用式发酵罐
10、的工艺计算6.2 管路的计算6.2.1 最佳经济管径的计算6.2.2 管径的计算6.2.3 管系压力损失的计算方法6.2.4 管道的相对输送能力6.2.5 生产车间水、汽等总管直径的确定6.2.6 管道热补偿计算6.2.7 管路附件选型及其计算6.3 工艺过程优化设计和选型6.3.1 最优化基本概念6.3.2 过程优化设计应用案例6.3.3 间歇过程优化设计7 生物药物的生产工艺与设备7.1 生物药物生产的特点7.2 天然药物的生产工艺7.2.1 天然药物化学成分的提取方法7.2.2 植物细胞培养生产天然药物的方法7.3 生物制品的生产工艺7.3.1 生物制品的概念7.3.2 生物制品的分类7
11、.3.3 生物制品的一般生产方法7.3.4 生物制品生产实例-乙肝疫苗的生产7.4 生化与生物技术药物的生产工艺7.4.1 生化与生物技术药物的定义与范围7.4.2 传统生化药物的制备工艺7.4.3 氨基酸类药物的生产工艺7.4.4 多肽与蛋白质类药物的定义及生产工艺7.4.5 酶类药物的生产工艺7.4.6 脂类药物的生产工艺7.4.7 多糖类药物的生产工艺7.4.8 维生素 C 的生产工艺7.5 抗生素的生产工艺7.5.1 生物催化剂的制备7.5.2 培养基与发酵设备的灭菌7.5.3 无菌空气的制备7.5.4 抗生素的分离与精制或纯化7.6 生物药物生产的常用设备7.6.1 生物反应器7.6
12、.2 固液分离设备7.6.3 膜分离设备7.6.4 多功能提取罐7.6.5 萃取设备7.6.6 真空蒸发设备7.6.7 层析分离设备7.6.8 结晶设备7.6.9 干燥设备7.6.10 分子蒸馏设备8 生物药物生产车间工艺布置8.1 发酵车间工艺布置8.1.1 车间组成8.1.2 车间工艺设备布置8.2 提取车间工艺布置8.2.1 车间组成8.2.2 车间工艺设备布置8.3 口服固体制剂车间工艺布置8.3.1 生产工艺特点8.3.2 车间工艺布置要点8.4 口服液体制剂车间工艺布置8.4.1 口服液体制剂生产工艺特点8.4.2 车间工艺布置要点8.5 小容量注射剂车间工艺布置8.5.1 小容量
13、注射剂生产工艺特点8.5.2 车间工艺布置要点8.6 大容量注射剂车间工艺布置8.6.1 大容量注射剂生产工艺特点8.6.2 车间工艺布置要点8.7 粉针剂、冻干粉针剂车间工艺布置8.7.1 粉针剂、冻干粉针剂生产工艺特点8.7.2 车间工艺布置要点8.8 生物制品生产车间工艺布置8.8.1 生物制品生产工艺流程及环境区域划分8.8.2 生物制品车间生产工艺特点8.8.3 重组药物生产车间工艺布置8.8.4 血液制品生产车间工艺布置8.8.5 人用狂犬病纯化疫苗生产车间工艺布置8.8.6 灭活疫苗生产车间工艺布置8.8.7 卡介菌多糖核酸注射液生产车间工艺布置8.9 综合制剂车间工艺布置8.9
14、.1 综合制剂厂房的结构形式8.9.2 综合制剂厂房车间布置的基本要求9 生物制药工艺用水用气的制备与净化9.1 生物制药工艺用水的制备9.1.1 生物制药对工艺用水的要求9.1.2 饮用水的制备9.1.3 纯化水制备与储存9.1.4 注射用水的质量要求与制备9.1I5 注射用水的储存与输送9.1I6 制药用水系统的消毒和灭菌9.1.7 制药用水分配系统的设计要点9.2 生物药物制剂工艺用气的净化9.2.1 与药品直接接触的干燥用空气的净化-9.2.2 压缩空气的净化9.2.3 高纯氮气的制备9.2.4 高纯二氧化碳气体的制备10 生物制药工厂安全与环保设计10.1 工艺过程安全设计的基本要求
15、10.1.1 工艺的安全性10.1.2 防止运转中的事故10.1.3 防止扩大受灾范围10.2 工艺物料的特性及安全设计的要求和措施-10.2.1 易燃液体10.2.2 有毒物质10.2.3 受热易分解物质10.2.4 易发生化学反应物质10.2.5 设备和管道的焊接10.2.6 有机物腐蚀10.2.7 自燃性物质10.2.8 忌水性物质10.2.9 危险品库的安全设计10.3 单元操作过程安全设计的要求和措施10.3.1 物料输送10.3.2 加热和冷凝、冷却10.3.3 干燥10.3.4 蒸馏、蒸发10.3.5 粉碎、研磨、筛分10.3.6 过滤10.4 设备的安全设计10.4.1 材料1
16、0.4.2 结构强度10.4.3 安全装置10.5 车间及工艺设备布置安全设计10.6 防止误操作的安全要求和措施10.7 管道设计的安全要求和措施10.8 危险废物处理的安全要求和措施10.8.1 采用无废或低废技术10.8.2 危险废物转化和处理10.8.3 消除二次危险源10.9 生物制药工厂工艺中的生物安全设计10.9.1 生物安全的政策和法规10.9.2 生物危害的释放途径10.9.3 生物危害的防护措施10.10 生物制药工业的“三废”治理10.10.1 清洁生产10.10.2 废水治理技术10.10.3 废渣处理技术10.10.4 废气治理技术11 生物制药工厂工艺设计实践11.
17、1 天然药物生产车间工艺设计11.1.1 设计依据11.1.2 产品与产品方案11.1.3 年工作日、班制11.1.4 设计原则11.1.5 生产工艺流程方框图11.1.6 物料计算11.1.7 主要工艺设备选型计算11.1.8 热量衡算11.1.9 工艺设计文件11.2 生化药物生产车间工艺设计11.2.1 设计依据11.2.2 产品名称及设计规模11.2.3 年工作日、班制11.2.4 设计原则11.2.5 工艺流程简述11.2.6 物料平衡11.2.7 工艺设备选型说明11.2.8 公用工程消耗(工艺用)11.2.9 车间布置说明11.2.10 车间管道系统和工艺管道系统11.2.11 车间定员11.3 生物技术药物生产车间工艺设计11.3.1 设计依据11.3.2 产品名称及设计规模11.3.3 年工作日、班制11.3.4 设计原则11.3.5 工艺流程简述11.3.6 原辅料及包装材料消耗11.3.7 主要设备选型11.3.8 车间区域和工艺设备布置11.3.9 车间管道系统和工艺管道系统11.4 抗生素生产车间工艺设计11.4.1 通用式发酵罐设计11.4.2 抗生素发酵车间设计11.4.3 抗生素提取车间设计11.5 生物制药工厂工艺设计11.5.1 工厂组成及总平面布置11.5.2 工艺设计11.5.3 动物房与中心化验室各章复习题
