1、中医内科学专业优秀论文 银杏叶冻干粉针治疗中风病中经络淤血阻络证 240例的临床研究关键词：银杏叶冻干粉针 中风病 淤血阻络证 中医药治疗 临床疗效摘要：目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络
2、证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)
3、；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(
4、n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均
5、有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。正文内容目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干
6、粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神
7、经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(
8、n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12
9、.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异
10、，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组
11、入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(
12、n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=
13、80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、
14、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究
15、方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临
16、床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2
17、 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗
18、前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具
19、有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成
20、80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.0
21、0，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.5
22、0(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损
23、与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能
24、缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.0
25、0，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.7
26、5，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附
27、表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的
28、安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt
29、;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.
30、25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80
31、)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干
32、粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，
33、剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(P
34、lt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;
35、0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善
36、与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和
37、对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A
38、组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分
39、析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差
40、异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、
41、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比
42、性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；
43、B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，
44、总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对
45、照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。目的：银杏叶冻干粉针是由本溪雷龙药业有限公司开发研制的中药 6类新药，临床试验批件号：(2003L00873)具有改善脑循环及外周血管失调、脑动脉硬化、眩晕、记忆不良等症。此临床试验的目的是为了评价银杏叶冻干粉针对中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证的安全性和有效性，并进行剂量探索。 方法：采用多中心、仿盲、随机、3:1 阳性药平行对照的临床研究方法设计。分为试验组(银杏叶冻干粉针)和对照组(金纳多注射液)两组，观察中风病中经络(脑梗塞)瘀血阻络证病例 240例，采用临床神经功能缺损程度评分评定标准及中医症候分级量化表
46、进行综合评判疗效。 结果：本试验共入组 240例，A 组入组 80例，完成 78例，脱落 2例，剔除 0例；B 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例；C 组入组 80例，完成 80例，脱落 0例，剔除 0例。 1可比性分析 治疗前人口学资料、一般体格检查、中医证候评分、神经功能缺损评价总积分等均具可比性(Pgt;0.05)。除脱落病例外依从性均好。 2.疗效分析 2.1 临床神经功能缺损程度疗效 (1)临床神经功能缺损程度疗效分析(PP)：A 组总显著进步率为 35.90，总有效率为 85.90(n=78)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为 66.25(n=80)；
47、C 组总显著进步率为26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。(2)临床神经功能缺损程度疗效分析(ITT)： A 组总显著进步率为 35.00，总有效率为 83.75(n=80)；B 组总显著进步率为 25.00，总有效率为66.25(n=80)；C 组总显著进步率为 26.25，总有效率为 73.75(n=80)，总有效率 A组优于 B组(Plt;0.05)。 2.2 中医证侯疗效分析 (1)中医证侯疗效分析(PP)：A 组愈显率为 17.95，总有效率为 74.36(n=78)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)；
48、C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 (2)中医证侯疗效分析(ITT)：A 组愈显率为 17.50，总有效率为 72.50(n=80)；B组愈显率为 8.75，总有效率为 67.50(n=80)：C 组愈显率为 12.50，总有效率为 70.00(n=80)，各组比较均无统计学差异(Pgt;0.05)。 3.安全性分析 3.1 生命体征的变化各组治疗前后生命体征均无明显变化，组间也无明显差异(Pgt;0.05)。 3.2 实验室检查正常转异常分析三组均有部分指标正常转异常，详见上面附表。 3.3 不良事件分析 A组有 2例、B 组有1例不良事件。 结论：银杏叶冻干粉针高剂量组、低剂量组与对照药会纳多注射液均能明显改善与减轻中风患者的偏瘫、神识昏蒙，舌强言蹇或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜等临床症状，对神经功能缺损与中医征候的有效率高剂量组优于对照组，对照组好于低剂最组;三组间的生命体征、不良事件均无明显差异，三组均无严重不良事件。特
