1、前瞻性风险分析在临床检验中的应用 章晓燕 王薇 王治国 北京医院国家老年医学中心卫生部临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心 摘 要： 前瞻性风险分析 (PRA) 可保证临床实验室检测质量, 但目前实验室缺乏执行PRA 的实用方法。可采用经典的故障模式和效应分析 (FMEA) 方法为实验室的关键过程制定 PRA。首先根据调查确定过程的主要步骤, 为预先定义的差错类型的概率 (P) 、结果 (C) 和检测度 (D) 打分, 再用 P 和 C 的分数计算整体风险分数 (R) 。根据事先规定的 R 和 D 的标准确定潜在差错是否需要更详细的分析, 并确定是否需要采取降低风险的措施。文章介绍了在检
2、验前和检验中应用PRA 的结果。关键词： 前瞻性风险分析; 风险管理; 故障模式和效应分析; 临床检验; 作者简介：章晓燕, 女, 1992 年生, 硕士, 主要从事临床检验质量管理研究。作者简介：王治国, 联系电话:010-58115054。收稿日期：2016-09-28基金：北京市自然科学基金项目 (7143182) Prospective risk analysis for clinical laboratoriesZHANG Xiaoyan WANG Wei WANG Zhiguo National Center of Gerontology, National Center for
3、Clinical Laboratories, Beijing Engineering Research Center of Laboratory Medicine, Beijing Hospital; Abstract： Prospective risk analysis (PRA) is an element in quality assurance for clinical laboratories.However, practical approaches to conducting PRA are scarce. On the basis of classical failure mo
4、de and effect analysis (FMEA) method, an approach to PRA is developed for key laboratory processes. Firstly, major steps of the process under investigation are identified. Scores are then given for the probability (P) and consequence (C) of predefined types of failures and the chances of detecting (
5、D) these failures. Based on the P and C scores, an overall risk score (R) is calculated. Based on predetermined criteria for R and D, it is determined whether a more detailed analysis is required for potential failures and where risk-reducing measures are necessary. As an illustration, this review p
6、resents the results of the application of PRA to pre-analytical and analytical activities.Keyword： Prospective risk analysis; Risk management; Failure mode and effect analysis; Clinical laboratory; Received： 2016-09-28临床实验室的产品质量是指将患者的分析结果准时交付给临床医生。需要考虑分析活动中合理的确认、员工培训和质量保证, 包括检验前和检验中 2 个阶段1-2。风险分析是识别
7、和预防过程中差错的工具3-4, 比主要关注过程经济因素的精益方法更适用于质量管理。而著名的六西格玛方法5主要用于计数和控制已知而不是新识别的差错。回顾性风险分析用于识别差错的原因, 而前瞻性风险分析 (prospective risk analysis, PRA) 6-7可以以更长远的前瞻性视角提前识别潜在差错。在理想情况下, 临床实验室中所有关键过程都应实施PRA, 包括检验前、检验中、获取急诊检测结果的过程等。到目前为止, 虽然已有指南提到 PRA 可用于管理临床实验室, 但临床实验室对 PRA 的了解和应用相当有限8-10。本研究参考荷兰学者 JANSSENS11的 PRA 研究, 描述
8、了适用于临床实验室的 PRA 方式并解释了 4 个过程的 PRA 结果。1 研究方法1.1 设计风险分析方法JANSSENS11的 PRA 研究在一家医疗和教学医院的临床化学和血液学实验室中进行, 研究对象包括住院患者和门诊患者。使用故障模式和效应分析 (failure mode and effect analysis, FMEA) 将过程分成多个步骤8, 每个步骤识别的潜在故障 (差错) 都会有一个风险分数 (R) 。根据该分数和识别已发生差错的可能性, 即差错的检测度 (D) 评估是否需要采取措施12。实施 PRA 时首先要编录各个过程的步骤, 形成一个流程图, 见图 1。PRA 可在实验
9、室检测的常规和急诊过程中实施, 包括检验前和检验中过程。流程图中的每个步骤都做了简要的描述和编码, 随后用于分数矩阵 (图 2) 。在实施 P R A前一般要识别可能在过程中会发生的基本故障模式 (也称为不符合项) , 包括识别错误、标本的混合或丢失、不正确标本标签或处理、不正确的分析、不正确的报告或结果交付、延迟分析。为了保持分数矩阵对所有实验室过程都是均匀且普遍适用的, 在不存在特定差错类型的分数表中以空白代替 (如“执行不正确的分析”在检验前过程中不适用;“结果交付”不仅适用于检验中过程, 还可用于实验室的输血和生殖实验室过程) 。图 1 急诊检验前过程和急诊检验中过程的流程图 下载原图
10、注:HIS 为医院信息系统 (hospital information system) ;LIS 为实验室信息系统 (laboratory information system) 1.2 执行风险分析由 47 位成员组成的小组进行首次协商和讨论。该小组规模不能太大, 否则得不到有效的讨论和发展;也不能太小, 否则无法保证获得足够的知识和经验。对于过程步骤中的每个潜在差错都需列出以下结果: (1) 一定时间内发生特定差错的概率 (P) , 计为 010 (如 0=微乎其微, 1=少于 1 年 1 次, 2=1 年 1 次, 3=1 年几次, 4=1 个月 1 次, 5=1 个月几次, 6=1 周
11、 1 次, 7=1 周几次, 8=每天发生, 9=每天几次, 10=每天多次) ; (2) 差错的结果 (C) , 根据对患者伤害评估的严重程度也记为 010 (如 0=没有影响, 1=几乎没有影响, 3=影响小、分析人员可自行解决, 4=有点不便利, 5=不便利, 6=不适, 7=严重不适, 8=对患者或他人有伤害, 9=对患者或他人有严重伤害, 10=灾难性或危及生命的严重伤害) ; (3) 差错的检测度 (D) , 计为 13 (1=低, 2=中, 3=高) 。图 2 急诊检验前过程和急诊检验中过程的 PRA 下载原图注:n 表示不适用;灰色部分为风险分数不适用的过程;绿色部分为可接受结
12、果;红色标注为不可接受结果;黄色部分为不理想结果整体风险分数 (R) 的计算公式为:R=PC, 式中 P 为概率。级别计为1100。P、C、R 和 D 的分数见图 2。1.3 PRA 结果和评估过程PRA 结果: (1) 可接受。R 最大值为 5, 低 D;R 最大值为 15, 中 D;R 最大值为25, 高 D。 (2) 不可接受。R30, 低 D;R40, 中 D;R50, 高 D。 (3) 不理想。R 为 530, 低 D;R 为 1540, 中 D;R 为 2550, 高 D。矩阵中的绿色部分为可接受结果, 红色标注为不可接受结果, 黄色部分为不理想结果。不可接受结果 (红色) 的潜在
13、差错要求对过程步骤的各个组成部分进行即时的、更详细的风险分析, 同时有关过程或子过程必须搁置或使用新的检测方法, 直到差错的概率或不理想结果减少到符合要求。对于风险分数较高、检测度较低的不理想结果 (黄色) 的潜在差错也需要进行更详细的分析。见图2。2 结果在 4 个过程 (急诊检验前、急诊检验中、常规检验前和常规检验中) 的所有步骤中共识别了 180 种潜在差错, 其中有 33 种潜在差错为不理想结果 (18.3%) 。整体平均风险分数 (R) 为 9.66.7, 整体平均检测度 (D) 为 2.40.7。急诊检验中过程的 R 值最高 (14.27.1) , 常规检验前过程的 R 值最低 (
14、5.33.2) 。急诊检验中过程的不理想潜在差错数 (23) 最多, 常规检验前的不理想潜在差错数 (0) 最少。对于单一差错类型, 最常观察到的是“延迟处理或分析” (66) , 最少的是“不正确分析” (6) 。“不正确分析”的平均 R 值最高 (15.0) , “标本丢失或采集错误”的平均 R 值最低 (8.2) 。不同差错类型的平均 D 值从 1.72.9 不等。“识别错误”是最常见的不理想差错类型 (12) , “标本丢失或采集错误”是最不常见的差错类型 (0) 。见表 1。表 1 4 个过程的 PRA 结果 下载原表 3 讨论已有较多文献描述临床实验室保证分析质量的工作方法、指南和
15、程序11-13, 实验室内分析仅仅是实验室检验全过程中的一小部分, 标本的采集、传递、及时处理和报告等也很重要, 应受到实验室的重视。PRA 有助于实验室以最佳的、无错误的方式开展工作。应用预先定义的潜在差错可更容易且全面地实施 PRA, 防止差错识别的随意性, 防止特定过程步骤中特定差错类型的遗漏。每个完整的 PRA 均有一个简短的报告, 便于实验室本身或其他人审核时进一步评价和修正 (参见 ISO15189 条款 4.13) 10。在 4 个过程中, 急诊检验中过程观察到的 R 值最高, 其中差错类型“不正确分析”的平均 R 值最高, 这强调了临床实验室检验中过程的重要性及其对误差的敏感性
16、。差错类型“识别错误”不理想潜在差错数最多, 是因为手工操作更容易出现错误。差错类型“延迟处理或分析”被最常观察到, 这强调了在各个过程中时效的重要性。虽然步骤 CA072“通知危急值”有相对高的 R 值 (35) , PRA 结果为中 D, 被评为不理想而非不可接受, 但对于这种重要的过程应使用 PRA 方法进行更详细的分析。可采取的改进措施为:一旦电脑屏幕上出现对话框, 实验室人员应尽快确认检测结果, 并立即向临床医生电话报告。单独评价概率 (P) 和结果 (C) , 然后计算整体风险分数 (R) 可评估不同的潜在差错。而概率 (P) 、结果 (C) 和检测度 (D) 的分数有助于将 PR
17、A 的结果与其他 PRA 结果进行比较。具有 FMEA 特性的评分方法是半定量的, 有一定主观性14。根据时间计算潜在差错的分数需要考虑过程中涉及的事件数量。对于每周可能涉及成千上万个事件的差错 (如常规化学分析有 8 000 个标本) , 每周发生 1 个差错分数为 6 (相当低的概率) ;而一个过程中每周涉及的事件很少 (如 DNA 检测样本为每周 10 个) , 每周发生 1 个差错的概率应评为 8 或 9。PRA 审查的过程与根据日常事件的差错登记的回顾性风险分析不同。在实施 PRA时要注意, 检测度 (D) 的评估和整体风险分数 (R) 的可接受标准不可避免地带有主观性, 因此实验室
18、必须考虑具体的环境、限制条件和过程, 制定适用于自己实验室的 PRA 计分标准。PRA 只是了解实验室过程的一种方式, 其主要目的是防止差错。为了尽可能降低风险, PRA 应结合回顾性风险分析6,15。ISO15189 规定, 基于 PRA 和回顾性风险分析的风险管理应是一个持续的过程10。虽然无法完全消除差错, 但可以帮助实验室尽可能减少差错。参考文献1CHIOZZAM L, PLEBANI M.Clinical governance:from clinical risk management to continuous quality improvementJ.Clin Chem Lab
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