1、1,ISO9001：2000培训课程讲义,深圳市XX物业管理有限公司品质部,2,ISO9001：2000内审员培训,第一部分ISO9000标准的发展,3,第一部分：ISO9000标准的发展,课程内容：1、什么是ISO9000标准？ ISO9000：1987 ISO9000：1994 ISO9000：2000,4,什么是ISO9000标准,由国际标准化组织（ISO）颁布的，有关质量管理的标准； 作为产品技术标准的补充，而不是替代。,5,ISO9000：1987,国际化标准组织最早颁布的管理性标准； 在BS5750的基础上发展而来； 强调在合同环境下，为顾客提供信任； 习惯上称为“ISO9000系
2、列标准”。,6,l 房地产E网 房地产E网-倾力打造行业管理资料库,汇聚海量的免费管理资料,我们将致力为广大管理者提供更多的资料下载服务.,7,ISO9000：1994,在87版基础上进行改版，强调通过防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾客满意； 引入“大质量”的概念； 增加更多的指导性标准，形成“ISO9000族标准”； 明确受益者推动与管理者推动的应用模式； 仍然是基于制造企业的流程模式。,8,ISO90000：1994核心标准,ISO8402 质量管理和质量保证 术语 ISO9000-1质量管理和质量保证标准/第1部分/选择和使用指南 ISO9001 质量体系设计/开发、生产、
3、安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系生产、安装和服务的质量保证模式 ISO9003 质量体系最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004-1质量管理和质量体系要素/第1部分/指南,9,2000版标准换版原因,通用性差，标准过多； 标准语言难以理解（对非专业人士）； 缺乏与ISO14000相容性； 标准对与顾客有关的接口规定不充分； 过多地强调了质量体系的符合性，而忽视对产品质量和组织业绩的提高。,10,2000版标准的组成,三个主要标准：ISO9000 质量管理体系概念和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 指南,11,2000版标准改版目的,I
4、SO9001 证实组织具有满足顾客和适用法规要求的能力； 强调有效性、充分性、符合性。 ISO9004 强调适宜性、充分性和有效性； 强调提高组织效率和整体业绩； 帮助所有相关方得益。,12,ISO9001：2000内审员培训,第二部分质量管理原则和基本原理,13,课堂讨论（1）,讨论要求： 分组讨论，每组4至6人，指定一名组长； 讨论时间15分钟； 尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。 讨论的问题： 在你过往的经历中，购买家用电器时主要考虑的因素是什么？ 在上述购物过程中，让你满意、不满意的方面有哪些？ 作为厂家或销售商，应如何做才会让你满意？,14,质量,产品、体系或过程的一组固有特
5、性满足顾客和其他相关方要求的能力。注：术语“质量”可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。,15,质量管理,指导和控制组织的与质量有关的相互协调活动。注1：指导和控制与质量有关的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 注2：全面质量管理是基于组织全员参与的一种质量管理形式。,16,质量管理活动,17,质量管理原则,以顾客为中心 理解顾客当前和未来要求。 领导作用 建立宗旨、方向、内部环境。 全员参与 人员是组织的根本。 过程方法 管理资源和活动。,18,质量管理原则,管理的系统方法 针对目标，识别、理解并管理过程体系。 持续改进 永恒目标。 基于事实的决策
6、方法 数据和信息分析。 互利的供方关系 增进创造价值能力。,19,过程,使用资源将输入转化为输出的活动的系统。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。,20,课堂讨论（2）,讨论要求： 分组讨论，每组4至6人，指定一名组长； 讨论时间15分钟； 尽可能提出各方面的意见，书面记录讨论结果。 讨论的问题： 根据你过往的经历，说明“购物”过程的输入、活动步骤、输出？ 具体说明输入、输出及资源要求？ 说明为保证输出结果符合要求的控制措施？,21,过程方法,
7、所有的工作都是通过过程来完成的 识别组织为完成服务所必需的过程 特别关注：过程间的接口关系。 过程及其控制内容： 过程起点、终点、中间步骤及其顺序； 过程输入、输出及其测量要求； 过程步骤的作业方法、操作人员资格、设备和环境要求； 过程监控、测量及确认的要求。,22,过程方法模式,产品/ 服务,管理职责,质量管理体系的持续改进,产品/服务的实现,资源要求,相 关 方,满 意,要求,相 关 方,23,ISO9001：2000内审员培训,第三部分ISO9001标准条文讲解,24,质量管理体系-要求,标准简介 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系要求 管理职责 资源管理 产品或服务的实现 测量、
8、分析和改进,25,过程方法模式,产品/ 服务,管理职责,质量管理体系的持续改进,产品/服务的实现,资源要求,相 关 方,满 意,要求,相 关 方,26,过程方法,过程方法的优点： 对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行随时的控制。强调以下方面重要性： 需要在增值方面考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量结果对过程实施持续改进。,27,PDCA循环,绩效,潜在的改进,目前的绩效水平,时间,C,A,P,D,28,PDCA循环,PDCA方法可适用于所有过程 P：根据顾客要求和组织的方针，确定 提供结果所需的目标和过程。 D：实施并运作过程。 C：根据方针、目标和
9、产品要求，对过 程和产品进行监控和测量，并报告结果。 A：采取措施，以持续改进过程业绩。,29,总则,适用范围 证实组织有能力稳定地提供客户和适用法规要求的产品； 通过体系的有效运作，包括对体系的持续改进和保证符合顾客与适用的法规要求，以达到使顾客满意。,30,应用,适用于各种类型、规模和提供不同类型产品的所有组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用进，可以进行剪裁。 裁减仅限于第7章中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求产品的能力或责任的要求。,31,术语和定义,供应链术语 供应商组织顾客 （94：分承包方供方顾客）,32,4 质量管理体系,4.1 总体要求 4.2 文件化要求
10、4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 质量记录控制,33,质量管理体系总体要求,识别过程 确定过程的顺序及相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法 确保可获得心要的资源和信息 测量、监控和分析 持续改进 对外包过程进行控制,34,质量体系文件化要求,质量体系应包括: 质量手册 本标准所要的程序文件 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所要求的文件 本标准所要求的记录,35,质量体系文件化总体要求,质量体系的范围和详细程度取决于： 组织的规模一形式 过程的复杂性和它们的相互作用 员工的能力 文件可以是任何形式或类型的媒体呈现,36,质量手册,质量手册的内容包括：
11、质量管理体系的范围，包括对剪裁部分的说明 文件化的程序或引用 对过程之间的相互关系的描述,37,文件控制,内部管理文件 客户提供文件 行业标准文件 法律和法规文件 公开文件,38,文件控制,形成书面文件，对文件进行控制，包括： 发布前批准，以确保文件充分性 文件进行评审、更新并再次批准 文件更改和现行修订状态得到识别 使用处可获得有效版本的文件 文件保持清晰、易于识别 外来文件得到识别、并控制分发 防止作废文件的非预期使用,39,质量记录控制,保持清晰、易于识别和检索 形成书面程序以确保： 标识 贮存 保护 检索 保存期限 处置,40,5 管理职责,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.
12、3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审,41,管理者承诺,通过以下活动对其建立和实施质量管理体系及不断改进质量管理体系有效性的承诺提供证据: 向组织传递满足顾客要求及法律法规要不的重要性 制定质量方针和质量目标 实施管理评审 确保可获得必要的资源,42,以顾客为中心,以实现顾客满意业目标 确保顾客的要求得到确定并予以满足,43,质量方针,与组织的宗旨相适应 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 沟通、理解和实施 评审持续适宜性,44,策划,质量目标 各级相关职能部门建立质量目标 目标应可以测量 与质量方针相一致 包含产品
13、要求所需的内容,45,策划,质量管理体系策划 对质量管理体系进行策划,以满足质量目标以及条款4.1中的要求； 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时,保持质量管理体系的完整性。,46,职责、权限和沟通,明确规定组织中各级人员的职责、权限和工作关系； 任命一名成员作为管理者代表； 确保在不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。,47,管理评审,最高管理者应 按计划的时间间隔评审质量管理体系 确保体系的适宜性、充分性、有效性 评审应包括： 评审质量管理体系改进机会 质量管理体系（包括质量方针和目标）的变更需求 保持管理评审记录,48,管理评审,输入信息 顾客的反馈 过程的业绩
14、和产品的符合性 纠正和预防措施情况 以往管理评审的跟踪措施 可能影响质量管理体系的变化 改进的建议,输出 质量管理体系过程有效性的改进 与顾客要求有关的产品的改进 资源需求,49,6 资源管理,6.1 资源的提供 6.2 人力资源6.2.1 人员安排6.2.2 培训、意识和能力 6.3 设施 6.4 工作环境,50,人力资源,总则 考虑教育、培训、技能和经历 人员胜任相关岗位 能力、意识和培训 识别人员的能力需求 提供培训或采取其他措施以满足这些需求 评价所采取措施的在效性 员工的质量意识 保持教育、经历、教训和资格的相应记录,51,基础设施和工作环境,识别、提供和维护必需的设施 工作场所及相
15、关设施 设备、硬件和软件 支持性服务 识别和管理为实现符合性所需的工作环境的因素,52,7 产品的实现,7.1 实现过程策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和/或开发7.4 采购7.5 生产和服务的运作7.6 测量和监控装置的控制,53,产品实现的策划,产品的质量目标和要求 针对产品确定过程、文件和资源需求 验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验改准则 实现过程及产品满足要求所需的质量记录 策划的输出方式应适应于组织的运作方式,54,与顾客有关的过程,与产品有关的要求的确定 顾客规定的产品要求，包括交付后的活动 顾客未做规定，但规定或已知预期用途所必要的产品要求 与产品有关的法定要
16、素 组织确定的任何附加要求,55,与顾客有关的过程,与产品有关要求的评审 在向顾客作出提供产品的决定或承诺前进行 评审前应确保： 产品要求得到规定 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决 组织有能力满足规定的要求 评审结果及后续措施予以记录 对非书面形式的顾客要求在接受前进行确认 产品要求变更时，确保文件修改及相关人员了解已变更要求,56,顾客有关的过程,顾客沟通 产品信息 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改 顾客反馈，包括顾客投诉,57,设计和开发,设计和开发策划 设计和开发输入 设计和开发输出 设计和开发评审 设计和开发验证 设计和开发确定 设计和开发更改控制,58,设计和开发,设
17、计和开发策划 设计和开发过程的阶段； 必要的开发阶段的评审、验证和确定活动； 设计和开发活动的职责和权限； 设计和开发过程接口管理； 策划的输出随设计和开发予以更新。,59,设计和开发,设计和开发输入 确定并记录与产品要求有关的输入，包括 功能和性能要求 适用的法律和法规 以前类似设计提供的信息（适用时） 设计和开发所必须的其他要求 对输入的充分性进行评审 要求应完整、清楚，不能与其他要求相矛盾,60,设计和开发,设计和开发输出 发行前得到批准 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入要求 为采购、生产和服务运作提供信息 包含或引用产品接收准则 规定对产品安全和正常使用的产品特性,61,设计和开
18、发,设计和开发评审 评价设计和开发结果满足要求的能力 识别任何问题并提出需要的措施 评审参加者应相关代表 评审结果和措施进行记录,62,设计和开发,设计和开发验证 确保设计输出满足输入的要求 验证结果及任何措施应予以记录,63,设计和开发,设计和开发确定 进行设计和开发确认 确保产品满足规定的或已知预期使用的或应用的要求； 确认应在产品交付或实施之前完成； 确认的结果及任何要求的措施应予以记录。,64,设计和开发更改控制,设计和开发更改控制 更改予以识别和记录； 适当时，对更改进行评审、验证和确认； 实施前得到批准； 更改评审应包括对已交付产品及组成部分的影响； 更改评审的结果及措施应予以记录
19、。,65,采购,采购过程 根据供方按要求提供产品的能力评价和选择供方； 选择、评价和重新评价的准则应予以规定； 评价结果及采取的措施予以记录。 采购信息 完整准确表达采购要求； 确保规定要求的充分性。 采购产品验证 确定并实施检验或其他活动，确保采购产品满足规定要求； 当在供方货源处验证时，需规定验证安排及放行方式。,66,生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护,67,生产和服务提供控制,获得规定产品特性的信息 规定正确的作业方法 使用和维持运作所需的设备 获得和使用测量和监控装置 实
20、施监控活动 实施放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程,68,生产和服务提供过程的确认,对特殊过程进行确认 规定过程确认的安排，适用时包括： 为过程评审和批准所确定的准则 设备能力和人员资格的鉴定 使用规定的方法和程序 记录的要求 再确认,69,标识和可追溯性,使用适宜方式标识产品 标签、标牌、区域划分、记号、伴随性文件 针对监视和测量要求标识产品的状态 区别产品未经检查、合格、不合格 避免误用/放行未经检查或不合格产品 当有可追溯性要求时，控制并记录产品的唯一性标识,70,顾客财产,标识、验证、保护、维护 防止出现损坏或不适用 出现问题，应予以记录，并及时通报,71,产品防护,标识 搬
21、运 包装 贮存 保护,72,测量和监控装置的控制,规定要求所必需的测量和监控装置，包括适用的软件 选择适用的测量设备 当要求保持有效结果时，测量设备应： 使用前及定期校准测量设备； 防止发生校准失效； 保存校准记录； 发现偏离校准状态时，再评价其以往结果的有效性并采取纠正措施。,73,8 测量、分析和改进,8.1 总则 8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格控制 8.4 资料分析 8.5 改进,74,总则,组织应策划并实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和持续改进过程： 证实产品的符合性； 保证
22、质量管理体系的符合性； 实现质量管理体系有效性的改进。,75,顾客满意,对顾客就组织是否已满足顾客要求有关的信息进行监视 作为衡量质量管理体系的整体业绩的一种方法 规定获取和利用顾客满意或不满意信息的方法,76,内部质量审核,按计划时间间隔进行内部审核，以： 确定质量管理体系是否符合组织所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及本标准的要求； 确定质量管理体系是否得到有效实施和维持。,77,内部质量审核,对审核方案进行策划 规定审核目的、范围、频次和方法 保证审核过程客观性和公正性 规定开展内部审核的程序 对发现的不足之处采取纠正措施 跟踪活动包括采取措施的验证和结果报告,78,过程的监视和测量
23、,对质量管理体系过程进行监视和测量 证实过程达到所策划结果的能力 发现过程不合格时，采取纠正和纠正措施,79,产品的测量和监控,对产品特性进行监视和测量 在产品实现过程适当阶段进行 符合接收准则的证据应予以记录 记录应指明有权放行产品的人员 所有规定的活动未完成之前，不得放行产品，除非得到授权批准及顾客批准,80,不合格品控制,形成文件化程序 规定不合格品评审和解决职责和权限 针对不合格采取一项或几项措施： 采取措施，消除发现的不合格； 经批准，让步使用、放行和接收不合格品； 采取措施，防止其原预期的使用或应用。 不合格性质及采取的措施，应予以记录 对纠正后的产品进行验证 交付或开始后发现不合
24、格时，采取适当的措施,81,数据分析,证实质量管理体系的适用性、有效性并评价质量管理体系的持续改进 对相关数据实施分析，识别改进机会 顾客满意 与产品要求的符合性 过程、产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会 供方,82,持续改进的策划,衡量标准 顾客要求、质量方针/目标、标准要求 问题识别 审核结果、资料分析 改进措施及效果评价 纠正措施、预防措施,83,纠正措施,形成文件化程序 评审不合格，包括顾客投诉 调查不合格的原因，并记录 评价防止不合格再发生的措施需求 确定和实施所需的纠正措施 记录所采取措施的结果 验证纠正措施的效果,84,预防措施,形成文件化程序 确定潜在不合格及其原因 评
25、价防止不合格发生的措施的需求 确定并确保实施所需的预防措施 记录所采取措施的结果 验证预防措施的效果,85,ISO9001：2000内审员培训,第四部分内部质量审核,86,课程内容,第一章 审核总论 第二章 审核策划和准备 第三章 审核实施 第四章 审核报告 第五章 纠正措施 第六章 跟踪和验证 第七章 审核员的素质和工作方法,87,第一章 审核总论,质量审核的定义 质量审核的分类 审核的目的 审核的特点 审核的依据 审核的基本程序,88,审核的定义,定义（ISO9000：2000）为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,89,审核
26、,系统的、独立的客观评价过程 评价的对象是审核证据 评价的依据是审核准则,90,审核准则,用作依据的一组方针、程序或要求 管理方针和目标 运作程序 作业方法 法规要求 标准要求 顾客要求（明确的、隐含的） 相关方要求,91,审核证据,与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。,92,质量审核类型,内部审核 甲方审核第一方审核 外部审核 乙方审核第二方审核 丙方审核第三方审核,93,内部质量审核的作用,验证组织质量管理体系是否持续满足规定要求 通过内部质量审核，达到持续改进的目的 业务流程改进 管理体系改进 通过内部审核，调查重大问题发生原因 满足标准的要求 在第二、三方审核前纠正
27、不足,94,审核的正规性,审核依据正式特定的要求进行 审核只能由资格的人员进行 审核必须按正式程序进行 审核必须依据客观证据作出判断 审核结果必须有正式报告和记录,95,第二章 审核策划和准备,年度审核安排 审核准备 审核实施计划 检查表 审核前沟通,96,审核的时机,常规审核 每年至少一次，覆盖所有要素和区域 往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后 特殊情况下的追加审核 发生了严重的质量问题或客户有重大投诉 组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变 第二、第三方审核之前,97,集中式审核安排,集中某一段时间完成对所有相关部门的审核 在程序文件中明确大致时间 具体
28、时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门 可不必编制年度内部质量审核进度计划,98,分散式审核的进度安排,分部门在不同时间进行审核 编制年度审核进度计划 受审核部门 预计的审核月份 对计划进行滚动修改,99,年度审核计划案例,1999年度内部质量审核计划表,计划,审核已进行,纠正措施已验证,纠正措施已完成,纠正措施已计划,100,审核准备,确定审核组 编制审核实施计划 制订检查表 审核前沟通,101,审核实施计划的内容,审核的目的和范围 审核准则 审核组成员 审核详细的日程安排 首次会议/末次会议时间 审核组人员的分配 受审核部门及具体时间 主要的审核要点 拟制/批准人的签字 通知（发放）的相
29、关部门,102,审核的目的和范围,审核目的 确定是否申请第三方认证 调查重大不合格的原因 为外部检查作准备 定期的审核 审核范围 全公司范围 某一个或几个部门/区域 标准的全部或部分要素要求 全部或部分产品范围,103,审核路线,按部门及业务过程,104,审核路线,105,审核人员及日程安排,审核详细的人员和日程安排 首次会议/末次会议时间及参加人员 审核组人员的分配 受审核部门及具体时间 主要的审核要点,106,审核实施计划案例,见课堂案例,107,检查表的作用,是指导审核整个过程的路线图 明确审核要点和方法 确保审核的覆盖面 减少组员之间不必要的重复 保持审核的方向和节奏 体现审核的正规化
30、和专业性 作为审核的记录档案,108,编制准备,了解审核的范围 了解业务过程 确定审核的重点 确定审核的策略 文件收集和审查,109,审核范围,审核涉及的部门 审核涉及的产品 与审核部门和产品相关的业务过程,110,业务过程,部门职责相关的业务过程 主要业务过程 相关业务过程 部门之间的接口,111,审核重点,与产品质量直接相关的业务过程 与政府和行业法规要求相关的业务过程 重要客户的产品及其实现过程 公司内部管理的薄弱环节 顾客投诉的产品或过程,112,审核策略,自上而下 按业务过程的先后顺序展开 自下而上 从业务过程末段展开至业务过程启始点 随机 自业务过程任一点展开,113,审核路线（1
31、）,114,审核路线（2）,115,审核路线（3）,116,编制检查表的总体思路,业务过程的展开是否明确？ 是否有明确的程序（不一定需要文件化！）过程的接口是否明确？ 部门之间的接口 过程和过程之间的接口,117,编制检查表的总体思路,过程是否按照规定要求执行？ 程序执行的符合性过程的结果是否可以接受？ 过程的目标是否明确？ 现有的运作方式是否保证目标的实现？ 顾客是否满意？（与顾客相关的过程）,118,检查表的基本内容,依据的标准及要求 业务过程/依据的文件化程序（适用时） 审核区域/部门 检查要点 验证方法 抽样数 审核时间 验证结果（记录）,119,检查表案例,看什么（LOOK AT）
32、要点 设备采购 找什么（LOOK FOR） 验证内容 是否有采购申请？ 采购申请是否明确？ 采购申请是否批准？ 批准是否与审批权限一致？ 采购设备是否与申请完全一致？ 是否有不一致的情况？ 为什么不一致？,120,检查表案例,看什么（LOOK AT） 要点 设备定期维护 找什么（LOOK FOR） 验证内容 每一设备的维护要求是否明确？ 是否按照要求进行维护？ 维护结果是否能够证明？ 设备维护是否能够保证设备正常运行？ 设备故障率是否低于目标要求？ 目前的设备故障率有否导致生产/服务不能正常提供？,121,检查表案例,参见课堂案例,122,审核前沟通,提前通知受审部门 审核组内部会议（必要时）
33、 审核准备情况 讨论疑难问题 提出注意事项,123,第三章 审核的实施,首次会议 现场审核 不合格报告 审核组会议 末次会议,124,首次会议,审核签到 介绍审核组成员 介绍审核目的和范围 审核计划安排的确认 介绍审核的方法和程序 确认审核组所需要的资源和设施已齐备 问题澄清 确认中间会议和末次会议时间,125,审核全过程的控制,审核组长的责任和权力 控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果,126,审核路线的展开,记录,操作,陈述,控制,过 程 目 标,体 系 目 标,产 品 质 量,部门,127,检查表的使用,依据检查表并考虑灵活性,128,技术与诀窍,询问 抽样 验证,1
34、29,审核的面谈,选择合适的面谈对象 被审核区域/部门的负责人 直接责任人/操作者 提问策略 提出恰当的问题 正确的提问方式,130,面谈中应注意的问题,在提问时，要清楚你提问的目的寻求什么信息 事先准备一个问话题纲，以正确方式提问，避免非结构式提问 要采用对方能够理解的方式和语言来提问，避免语义不清和理解困难 仔细倾听回答，将这些回答自然地转向下一个问题的提问,131,正确的提问方式,开放式提问 封闭式提问 连续式提问,132,应避免的提问方式,引导式提问 引诱式提问 混合式提问,133,审核的抽样,随机抽样 适当数量（检查表） 审核员亲自抽样 征得被审核人员同意 应相信样本,134,审核的
35、验证,依据客观证据 面谈所得到的信息应再验证 责任人的谈话可作客观证据 非责任人的信息只作线索,135,客观证据,实际（客观）存在的 不受情绪或偏见左右的 可以阐述的 可以形成文件（书面表达）的 可以是定量的 可以是定性的 与质量有关的 可验证的,136,审核笔记,便于下一部门调查 同事之间参阅 需要时查阅（如编制不合格报告和审核报告时）,137,不合格的确定,什么是不合格？没有满足某个要求。 管理方针和目标 运作程序（不一定是文件化的） 作业方法 法规要求 标准要求 顾客要求（明确的、隐含的） 相关方要求,138,不合格的分类,严重不合格 质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符 造成系
36、统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明） 可造成严重后果的不合格 一般不合格 孤立的人为错误 文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重要影响,139,不合格判断,依据客观证据 确定不符合相关的要求 确定不符合标准的条款,140,不合格判断,是否有足够的事实支持我的发现？ 是不是孤立次要的问题？ 这项不合格是否过于频繁的发生？ 是严重的还是一般的问题？ 需要采取什么样的纠正措施？ 提出这样的问题对受审核方有多大的帮助？,141,不合格判断举例,程序文件“维修安装服务”中要求对住户提出的维修要求需写明预约时间要求，下单时间/完成时间，但目前维修台帐/维修工程委托单中均没
37、有记录具体的时间。程序文件“清洁卫生管理”5.3.3中要求对消杀效果定期检查，发现不合格，由消杀人员进行整改，但目前的消杀记录及检查表中并没有反映消杀的效果。,142,不合格判断举例,对清洁用品供应商的评审没有形成相应的记录，新区人卫物资公司评定为不合格，但列入了合格供应商名单。程序文件“租赁管理”中没有明确说明应对租赁客户的哪些需求进行评审和确认，而且目前的客户信息登记表中也没有记录详细的客户需求（如价格、时间、经营范围等），只记录了租赁的房间地址。,143,不合格判断举例,未按规定对啤酒机参数进行间隔为2小时的记录IPQC也未按时检查记录。在元件库审核时，元器件BT151的物料流水卡数量与
38、实际数量有部分出入，不能完全对应。,144,不合格判断举例,在进行生产现场审核时，4月8日插装浸锡炉记录未填写，而该记录要求每小时填一次。编号为981228的纠正预防措施报告单未写有效性验证，措施未关闭。,145,不合格的描述,事实的准确观察 （判断） 在哪里发现 （地点） 发现了什么 （事实） 为什么不合格 （原因） 谁在场 （职位） 采用专业术语 （正规） 要便于查找 （追溯） 利于的改进 （帮助）,146,不合格的描述（例一）,A. 工作区域的测量设备有部仪表超出了校准日期。不符合ISO9001：2000 7.6B. 放在后车间的设备编号为E17上的两个电压表已超过校准日期，表上标签注明
39、校准有效期为6个月，现已超出两个月。不符合ISO9001：2000 7.5.1,147,不合格的描述（例二）,A. 高压空气稳压箱的实际压力为P=0.75Mpa，超出规定压力P=0.85Mpa 。不符合ISO9001：2000 7.5.1B. 在送粉车间，编号为EQP-A-13的高压空气稳压箱上压力表读数为P=0.75Mpa ，而编号为WI-PR-007的作业指导书要求此压力为 P=0.75Mpa 。不符合ISO9001：2000 7.5.1,148,不合格的描述（例三）,A. 成品绝缘性能未测量，不符合文件规定。不符合ISO9001：2000 8.2.4B. 程序文件COP10.4要求，产品
40、出厂前需进行6个项目的检验，但实际绝缘性能一项已有一个月未进行测量，而产品仍旧放行出厂。不符合ISO9001：2000 8.2.4,149,不合格报告的内容,对内审员而言，写好不合格报告的关键是： 准确清晰地描述不合格事实 确定不合格问题的性质 判定违反相关要求及标准条款,150,不合格报告案例,见课堂案例,151,审核结果的汇总分析,在末次会议之前的审核组会议中，审核组长要对审核的观察结果作一次汇总分析： 从发现的不合格项分析（发生的部门、要素、性质、类型） 从发展的趋势分析（上次与本次的比较） 从体系运行状况对产品质量影响情况分析 总结质量体系的优点,152,末次会议,签到 致谢 重申审核
41、目的和范围 确认审核计划的实施情况 正式提出不合格项 澄清 宣布审核结论 提出纠正要求 结束,153,第四章 审核报告,审核报告的内容,154,审核报告的内容,审核的目的范围 审核依据文件 审核组成员 审核时间 审核不合格项分布情况 审核综述，包括对质量体系运行有效性的结论性意见 审核报告的分发范围 不合格报告（可作为附件附于审核报告之后）,155,审核综述,说明发现的不合格项 根据对审核发现的不合格项的汇总分析对受审核部门的质量体系作出评价： 优秀的方面 存在的不足 努力的方向 评价时可考虑质量体系的定义中规定的几个方面（组织机构、过程、程序和资源）,156,审核报告案例,参见课堂案例,15
42、7,第五章 纠正措施,纠正措施的重要性 纠正措施的制定与认可 纠正措施的实施,158,纠正措施的重要性,纠正措施的重要性是由内部质量体系审核的目的决定的 内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而从质量体系得到不断的改进。,159,纠正措施的制定,由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析 根据不合格发生的原因制定纠正措施计划 纠正措施的描述要具体 采取必要的补救措施 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因，并提出纠正措施及建议 纠正措施应经过受审核方负责人认可,160,纠正措施,短期措施 针对具体的不合格事实-采取补救措施 长
43、期措施 针对不合格事实的根源-采取预防措施,161,纠正措施案例,不合格事实：一家超市在一次内审时在货架上发现了过期腐烂的食品。,162,纠正措施案例,短期措施： 报导腐烂的食品全部撤走； 全面检查类似食品的情况。 长期措施： 明确食品验证方法； 调整合格供货方的名单； 对售货员进行鉴别变质食品技能的培训； 改进贮存条件，如增加空调设备等等。,163,纠正措施案例,参见课堂案例,164,第六章 审核的跟踪,验证时间 验证内容 验证记录,165,验证时间,在不合格报告中规定的纠正期限到期时验证； 也可根据受审核方实施纠正措施的情况提前验证。,166,验证内容,计划是否按规定日期完成？ 计划中的各
44、项措施是否已完成？ 完成后的效果如何？自采取纠正措施以来，是否还有类似不合格项发生？ 实施情况是否有记录可查？ 如引起质量体系文件修改，是否按文件控制程序执行？,167,验证记录,验证记录应简明扼要地说明验证的内容和结论 如验证结果为不能关闭该份不合格报告，应注明继续跟踪的日期或另发的不合格报告的编号,168,验证记录案例,参见课堂案例,169,第七章 审核员的素质和工作方法,审核员应具备的素质 审核员的正确工作方法,170,审核员应具备的素质,应具备的能力 应掌握的知识 应具备的道德和修养,171,应具备的能力,具体工作能力 从事审核准备的能力 从事现场审核的能力 编写审核报告的能力 从事跟踪与监督的能力,172,应具备的能力,基本能力 交流的能力 合作的能力 分析判断的能力 独立工作的能力 应变的能力 善于学习的能力,173,应掌握的知识,法律、法规、规章等方面的知识 标准和指南 审核工作的一些国际惯例和习惯做法 专业知识,174,应具备的道德和修养,正直诚实 客观公正 尊重受审核方和一切在审核中有联系的人，包括自己的同事 冷静的态度和坚毅的精神,175,审核员的正确的工作方法,少讲、多看、多问、多听 选择正确的对象 正确地提出问题 封闭式问题和开放式问题相结合 提问与索看相结合 联想和追溯 创造一个良好的审核气氛,176,
