1、国外医学科学数据共享政策调查及对我国的启示 唐源 吴丹 武汉大学信息管理学院 摘 要： 目的 /意义医学科学数据是一种典型的科学数据,对国外典型医学相关机构的科学数据共享政策进行分析,有利于我国医学领域科学数据共享政策的研究和制定。方法 /过程通过文献调研和网站调研,对比分析国外医学相关机构在科学数据开放资助、科学数据汇交、科学数据保存、数据共享利用 4 个方面的政策内容,发现国外政策制定者从政府到机构自身以及期刊等具有多重身份,政策内容集中于数据汇交和共享计划。结果/结论我国政府应加大对医学科学数据共享的支持与引导,借鉴国外科学数据共享的政策体系,建立政府、机构层面上的政策,规定项目申请者提
2、交项目管理计划,将科学数据的管理、保存与共享纳入项目考核范围,注重医学领域科学数据的知识产权保护,积极开展医学领域数据共享活动。关键词： 医学科学数据; 科学数据共享; 数据共享政策; 作者简介：唐源(ORCID:0000-0002-0121-8410),硕士研究生;作者简介：吴丹(ORCID:0000-0002-2611-7317),教授,博士生导师,通讯作者,E-mail:。女,武汉大学信息管理学院教授,博士生导师,国家首批“万人计划青年拔尖人才”。研究方向为信息检索、信息组织、信息描述、用户行为。收稿日期：2015-08-04基金：湖北省科技支撑计划软科学研究类项目“医学科学数据管理与共
3、享保障体系研究”(项目编号:2014BDF041)研究成果之一Investigation on Foreign Medical Scientific Data Sharing Policies and Enlightenments to ChinaTang Yuan Wu Dan School of information management of Wuhan University; Abstract： Purpose / significanceMedical scientific data is a kind of typical scientific data. Analyzing t
4、he scientific data sharing policies of foreign typical medical institution is helpful to study and make scientific data policies in China.Method/processBy investigating related websites and literatures,this paper comparatively analyzes the policies of scientific data open funding,data exchanging,dat
5、a preservation,data sharing and utilization in related foreign medical institutions. And then it discovers that foreign policy-makers have multiple identities who are from the government,institutions themselves or journals,and policies contents focus on data exchanging and sharing plan. Result / con
6、clusionThe government of China is supposed to strengthen the support and guidance of medical scientific data sharing,draw lessons from foreign scientific data sharing policy system,establish governmental and institutional policies,make the rules of submitting project management plan,make scientific
7、data management,preservation and sharing the indispensable part of project.Meanwhile,the government should pay more attention to the intellectual property protection,and actively carry out data sharing activities in medical field.Keyword： medical scientific data scientific data sharing data sharing
8、policy; Received： 2015-08-041 引言20 世纪中期以来,科学数据共享逐渐引起科学界与学术界的关注。科学数据共享作为一个新领域,在学术界和各行业发展中显现出越来越重要的作用。国外在自然科学领域的数据管理共享政策的研究层出不穷,其政府、研究机构、期刊出版机构等在科学数据共享政策颁布方面已渐趋成熟和体系化。但国外有影响和代表性的科学数据政策都来自于医学领域,如美国国家卫生研究院( National Institutes of Health,NIH) 、英国医学研究理事会( Medical Research Council,MRC) 、英国生物技术与生物科学研究委员会( B
9、iotechnology and Biologica Sciences Research Council,BBSRC) 、澳大利亚国家健康与医学研究理事会( National Health and Medical Research Council,NHMRC) 等机构,其中美国的 NIH 于 2014 年 8 月颁布了该机构资助的基因项目的数据使用和发布规则,并在 2015 年 1 月 25 日颁布 GDS 政策。可见,在科学数据管理和共享政策上,医学领域的科学数据具有独特性和代表性,更具有共享的价值。我国在医学研究方面已经积累了大量的基础、临床、预防和中医药的科学研究和观察数据,但这些数据资
10、源分散于各地,没有统一的机构库或平台进行管理,造成同种类型的科学数据分裂、不同项目的科研交流不畅、数据难以共享的等问题,从而使得许多研究项目重复进行,导致人力、物力、财力资源的浪费。通过医学科学数据共享政策的贯彻和执行,医学资源在国家医学领域可以创造更多的科研价值、经济价值以及社会价值; 减少不必要的重复研究,节约资源,促进医学科学数据的二次利用; 建立医学领域数字化智能系统,使研究结果加速转化为医学知识、医疗产品等,提高医学工作者的工作效率; 有利于智慧医疗的实现,为医护人员、病人在临床实践中选择更加合理、更加明智的方案提供强大的数据支撑,同时使得医学决策更加精准。1957 年,在国际科学联
11、合会理事会( InternationaCouncil for Science ,ICSU) 的组织下成立了以地球科学、空间科学和天文学数据为重点的世界数据中心( World Data Center,WDC) ,1966 年成立了涵盖学科范围更广的国际科技数据委员会( Committee on Data for Science and Technology,CODATA ) 。2001 年 CODATA 创办了电子杂志数据科学杂志。自然出版社也推出科学数据电子杂志。以惠康基金桑格研究所( Wellcome Trust Sanger Institute) 为例,其研究在机构范围内执行数据共享政策的
12、过程和其间遇到的挑战,包括管理问题、激励和合作问题等。国际对医学领域科学数据政策内容分析的研究相对较少,英、美等国在法律法规等方面很健全,在科学数据共享研究上,其政策只是一个内容点,更多地集中于数据共享方法与技术、共享阻力等内容。国内研究者在科学数据管理与共享政策方面已有许多研究,如陈大庆单独分析英国的科研资助机构数据管理和共享政策,从科研资助机构、科研人员、图书馆 3 个角度提出针对性建议; 谢艳秋等根据实践经验,将科学数据共享活动分为数据产生与汇交、数据保管与使用、数据共享评估与监督、数据共享保障 4 个领域,并且从这 4 个领域调查分析了美国、英国、新西兰、澳大利亚等国外科学数据库的数据
13、共享政策建设情况等。但已有的研究并没有针对特定领域的科学数据共享政策进行调查,为了解医学领域科学数据共享政策,本文从美、英、澳大利亚等国家选取典型的政府资助的相关医学领域机构,如美国国家科学基金委员会( National Science Foundation,NSF ) 、英国研究理事会( Research Councils UK,RCUK) 、澳大利亚研究理事会( Australian Research Council,ARC) 等,以及医学研究机构,如美国 NIH、英国 MRC、澳大利亚 NHMRC 等,通过其官方网站上发布的科学数据相关政策文件,从开放资助政策、汇交政策、保存政策以及数据
14、共享利用政策 4 个方面分析不同类型机构的科学数据共享政策内容。2 国外医学科学数据共享政策内容分类2. 1 科学数据开放资助政策国外政府及公共资助机构基本上都会对项目申请者的研究成果作出相关的政策规定,其中对于研究者研究过程中产生的科学数据的要求也十分明确。英国政府及公共研究机构在进行科研资助时,一般都规定获得资助的研究机构需要有设定保管数据责任及过程的指导方针,他们十分关注项目申报者对科学数据发布、保存及共享管理上做出的相关承诺。美国政府及公共资助机构会制定相关的政策,用以约束申请者,如要求其提交数据共享计划。医学研究机构作为医学领域研究的主体,不仅仅起着科学研究创造者的作用,同时资金雄厚
15、的医学研究机构也会扮演资助者的角色,它们会通过自己的财政政策来支持医学领域的研究,资助对象不局限于自身,也会为其他的相关研究机构以及不同领域的研究机构提供资金支持,国外多个相关机构都有资助政策的具体要求。总的来说,政策内容主要有数据共享计划的提交、资助评审条件的确定、数据共享成本的承担规定等。NIH 对于提交数据共享或不共享给予了相关举例说明,如研究威廉斯综合征的样本,其中研究样本的个人信息、健康等隐私问题以及研究课题的特殊性成为数据不共享的理由。不同机构开放资助政策如表 1 所示:表 1 医学科学数据开放资助相关政策 下载原表 表 1 医学科学数据开放资助相关政策 下载原表 总体上,对于开放
16、资助政策,各类机构在资助中对受助者的研究成果的相关政策要求基本上是以提交数据共享计划的形式呈现,这是一种强制性的政策要求,并将其作为研究人员或机构获取资金资助的必备条件。各机构强调科学数据的利用价值、公众的获取权益以及数据共享计划的提交和实施,政策规定保证了科学数据共享。来自政府、公共资助机构、医学研究机构的多层次的资助政策要求,不仅利于受资助项目科学数据的共享,同时也有利于开发资助成果的潜力和附加值。英、美国家的医学研究机构则要求项目申请人制定数据共享计划,并且将该计划作为资助评审条件。澳大利亚的医学研究机构对于申请资助项目提交数据共享计划没有强制性的要求,没有将其作为资助评审的条件,但规定
17、了受资助项目须接受开放获取政策。2. 2 科学数据汇交政策政府及公共机构对于科学数据汇交的要求与其资金资助政策密不可分,资助政策中要求研究人员及相关机构提交研究成果的数据共享计划,有利于数据汇交的实施,并且将数据汇交作为数据共享中不可缺少的环节,有利于科学数据的集中共享和重复利用。科学研究成果往往会以科学论文的形式发表,但是许多论文在发表之后,论文中所使用的科学数据却得不到汇交与共享,这样不仅不利于对论文成果的准确性评价,而且可能造成众多的科学数据的流失,不利于数据效益的开发以及用户的使用。因此,对于科学数据的汇交,除了政府、科研机构作出各种要求以外,世界著名的出版机构、期刊杂志对于论文作者投
18、稿也会有相应的要求。就医学领域而言,国外著名的医学研究机构和出版机构、期刊杂志的数据汇交政策的具体信息见表 2。科学数据产生和汇交是进行科学数据共享的基础,将来源于不同科研机构、不同科研项目的科学数据集成于一体,形成研究型科学数据集群,便于进行科学数据的整体共享利用,减少不必要的重复工作,提高科研效率。国外各类机构在政策上会规定提交数据汇交计划,内容主要有定义汇交数据的种类、规定汇交的时间与方式、规定汇交数据的格式、提供汇交中心、控制汇交数据的质量、保护汇交数据的知识产权、明确汇交义务人的权利与义务等。科学数据汇交政策中,一般是作强制性要求,规定汇交内容、数据汇交种类、汇交时间和汇交方权利与义
19、务等,并且以提供经费支持来保证汇交人的权益。国外政府、公共资助机构及医学研究机构体现为申请者项目申请时须上交数据共享相关计划,这样把科学数据汇交作为项目研究管理中的开始环节,有利于研究者的深层研究和数据汇交计划的同步实施,保障数据汇交的时效性。期刊、出版机构的科学数据汇交政策,主要体现为要求作者投稿时,将论文中所涉及的原始的研究数据提交给期刊或出版机构,同时也对作者论文相关的知识产权作出明确的规定。2. 3 科学数据保存政策科学数据保存是数据共享的重要环节,国外政府及科研资助机构对科学数据的保存有明确的规定。不同的医学研究机构对于科学数据的保存期限、保存方式等都有相关的要求。美国国家卫生研究所
20、( NIH) 规定最终财务报告提交后,研究人员要将科学数据保存至少 3 年。英国医学研究理事会的数据共享与保存政策期望和规定,数据要在其整个生命周期内得到妥善保存,同时研究者须将出版物存放在英国公共医学中心( UK Pub Med Central)。英国生物技术与生物科学研究理事会规定,研究者需要将数据以合适、可获取的方式保存 10 年,其研究成果及数据应提交到欧洲 PMC。澳大利亚国家健康与医学研究理事会( NHMRC) 建议自成果出版后 5 年为科研数据最低保存期限; 对于特殊情况,可酌情决定科研数据最低保存期限,如学生的短期研究项目所产生的数据保存 12 个月即可,临床实验的科研数据须保
21、留 15 年或更长,基因治疗等领域的科研数据要永久保留( 如病人的记录) 。如果研究项目具有社会价值或遗产价值,科研数据要暂时永久保存,最后交由国家收藏。此外,NHM-RC 还鼓励研究者将项目研究中产生的数据和出版物存放在合适的学科库或机构库中,并在项目最终报告中说明存放之处,若研究者不愿意在规定时间内对数据进行存放,必须在项目最终报告里说明原因。表 2 国外医学科学数据汇交相关政策 下载原表 国外政府、科研资助机构及科研机构对于科学数据保存的要求大同小异,基本上从保存期限、保存方式来规定,对于科学数据保存期限,各个机构都不同,像澳大利亚国家健康与医学研究理事会从保存数据的种类等方面来区别对待
22、,至于保存方式会建立相关的数据中心或者指定某一个核心机构作为保存机构。也有机构在保存机构、保存期限上不会做强制性的要求,而是让研究者自己酌情选择,如英国癌症研究院。这样的做法可以让研究者有充分选择的权利,但可能不利于科学数据的集中管理。2. 4 科学数据共享利用政策科学数据汇交与保存的最终目的是为了科学数据的开放与共享,数据共享将会涉及到共享对象、共享方式、共享途径、共享费用、共享时间等方面的内容,不同的机构对于数据共享利用有着不同的政策要求,但整体上都是通过采用不同的机制满足用户能够公平平等、即时有效、低成本地获取科学数据的需求。国外发达国家从政府、科研资助机构、医学研究机构层面制定数据共享
23、相关条例,从宏观环境上打造科学数据共享利用氛围,给医学领域科学数据共享政策制定提供指导。美国资助机构在数据共享政策上强调数据隐私、数据安全以及知识产权。英国相关机构从国际环境出发,签署开放获取宣言,强制实施开放获取,减少数据获取的限制,遵从开放获取政策。英国医学研究机构是通过数据共享计划来实行的,但在内容上有着不同之处,如英国癌症研究中心的数据共享计划重点在于共享时间说明、共享数据中个人隐私信息的保护、知识产权保护等内容,而对于数据共享计划的格式、内容、方式等方面机构明确规定不会做出任何确切的要求,因为具体的数据共享策略将随数据类型的差别而有所不同,共享计划需要考虑众多因素。此外,部分杂志、期
24、刊也有相应的政策,如美国科学杂志规定论文在出版后,有必要被理解、评估,支撑原稿结论的数据都必须对读者开放。美国经济评论杂志要求作者不仅要在期刊网站上提供数据集,还要提供用于数据处理的方程式,以满足重复性实验的需求。国外医学科学数据共享利用相关政策信息如表 3 所示:表 3 医学科学数据共享利用相关政策 下载原表 表 3 医学科学数据共享利用相关政策 下载原表 不同机构的数据共享政策的最终目的都是为了减少限制、方便用户的获取和利用。数据共享方面,国外政策规定,首先数据共享计划中需要汇交义务人作出数据共享和不共享的相关说明; 其次共享计划包括共享时间、共享方法、共享对象等说明,如 BBSRC 认为
25、共享时间可以取决于数据性质,科学领域中,结晶学数据存于蛋白质资料库,允许在相关文献发表之后 12 个月的延迟。EMBL 核苷酸序列资料库,其提交的数据可保留到出版,但不能推迟。代谢组学数据,可以推迟 6 个月出版。还考虑到知识产权以及研究成果商业化的潜力,但并不排除其数据共享以及过度延迟或阻止数据共享; 在数据共享的同时,应注重保护研究者的知识产权,如专利的申请; 对数据共享相关活动提供经费支持,以提高研究人员数据共享的积极性; 对于专有数据使用限制有特别的要求; 权衡涉及个人隐私信息的数据公开。国外政策对于数据共享对象的规定,采取用户分级政策,不同密级的数据适用于相同等级的用户,以确保数据的
26、安全性以及合理使用。总结国外医学科学数据共享利用政策,发现项目申请所需的数据共享计划主要内容有: 数据共享领域、类型、格式、元数据及标准、数据共享方式、共享的限制、数据收集和管理标准、数据集长期保存计划、数据共享的时间表以及数据格式、数据的二次使用、知识产权保护、专有数据的限制、数据共享的经费支持、数据共享的监督等。医学领域科学数据共享利用政策从开放资助开始,要求提交数据共享计划,获取数据共享活动的相关权限,在共享活动过程中,政府及资助机构会实时监督和评估共享活动,同时通过提供共享活动的经费支持来保证研究人员的权益。专有数据利用、知识产权保护以及共享活动资金支持等相关措施成为科研工作者共享数据
27、的动力。共享数据格式和内容说明、共享方式规定、共享对象的分级等方面有利于改善数据共享的环境,使用户能及时、简洁、有效地获取数据资源,同时使科学数据的价值最大化,为未来相关研究提供可靠、真实的数据支撑。3 国外医学科学数据共享政策对我国的启示近年来,我国政府越来越重视科学数据的管理与共享,颁发与制定了一系列的科学数据共享政策法规,从法律到行政法规、从国家部委到地方法规,逐渐构建全方位的国家科学数据共享法规体系,例如科学数据共享条例、中华人民共和国科学技术部颁布的国家科技项目科学数据汇交暂行办法( 草案) 以及“十一五”国家科技计划项目形成的科技资源汇交工作方案等。我国于 21 世纪初开始研究和制
28、定数据汇交政策,并且处于试点阶段,尚缺乏覆盖更多行业部门、研究领域的更高层面的数据共享政策; 国内政府对于医学领域科学数据管理与共享政策没有特定的法律规定,缺乏法律上的权威性; 由于国内知识产权保护的整体法律环境还在不断的完善中,医学科学数据共享政策中的知识产权保护比较薄弱。我国医学科学数据共享管理和立法工作须借鉴国外先进经验,积极加快医学科学数据共享政策和法规体系研究的脚步。3. 1 尽快建立政府、医学机构等多层次的数据共享政策当前我国已有的是科技部颁布的国家科技项目科学数据汇交暂行办法( 草案) ,其主要内容涉及数据汇交的相关管理计划。而国家层面的政策立法是相当匮乏的,常见的便是一些信息共
29、享条例,其范围不仅仅针对于医学领域。国内突出的医学研究机构,对于医学领域的数据共享政策还比较欠缺。美国的 NIH、英国的 MRC、澳大利亚的 NHMRC 等医学相关机构都制定了科学数据共享政策,特别是数据汇交政策,这些著名的医学研究机构通过制定领域内的政策来促进科学数据的共享。相比之下,尽快制定我国国家层面的科技计划项目数据共享政策是深入开展医学学科领域数据汇交的紧迫需求,需要由科技部及卫生部主导,在财政部资金支持下,由医学研究机构、医学团体协会、期刊出版社以及各类科研资助基金会等辅助建立一个统一的医学科学共享政策。3. 2 制定强制性汇交政策科学数据的产生大部分源于科研项目,伴随着科学研究的
30、进程而汇集。我国医学领域科学数据汇交是伴随科研项目的评估而进行的,由于科研项目具有一定的周期性,这种方法难以确保科学数据汇交的及时性,在数据汇交的要求上也不是非常严格,这些都不利于科学数据的共享和利用。国外很多做法考虑到了及时性这一要点,很多机构都会在资助申报期间把数据汇交作强制性与否作为评审条件,这样在前期的资助声明中便可确保数据汇交的及时性; 此外,在数据汇交时间点上,美国 NIH 把数据汇交的最后节点定为项目最后一批数据发表的时间。我国可以借鉴国外的做法,强制性要求数据汇交,科学数据汇交的时间节点尽量与数据发表的时间一致。当项目负责人在研究过程中发表相关成果时,其涉及到的科学数据应同时汇
31、交给数据管理机构,而不是随科研项目结题上交。3. 3 政府、资助机构多层次建立健全共享激励政策资助机构、研究机构、期刊及出版机构要求数据的汇交,其落脚点是为了促进科学数据的开放共享。有学者调研发现科学数据共享受制于数据生产者的回报如何得以保证,科学数据的共享以何种方式来保证对作者的回报,同时作者提交数据所花费的时间、人力和资金都是科学数据共享需要处理的问题。国外资助机构通过强制性地要求项目申请人上交数据管理计划并对共享给予一定的经费支持,来促进和督促项目负责人积极开展数据共享活动。如英国惠康基金会承诺承担数据共享成本,美国国家卫生研究院也考虑到数据共享者的利益,对于共享给予经费支持。除了资金支
32、持数据共享之外,会对数据共享人员给予数据的优先使用权限。目前国内对于医学领域科学数据的共享工作,仅依靠国家人口与健康科学数据共享平台的政策要求是不够的,应该从政府、科研资助机构、医学研究机构以及期刊出版机构多个层面出发,通过政策规定科研项目负责人对于研究中的科学数据要积极地进行共享,并且以相应的激励措施确保共享者的利益。同时数据管理机构要对数据共享提供相关的硬件和软件条件,以支持用户对科学数据的利用。3. 4 加入科学数据知识产权保护的声明条款国内学者调研发现,科学数据共享会受到诸多因素的影响,如隐私权受到侵犯、数据的排他性权利是否确保; 相关法律问题、数据滥用以及资助机构无要求等。国外医学机
33、构在数据共享政策中,对其知识产权的保护是极为严格的,数据汇交义务人对于科学数据有相关的署名权,并且对于科学数据的使用有相关的优先权等。如英国研究理事会、英国癌症研究院明确提出保护研究人员的知识产权,此外美国国家卫生研究院对于专有数据,规定保护其申请专利的数据所有权。国外对于申请者的数据管理计划是强制性规定,资助机构要求申请者在项目申请之初必须上交数据管理计划,以便监督项目负责人在科学研究中数据共享的实际行动。在资助申请的条款中加入知识产权的声明,不仅保护数据共享人员的权益,还可以规范用户的数据使用行为,避免知识产权的纠纷。国内可以借鉴国外的这种强制性做法,在规定上交数据管理计划的同时,加入科学
34、数据合法保护以及合理使用相关方面的条款,有利于医学领域科学数据的集中管理,并且对知识产权的保护措施将鼓励研究者提交科学数据,提高他们的积极性,更好地促进医学领域科学研究的合作与联系,同时减少不必要的重复工作,提高医学研究效益。总体来说,通过调研发现,美国、英国、澳大利亚等一些发达国家在上个世纪 90 年代就开始制定相关的数据汇交政策,并且逐渐深入和推广。国外政策体系全面、成熟,如对数据管理计划、资金支持、数据安全与所有权等都有明确的规定,在医学领域已经形成了良好的数据共享环境,许多医学领域科研成果数据已经被整合成为可供他人使用的公众资源,节约了大量的科研经费,甚至实现了一些研究项目的“零成本”投资。而我国的医学数据共享政策建设仍处于起步阶段,虽然已有部分进展,但仍然缺乏强制性的法律法规保障,严重影响了科研效能的提升,不利于科研成果的积累,现有已制定的相关条例法规缺少相应的法律效力,限制了科学数据的广泛共享。故此,政府应加大对医学科学数据共享的支持与引导,借鉴国外科学数据共享的政策体系,尽快建立多层次的医学领域的数据共享政策。
