1、关于药品生产工艺用水系统的设计 【摘要】文章从制备纯化水的设备配置出发，药品生产工艺所用纯化水的水质质量、投资、运行及节能环保等几方面进行分析比较，提出了制药行业较高性价比的纯化水制备系统的配置方案，以供同行参考。 【关键词】药品生产；工艺用水系统；设计 前言 在制药行业的硬件中，药品生产工艺用水是极其关键的系统环节，因此其应当建立确认的文件和记录，并能以文件和记录证明达到设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的预定目标。 1 纯化水制备系统的优化配置方案 配置：超滤预处理+一级反渗透装置+电除盐装置。 1.1 超滤预处理装置 1.1.1一般流程 饮用水饮用水储罐饮用水泵叠片过滤器超滤装置超滤
2、水储罐加药装置。其过程主要由叠片过滤器和超滤装置组成。 1.1.2叠片过滤器 叠片式过滤器的作用主要是过滤原水中50 m以上的大颗粒杂质，以防止砂等颗粒进入超滤膜组件，划伤超滤膜表面和造成超滤中空纤维毛细管堵塞。 1.1.3超滤装置 超滤装置利用聚偏氟乙烯、聚丙烯腈、聚醚砜、聚砜等材料制成的中空纤维超滤膜的细微孔径来过滤、去除和分离水中有效直径为0.0010.1 m的颗粒和分子量在1 000500 000范围内的杂质，可减少反渗透膜的胶体污染和微生物污染，提高反渗透的进水水质，使反渗透膜的单位面积渗透通量增大，从而提高反渗透装置的回收率。 1.1.4其他装置 在超滤装置后设有加药装置，主要投放
3、碳酸氢钠、氢氧化钠和阻垢剂，用于去除余氯等微量氧化物质、CO2，并防止结垢。 1.1.5 清洗和再生 叠片式过滤器内单个过滤单元进、出水压差上升到一定值时，利用超滤后的出水清洗1 min。超滤膜一般3个月清洗1次，每次清洗60 min，3年更换1次。 1.2 反渗透装置 1.2.1 一般流程 超滤出水一级高压泵一级反渗透装置反渗透水储罐。其主要由一级反渗透装置组成。 1.2.2一级反渗透 纯水与含盐水有一张只能透过水的半透膜隔开，水会流入含盐水侧，含盐水侧高于纯水侧平衡时的压差即为渗透压。反渗透装置内装有反渗透膜，利用高压泵的高渗透压，预处理过后的清水经过半透膜（芳香聚酰胺反渗透膜），可去除G
4、a2+，Mg2+，Fe2-等无机盐、微粒及细菌、病毒等有机物。一般情况下，一级反渗透装置的脱盐率可在95%以上。 1.2.3清洗和再生 反渗透膜一般3个月清洗1次，用清洗液闭路循环12 h。3年更换1次反渗透膜，最长不超过5年。 1.3 电除盐装置 1.3.1 一般流程 反渗透产水电除盐泵电除盐装置纯化水储罐。其主要由电除盐装置组成。 1.3.2 电除盐 利用混合离子交换树脂吸附给水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电压的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除。 1.3.3清洗和再生 当出水水质达不到要求时，根据电除盐装置的情况进行清洗及消毒。清洗一般需8 h，清洗淡水室后需将电除盐模
5、块再生16 h，电除盐模块一般5年更换1次。 2 目前常用的纯化水制备系统配置方案 配置：预处理+二级反渗透装置+电除盐装置。 2.1 多介质预处理装置 2.1.1 一般流程 饮用水饮用水储罐饮用水泵机械过滤器活性炭过滤器软化过滤器保安过滤器。其主要由机械过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器组成。 2.1.2机械过滤器 机械过滤器内装优质无烟煤和各种规格的优质石英砂，可去除大部分水中的粉尘、铁锈、泥砂、颗粒等悬浮物及部分胶体杂质。 2.1.3活性炭过滤器 活性炭过滤器内装优质果壳活性炭，可吸附水中的色度、气味、易沉积的重金属离子、溶解性有机物及游离氯、臭氧等氧化剂。目前大多用来作为原水的城市自来水
6、中会添加氯，其游离氯的标准在0.34 mg/L，实际一般在1.2 mg/L左右，因此通过活性炭过滤器在去除有机物的同时又去除余氯，能很好地保护反渗透膜。 2.1.4软化过滤器 软化过滤器内装优质强酸型阳树脂，通过与原水中的钙、镁等离子置换，去除钙、镁等离子，防止反渗透膜结垢，降低水的硬度，软化还可去除铁和其他过渡金属。 2.1.5 其他装置 其他装置，如保安过滤器，主要去除5 m以上的管道杂质或破裂的活性炭颗粒，防止损伤反渗透膜和堵塞反渗透膜。 2.2 反渗透装置 采用二级反渗透装置，基本同1.2所述，但有以下说明。 2.2.1 一般流程 预处理的清水一级高压泵一级反渗透装置中间储罐中间水泵加
7、氢氧化钠装置二级高压泵二级反渗透装置反渗透水储罐。其主要有一级或二级反渗透装置组成。 2.2.2指标 一般一级反渗透装置的回收率在70%75%，二级反渗透装置的回收率在80%85%。 2.2.3其他装置 其他装置，如加碱装置，在二级反渗透装置前投加氢氧化钠将游离的CO2转化成碳酸氢根盐，通过反渗透装置去除碳酸氢根盐，以此来去除水中的CO2，且调节了pH值。 2.3 电除盐装置 电除盐装置同1.3节，这里不再赘述. 3、2种纯化水制备系统配置的比较 3.1 超滤预处理与多介质过滤器预处理装置的比较 3.1.1 优点 （1） 超滤能阻挡所有不溶物，超滤出水的SDI一般在0.21，浊度在0.1 NT
8、U以下，远比多介质过滤器的出水SDI为4、浊度在0.21 NTU要好，能很好地阻挡胶体，大大降低胶体对反渗透膜的污染，使反渗透膜的清洗周期大大延长，并可使反渗透膜的通水量增加约10%20%； （2）超滤对有机物的截留效果显著，可以有效地减少反渗透膜的有机污染； （3）超滤装置系统比多介质过滤器操作简单稳定，占地面积小。 3.1.2缺点 （1）一些溶解在水中的有机物可以通过超滤膜对反渗透膜产生污染； （2）余氯等氧化剂较难去除； （3）为了提高超滤的产水水质，会加入絮凝剂，部分絮凝剂不能充分反应，会通过超滤膜对反渗透膜产生污染。 3. 2 一级和二级反渗透装置出水水质的比较 由上述2张表比较可知
9、，一级反渗透装置的脱盐效果很好，大部分杂质在一级反渗透装置中脱除，一级反渗透的水质已可以作为电除盐装置的进水，而二级反渗透装置的脱除效果显然没有一级反渗透装置好，无非就是进一步去除盐分，为电除盐装置的进水水质创造更好的条件。 4 结语 在纯化水系统的设计中 ，要使设计符合制药厂设备使用的要求，就需要采用新的设计思路和方法适当的对水中的微生物进行控制 。借鉴高度自动化的设计方法和设计手段 ，提高系统的自动化程度 ，进而提高水系统的过程控制 ，确保纯化水质量 ，同时提高制药厂工作人员的工作效率。 参考文献 1董翠玲，刘红斌，靖大为.进水水质对EDI产水电阻率的影响分析J.净水技术，2009（2） 2国家药典委员会.中华人民共和国药典S.北京：中国医药科技出版社，2010第 7 页 共 7 页
