1、冷藏车验证方案冷 藏 车验 证 方 案*药业有限公司验证方案编号：冷藏车验证方案验证方案的起草、审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。姓 名 部 门 签 名 日 期起草人 质量管理部姓 名 部 门 签 名 日 期审核人 质量管理部姓 名 部 门 签 名 日 期批准人 质量负责人验证小组成员序号 姓名 部 门 成 员（签名/日期）1 储运部2 储运部3 储运部4 信息管理部5 质量管理部6 储运部7 质量管理部验证小组组长： （签名/日期）冷藏车验证方案目 录1. 验证对象12. 概述13. 验证目的14. 验证类型15. 验证人员16. 验证依据及采用文件27. 验证用设备
2、仪器确认38. 验证内容38.1 安装确认38.2 运行确认58.3 性能确认59.异常情况处理 710.验证结果评定及结论711.再验证周期 812.验证进度安排813.附件8冷藏车验证方案共 23 页第 1 页1、验证对象冷藏车2、概述冷藏车购买于 2013 年*月，车厢总体积是*m 3，主要由车辆、车厢、制冷机组、控制箱、温湿度监测记录仪、报警器、GPRS 系统等部件组成。用于运输需冷藏贮存的药品。3、验证目的：检查和确认冷藏车是否能正常运行，确保冷藏车内的温度达到冷藏药品贮藏和 GSP规定要求，保证安全、有效地正常使用，确保冷藏药品在运输过程中的药品质量。为达到上述目的，特制定本验证方
3、案，对冷藏车进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 1） ，报质量负责人批准。4、验证类型使用前验证 停用再次使用前验证 专项验证 定期验证5、验证人员5.1 验证小组成员及职责小组职务 姓 名 所在部门 职 务组 长 公司 质量负责人组 员 质量管理部 经理组 员 质量管理部 质量管理员组 员 储运部 经理组 员 储运部 养护组长组 员 储运部 冷库保管员组 员 储运部 运输组组长组 员 信息管理部 经理职责验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工
4、作。5.2 验证工作中各部门职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格证的签发（见附件 14） 。质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；冷藏车验证方案共 23 页第 2 页负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷藏车的清洁处理，配合好验证的各项工作。信息管理部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。5.3 培训确认:参加验
5、证人员已经过验证专项培训工作。培训确认表序号 文件名称 文件编号 培训日期1 验证管理操作规程 DGYX-QP-16-042 冷藏车使用管理操作规程 DGYX-QP-19-043 冷藏药品经营管理操作规程 DGYX-QP-15-04偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日6、验证依据及采用文件文件名称 存放地点药品经营质量管理规范 质量管理部冷藏车使用说明书 储运部温湿度记录仪使用说明书 储运部GPRS 系统使用说明书 储运部冷藏车使用管理操作规程 储运部验证管理操作规程 质量管理部偏差：建议：结论：冷藏车验证方案共 23 页第 3 页检查人： 日期： 年 月
6、 日确认人： 日期： 年 月 日7、验证用设备仪器确认用于验证检测冷藏车的温湿度检测仪需经过检定或校准，并有相关证明；用于验证的设备符合药品经营质量管理规范要求，以保证验证的正确性。仪 器 设 备 名 称 要求 检查结果有购进发票 符合要求 不符合要求温湿度计 经法宝检定或校准合格，有合格证或校准证明 符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8、验证内容8.1 安装确认8.1.1 目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，以及辅助设施和配件的完备程度，以证实冷藏车的技术资料齐全，安装条件和安装过程符合设计要求。8.1.2
7、设备、设施和配件资料的确认检查并确认验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。建立设备档案，归档保存。检查项目 要求 检查结果设备开箱验收单 有，与设备相符 符合要求 不符合要求设备使用说明书 有，与设备相符 符合要求 不符合要求设备出厂合格证 有，与设备相符 符合要求 不符合要求冷库设计图纸 有，与冷库相符 符合要求 不符合要求购进发票 有，且与车辆相符合 符合要求 不符合要求车辆合格证 有，且与车辆相符合 符合要求 不符合要求车辆行驶证 有，且与车辆相符合 符合要求 不符合要求冷藏车验证方案共 23 页第 4 页偏差：建议：结论：检查人： 日
8、期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.1.2 设备安装情况的确认检 查 项 目 要 求 检查结果电源 220V 符合要求 不符合要求制冷机组 接线正确，正常运转 符合要求 不符合要求各系统部件 安装正确，无缺损 符合要求 不符合要求车厢 安装牢固，无缝隙，门密封良好 符合要求 不符合要求报警器 性能良好，正常使用 符合要求 不符合要求GPRS 系统 性能良好，正常使用 符合要求 不符合要求温湿度监测点终端 离地 1.5m，并不高于出风口。 符合要求 不符合要求偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.1.3 关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认仪
9、 器 名 称 生产厂家 型号 校正（检定）证书编 号及保存处 校 正 周 期温 湿 度 记 录 仪 20130825/质量管理部 一 年偏差：建议：冷藏车验证方案共 23 页第 5 页结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.2 运行确认检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常运行时能否达到使用要求。检查项目 要 求 检查结果 不符合情况控制箱电源的接通和关闭制冷系统启动（停止）设备运行正常 符合 不符合运行情况冷库温度达到设定温度上限时，制冷机组自动启动制冷；温度达到设定温度下限时，制冷机组自动停止符合 不符合正常运行，可实时显示温湿
10、度 符合 不符合能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据 符合 不符合温湿度记录仪温度异常，自动报警系统开始工作 符合 不符合密封门 开关灵活，密封 符合 不符合车辆 正常使用 符合 不符合偏差：建议：结论：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日8.3 性能确认8.3.1 温湿度监测系统测试8.3.1.1 记录系统测试可接受标准:1 分钟/次更新温湿度数据，2 分钟/次记录温湿度数据。测试方法：在温湿度记录仪中设置每 2 分钟记录一次，每隔 1 分钟更新一次测点温湿度数据。分别在五个不同时段内连续 30 分钟观察记录及记录更新情况。检查结果见附件 38.3.1.2 测点终端安装
11、位置测试冷藏车验证方案共 23 页第 6 页可接受标准:测点终端离地 0.8m，并不高于出风口。测试方法：将 10 个温湿度计按既定方法（见附件 2 表 1）分布库内不同位置，冷藏车预冷到 3，停机。后按 3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在 5 个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件 48.3.1.3 温湿度监测系统测试:评价标准：温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为3RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在 2-8的环境中先放置 30 分钟，然后分别 10
12、次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件 58.3.1.4 报警系统测试:评价标准：低温报警：2.50.1，高温报警：7.50.1，测试方法：1、在温湿度记录仪中设置 2.5为低温报警点,7.5高温报警点。 用预冷好的毛巾（低于 0）缠绕温度探头，分别五次测试温度低于 2.5时报警系统现场及远程报警情况。用常温的毛巾（高于 10）缠绕温度探头，分别五次测试温度高于 7.5时报警系统现场及远程报警情况。检查结果见附件 6。8.3.2 温控系统测试：8.3.2.1 测点终端安装位置测试可接受标准:测点终端离地 0.8m，并不高于出风口。测试方法：将 10 个温湿度计按既定方法（见附件 2 表 1
13、）分布库内不同位置，冷库按 3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，在 5 个制冷周期内随机测试温湿度，并做记录。测试和分析各点的温湿度的代表性，并确定测点终端安装位置。检查结果见附件 78.3.2.2 温度监测系统测试:可接受标准:温度的最大允许误差为0.5；相对湿度的最大允许误差为3RH。测试方法:利用检定（校准）合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在 2-8的环境中先放置 30 分钟，然后分别 10 次测试并比较两者之间的差别。检查结果见附件 88.3.2.3 温控系统测试可接受标准:低温停机：3.00.1，高温启动：7.00.1，测试方法：设置温控系统为 3.0停机， 7.
14、0开机，分别五次测试和记录制冷机停止和启动时温度。检查结果见附件 98.3.3 温度分布特性测试冷藏车验证方案共 23 页第 7 页可接受标准:各监测点温度均处于 2-8范围内。测试方法：将 15 个温湿度计按既定方法（见附件 2 表 2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到 3，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按冷藏车管理操作规程规定的方法装置。后按 3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，然后每小时观察读数，并做记录。测试冷藏车在 10 小时路途内的温度分布情况。检查结果见附件 10。8.3.4 开门作业测试可接受标准:开门 2 分钟内温度保持在 2-8范围。测试方法：将 15 个
15、温湿度计按既定方法（见附件 2 表 2）分布库内不同位置，冷藏车预冷到 3，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按冷藏车管理操作规程规定的方法装置。然后冷藏车按 3-7控制程序运行，温湿度计在冷藏车内放置半个小时，随机于五个不同的温度时打开厢门，每 1 分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析开门作业对保温的影响，掌握冷藏车开门时间。检查结果见附件 11。8.3.5 保温测试可接受标准:温度保持在 2-8范围。测试方法:在夏季高温（冷藏车外界环境温度高于 33）或冬季低温（冷藏车外界环境温度低于 5）时,冷藏车预冷到 3，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按冷藏车管理操作规程规定的方法装置
16、。然后冷藏车按 3-7控制程序运行，置于自然环境下，每 2 分钟观察温度并做记录，测试期间不得开关车厢。测试冷藏车内 10 小时内的温度变化趋势，掌握冷藏车在极端外部环境下的保温效果。检查结果见附件 12。8.3.6 断电状况测试可接受标准:温度到达 8的时间不少于 15 分钟。测试方法:冷藏车预冷到 3，停机，装载样品（药品包装箱）若干，按冷藏车管理操作规程规定的方法装置。然后冷藏车按 3-7控制程序运行，随机分别于五个不同时段（其中一次是在温度为 7）关闭冷库电源，每 2 分钟记录一次温度，观察温度到达 8的时间（测试期间不得开关车厢。确定设备故障或外部供电中断的状况下冷藏车保温情况。检查结果见附件 13。9、异常情况处理在验证过程中，若出现个别项目不合格，应查明原因。若属设备参数设定问题或操作失误，应考虑重新进行参数设置和试验。10、验证结果评定及结论10.1 质量管理部负责收集各项验证，试验结果记录，根据验证，试验结果起草验证报告，
