1、2018/7/14,1,质量管理体系体系基础知识培训,2018/7/14,2,提,纲,- QMS的由来和发展-标准的概念-ISO9000:2008标准的构成-GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008含义-企业推行ISO9000 认证的意义-八项质量管理原则-质量管理体系基础知识-质量管理体系基本概念-质量体系文件要求-质量管理体系基本概念-质量体系文件要求-ISO9001质量管理体系推行流程,提纲,2018/7/14,3,QMS体系的发展共经历了四个阶段：1. 质量检验管理阶段： 20世纪初，美国管理学家泰勒首创计划、标准化和统一管理三个原则，提出计划和执行分开，检验
2、和生产分工，建立终端专职检验。2. 统计质量管理阶段 二次大战美国军需物资出现质量问题，“终端检验制”无法解决。美国颁布三项战时质量控制标准。把质量的重点由“终端”移至生产“工序”，用统计分析制作“控制图”，对工序进行监控，杜绝过程中不合格品。,QMS的由来和发展,2018/7/14,4,3. TQM阶段： 1961年提出了TQM全新观念。TQM的特征为“四全、一科学”。“四全”即为全过程、全企业、全指标、全员的质量管理；“一科学”为以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。4. 标准： 1979年ISO成立了第176技术委员会，负责制定质量管理标准。1987年ISO/TC176发布了87版IS
3、O9000族标准。1994年修订后为94版ISO9000族标准。后发现94版存在一些不足，主要是针对生产硬件的组织较适用，其他行业采用标准时有很多不便。随之，又对94版标准做了修订。2000年底发布了2000版ISO9000族标准。2008年修订了2000版并发布了2008版ISO9000族标准。（现行版本）,QMS的由来和发展,2018/7/14,5,标准的概念,标准： ( GB.3935.1)是对复杂事物和概念所做的统一规定。 例：DL/T596-1996 电力设备预防性试验规程。 该标准对电力设备预防性试验的项目、周期和要求以及制定标准作出了规定，同时又对预防性试验、带电测量、绝缘电阻等
4、概念做出了规定。 国际标准：是指ISO和IEC制定的标准。 强制性标准：一般指影响人体健康或安全的产品所执行的标准。 例：国内的CCC认证。 推荐性标准：强制性标准以外的其他产品标准和管理性标准。 例：GB/T240011996环境管理体系 规范及使用指南,什么是标准、国际标准、强制性标准、推荐性标准,2018/7/14,6,将27个标准整合成4个核心标准:,ISO9000 基本原理和术语该标准描述了QMS的基础，规定了QMS的术语。ISO9001 质量管理体系要求该标准规定了QMS的要求，供组织证实其提供满足顾客和运用法律法规要求产品能及时使用。ISO9004 质量管理体系业绩改进指南该标准
5、提供了改进质量管理体系业绩的指南。包括持续改进的过程，提高组织业绩，使组织的顾客和其相关方满意。ISO19011 质量和环境审核指南该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则，审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。,ISO9000:2008标准的构成,2018/7/14,7,GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008含义,2018/7/14,8,企业推行ISO9000 认证的意义,1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额 2.获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒 3.节省第二方审核的精力和费用4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
6、 5.有效地避免产品责任6.有利于国际间的经济合作和技术交流,2018/7/14,9,八项质量管理原则,2、领导作用,3、全员参与,4、过程方法,5、管理的系统方法,6、持续改进,7、基于事实的决策方法,8、互利的供方关系,1、以顾客为关注焦点,质量管理原则,2018/7/14,10,八项质量管理原则,1、以顾客为关注焦点,企业获利，永续经营,组织,识别顾客需求和期望,转化为产品要求,提供顾客所需产品,顾客,确保良好的沟通,顾客满意度监控,增强顾客满意,2018/7/14,11,八项质量管理原则,方 针目 标,顾 客需 求,整合力量,最高管理者,2、领导作用,充分考虑各方需求;规划远景,建立方
7、针、目标;营造良好环境;提供所需资源;承认绩效、激励员工。,2018/7/14,12,八项质量管理原则,3、全员参与,基层,2018/7/14,13,八项质量管理原则,4、过程方法,将活动和相关的资源作为过程进行管理，通过建立、实施质量管理体系以及改进其有效性，满足顾客要求、增强顾客满意。识别和管理相关的过程，如： 市场调研 设计 供应商选择和评估 采购管理 进货控制 贮存 生产过程控制 模具管理 产品标识 最终产品检验和试验 不合格品控制 纠正和预防措施 教育训练 内部质量体系审核 文件控制 记录控制 等,2018/7/14,14,八项质量管理原则,5、管理的系统方法,顾客的需求和期望,质量
8、方针质量目标,确定过程和职责,确定过程测量方法,确定必要的资源,实现并测量过程,质量方针质量目标,建立并实施改进过程,确定纠正和预防措施,将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,2018/7/14,15,三、八项质量管理原则,6、持续改进,企业永续经营顾客持续满意,产品,体系,过程,2018/7/14,16,八项质量管理原则,7、基于事实的决策方法,竞争对手资讯,客户期望,统计技术分析,真实资讯,实施改进,管理信息,顾客满意,正确决策,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。,2018/7/14,17,八项质量管理原则,8、互利的供方关系,$,$,
9、协助、指导,协助、指导,共同增强创造价值的能力！,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,2018/7/14,18,质量管理体系基础知识,相同点： 1、都要求对申请认证的组织的质量体系进行审核； 2、都要求申请认证的组织建立质量管理体系，具有持续生产符合规定要求的产品的能力。,一、产品认证和（质量）管理体系认证,2018/7/14,19,质量管理体系基础知识,一、产品认证和（质量）管理体系认证,区别：（见下图）,2018/7/14,20,质量管理体系基础知识,二. 建立和实施质量管理体系的基本步骤：1. 确定顾客和其他相关方的需求和期望；2. 建立组织的质量方针和质量目标
10、；3. 确定实现质量目标必需的过程和职责；4. 确定和提供实现质量目标必需的资源；5. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7. 确定防止不合格并消除产生原因的措施；8. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。,2018/7/14,21,质量管理体系基础知识,三、过程方法,最高管理者过程,策划、资源、管理评审,与产品实现 有关的过程,产品实现过程,顾客/相关方,支持过程,培训、维护等,顾客/相关方,2018/7/14,22,质量管理体系基础知识,1. 过程是否已被识别并适当规定？2. 职责是否已被分配？3. 程序是否得到实施和保持？4. 在实
11、现所要求的结果方面，过程是否有效？,四、质量管理体系过程评价：,2018/7/14,23,质量管理体系基础知识,五、持续改进,分析评价现状,识别改进区域,正式采取更改,确定改进目标,确定目标实现,寻找解决办法,测量实施结果,评价解决办法,实施选定办法,选定解决办法,2018/7/14,24,质量管理体系基础知识,六、质量管理体系模式图：,2018/7/14,25,质量：一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如“好”、“差”或“优秀”来修饰。注2：“固有的”（其反义词“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 特性：可区分的特征。 特征可以是特有的或赋
12、予的。例如：对硬件产品而言，供货时间、运输方式、价格、售后服务属于赋予特征，但对运输行业而言，供货时间、运输方式则属于固有特性。,质量管理体系基本概念,2018/7/14,26,要求：是指明示的、建立方针和目标规定过程的测量方法理解要点： 通常隐含的或必须履行的要求或期望。 明示的规定的要求。 通常隐含的惯例、一般做法、是不言而喻的。 必须履行法律法规的要求及强制性标准的要求。合同法、投标法、计量法、质量法、要求可以由不同的相关方提出。过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。 理解要点：、输入是过程的基础和条件。、输出是过程的结果。、过程本身是一种增值转换。、过程的不同阶段都应
13、测量和控制。、特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。,质量管理体系基本概念,2018/7/14,27,程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。理解要点： 1、注1：程序可以是口头的规定，也可以是书面的规定。2、当程序写成文件时，通常称为“文件程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。3、程序文件的内容应包括5W1H：what、when、where、who、why和how。应具有相同的结构和格式。一个组织程序文件的多少与评估程度取决于组织的规模、产品的特点、过程的复杂程度和员工的能力等。程序文件可采用任何形式或类型的媒体。4、2008版标准要求至少有6个活动的程序。分别是
14、4.2.3（文件控制）、4.2.4（记录控制）、8.2.2（内部审核）、8.3（不合格品控制）、8.5.2（纠正措施）、8.5.3（预防措施）。,质量管理体系基本概念,2018/7/14,28,思考：1、 文件与程序文件的区别。答：文件包括程序文件、作业指导书、规程、 规章、制 度。2、过程、要求、程序之间的关系。答：1）一个过程可包含多个要求。一个要求也可涉及多个过程。 2）程序既可以理解为是描述要求的，也可以理解为 描述过程。大多数的要求本身就是一个过程。,质量管理体系基本概念,2018/7/14,29,产品：过程的结果。理解要点： 1.产品可划分为四类：服务、软件、硬件、流程性材料。 2
15、.服务：为满足顾客的需要，供方和顾客之间在接触时的活动以及供方内部活动所产生的结果。如：运输、电信、宾馆、饭店。 3.软件：通过支持媒体表达的信息所构成的一种智力创作。 4.硬件：不连续的具有特定形状的产品。如零件、元件、设备。 5.流程性材料：将原料转化为某一预定状态的有形产品、流体、气体、粒状、块状等（如石油化工产品，电线电缆，具有连续的计量性特征，如吨、升、米等）。 6.任何一个组织提供给市场的产品，通常有两种或两种以上的产品。究竟属于哪类产品取决于其主导成分。,质量管理体系基本概念,2018/7/14,30,质量管理体系基本概念,不合格（不符合）：未满足要求。理解要点：1、要求包括明示
16、的、隐含的或必须履行的要求和期望。2、未满足要求时，则构成不合格品。当体系未满足要求时，则构成不合格项。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。理解要点： 不合格与缺陷的关系区别：二者都与未满足要求有关。但缺陷主要涉及与用途有关的要求。对于缺陷而言，它有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此术语“缺陷”应慎用。我国产品质量法第四十六条对此作了规定。即“本法则所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合格的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”,2018/7/14,31,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正：
17、为消除已发现的不合格所采取的措施。理解要点： 1. 纠正的方法有返工、返修、让步接收、拒收报废。 2. 纠正与纠正措施的区别： “纠正”是指“返工”、“返修”或调整涉及现有的不合格所进行处置。而“纠正措施”要涉及消除产生不合格的原因，防止再发生。 3.返工和返修的区别： 返工：对不合格品采取措施，使其满足规定要求。返工后的产品有可能成为合格品。 返修：对不合格品采取措施，使其虽不符合规定要求，但能满足预期的使用要求。返修后的产品仍为不合格品。,质量管理体系基本概念,2018/7/14,32,质量管理体系基本概念,预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。 理解要点： 预
18、防措施和纠正措施的区别：,2018/7/14,33,检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。试验：按照程序确定一个或多个特性。验证：通过提供客观证据对规定要求以得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求以得到满足的认定。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。理解要点： “检验”、“试验”、“验证”、“确认”、“评审”的关系 1.均是一种检查活动，通过检查可获得是否满足要求的“客观证据”。 2.“检验”与“试验”是针对产品、过程的“质量特性”所做的技术性检查活动。 3.“评审”、“确认”和“验证”是一种管理性的检查活动。
19、,质量管理体系基本概念,2018/7/14,34,思考：物资公司对采购的电缆采用以下三种方式检查电缆的质量，哪种方式属于“试验”，哪种方式属于“检验”，哪种方式属于“验证”？1. 测量电缆的长度。 检验2. 电缆绝缘测试。 试验3. 查看电缆的出厂检验报告及合格证明书。 验证,质量管理体系基本概念,2018/7/14,35,质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。理解要点： 1. 质量管理包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动。 2. 质量管理是一个组织全部经营管理的重要组成。重点指下述三方面管理职能： （1）确定质量方针、制订质量目标。 （2）确定企业内部结构、岗位和相关人员
20、的 质量职责。 （3）建立质量管理体系并使其有效运行。 3.质量管理是通过质量管理体系运作的，质量管理体系是质量管理的核心。质量管理体系（QMS）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理解要点：（1） “体系”是相互关联或相互作用的一组要素，是若干有关事物的相互联系，相互制约而构成的一个有机整体，强调系统性和协调性。（2）管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，并在质量方针的引导下，为达到质量目标而相互配合、相互促进，协调运转。（3）质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合性，以方便组织的整体管理。,质量管理体系基本
21、概念,2018/7/14,36,质量策划（QP）：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。理解要点： 质量策划与质量计划的差别。 质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同，规定由谁及何时应使用那些程序和相关资源的文件。质量策划强调的是一系列活动。而质量计划是质量策划的结果之一，是一种文件。质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。理解要点： 1. 质量控制的对象是过程。 2. 侧重点是过程扩展的方法（质量保证侧重于控制的结果） 3. 质量控制的目的是使过程受控。 4. 质量控制和质量保证之间没有严格界限。,质量管理体系基本概念,2018/7/14
22、,37,质量管理体系基本概念,质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。理解要点： 1. 关键词是“提供信任”，信任的基础是满足要求被证实。 2. 质量保证要求的程度是根据“需要”确定的。这种需要往往是利益、成本和风险三方面的权利。 3. 质量保证是一个有计划和系统的活动 4. 有内部、外部之分。术语“质量管理”、“质量管理体系”、“质量保证”、“质量控制”之间的关系： 1、质量管理是个大概念，它包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等概念。质量管理是通过质量管理体系运作或实施的。 2、质量控制和质量保证是相互关联的，很多情况下难以区分，其主要区别如下：,2018/7
23、/14,38,质量体系文件要求,质量手册 程序文件 质量计划/作业指导书 表格、记录、文件簿、档案,表明意向及达到此目的的策略及方法,说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序,详细说明如何执行某些工作,证明以按文件执行工作的证据,一、质量体系文件结构,2018/7/14,39,二、制作体系文件的目的,增加管理控制功能使操作者得到足够的信息培训增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核及修改提供管理效能的证明,质量体系文件要求,2018/7/14,40,三、ISO对文件体系的要求,ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要求（文件体系应描述管理体系的核心要素及其相互关系，并为文件提供查询指引）
24、文件的使用者是企业本身，是为企业员工而编写审核员必须以企业的角度来评审文件体系是否健全、有效,质量体系文件要求,2018/7/14,41,四、体系文件简化整合的优点,减轻使用者的负担、员工易于接受减短流程周期、提供工作绩效节省编写及维持资源使用方便（培训、参阅、沟通）避免重复及矛盾的情况便于整合、增改、评审,质量体系文件要求,2018/7/14,42,五、如何简化、整合文件体系,避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程，便不要编写二阶文件），简化编码系统各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格（减少流程及表单的份数）去掉只产生记录而对运做没有潜在或实际效果的程序（从未分析、反馈到运作体
25、系中去的记录）多用流程图及表单，少用文字叙述考虑指令、说明及记录表单合一文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动性、使用文件的人数等原因而订由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起沟通！沟通！,质量体系文件要求,2018/7/14,43,六、程序文件编写格式要求,1 目的2 范围3 相关文件/术语4 职责5 工作流程图6 流程描述7 记录,质量体系文件要求,文件控制程序,例：,2018/7/14,44,ISO9001质量管理体系推行流程,组织策划： 计划，职责与权限的明确质量体系诊断： 建立领导机构及工作小组 编制实施宣传活动，全员参与体系设计： 确定质量方针和质量目标 确定企业的组织架构 收集原有文件与标准参照培 训： ISO9000标准基础知识培训 ISO19001-2008标准条款讲解文件编写： 制定编写计划 质量手册建立 程序文件制定 指导书、表单编制 文件修改并定稿,2018/7/14,45,体系运行： 体系实施前动员和培训 指导质量体系的运行和完善 组织结构、体系文件的调整和变更内部审核： 内审员培训 组织内部质量审核 纠正和预防措施跟踪并评估 管理评审认证申请： 企业向认证机构提交申请 认证前检查与准备 组织现场迎审 正式现场审核 审核结果宣布 获取证书,ISO9001质量管理体系推行流程,2018/7/14,46,结 束,Thank you谢谢您的参与!,
