1、1,课件策划：王福光2009年11月17日,ISO/TS 16949理解与实施 (根据ISO/TS 16949:2002),2,ISO/TS16949标准课程安排,ISO/TS16949标准知识的培训分为2课时: 2009年11月17日下午15:00-17:00 2009年11月19日下午15:00-17:00 培训教师: 刘 胜 王福光 ISO9001:2008版增加的内容培训过程中 会做简要的介绍,3,1.请将手机打到震动状态或关机! 2.请勿抽烟! 3.请勿迟到/早退! 4.请记笔记! 5.请积极参与问题的回答! 6.请积极配合提问! 培训过程中回穿插讲解案例,培训纪律:,4,目 录,第
2、一章 ISO/TS16949质量管理体系背景第二章 质量管理体系策划(过程方法)第三章 质量管理体系开发与实施第四章 ISO/TS 16949评审第五章 ISO/TS 16949要求 第四部分 质量管理体系 第五部分 管理职责 第六部分 资源管理 第七部分 产品实现 第八部分 测量,分析和改进,5,课程目的,简要回顾质量管理体系的背景及发展趋势 有效的质量管理体系策划与开发战略 解释ISO/TS 16949标准要求 体系实施及ISO/TS 16949认证要求,6,ISO/TS 16949质量管理体系背景,7,质量体系的趋势,TQM(全面质量管理),8,ISO 9000质量管理体系族标准,ISO
3、 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南ISO/TR10012:2002-测量管理体系-测量过程和测量设备要求,9,ISO /TS16949核心理念,以过程为导向,顾客满意,持续改进,帮助组织增强顾客满意 满足顾客要求,鼓励组织：分析顾客的要求规定过程，以提供满足质量要求的产品保持这些过程受控 帮助识别组织内部文件和流程(如：程序文件),提供： 一个持续改进的框架 寻求持续改进的机会 证明组织能够持续改进，满足顾客要求,10,
4、八项质量管理原则,以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系,11,八项质量管理原则的解释和说明,二、领导作用积极主动及树立榜样；为组织的未来建立清晰愿景； 提供资源，使人员执行责任和义务提倡开放及真诚的沟通 教育，训练及辅导人员 设定目标及指标 实施战略以实现目标及指标,一、以顾客为关注焦点 明白顾客需求及期望； 把顾客需要及期望在组织中进行沟通； 测量顾客满意度； 针对顾客满意度采取行动；,12,八项质量管理原则的解释和说明,四、过程方法 确定要实现期望解决所需要的过程； 明确过程的内部和外部顾客、供方及相关方； 明确和测量输入和输出 明
5、确过程间的接口 建立过程管理的权责 评估过程风险 明确过程资源（人、机、料、法环） 明确过程的有效性（测）,三、全员参与承担责任以解决问题；积极寻求机会改进； 积极寻求机会以提高他们的能力、知识和经验；团队作用；,13,八项质量管理原则的解释和说明,六、持续改进 应用于产品、过程和体系； 递增改进和突破改进； 持续改进过程的效率和有效性 提倡以预防为主 提供工具和方法的培训 建立方法和目标 管理和监控,五、以系统方法管理确定和开发过程；建立体系以最有效的方法实现目标；明白过程的相关性；分析和确定过程的关键特性 测量和评估以持续改进体系建立资源,14,八项质量管理原则的解释和说明,八、双方互利的
6、供方关系明确和选择供应商；平衡短期和长期的考虑以建立关系； 创造清楚和开放的沟通 联合开发和改进产品过程 对顾客的需求要建立共识 分享资迅和未来计划,七、基于事实的决策方法测量和收集与目标有关的数据；保证数据正确、可靠和可获取；以有效的方法分析数据；明白统计技术的价值根据分析结果以作出决定和采取措施,15,过程方法,ISO 9001:2000 鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法。过程方法强调以下方面的重要性：理解并满足要求需要从增值的角度考虑过程获得过程业绩和有效性的结果基于客观的测量，持续改进过程,16,什么是过程,一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。,1
7、7,过程为基础的质量管理体系模式,18,管理职责,业务计划,管理评审,资源管理,员工,和技能,基础建设,和技术资料,设备,和维护,测量、分析和改进,内部审核,顾客,满意度,纠正,和预防,设计和开发,采购,销售和,行销,生产,确认,订购,制造,库存管理,发运,接收,后勤,接受的产,品和材料,请款,/,发票过程,顾客需,求和确,认结果,过程和产品,的测试准则,和结果,采购需求,零件的元件,和物料,抽样零件，,过程数据,规范、控制计划、,工作指导书,产品实现,资源需求,方针、,方向和目标,设备有效性的数据,培训有效性的数据,顾客反馈,货品退回的分析,审核结果,纠正、预防措施的状况,产品符合性数据,过
8、程绩效数据,供方绩效数据,发运文件,反馈,抱怨,调查结果,货品退货,服务供方,产品需要,特殊处理,处理过的产品,已制造的产品,产品和,材料供方,已采购的,产品和材料,外部顾客,外部顾客,市场研究,报价,询价,订购,付款,请项,/,发票,合同的产品,质量管理体系,过程所有者：公司总裁监控方法：管理评审 内部审核测量：顾客满意度,P 计划：产品实现的管理评审和计划D 执行：提供资源和产品实现的过程C 确认：内部审核和数据分析的过程A 行动：管理评审和纠正及预防措施 的过程,19,ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系,国际标准 ISO 9001,明确国际质量管理体系要求,国际汽车质量管
9、理体系要求,顾客相关质量管理体系要求,第四层及时记录的信息如表格,标记,标签,20,贯彻ISO/TS 16949的目标,开发基本的质量管理体系，以用于： 持续改进 强调缺陷预防 在供应链中减少变差和浪费 避免多重认证审核,21,ISO9001:2000的内容(ISO/TS16949:2002),1 范围2 引用标准 (ISO9000)3 术语 (供方 组织 顾客)4 质量管理体系5 管理职责6 资源管理7 产品实现8 测量、分析和改进,ISO/TS 16949 : 2002要 求,23,ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式,24,1.1范围 总则 1.2 应用,适用于设计和开发、
10、生产、安装和服务包括现场和支持核心制造工厂的外部场所使组织持续地提供满足顾客和法规要求的产品适用于汽车供应链中的所有组织只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求(适用时)，允许删减不包括制造过程设计,25,术语和定义,设计责任组织有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织. 实验室检验,试验或校准的设施可包括,但不限于,化学,冶金学,尺寸,物理,电器或可靠性试验. 外部场所对现场起支持作用的,但不进行生产加工过程的场所. 现场进行增值生产过程的场所.特殊特性可能影响安全或法规符合性,配合,功能,性能或后续产品加工的产品特性或制造过程参数.,26,术语和定义（续）,预见性维护基于过程数
11、据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动. 预防性维护为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出 防错为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计和开发. 控制计划为控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述,组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件-实施-保持和改进其有效性 确定(识别)所需的过程 确定过程的顺序和相互作用 确定过程运作和控制的准则和方法 确保资源和信息 测量、监控适用时,分析这些过程 实施措施以实现策划的结果和持续改进 外包过程质量体系应加以规定(识别)和控制 (技术职责不外 包)4.1.1总要求-补充确保外包过程的控
12、制不应免除组织符合所有顾客要求的职责.,4.1 质量管理体系总要求,28,4.2.1 文件要求-总则 4.2.2 质量手册,文件必须确保过程的有效性,包括:质量方针/质量目标质量手册程序(强制-7处, 加上认为必要的)本标准要求的程序和记录规模/复杂程度取决于组织可采用任何媒体，如：纸电子媒体4.2.2 质量手册明确范围(删减理由)包括/引用程序体系过程“业务过程”的相互作用描述,29,质量目标案例（底盘公司KPI指标）,30,4.2.3文件控制 4.2.3 .1 工程规范,4.2.3 文件控制确保在正确的时间正确的地点得到正 确版本的正确文件(包括外来文件)评审-批准-（状态/版次）-发放现
13、场-清晰-作废（标识）,4.2.3 .1 工程规范（术语解释） 及时评审, 分发和实施所有顾客工程规范 不超过两个工作周 按顾客要求进度发放和实施 保持生产实施日期的记录,31,4.2.4质量记录,4.2.4 记录控制记录应保持清晰、易于识别和检索 保存期限记录处置所需要的控制,4.2.4 .1记录的保存 记录的保存应满足法规和顾客的最低要求,32,问题（单选题）：1、在ISO/TS16949：2002质量管理（技术规范）中只有（ ）才是被允许的排除和删减。 A）7.产品实现要素中，企业没有的内容 B）7.3要素，如组织没有产品设计和开发职责的有关部分 C）7.6.3.1内部实验室要素2、在I
14、SO/TS16949：2002质量管理（技术规范）中，允许的排除和删减不包括：A）制造过程的设计B）产品设计输入和输出C）7.6.3.3产品批准过程3、组织（企业）质量管理体系的记录控制和管理必须满足和符合：A）组织（企业）要求B）顾客要求C）法规要求D）顾客和法规的要求,33,问题（单选题）：1.B2.A3.D4、组织的质量方针必须包括： A）顾客满意的含义 B）持续改进的承诺 C）对满足顾客要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 D）对过程方法的运用5、你厂采购部在与原材料供应商签定采购合同前，委派你去参加对该厂的质量管理体系进行审核，这种审核应该是： A）第一方审核 B）第二方审核 C）
15、第三方审核,34,问题（单选题）：4.C5.B判断题1.ISO/TS16949没有精益生产的要求。2. 特殊特性是影响产品安全性、性能等产品特性。 3. 合同评审不包括合同的更改,35,判断题1. X2. X 3. X,36,ISO/TS16949管理职责,37,5.1 管理承诺,最高管理者： 传达顾客/法律法规要求的重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得5.1.1 过程效率：最高管理层必须评审产品实现和支持过程，以确保效率和有效性,38,5.2 以顾客为关注焦点,确保顾客要求得到确定 (见7.2.1) 取得顾客满意 (见8.2.1),最高管理者应确保质量方针：
16、 与组织的宗旨相适应（适合组织本身的目标）； 包括对满足要求和持续改进质量 管理体系的承诺； 提供制定和评审质量目标的框架； 在组织内得到沟通和理解； 在持续适宜性方面得到评审。 评审方针的持续适宜性,QUALITYPOLICY- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -,5.3 质量方针,40,5.4.1 质量目标 5
17、.4.1.1 质量目标-补充,在相关职能和层次上建立目标。 与质量方针一致 满足产品的要求 可测量/可量度 质量目标应包含在业务计划中 在相关职能和组织内各层次建立 注：质量目标应体现顾客期望，并能在一定规定 范围内实现,满足质量目标和标准 4.1（总要求）的要求。 对质量管理体系的变更进行策划和实施时 保持其完整性。,5.4.2 质量管理体系策划,42,5.5 .1 职责和权限 5.5.1.1 职责和权限,规定并沟通职责,权限-（岗位职责） 一旦出现不符合，立即通报有纠正措施权责的管理者质量负责人员有权停产所有班次配有负责质量的人员,43,5.5.2 管理者代表 5.5.2.1 顾客代表,管
18、理者代表 管理层成员(组织内部) 明确职责 过程的建立,实施和维护体系所需过程 向最高管理者报告 体系绩效（业绩与绩效） 改进需求 顾客要求的意识的提高,顾客代表最高管理者指派确保顾客要求识别/落实确定特殊特性, 质量目标, 培训, 纠正和预防措施, 产品设计和开发,44,5.5.3 内部沟通,有关QMS各层面的沟通:沟通过程QMS有效性,45,5.6 管理评审,最高管理者应按策划的时间间隔评审体系 质量方针/质量目标 确保QMS有效性、适宜性和充分性 评价改进机会 评审的输入 -审核结果/顾客反馈/过程业绩/改进的建议. 输出 改进的机会 记录,46,5.6 管理评审(TS16949续),质
19、量管理体系业绩(5.6.1.1) -包括所有要求及其业绩趋势 -监视质量目标,例行报告和不良质量成本（很重要） -结果应记录,包括: -业务计划中的质量目标 -顾客满意度 评审的输入(5.6.2.1) -实际和潜在现场失效及其对质量,安全和 环境的影响,47,5.6 管理评审(TS16949续),评审的输入(5.6.2.1) - 审核结果 - 顾客反馈 - 过程业绩和产品的符合性 - 预防和纠正措施的状况 - 以往管理评审的跟踪结果等实际和潜在现场失效及其对质量,安全和 环境的影响,48,问题（单选题）1.质量手册中可不包括( )A）质量方针目标 B）程序或引用 C）过程顺序和相互关系 D）删
20、除细节与合理性说明2.不合格品控制的目的是( )A）达到顾客满意 B）减少质量损失 C）防止不合格品的非预期使用D）A+B+C,49,问题（单选题）1.D2.C3.审核员在生产现场问技术人员能否看一下工艺操作规程，车间操作人员听到后，立即从文件里取出一份控制计划，审核员翻阅时，注意到其封面上盖着2008年。车间主任见状后从文件柜中取出一本内容基本相同，但盖有2009年的工艺操作规程，并补充说：“现在已使用这本规程了。” 请问题上述案例不能满足ISO/TS16949哪项条款？,50,不符合423文件控制的c）、d）、g）的规定。问题（多选题）4.严重不符合项（主要不符合/主要）（MajorNon
21、conformance）是下列一个或多个情况：A）组织（企业）质量管理体系缺项或完全不能满足ISO/TS 16949：2002的要求。B）违背一项要求的多个不符合项可能意味着组织（企业）质量管理体系的失效，因此可以被认为是严重不符合项。C）组织（企业）未按文件规定执行其说、写、做一致。D）审核员根据判断和经验上显示的不符合，表明其可能导致组织（企业）质量管理体系失效，或导致严重降低保证对产品和过程受控能力的不符合。 E）任何将可能导致组织（企业）内不合格产品出货的不符合项目，其可能导致产品或售后服务件预期的使用性能失效，或严重降低的情况。,51,4.ABDE。5.一般不符合项（次要不符合/次要
22、缺失）（Minor Nonconformance）是指对ISO/TS 16949：2002的不符合，但基于判断和经验，其不太可能导致组织（企业）质量管理体系失效，或导致降低保证过程和产品受控的能力。它可以是下列一个或几个情况： A）组织（企业）文件化的质量管理体系某一个部分不符合ISO/TS 16949：2002的要求。 B）组织（企业）质量管理体系中发现到某项条款的一个失效 C）组织（企业）质量管理体系中发现到某项条款的多个轻微错误 。,52,5.ABC。6. 某车间工序检测记录表中“手感情况”栏目中，发现实际记录的是“仪表测量值”，主任工程师说，手感情况这一项目已经过时，两年前就不用了，现
23、在的记录大家都知道，而且以前的表格打印的很多，不用掉太浪费。请问题上述案例不能满足ISO/TS16949哪项条款？,53,6.不符合424记录控制和751生产和服务提供的控制之规定，属一般不符合,54,资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境,55,6.1 资源提供 6.2 人力资源,确定并提供所需资源 确定能力 教育：影响产品质量的工作人员 培训 技能 经历/经验 能力和培训 确定需求 (通过培训或其他方式)提供 评价其有效性 确保员工的意识和参与 保持能力的适当记录,56,6.2.2 能力, 意识和培训(TS16949续),产品设计技能(6.2.2.1) -识别并确
24、保设计人员技能要求 培训(所有人员)(6.2.2.2) -识别培训需求和获取能力的程序 - 特殊岗位资格认可并关注顾客特殊要求 在岗培训(6.2.2.3) -新进/转岗(包括合同工/代理工作人员) -通知质量/不合格对顾客的重要性 员工激励和授权(6.2.2.4) 激励过程和环境 整个组织内的质量和技术意识 测量员工意识程度的过程,57,6.3 基础设施,确定,提供并维护产品符合所需基础设施 -设施/过程设备/支持性服务基础建设包括：建造物，工作场所和相关设施；过程设备（硬件和软件）；支持性服务（交通和通讯等）,6.3.1 工厂,设施和设备策划 6.3.2 应急计划,多方论证的开发方法工厂布局
25、（精益生产）现行操作有效性的评估方法,动力中断劳动力短缺主要设备故障现场退货,58,6.4 工作环境,确定并管理产品符合所需工作环境,6.4.1 取得产品质量的个人安全,落实产品安全和手段使员工的潜在风险最小 确定在设计和开发过程和制造过程活动中 保持现场清洁以适应产品和过程需要,6.4.2 生产现场的清洁,59,产品实现,7.1产品实现的策划7.2与产品有关的要求的确定7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制,60,7.1 实现过程的策划,策划和开发产品实现所需的过程，策划与QMS 其它过程相一致, (适当)包括： 确定产品的质量目标和要求 确定产品所需过程,
26、文件和资源的需求 验证,确认,监视,检验的活动，接收准则 对实现过程及其产品满足要求提供证据 所需的记录,注：项目管理：APQP 跨部门工作方式,61,Primary,62,7.1 实现过程的策划(TS16949续),产品实现策划-补充(7.1.1) 顾客要求及其技术规范参考应包含在策划中 接收准则(7.1.2) 明确,需要时顾客批准 计数抽样 接收水平零缺陷 保密(7.1.3)(个人信息) 更改控制(7.1.4)（工程变更） 实施前评估(包括专利设计),验证和确认 - 任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改， 都应进行评审,63,7.2 与顾客有关的过程,确定产品的要求(明确/隐含/法律/
27、附加)(7.2.1) 确保顾客要求得以理解和满足(7.2.2) 确保法律法规要求得以满足 控制更改/保持记录 保持与顾客的有效沟通(7.2.3) 包括顾客投诉,正式评审的放弃-顾客批准(7.2.2.1) 制造可行性(7.2.2.2) 调查, 确认和文件化 包括风险分析 顾客沟通-补充(7.2.3.1) 顾客规定的语言和格式 (CAD数据,电子数据交换),产品要求可包括: 循环, 环境影响特性 政府, 安全, 和环境法规 顾客指定特殊特性(7.2.1.1),64,7.3 设计和开发,策 划 确定阶段/评审,验证和确认/职责和权限 设计输入 评审(功能/法规/类似/其他)并记录 设计输出 提供(生
28、产,采购,接收,产品) 信息/准则并批准 设计评审 按策划的阶段进行,并记录结果及其措施 设计验证 按策划的阶段进行,并记录结果及其措施 设计确认 尽量在交付前进行确认并记录 设计更改 适当的验证、评审(组成部分和交付的影响)、确认并批准，记录结果及其措施,(产品设计 + 过程设计),65,7.3.1.1 多方论证方法,通常包括:设计制造工程质量和生产 确定特殊特性 开发和评审FMEA 开发和评审控制计划,66,7.3.2.1 产品设计输入 7.3.2.2 过程设计输入,顾客要求特殊特性标识/追溯性包装 内部反馈信息的使用先前设计竞争者分析内外部反馈) 现场反馈 供应商反馈 产品质量/寿命/可
29、靠性/耐久性/可维护性/进度/成本目标,包括: 产品设计输出 顾客要求 先前开发经验 生产率,过程能力和 成本目标,67,7.3.2.3 特殊特性,识别特殊特性 包含在控制计划中 顾客定义/标记要求标识 体现在图纸, FMEA, 控制计划, 作业指导书等过程控制文件中 特殊特性可以包括产品特性和过程特性,68,7.3.3.1 产品设计输出 7.3.3.2 过程设计输出,产品设计输出包括: 设计FMEA及可靠性结果 产品特殊特性 产品定义,包括规范/图纸 设计评审结果 防错 可行时的诊断指南,过程设计输出包括: 规范和图纸 制造流程图及布局 过程FMEA 控制计划和工作指导书 过程批准接受准则
30、防错活动结果 质量,可靠性,可维护性和 可测量性数据 快速探测和反馈产品/过程 不符合的方法,69,7.3.4 设计和开发评审,在适宜阶段，应依据策划安排对设计和开发进行系统评审： 评价设计和开发的结果满足要求的能力 识别任何问题并提出必要的措施 评审结果及任何必要措施的记录应保持,70,7.3.4.1 监视,相应阶段的测量值应 定义:对设计和开发特定阶段加以规定 分析 汇总报告管理评审 通常包括:质量风险成本开发周期关键路径等,71,验证输出满足输入的要求对设计和开发验证结果及任何必要措施的记录应保持,7.3.5 设计验证,72,7.3.6 设计确认,按顾客及项目进度要求进行(7.3.6.1
31、) 控制计划：当顾客要求时(7.3.6.2) 1）制定样件计划和控制计划； 2）尽可能使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程； 3）监视所有的性能试验活动 外包时,技术指导 满足顾客认可的产品和过程批准程序(7.3.6.3) 产品和过程批准程序也适用于供应商,73,OTS(Off-tool sample)样件与PPAP样件,OTS样件简介:即全工装状态下非节拍生产条件下制造出来的样件。用于验证产品的设计能力 须用生产模具、工装、检夹具、模拟生产工艺；可不用生产机床设备、不按生产节拍生产，产品功能/性能检测必须是用正常检测设备检测（如：须经台架试验合格，应提交尺寸检测报告、材料检测报告、台架
32、试验报告 ，主要用于汽车行业）PPAP样件：必须在生产现场使用与量产相同环境的工装、量具、过程、材料和操作人员,74,75,7.4 采购,采购过程的控制方式和程度取决对其后产品实现或 最终产品的影响。 制定选择,评价和重新评价的准则 充分的采购信息产品,程序,过程和设备人员质量管理体系满足要求 采购产品的验证 - 检验或其他必要的活动 - 规定现场验证的安排和产品放行的方法,76,7.4.1.1 法规一致性,产品中使用的零件和材料 符合相应的法规要求,7.4.1.2 供应商质量管理体系开发,ISO9001:2000认证 顾客可放弃第三方认证 TS16949为目标开发,7.4.1.3 顾客批准的
33、供方货源,合同规定时应从批准货源采购 包括材料和服务 组织负责采购产品的质量,77,7.4.3.1 进货产品质量 7.4.3.2 供应商监视,确保进货产品质量, 通过: 接收和评价统计数据 接收检验 二,三方审核加质量记录 指定实验室零件评估 顾客同意的方法,通过如下指标:零件质量业绩顾客生产中断现场退货交付进度业绩 (包括额外运费)顾客对质量或交付问题的通知的状况推动供应商对其制造 过程业绩的监视,78,练习题:（根据所学的TS知识，完成下列问题）一、选择题1）产品要求可由（）A 顾客提出 B 组织预测顾客的规定要求 C 法规规定 D A+B+C2）质量管理体系的评价方法是（）A）产品审核
34、B）过程审核 C）体系审核 D）A+B+C 3）根据标准，下面哪些记录是要求保存的（）A）管理评审记录 B）教育、培训、技术和经验的适当记录C）顾客财产发生丢失、损坏、发现不适用时，报告顾客并记录 D）A+B+C 4、以下设备，审核员可不必在意其是否处于校准状态（）A）低温试验箱 B）计量室的温度计 C）车间电源上的电度表 D）安装轮胎用的力矩扳手,79,1.D2.D3.D4.C,80,二、判断题1）质量部部长因为是中层干部，所以不能担任管理者代表。2）顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。3）持续改进涉及到产品、过程和体系等方面的改进。4）产品的检验测量必须由专
35、职检验员来进行,81,1.（错）2. （错）3. （对）4. （错）,82,三、案例分析题1、车间规定FTQ不能大于2000PPM。审核员发现本月前20天，FTQ均在1000-1150PPM上下，但最近连续3天的FTQ为1950、1980、1920PPM。审核员就问，你们的废品率已经连续3天接近2000PPM了，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，1980PPM还在2000PPM以下，问题不大。” 请根据上述内容，指出哪些题不符合TS16949相关条款，并说出相关条款,83,7.5 生产和服务的提供7.5.1 生产和服务提供的控制,计划并进行生产和服务, 并处
36、于受控状态: 产品特性的信息/作业指导书(必要时) 适宜的设备 适宜的监视和测量装置 实施监视和测量 放行、交付和交付后活动的实施,84,7.5.1.1 控制计划,系统,子系统,部件和/或材料 投产前和正式生产 考虑设计FMEA和过程FMEA 控制内容 特殊特性控制方法 顾客要求的信息 反应计划 评审和更新(更改时),85,86,7.5.1.2 工作指导书,文件化 现场 转自质量计划, 控制计划和产品实现过程,7.5.1.3 作业准备的验证,作业准备的验证用于: 首次运行 材料转变 工作转变 工作指导书 (验证人员用) 适用时使用统计技术,87,7.5.1.4 预防和预见性维护,识别关键设备开
37、发全面预防维护系统: 策划的维护活动 包装和防护 备件 评估改进目标 预见性维护方法,88,7.5.1.5 生产工装管理,提供设计,制造和验证的资源 维护设施和人员 储存和修复 作业准备 更换方案 设计更改文件 修改/更改 标识及状态(生产,修理中,处理) 外包控制,89,7.5.1.6 生产进度计划,满足顾客要求, 如JIT 关键过程订单驱动 关键阶段的生产信息的获取,7.5.1.7 服务信息的反馈,确保组织意识到外部的不合格 服务关注反馈制造,工程和设计,7.5.1.8 与顾客的服务协议（如有服务协议时),验证有效性:服务中心/专用工具或测量设备/服务人员培训,90,7.5.2 生产和服务
38、提供过程的确认,确认取得策划结果的过程能力 确定审批准则 设备和人员鉴定 特定方法 记录的要求 确认/再确认,7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认- 补充,适用于所有生产和服务过程,91,7.5.3 标识和可追溯性,在产品实现过程中:标识产品标识状态追溯-如何一步一步产生的标识是必须的(7.5.3.1)要求追溯时，控制并记录产品的唯一性标识,92,7.5.4 顾客财产,对(控制/使用)顾客的财产应给予爱护 包括知识产权和“硬件” 丢失、损坏等通知顾客,7.5.4.1 顾客所有的工装,包括工装,制造,试验, 检验工装和设备 永久性标识,93,7.5.5 产品防护,本要求适用于交付给 顾客前的
39、各阶段 防护包括标识搬运包装贮存和保护,94,7.5.5.1 储存和库存,按计划间隔检查库存产品 库存管理系统 优化库存周转时间 确保库存周转,如FIFO 陈旧产品类似不合格品处 理,95,7.6 监控和测量装置的控制,确定所需的监视和测量装置 建立过程，确保测量活动可行并按要求实施 按规定间隔或使用前校准或验证 进行调整或必要时再调整 识别校准状态 防止可使测量结果失效的调整 搬运,维护和储存期间防止损坏和失效 测量装置失效或失准后的评价和记录 软件的确认及重复确认,08版把装置改为设备,96,7.6.1 测量系统分析,每类测量/试验设备系统的统计分析 应用于控制计划中的测量系统 通常包括重
40、复性和再现性偏倚线性稳定性（参见MSA手册） 顾客参考手册中的方法和准则,量检具的R&R 分析1. R&R低于10%的误差-通常被认为是一个可以接受的测量系统。2. R&R 10%到30%的误差-根据应用的重要性、测量装置的成本、维修费用等，可能是可接受的。3. R&R大于30%误差-不可接受。,97,7.6.2 校准/验证记录,- 设备标识(包括校准标准) - 按工程更改进行的修订 - 校准时偏离规范的读数及起影响的评估 - 校准后符合规范的声明 - 可疑产品发运后的顾客通知 - 包括员工和顾客的设备 校准与检定的区别是什么?,98,校准与检定的区别,校准不具有法制性，是企业自愿的溯源行为；
41、检定具有法制性，是属计量管理范畴的执法行为； 校准主要确定测量仪器的示值误差；检定则是对其计量特性及技术要求符合性的全面评定； 校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统一规定，有时也可以自行制定；检定的依据则是检定规程； 校准通常不判定测量仪器合格与否，必要时也可确定其某一特性是否符合预期要求；检定则必须做出合格与否的判断； 校准结果通常是出具校准证书或校准报告；检定结果则是合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书,99,7.6.3实验室要求,明确范围(文件)实验室程序人员资格试验试验能力(追溯标准ASTM等)质量记录评审,7.6.3.1内部实验室,7.6.3.2外部实验室,范围 能力 按I
42、SO/IEC 17025或 顾客批准,100,测量、分析和改进,8.1总则8.2监视和测量8.3不合各品控制8.4数据分析8.5改进,101,请问：100%的检测能够避免不合格的产品发运吗？ 100%目测 100%检具检测 看下面一个例子：,102,计数下面一段话中“F”的数量（在60秒内） THE NECESSITY OF TRAINING FARMHANDS FOR FIRST CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK IS FOREMOST IN THE MINDS OF FARMOWNERS. SINCE THE FOR
43、EFATHERS OF THE FARMOWNERS TRAINED THE FARMHANDS FOR THE FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK. THE FARMS OWNERS FEEL THEY SHOULDCARRY ON WITH THE FAMILY TRADITION OF TRAININGFARMHANDS OF FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM LIVESTOCK BECAUSE THEY BELIEVE IT IS TH
44、E BASIS OF GOODFUNDAMENTAL FARM MANAGEMENT.,103,THE NECESSITY OF TRAINING FARMHANDS FOR FIRST CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK IS FOREMOST IN THE MINDS OF FARMOWNERS. SINCE THE FOREFATHERS OF THE FARMOWNERS TRAINED THE FARMHANDS FOR THE FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARMLIVESTOCK. THE FARMS OWNERS FEEL THEY SHOULDCARRY ON WITH THE FAMILY TRADITION OF TRAININGFARMHANDS OF FIRST-CLASS FARMS IN THE FATHERLY HANDLING OF FARM LIVESTOCK BECAUSE THEY BELIEVE IT IS THE BASIS OF GOODFUNDAMENTAL FARM MANAGEMENT.,
