1、 基于 Delphi 法建立慢性心力衰竭诊疗方案及其结果分析作者：邹旭,潘光明,李松,盛小刚,莫静兰【摘要】 采用专家问卷法 (Delphi 法)收集中医、中西医结合心血管专家的慢性心力衰竭(CHF) 诊疗方案。专家诊疗方案调查结果显示 ,CHF 基本病机为本虚标实,本虚表现为气虚阳虚,标实表现为瘀血水饮。CHF 可分为急性加重期和稳定期两个阶段进行中医辨证。急性加重期辨证为气虚血瘀水停，阳虚水泛、瘀血阻络 2 个证型;稳定期辨证为气虚血瘀、气阴两虚血瘀、气阳两虚血瘀 3 个证型,并确立了各证型的主症、次症、舌脉以及治法、方剂、中药、中成药。通过运用 Delphi 法进行 CHF 诊疗方案的制
2、定和优化,可为制定行业认可的 CHF 诊疗方案提供科学依据。 【关键词】 慢性心力衰竭;诊疗方案;专家调查;Delphi 法慢性心力衰竭(chronic heart failure, CHF)是临床上常见的危重病症,近年来其发病率呈上升趋势,是当前世界医学研究的重大课题之一。CHF 患者再次住院率高,生活质量差,医疗费用高,已成为严重的公共卫生学问题和临床医学重点研究的难题。中医学对该病的治疗积累了丰富的经验,尤其是近 10 多年来大量的临床及实验研究结果均显示结合中医药治疗 CHF 能改善病人的症状,改善心功能及预后。但对于 CHF 防治策略的制定 ,强调在循证医学的指导下采用可靠的证据进行
3、,而现有中医药防治本病的临床报道在研究方法上存在种种不足,尚不足以为临床决策提供安全、有效的证据支持。Delphi 法1(德尔菲法),又称面向专家的多轮匿名函询法,是采取匿名的方式广泛征求专家的意见,经过反复多次的信息交流和反馈修正,使专家的意见逐步趋向一致,最后根据专家的综合意见,对评价对象作出的一种定量与定性相结合的预测、评价方法。20 世纪 70 年代中期,Delphi 法开始在医学领域中有所应用,近年逐步运用到中医领域2-3的研究中,成为中医规范化研究中的重要方法学之一。2008 年 11 月至 2009 年 3月,国家中医药行业专项子课题“慢性心力衰竭临床路径的构建与实施的示范性研究
4、”课题组采用 Delphi 法对 CHF 的诊疗过程中的各个关键问题进行了两轮专家调查分析,现将专家问卷调查情况报道如下。1 研究方法11 问卷调查内容本研究在前期研究工作的基础上,针对新制定的 CHF 临床路径中的诊疗方案 ,成立预测小组,设计专家咨询问卷,运用 Delphi 法向全国中医或中西医结合领域的心血管专家开展问卷调查。咨询问卷涵盖 CHF 诊断、理化检查、西医治疗、中医辨证、中医治疗方案、合并症的处理等内容,专家根据目前 CHF 诊治的临床经验评价相关内容。在每一轮咨询表回收后,由预测小组对结果进行统计分析、意见汇总,修订前一轮的专家咨询问卷,形成下一轮的专家咨询问卷。之后，建立
5、数据信息库,对专家的积极系数和基本情况进行描述性分析,对问卷的各个项目采用频数的描述性分析。12 专家选择及问卷回收 参与第 2 轮问卷咨询的专家有 20名,均为从事中医或中西医结合心血管专家,其中广东 6 名,北京、河南各 3 名,上海 2 名,天津、江苏、成都、辽宁各 1 名,新疆 2 名。其中 19 名为正高级职称,1 名为副高级职称,为从事本专业均超过 10 年。共发出问卷 20 份,收回 20 份;问卷共有 51 道问题，全部问卷符合填写要求,问卷回收率为 100%,有效率为 100%。参与第 2 轮问卷咨询的专家有 15 位,他们均从事中医或中西医结合心血管专家,其中广东、北京各
6、3 名，新疆、河南各 2 名,上海、天津、江苏、成都、辽宁各 1 名。15 名专家均为正高级职称,从事本专业均超过 10 年。共发出问卷 15 份,收回 15 份;问卷共有 24 道问题，全部问卷符合填写要求,问卷回收率为 100%,有效率为 100%。2 调查结果第 1 轮专家咨询内容涵盖心衰诊断、理化检查、西医治疗、中医辨证分型、中医方药、中成药使用等方面的问题,结果采用频数的描述性分析。本研究规定,若认为咨询条目合理的专家人数占总人数 70%以上,则认为该咨询条目得到大多数专家的认同,可以接受。其中心衰诊断、理化检查、西医治疗等问题通过第 1 轮的调查已得到确认,故以下 2124 部分为
7、第 1 轮调查结果。而对于 CHF 中医辨证分型、中医方药等需要两轮调查，故 2528 部分为第 2 轮调查结果。21CHF 中西医诊断问题的调查结果 95%专家认为 CHF 西医诊断参照 2007 年制订的中国慢性心力衰竭诊断治疗指南合适;中医诊断病名为心衰病得到 80%专家的认同,70%专家认为 CHF 的中医诊断参照中华中医药学会 2008 年编写的中医内科常见病诊疗指南是合适的。22CHF 综合治疗方案的调查结果在心衰心功能的各分级、不同合并症及慢性心衰急性加重或缓解期的患者中,除“心功能级”选择纯中医治疗和“合并致命性心律失常 ”选择西医治疗外 ,对其余的各种情况 70%以上的专家选
8、择中西医结合治疗方案。23CHF 西医治疗、理化检查的调查结果 95%专家赞同 CHF西医治疗参照 2007 年制订的中国慢性心力衰竭诊断治疗指南。对于住院期间的辅助检查,85%以上专家认为患者住院第 1 天应立即行“血常规、急诊生化、凝血 3 项、脑钠素(BNP) 、心酶、肌钙蛋白、血气分析、心电图、胸片”检查;70%以上专家认为住院期间应“ 复查血常规及 BNP”;100%专家认为患者住院期间应行“尿常规、大便常规、生化 28 项、心脏彩超”检查;80%以上专家认为患者住院期间应行“甲状腺功能、腹部 B 超、动态心电图”检查。24CHF 中医病机、基本证候要素的调查结果对于心衰的中医基本病
9、机,专家在评定“以下哪些是一直贯穿心衰发生发展过程始终的病机”时 ,其中选择心气虚的占 944%,心阳虚占 611%,瘀血占944% ,水饮占 667%,痰浊占 333%,心阴虚占 167%,心血虚占111%, 寒湿占 111%,湿热占 56% 。专家在对“心衰本虚常见证候要素 ”的选择时 ,其中选择心气虚占 75%,心肺气虚占 60%,心肾阳虚占 70%,心阳虚占 55%,心阴虚占 45%,气阴两虚占 70%,阴阳两虚占 65%。专家在对“心衰标实常见证候要素 ”的选择时 ,其中选择水饮占100%,瘀血占 100% ,痰浊占 70%,湿热占 5%,寒湿占 5%。90%专家推荐 CHF 应分为
10、急性加重期和稳定期两个阶段进行中医辨证。在对急性加重期主要证候要素的选择时,选择气虚占 75% ,阳虚占 85%,阴虚占 35%,血虚占 10%;痰浊占 65%,水饮占 95%,瘀血占85%,湿热占 20%,寒湿占 10%。在对稳定期的主要证候要素的选择时，选择气虚占 95% ,阳虚占 65%,阴虚占 65%,血虚占 20%;痰浊占 30%,水饮占 40%,瘀血占 80%,湿热占 10%,寒湿占 10%。在选择心衰本虚及标实的证候组合以确定心衰的证型时,其中选择本虚+标实占 80%,单纯本虚证占 5%,单纯标实证占 5%;以本虚证作为分型标准,标实作为兼证的占 20%。25CHF 中医辨证论治
11、统一趋势的调查结果通过第 1 轮专家咨询,心衰的中医病机、辨证论治的方式基本得到确定。第 2 轮专家咨询对初步拟定的心衰病机、固定治法、证候要素等方面再次咨询专家,从而达成基本一致,结果见表 1。26CHF 中医治法调查结果在对心衰急性加重期主要治法的选择时,选择利水占 95%,活血占 90%,温阳占 85%,益气占 80%,化痰占50%,养阴占 15%,化湿占 15%,补血占 5%。2010 年第 27 卷广州中医药大学学报在对心衰稳定期主要治法的选择时,选择益气占 95%,活血占 90%,温阳占 70% ,养阴占 60%,利水占 50%,化痰占 35%,化湿占 15%,补血占 10%。27
12、CHF 各辨证分型及具体方药的调查结果根据第 1 轮专家咨询的结果,在第 2 轮专家问卷中,我们初步制定心衰急性加重期辨证为“气虚血瘀水停 ;阳虚水泛,瘀血阻络”, 稳定期辨证为“ 气虚血瘀; 气阴两虚血瘀;气阳两虚血瘀”,得到 733%专家的认同;各证型的主症、次症、舌脉以及治法分别得到至少 80%专家的认同。以下()内的数字为 15 名专家中认同的专家数。271 急性加重期 65%的专家选择“必用中药汤剂 ”,30%选择“选用中药汤剂 ”;55%的专家选择“选用口服中成药”,25%选择“必用口服中成药”;50%的专家选择“ 选用静脉使用中成药”,45%选择“必用静脉使用中成药”。对急性加重
13、期的患者辨证分为气虚血瘀水停型和阳虚水泛、瘀血阻络型,其证候和治法方药调查结果如下：表 1 心衰中医辨证论治统一趋势调查结果 N/(p/%)2712 阳虚水泛,瘀血阻络型(15)证候特点(15)：主症为心悸气喘,畏寒肢冷,腰酸膝冷,肢体浮肿,水肿以下肢为甚,尿少,面色苍白或青紫。次症为唇暗,颈部及舌下青筋显露,腹胀便溏。兼症为咳嗽咯痰,咯白痰或黄痰。舌脉：舌淡暗、紫暗,舌胖大,齿痕,苔白滑,脉弦细数无力或促、涩、结代、散。治法：温阳利水,活血化瘀(12)。基本方剂：真武汤(15)、葶苈大枣泻肺汤(12)、参附汤(11) 、苓桂术甘汤(11) 、五苓散 (11)。故基本方剂确立为真武汤合葶苈大枣
14、泻肺汤。基本组成药物依次为熟附子、黄芪、茯苓、葶苈子、泽泻、猪苓、白术、人参、桂枝、丹参、干姜、大枣。中成药排序依次为参附注射液、丹参注射液等。272 稳定期 60%的专家选择“必用中药汤剂”,40%选择“选用中药汤剂”;60%的专家选择 “必用口服中成药 ”,35%选择” 选用口服中成药”;65%的专家选择 “选用静脉使用中成药 ”,15%选择“ 必用静脉使用中成药”。对急性加重期的患者辨证为气虚血瘀型、气阴两虚血瘀及气阳两虚血瘀型,其证候和治法方药调查结果如下：2721 气虚血瘀型(13)证候特点(13)：主症为神疲乏力,心悸,劳则气喘。次症为面部暗红,唇暗。舌脉：舌质暗或有瘀斑瘀点,舌苔
15、薄白,脉沉无力或促、涩、结代。治法：益气活血(13)。基本方剂：人参养荣汤(9)、桃红四物汤(9) 、养心汤(9)、血府逐瘀汤(8)、丹参饮(6)、失笑散(2) 等，基本方剂确立为人参养荣汤合桃红四物汤，基本组成药物依次为黄芪、红花、党参、当归、桃仁、丹参、白术、川芎、茯苓、炙甘草、熟地等。中成药选择补心气口服液(8)为最多。2722 气阴两虚血瘀型证候特点(14)：主症为心悸,气短,乏力,自汗或盗汗。次症为头晕心烦,口干,面颧暗红,唇暗。舌脉：舌质紫暗,少苔,脉细数无力或兼涩、结代。治法：益气养阴,活血化瘀(14)。基本方剂：生脉散(15) 、血府逐瘀汤(13) 、丹参饮(7)、炙甘草汤(6
16、)等，基本方剂确立为生脉散合血府逐瘀汤，基本组成药物依次为麦冬、五味子、太子参、桃仁、黄芪、丹参、西洋参、红花、炙甘草。中成药选择生脉胶囊(12)、滋心阴口服液(8)为多。2723 气阳两虚血瘀型证候特点(14)：主症为心悸,短气乏力,身寒肢冷。次症为尿少,腹胀便溏,唇紫,爪甲紫暗。舌脉：舌淡暗,有齿印,脉沉细或迟。治法：益气温阳,活血化瘀(15)。基本方剂：参附汤(14)、血府逐瘀汤(14) 、丹参饮(9)、麻黄附子细辛汤(5)、失笑散(1)等，基本组成药物( 按专家选用频次排列) 依次为熟附子(15) 、川芎(14) 、红参 (13)、黄芪 (12)、桃仁(12)、红花 (12)、茯苓(1
17、2)、丹参(11)、桂枝(11) 等，故基本方剂确立为参附汤合血府逐瘀汤。口服中成药多选择补心气口服液(10),其他有暖心胶囊、芪苈强心胶囊。28 常见合并症的处理专家对“心衰常见的并发症或合并症”的选择：选择肺部感染的占 100%,利尿剂抵抗占 70%,洋地黄中毒占60%,非致命性心律失常占 90%,低血压状态占 75%,上呼吸道感染占60%,泌尿道感染占 10%,致命性心律失常占 70%。当洋地黄中毒表现为胃肠道症状时,55%专家选择“ 维持原来心衰的辨证,在原方基础上加用降气止逆类中药”,15%选择“辨证随并发症改变,中药以降气止逆类中药为主”,15%选择“不采用中医治疗,仅使用西医治疗
18、”。针对出现的胃肠道症状 ,专家选择药物排序为川厚朴、法半夏、生姜、木香、旋复花、代赭石。当心衰患者出现肺部感染时,45%专家选择“ 维持原来心衰的辨证,在原方基础上加减”,且均选择加用“ 化痰药物 ”。70%选择“ 辨证随并发症改变,重新辨证拟方治疗”,其中 70%专家常用“清热化痰”法。专家在选择化痰药物时，痰热加黄芩、瓜蒌皮、桑白皮、鱼腥草、浙贝母等,痰湿加杏仁、苏子、白芥子等。当 CHF 患者出现非致命性心律失常时,75%选择“维持原来心衰的辨证,在原方基础上加减”,其中 67%选择“快速性心律失常加益气养阴药物,缓慢性心律失常加温阳药物”。养阴镇静药物有珍珠母、黄连、苦参、酸枣仁、柏
19、子仁，温阳药物有炙麻黄、熟附子、细辛、仙灵脾。当 CHF 患者出现利尿剂抵抗时 ,70%专家选择“维持原来心衰的辨证,在原方基础上加减”,其中 57%选择加用“温阳活血利水药物”,36%选择 “健脾利水药物” 。 在原方基础上加用药物，其中排序较前的有猪苓、茯苓、葶苈子、车前子、桂枝等。当心衰患者合并低血压时,65%专家选择“ 维持原来心衰的辨证,在原方基础上加减”,其中 69%选择加用“ 温阳益气药物”。专家选择药物排序较前的为红参、熟附子、黄芪、枳壳、山萸肉。3 讨论31Delphi 法在中医领域的运用 Delphi 法是在 20 世纪 40 年代由 O.赫尔姆和 N.达尔首创,经过 T.
20、J.戈尔登和兰德公司进一步发展而成熟。它是由主持机构以书面的形式征询各专家的意见,背靠背反复多次汇总与征询意见,依据多个专家的知识、经验、综合分析能力和个人价值观对指标体系进行分析、判断并主观赋权值的一种多次调查方法。我国称之为专家评分法或专家咨询法。20 世纪 60 年代后,Delphi 法开始在医学和公共卫生领域中应用,之后应用范围逐渐扩大。但在中医临床研究中却一直发展较慢,应用于证候学及证候评价方面较多。张明雪等2在对传染性非典型肺炎(SARS)中医证候特征及其演变规律的专家问卷调查设计与研究中采用了 Delphi 法,选取了1820 名在 2003 年抗击非典的一线专家进行了 3 轮专
21、家问卷调查。姚魁武等3采用 Delphi 法对血瘀证量化诊断入选项进行专家咨询研究,为血瘀证量化诊断量表综合评价和制定研究提供了参考。高怀林等4采用 Delphi 法根据文献调研和专家咨询预调查结果,向全国 30名专家发放问卷调查并进行问卷分析,经过统计分析后筛选出了代谢综合征中医证候指标并进行了量化分级。上述 Delphi 法的应用仅局限于证候学及证候评价,而应用于中医药领域的其他方面的研究甚少。目前中医标准化研究已经提到国家的科研议程上来。探讨中医药研究的方法学成为中医药标准化研究的关键，制订合理的、科学的中医诊疗指南是制订中医诊疗标准的基础研究。客观量化、科学合理地提取中医、中西医专家的
22、医疗经验和临床诊疗方案成为影响诊疗指南水平的关键。因此,中医学要得到进一步的发展,不仅要扩大联合的科学领域,制订合理、规范、科学的中医诊疗标准;而且在很大程度上还要取决于科学研究方法的进展。由于 Delphi 法具有定量和定性的特点,因此，采用科学有效问卷法进行中医学相关理论研究是中医理论现代化研究的有效手段之一。32 关于 Delphi 法中专家咨询问卷的制定本研究中专家咨询问卷的设计,是在详细列出所有核心问题的基础上,首先围绕中西医诊断、西医治疗、中医辨证论治方式等方面,由预测小组制定第 1 轮专家咨询问卷的初稿,经过院内预调查,以测评初稿的完整性、合理性及可操作性,然后采用集体讨论的方式
23、对问卷再作进一步的修改和完善,以制定第 1 轮的专家咨询问卷。第 2 轮专家咨询问卷的制定是在对第 1 轮问卷统计分析的基础上,首先就第 1 轮结果存在歧义的问题再次咨询专家,统一该问题的预测趋势,从而达成基本一致。然后就CHF 中医各辨证分型的理法方药展开问卷设计,制定第 2 轮专家咨询问卷的初稿,经过院内预调查、集体讨论对初稿进行修改,形成第 2 轮的专家咨询问卷。两轮问卷主要是以选择题的方式供专家选择,同时包括定性问题,以便专家能根据自己的经验,自由地表达他们的观点。本研究结果显示,在两轮咨询中,专家的积极系数、回答率和一致性均较高,同时专家提供自己经验的积极性高,对补充和完善心衰中西医
24、结合诊疗方案起到较大的作用。我们在对问卷初稿进行院内预调查的同时,采用集体讨论的方式对问卷作进一步的修改和完善,成功地制定了心衰诊疗方案专家咨询问卷,并由此得到较为满意的咨询结果。33 对两轮专家咨询的调查结果分析关于中医病因病机认识,专家认为心衰基本病机为本虚标实,本虚为气虚、阳虚、阴虚，标实为水饮、瘀血、痰浊。分为急性加重期和稳定期两个阶段进行中医辨证,急性加重期本虚为阳虚、气虚,标实为水饮、瘀血、痰浊;稳定期本虚为气虚、阳虚、阴虚，标实为瘀血。专家们认为 CHF 应分为急性加重期和稳定期两个阶段进行中医辨证,急性加重期辨证为“气虚血瘀水停” 、 “阳虚水泛,瘀血阻络”2个证型,稳定期辨证
25、为“气虚血瘀” 、“气阴两虚血瘀”、“ 气阳两虚血瘀”3 个证型,并确立了各证型的主症、次症、舌脉以及治法、方剂、中药、中成药。其中对气虚血瘀水停证型多数专家选择五苓散合桃红饮加减，阳虚水泛、瘀血阻络型选择真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减，气虚血瘀型选择人参养荣汤合桃红四物汤加减，气阴两虚血瘀型选择生脉散合血府逐瘀汤加减，气阳两虚血瘀型选择参附汤合血府逐瘀汤加减。在治疗心衰合并症或并发症方面,专家认为在治疗合并肺部感染、洋地黄中毒、非致命性心律失常、利尿剂抵抗、低血压状态等方面可体现中医药的优势。专家们认为合并肺部感染可加化痰药物;合并洋地黄中毒出现胃肠道症状时,加用降气止逆类中药;合并非致命性心律失常时,快速性心律失常加养阴镇静药物，缓慢性心律失常加温阳药物;合并利尿剂抵抗时,以阳虚水泛、瘀血内停较为常见,加用温阳活血利水药物;合并低血压状态,以阳气虚脱较为常见,加温阳益气固脱药物。通过运用 Delphi 法进行 CHF 中医诊疗方案制定和优化的研究,可使诊疗方案更加合理和完善。根据专家所提供的意见,我们初步制定行业认可的 CHF 中医诊疗方案。同时证明 Delphi 法作为一种充分发挥专家智慧、知识和经验的方法,具有一定的科学性和可操作性,是中医规范化研究中具有客观性、实用性、传统性及可操作性的重要方法学。【
