第八章新药研究与开发 8 1概述8 1 1新药概念新药是指未曾在中国境内上市销售的药品8 1 2新药分类根据新药原料来源不同 新药分中药天然药物新药 化学药物新药和生物制剂新药三大类 8 1 3新药的申报与审批1新药申报2新药审批 8 2研究开发途径8 2 1选题选题依据来源于临床8 2 2研究内容新药研究着力解决其安全性 有效性与质量可控性三个要素 8 2 3研究申报资料分为综述资料 药学研究资料 药理毒理资料 临床研究资料四个部分 8 3新药研究的趋势与方向8 3 1新药开发和近代发展8 3 2新药研究的化合物类型肽类 核苷 多糖类 中药现代化8 3 3新药设计的一般途径8 3 4化学类新药研究中的两个重要原理8 3 4 1前药原理8 3 4 2生物电子等排体原理 8 4新药研究开发新进展8 4 1世界各国的新药管理现状8 4 2新药研究开发进展8 4 3中国新药研究现状与发展方向8 5新药研究中的新技术新方法8 5 1计算机辅助药物设计1直接设计法2比较分子力场法3距离几何法4受体图像分析法 8 5 2组合化学法1单个化合物的平行合成2混合物的组合合成8 5 3动物体外细胞药效实验8 6新药的评价体系8 6 1药品非临床研究质量管理规范 GLP 8 6 2药品临床研究管理规范 GCP
