1、1,静脉用药调配中心(室) 设计、设施与工艺流程,张建中复旦大学附属中山医院药剂科2010-6-5,实践与体会,2,卫生部办公厅关于印发静脉用药集中调配质量管理规范的通知 卫办医政发201062号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医疗机构药事管理，加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心（室）的建设和管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了静脉用药集中调配质量管理规范。现印发给你们，请遵照执行。 二一年四月二十日,3,静脉用药集中调配质量管理规范,有前言与十四条内容组成四、房屋、设施和布局基本要求 主要是关于设计、设施与工艺流程医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，
2、应当设置静脉用药调配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）,4,原则（一） 外环境要求（二） 调配中心内布局与流程（三） 调配中心建设要求 辅助工作区（四、八） 洁净区（四、五、六、七、九） 洁净室验收（六）,5,（一）,静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。 （建设原则）,6,原则内容,1、功能室的设置和面积应当与工作量相适应2、PIVAS由洁净区、辅助工作区和生
3、活区组成3、人、物流分开4、洁净与非洁净、不同洁净区域之间，应有防污染设施,7,实施,1、医院输液使用量评估： 首先要了解医院前三年输液使用量与变化，同时考虑以后的发展趋势2、根据上述评估结果，确定拟建设的PIVAS面积，功能室设置应完整，适当考虑以后的发展,8,实施,3、洁净区、辅助工作区（办公室、二级库、摆排拆药区等）和生活区分开，相对独立4、人、物流分开，顺而不逆5、进入洁净区域，应通过一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施,9,实践体会,符合原则，是达标关键确立不求大（难以管理），求达标的理念PIVAS建设方案： 我院是新址建设、大多数医院为旧址改造新建：钢筋混凝土框架结构最佳改建：因地
4、制宜,10,注意,1、药学人员应直接参与设计，这样，以后的使用、管理都会比较顺利；2、事前咨询，确保消防与环保达标； （烟感与喷淋、隔断材料选择、废气排放等）,11,原则（一） 外环境要求（二） 调配中心内布局与流程（三） 调配中心建设要求 辅助工作区（四、八） 洁净区（四、五、六、七、九） 洁净室验收（六）,12,（二）,静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应当设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米。
5、 （外环境要求）,13,内容,1、人员流动少的安静区域、便于与医护人员沟通，便于成品的运送2、禁止设置于地下室或半地下室；3、远离各种污染源，周围的环境、路面、植被等不会对PIVAS过程、环境造成污染；4、洁净区采风口设置在周围30米内环境清洁、无污染地区，离地面高度不低于3米； （第3、4两条要求较高，实施较难，需要努力）,14,实践体会,环境控制对静脉药物调配中心非常重要PIVAS外界环境能完全达标的，极少；如果周围环境不是很理想，设计时必须考虑补救措施，如： 1、加强门窗及各接缝处密闭程度，或者使用双层窗、或者取消采光窗等 2、增加缓冲层次，扩大缓冲区域，确保净化室洁净 3、加强各工作区
6、域的控制等,15,原则（一） 外环境要求（二） 调配中心内布局与流程（三） 调配中心建设要求 辅助工作区（四、八） 洁净区（四、五、六、七、九） 洁净室验收（六）,16,（三）,静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应当含有与之相适应的药品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。 （PIVAS内设计布局）,17,内容,PIVAS工作区-洁净区、辅助工作区；洁净区- 一次更衣、二次更衣、调配操作间；辅助工作区-审方打印区、摆药准备区、成品 核查区与包装区、库房、普通更衣等库房
7、-药品二级库、物料贮存库；有足够的空间摆放相应的设施与设备；,18,区域与设施,信息处理室：办公桌、电脑、打印机阅览室： 书橱、书架、各种记录册配方室： 药架、药篮、药柜药库： 药架、冰柜抗生素与危害药物冲配室：生物安全柜普通输液与营养物冲配室：水平层流台成品区： 核对与包装台、运药车,19,原则（一） 外环境要求（二） 调配中心内布局与流程（三） 调配中心建设要求 辅助工作区（四、八） 洁净区（四、五、六、七、九） 洁净室验收（六）,20,（四）,静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内
8、顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应当符合环保要求。,21,建设要求,辅助工作区不仅仅照度、视觉舒适，应该是舒适工作区，包括照度、温度、湿度、通风都应该良好；辅助工作区建设要求：顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁；所使用的建筑材料应当符合环保要求,22,辅助工作区装修,1、屋顶：轻钢龙骨石膏板吊顶； 达到平整光洁、不落尘的效果；2、墙面：涂料（塑料板） 采用发生量少、不粘尘、吸湿小的材料。达到平整光洁、不起尘不落尘、耐腐蚀、易清洗的效果；（多乐士等） 可能的话，墙裙剔除，让整个墙面要从上到下一抹平，无积尘处；,23,辅助工作区
9、装修,3、地面；水磨石（PVC） 光滑平整、无缝隙耐腐蚀、防静电、便于清洁除尘；4、门窗：结构密闭 考虑对空气和水的密闭，使污染微粒不易从外部进入；如用双层窗与内墙平行，无窗台最好5、其他：各种输送管道、动力如水电、工艺管线应暗装；,24,（八）,药品、物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存，应当分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度4065。二级药库应当干净、整齐，门与通道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。,25,库房要求,库房-药品、物料贮存库设冷藏、阴凉和常温区域，相对湿度4065
10、 ？二级药库应当干净、整齐，门与通道有一定的宽度,方便搬运药品和其他物品，符合防火要求；有药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等作业的房屋空间，能放入相应的设备、设施,26,实施,1、常温库 （15-25） 阴凉库 （15-20） 冷藏区 （ 2- 8） 8台海尔冰箱组成2、相对湿度 75（70%）；3、药品领入、验收、贮存、保养、拆外包装等 有各自相对独立的作业空间；4、药架、不锈钢拆药桌等俱全；,27,原则（一） 外环境要求（二） 调配中心内布局与流程（三） 调配中心建设要求 辅助工作区（四、八） 洁净区（四、五、六、七、九） 洁净室验收（六）,28,（四）,静脉用药调配中心（室）室内应当
11、有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应当符合环保要求。,29,净化室建设主体结构,耐火、抗震、不易产生裂纹与缝隙彩钢板装配式 墙体结构：双层钢板保温壁板围护 顶板结构：双层钢板保温顶板双层钢板保温板中心为泡沫（岩棉材料）？！优点：密封、保温；做顶板能保证不受顶外部的灰尘污染、顶上做技术夹层；注意：污水管道切勿从技术夹层穿过！,30,净化室建设主体结构,门窗： 洁净区域外窗封死；门窗造型简单，不积尘、易清洁；不设门槛；门由低洁净
12、区向高洁净区开，随手关门；地面：PVC（水磨石、环氧树脂流平） 光滑平整、无缝隙耐腐蚀、防滑，防静电、便于清洁除尘；,31,净化室建设主体结构,不同洁净度房间之间设传递窗，用于物品输送；采用吸顶式净化灯照明，避免积尘；各种输送管道、动力如水电、工艺管线应暗装；管道、风口、灯具与墙、天棚连接部位密封；墙、天棚、地面连接部位密封，圆弧圆角。设有应急灯,32,净化室建设空调净化系统,管道送风、管道（夹墙）回风空调：独立冷、热源；空调箱具有过滤、加热、加湿、制冷、除湿等功能；特点：单独空调净化机房、不使用大楼中央空调三个工作区使用三个单独空调系统抗生素、危害药物调配室 相对二更室为负压、相对无洁净区为
13、正压。,33,洁净室技术指标,尘粒数微生物学换气次数：静压差：等级不同洁净间5帕、洁净间与室外10帕温度：18-26； 湿度：4565%照度：300（LX）；噪音：60分贝百级洁净：风速：垂直0.3M/秒；水平0.4M/秒,34,（五）,静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配室温度1826，相对湿度4065%，保持一定量新风的送入。,35,要求,调配室温度1826；相对湿度4065%；有一定量的新风送入；安装有通风换气设施；安装有温度计、湿度计、气压表等监测设备；,36,（六）,静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，
14、经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求： 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级。 其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈510帕负压差。,37,洁净室内人活动应控制,洁净间应尽量减少人员的进入与活动,38,（七）,静脉用药调配中心（室）应当根据药物性质分别建立不同的送、排（回）风系统。排风口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3米或者设置于建筑物的不同侧面。,39,PIVAS内净化循环系统
15、设计,TPN及普通药物配置间及其相连的一更、二更为一套送回风系统；抗生素及化疗药物配置间及其相连的一更、二更为一套送排风系统； 说明：我院是两套系统，有符合环保要求的气体处理系统。水平层流台、生物安全柜也是净化循环系统；,40,PIVAS内净化循环系统设计：（一）TPN及普通药物配置间及其相连的一更、二更为一套送回风系统,41,层流设备的原理及安全操作原则水平层流台,水平层流台,初效过滤器,风机,高效过滤器（HEPA）过滤效率达到99.99,风速：0.45M/S,42,PIVAS内净化循环系统设计：（二）抗生素及化疗药物配置间及其相连的一更、二更为一套送排风系统,43,层流设备的原理及安全操作
16、原则生物安全柜,活性炭过滤器,送风过滤器,排风过滤器,44,（九）防污染,静脉用药调配中心（室）内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污染，不设地漏；室内应当设置有防止尘埃和鼠、昆虫等进入的设施；淋浴室及卫生间应当在中心（室）外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心（室）内。,45,实施,基本想法：在工作环境内，尽量不安装水池，防污染；卫生间单独设置在中心（室）外，与PIVAS不直接相连，之间有缓冲走廊；不设淋浴房；PIVAS区域内，不设地漏,46,实施,有防尘、防昆虫、防鼠的设施；（防污染、防异物）；两个规定： 1、禁止带任何食物进入PIVAS； 2、只能喝水、茶、清咖啡，不许有奶、
17、糖在PIVAS各个进出口设门禁、门铃，既防止陌生人误入，也方便内外联系；设有消防部门认可的消防设施。,47,原则（一） 外环境要求（二） 调配中心内布局与流程（三） 调配中心建设要求 辅助工作区（四、八） 洁净区（四、五、六、七、九） 洁净室验收（六）,48,（六）,静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求： 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级； 3.层流操作台为百级。 其他功能室应当作为控制区域加强管理，禁止非本室人员进出。洁净区应当持续送入新风，并维持正压差；抗生素类、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈510帕负压差。,49,洁净室验收项目,检漏测定静压差测定自净时间测定风量测定噪音、照度测定等,室内洁净度测定微生物学测定气流速度测定温湿度测定,50,感謝聆聽,感謝聆聽,
