1、偏差处理 李瑞芳2008 05 目录 什么是偏差偏差的类型偏差处理的原则偏差处理程序偏差处理各相关部门的职责 与已经批准的影响产品质量的标准 规定 条件 安全 环境等不相符的情况 它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素 什么是偏差 偏差的类型 工艺环境偏差 环境的温湿度 压差 沉降菌 尘埃粒子 换气次数测定等与工艺 标准规定不符 偏差的类型 工艺参数偏差 温度 压力 时间 装量的控制等与工艺规程 过程控制规程及批记录规定有差异 偏差的类型 物料偏差 物料名称 编码 规格 批号 数量与批记录指令不符 包装材料结构 外观 印刷与样板不符等 原材料平衡率 收率超出规定范围等 仪器 设备 公用系统偏
2、差 设备型号 模具规格与规定不一致 仪器仪表不在校验有效期内或未经校验 设备仪器运行异常或操作与SOP不符 水 电 汽 压缩空气 冷源等介质不能满足需要等 偏差的类型 偏差的类型 质量指标偏差 物料或产品的体积 重量 外观 性状等与标准发生偏移 偏差的类型 检验过程中一切与现行文件执行不一致的质量控制活动 如 由于检验员的误操作 实验室设备故障 检测方法 实验材料或试剂 计算错误 使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的偏差其它可能影响产品质量的异常偏差 偏差处理的原则 任何人员必须按照已经批准的文件进行管理和操作出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私
3、自进行偏差处理的情况确认不影响最终产品的质量 符合偏差允许的范围之内 发生以下较轻微 原因清楚且尚未对产品质量造成影响的偏差时 由车间 部门 领导会同QA现场决定后指导操作工处理 在操作记录上记录处理结果 偏差解决后方可继续生产 生产前发现设备仪器仪表异常 环境参数 动力参数 清场不符合要求等 包装辅助用物料 吸塑垫 收缩膜 封箱胶 打包带等 备料差错 但未开始使用 使用前发现个别包装材料外观不清洁 破损 黏贴处轻微开裂 结构变形等 偏差处理程序 偏差处理程序 当偏差涉及的中间产品或成品已由品质部判定整批不合格时 不再填写 偏差处理单 按 不合格品管理标准操作程序 进行处理不能现场解决的或者车
4、间 部门 不能解决的 可能对产品质量造成影响的偏差应按下列程序报请有关部门进行处理 偏差处理程序 具体另定 偏差发生部门 QA 偏差发生部门负责人 相关部门 质量受权人 QA 填写偏差处理单 包括时间 地点 现象 结果 涉及产品等 确认 原因分析并提出建议措施 QA主管 签署意见 填写处理意见 措施 品质部经理 质量总监 签署意见 签署意见 审批 偏差处理结果确认 登记 分发和反馈 偏差处理各相关部门的职责 偏差发现部门和质量部门 立即进行偏差调查 分析和汇总 提出纠正措施QA 及时调查偏差的产生准确原因 提出纠正措施 监督纠正措施的执行 必要的培训 记录偏差处理执行结果 偏差处理各相关部门的职责 相关部门 积极协助有关部门调查偏差产生的原因 严格按偏差处理意见进行偏差处理 对相关人员进行培训 及时采取措施 避免类似偏差发生 偏差处理的文件管理 偏差处理单 编号 涉及的产品名称 批号 日期 偏差现象或结果 偏差的原因 建议采取的纠正预防措施 发现人 申请人 部门负责人 偏差处理的文件管理 偏差处理措施执行后的确认 每项措施执行结果的记载 相关原始记录附件 分析调查报告等 在相关生产 质量记录上的记载 如批记录审核表统计数据及趋势分析 列入产品质量回顾 定期汇总评价 以反映质量体系水准 谢谢
