1、第四节输液 输液 infusionsolution 是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液 100ml 由于其用量和给药方式与普通注射剂不同 故质量要求 生产工艺等均有一定差异 一 概述 二 输液的种类 1 电解质输液用以补充水份 电解质 纠正体内酸碱平衡 2 营养输液有糖类输液 氨基酸输液 脂肪乳剂输液等 3 胶体输液胶体输液有多糖类 明胶类 高分子聚合物等 4 含药输液含有药物的输液 输液的质量要求 无菌 无热原及澄明度这三项 更应特别注意 含量 色泽 pH也应符合要求 渗透压可为等渗或偏高渗 不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质 输液中不得添加任何抑菌剂 三 输液的制备 药物与注射剂注射
2、用水 灭菌 配液 测含量与pH 过滤 灌封 质量检查 包装 入库 塑料容器的材料处理 制造与检验 橡胶塞 输液瓶 涤纶膜 铝盖的洗涤处理 一 工艺流程 二 输液瓶的质量要求和清洁处理 一般有直接水洗 酸洗 碱洗等方法 酸洗 用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好 碱洗法是用2 氢氧化钠溶液 50 60 冲洗 也可用1 3 的碳酸钠溶液 三 输液瓶所用橡胶塞处理 橡胶塞可用酸碱法处理水洗pH呈中性 用纯水煮沸30分钟用注射用水洗净 输液瓶所用橡胶塞 富于弹性及柔软性 针头刺入和拔出后应立即闭合 能耐受多次穿刺而无碎屑脱落 具耐溶性 不致增加药液中的杂质 可耐受高温灭菌 有高度化学稳定性 对药液中药物或
3、附加剂的吸附作用应达最低限度 无毒性 无溶血作用 四 输液的质量检查 1 澄明度与微粒检查 显微计数法 光阻法2 热原无菌检查3 酸碱度及含量测定 五 存在的问题及解决方法 输液主要存在三个问题 澄明度 染菌 热原问题 一 澄明度问题1 原料与附加剂 2 输液容器与附件 3 生产工艺以及操作 4 医院输液操作以及静脉滴注装置的问题 二 染菌根本办法是尽量减少生产过程中的污染 同时还要严格灭菌 严密包装 三 热原反应 六 输液的包装 运输与贮存 输液经质量检验合格后 应立即贴上标签 标签上印有品名 规格 批号 日期 使用事项 制造单位等 贴上标签后装箱 葡萄糖注射液 glucoseinjecti
4、on 处方注射用葡萄糖50g100g1 盐酸适量适量注射用水加至1000ml1000ml制法按处方量将葡萄糖投入煮沸的注射用水内 使成50 60 的浓溶液 加盐酸适量 同时加0 1 g ml 的活性炭 混匀 加热煮沸约20分钟 趁热滤过脱炭 滤液加注射用水稀释至所需量 测定pH及含量合格后 反复滤过至澄明灌装封口 115 30分钟热压灭菌 七 典型输液处方及制备 复方氨基酸注射液 输液 1 处方设计必需氨基酸 这类氨基酸有异亮 亮 赖 苏 色 蛋 缬 苯丙氨酸 有几种氨基酸如精氨基酸 组氨酸 在人体合成速度相当低 故把它叫半必需氨基酸 非必需氨基酸 这类氨基酸有甘氨酸 丙氨酸 脯氨酸 谷氨酸
5、天门冬氨酸 半胱氨酸 丝氨酸 酪氨酸等 处方设计时 必需氨基酸与半必需氨基酸二类必需加入 而非必需氨基酸可加入一种或数种以补充氮素维持机体的氮平衡 同时只有L型氨基酸才能被人体利用 2 生产中的问题 复方氨基酸注射液的生产 主要存在二个问题 一是澄明度 影响澄明度的关键是原料纯度 一般均需反复精制 二是稳定性 主要表现为含量下降色泽变深 其中以变色最为明显 影响稳定性的因素有氧气 光 温度 金属离子 pH等 故输液要通氮气 调节pH 加入抗氧剂等措施 并避免金属离子混入 避光保存 静脉注射脂肪乳剂 静脉注射脂肪乳剂输液是以植物油脂为主要成份 加乳化剂与注射用水而制成的水包油型乳剂可供静脉注射
6、能完全被机体代谢与利用 制备静脉注射脂肪乳剂的关键是选用高纯度原料 毒性低 乳化力强的乳化剂 1 处方 精制大豆油150g精制大豆磷脂15g注射用甘油25g注射用水加至1000ml 2 制法 在配制罐中加适量水 加热至55 加乳化剂豆磷脂搅拌分散 甘油与稳定剂用水溶解 滤过后加入罐中 精制大豆油经滤过后也加入罐中并搅拌均匀 分散均匀的初乳液 滤过 然经高压乳乳匀机进行两次乳化 过滤 分装 灭菌 冷藏 3 处方及工艺分析 原料一般选用植物油 如大豆油 麻油 红花油 棉子油等 静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有卵磷脂 豆磷脂及普朗尼克F 68 PluronicF 68 等数种 一般以卵磷脂为好 稳定剂常用油酸钠 4 质量要求 1 微粒直径 1 m 大小均匀 不得有大于5 m的微粒 2 成品耐受高压灭菌 在贮存期内乳剂稳定 成份不变 3 无副作用 无抗原性 无降压作用与溶血作用
