1、植入性医疗器械质量验收和保管养护管理制度为加强我院植入性医疗器械质量验收和保管养护管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用安全管理体系，降低植入性医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医疗机构管理条例 、 医疗器械监督管理条例等法律法规，结合我院实际，特制定植入性医疗器械质量验收和保管养护管理制度。一、植入性医疗器械质量验收由药械科的质量验收人员负责。二、质量验收时应查验产品合格证明和产品标识，对植入性医疗器械的产品外观质量、包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行，逐一检查。 1、验收标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医
2、疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号、灭菌批号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。2、进口产品必须有中文标识。3、发现外包装有破损、质量有问题、包装上无注册证书编号和产品批准文号的产品不应入库。4、过期、失效、淘汰产品不得入库。三、验收应在规定的时限内完成：1、常温、阴凉储存的须在该工作日内验收完毕；2、冷藏储存的随到随验。四、应做好“植入性医疗器械验收记录”登记： 1、验收记录要求内容完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收人员签字。2、质量验收台账内容应详细记录购入日期、购入数量、产品类别、名称、规格、
3、型号、生产企业、供货企业、有效期、灭菌批号、产品注册证编号、出厂日期、批号/序列号、采购金额、合格证以及验收人、负责人签名等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究； 3、验收记录应当永久保存。五、养护人员应坚持按养护管理程序，定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。六、发现质量问题，及时上报，对有问题的医疗器械设置明显的黄色标志并暂停发货。七、对库存医疗器械存放实行色标管理。1、待验医疗器械区、退货医疗器械库（区）黄色；2、合格品库（区） 、待发医疗器械库（区）绿色；3、不合格品库红色。八、按照医疗器械温湿度储存条件的要求，设置适应温湿度条件的仓库。1、常温库在 030之间，阴凉库温度20，冷库温度在 210之间；2、正常相对湿度在 45%75%之间。九、其他管理规定：1、仓库的基本条件应符合产品标准规定的储存要求。2、应积极做好在库产品的养护工作。3、仓库要有六防措施，即防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉、防虫。4、仓储要有垫仓板或货架。5、产品保管应做到帐、物、款、票相符合。
