1、一类体外诊断试剂变更申请表申请事项1 .注册分类：。一类2 .变更事项： 。登记事项变更：。变更生产企业名称。变更生产企业注册地址。变更产品名称、商品名、英文名。变更生产地址（文字性变更）。变更注册产品标准（文字性变更）。变更产品说明书（文字性变更）。许可事项变更：。变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料。变更检测条件及参考值（或参考范围）等。变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等。变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等。变更产品储存条件和/或产品有效期。增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等。变更生产地址（生产场所的实质性变更）。其他可能
2、影响产品安全性、有效性的变更。其他：产品情况3 .产品名称：4英文名称：5 .商品名称：6 .其他名称：7 .包装规格：8主要组成成份：9 .预期用途：10 .产品有效期：11 .方法原理：12 .医疗器械注册证号：批准日期：有效期：13 .注册产品标准：变更内容14 .变更申请的内容:15 .原批准注册的相应内容:16 .变更申请理由:申请人14 .名称：邮政编码: 邮政编码: 职位： 传真：15 .医疗器械生产许可证或第一类医疗器械生产企业登记表编号:16 .注册地址：17 .生产地址：18 .联系人：办公电话及手机:电子信箱：19 .法定代表人：22 .我们保证：本申请遵守医疗器械监督管理条例和体外诊断试剂注册管理办法等法律、法规 和规章的规定；申请表内容及所提交资料均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方 法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。23 .其他特别申明事项：24 .申请人名称、公章、法定代表人签名、签名日期：日期： 年 月 日法定代表人签名: （申请单位盖章）审查意见:经办人：年 月 日审核人：年 月 日-1 -审批意见:
