1、2018/6/19,1,兽医药剂学veterinary Pharmaceutics,第一章 绪论,2018/6/19,2,2018/6/19,3,2018/6/19,4,2018/6/19,5,2018/6/19,6,2018/6/19,7,2018/6/19,8,2018/6/19,9,2018/6/19,10,I. 概念,（1）药剂学（pharmaceutics） 是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科。制剂的基本要素：安全性、有效性、稳定性及质量可控性。,2018/6/19,11,（2）兽药（veterinary drug）：指用于预防
2、、治疗诊断动物疾病，或者有目的地调节动物生理机能的物质。（3）新兽药（new veterinary drug）：指未曾在中国境内上市销售的药品。（详见兽药注册办法和兽药注册分类及资料要求）（4）辅料（adjuvant）是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,2018/6/19,12,（5）剂型（dosage form) 是将药物原料加工制成具有一定形状和性质，适合临床使用的不同给药形式，也称药物剂型，如片剂、软膏剂、注射剂等。（6）制剂（pharmaceutical preparations） 指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。如阿司匹林片
3、、胰岛素注射剂等,2018/6/19,13,（7）制剂学（pharmaceutical engineering）研究制剂理论和制备工艺的科学称为制剂学。（8）中兽药（traditional chinese veterinary drug）指在中兽医基础理论指导下用以防治动物疾病的药物。,2018/6/19,14,2. 研究内容和任务,（1）药剂学基本理论研究（2）新技术的研究与开发（3）新剂型的研究与开发（4）新辅料的研究与开发（5）中药新剂型的研究与开发（6）生物技术药物制剂的研究与开发（7）制剂新机械与新设备的研究与开发,2018/6/19,15,3. 分支学科,（1）工业药剂学(indu
4、strial pharmaceutics)：是药剂学的核心，是研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理，以便为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。（2）物理药剂学(physical pharmaceutics)：是运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。,2018/6/19,16,（3）药用高分子材料学(polymers in pharmaceutics)：主要介绍药剂学中的剂型设计和制剂处方中常用的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征及其功能和应用。 （4）生物药剂学(biopharmace
5、utics)：是研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制与过程，阐明药物因素、剂型因素、和生理因素与药效之间关系的边缘学科。,2018/6/19,17,（5）药物动力学(pharmacokinetics)：是采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。（6）临床药剂学(clinical pharmaceutics)：是以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称调剂学或临床药学。,2018/6/19,18,4. 剂型（Dosage forms）,剂型的重要性（1）不同
6、的剂型改变药物的作用性质。硫酸镁和利凡诺（2）不同的剂型改变药物作用的速度。（3）不同的剂型改变药物的毒副作用。氨茶碱（4）有些剂型可产生靶向作用。（5）剂型可改变药物的稳定性。,2018/6/19,19,B. 剂型分类（1）按形态（物态）分类 液体剂型：如溶液剂、注射剂、合剂等 固体剂型：如散剂、片剂、胶囊剂等 半固体剂型：如软膏剂、乳膏剂、糊剂等 气体剂型：如气雾剂、喷雾剂等。,2018/6/19,20,（2）按给药途径分类 经胃肠道给药剂型 非胃肠道给药剂型,2018/6/19,21,（3）按分散系统分类 溶液型：solution(molecule or ion) 胶体溶液型：collo
7、id(D:1100nm) 乳剂型：emulsion(insoluble liquids) 混悬型：suspension(insoluble solid) 气体分散型：gas dispersion(aerosol) 固体分散型：solid dispersion(solid preparations) 微粒分散型：microparticle dispersion,2018/6/19,22,C. Development 1st generation: traditional 2nd generation: sustained or prolonged 3rd generation: controll
8、ed 4th generation: targeting,2018/6/19,23,5. 兽药管理法规和标准,法规：兽药管理条例兽药注册办法新兽药研制管理办法兽药标签和说明书管理办法兽药批准文号管理办法,2018/6/19,24,C. Four “G”sGMP (good manufacturing practice) -enterprise（药品生产质量管理规范）GLP (good laboratory practice) -research institute（非临床研究质量管理规范）GCP (good clinical practice) -hospital（临床研究质量管理规范）GSP
9、 (good supply practice) -pharmaceutical company（经营质量管理规范）,2018/6/19,25,处方（prescription）：是指兽医医疗机构和生产企业用于药剂配制的一种重要书面文件，按性质分为法定处方和兽医师处方。法定处方：兽药典、兽药标准收载的处方，具有法律约束力。兽医师处方：为预防和治疗动物疾病，针对就诊动物开写的指导用药的书面文件。,2018/6/19,26,兽用处方药（veterinary prescription drug）：凭执业兽医师处方才能购买和使用的兽药。兽用非处方药（veterinary non-prescription drug）不需要凭执业兽医师处方就可以购买和使用的兽药。（over the counter, OTC）,2018/6/19,27,标准药典（Pharmacopoeia）：是一个国家记载药品标准、规格的法典。药品标准（standard of medicine）：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。,
