1、 标 签 、 印 有 与 标 签 内 容 相 同 的 饮 片 包 装 物 管 理 规 程 SMP 安国市金木药业有限公司第 1 页 共 3 页 药品生产质量管理文件标 签 、 印 有 与 标 签 内 容 相 同 的 饮 片 包 装 物 管 理 规 程文件编码 SMP-WL-011-0 颁发部门 供销部编订人 年 月 日 总经理 副总经理 审核人 年 月 日 质量部 生产部批准人 年 月 日分发单位行政部 供销部 工程设备部生效日期 年 月 日 复制数：1目的：建立标签、印有与标签内容相同的饮片包装物（简称印字包装）管理规程，加强其管理，使其管理标准化、规范化，防止差错。2范围：标签、印有与标签
2、内容相同的饮片包装物（简称印字包装）的设计、印制、验收、贮存、发放和使用。3责任：质量部、供销部、生产部、行政部。4内容：4.1 外出印刷的标签、印字包装的设计与印制4.1.1 本公司产品合格证，饮片、冰片包装使用的小包装袋，大包装箱、桶，中药饮片包装箱为印字包装物，由质量部提供文字内容及要求，设计稿经质量部部长签字批准后发至供销部。4.1.2 采购员将批准的设计稿交已批准的定点供货商，由供货商提供清样。印刷清样由质量部进行校对、检查印刷质量后，与供货商签订供货合同。4.1.3 印刷的标准样本（或批准稿）分发给质量部、生产部、仓库、车间等部门作为验收 核对标准。4.1.4 标准样本和设计稿原稿
3、由质量部存档。4.1.5 供销部与印制商签订印刷合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。4.1.5.1 供货方应严格按合同规定的质量和数量执行，交货数量一定准确。如果多生产，应如标 签 、 印 有 与 标 签 内 容 相 同 的 饮 片 包 装 物 管 理 规 程 SMP 安国市金木药业有限公司第 2 页 共 3 页 药品生产质量管理文件实告诉我方，并将多生产的产品运至我公司保管。4.1.5.2 印刷中的废品应及时销毁（烧毁） ，做到妥善处理，不得到处乱丢，否则所发生的损失由供货商负责。4.1.5.3 生产出的成品及废品未处理前均要有专用库（区）存放，落锁保管。如
4、因供货方不慎，将印好的包材流入社会，造成的损失由供货商负责。4.1.5.4 因某种原因供货商需异地印刷时，应征得我公司同意后方可异地生产。4.1.5.5 进厂检验的不合格品，不得退回供货商，由供货商派相关人员来本公司确认，双方共同销毁。4.1.5.6 凡印刷品每次印刷应保证颜色与设计稿基本一致。4.1.5.7 印刷产品包装要牢固，防止搬运中散落。4.1.5.8 印刷模版属本公司所有，印刷厂商无权任意处置。4.1.5.9 印刷完毕，印刷厂商对印刷模版要由专人加锁保管。并且建立印刷模具使用记录。4.1.5.10 因内容修改更换印刷模版或更换印刷厂时，原模版由公司派人取回或监督销毁。4.1.5.11
5、 印刷模具只能使用于本公司产品的印刷，不得用于其他任何单位和个人。4.2 外出印刷的标签、印字包装的验收贮存4.2.1 印字包装进厂，数量是否准确，仓库人员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，指定专人及时销毁，做好记录，由监销人审查签字。初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。4.2.2 质量部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发合格的物料检验报告单。4.2.3 仓库保管员凭质量部出具的物料检验报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。4.2.4 印字包装必须分类、专室存放，上锁专
6、人管理，并在显著位置放标示牌。4.3 标签、印字包装的发放：4.3.1 标签、印字包装应按批包装指令由物料传递员领取，仓库保管员按车间填写的领料单计数发放，并填写标签、印字包装领取发放记录 ，领、发人均应在领料单上签字。4.3.2 标签、印字包装不得改作他用或涂改后再用。4.4 自制标签的印制、发放4.4.1 饮片包装使用的标签暂用通用标签，标签内容包括：品名、规格、产地、生产企业、标 签 、 印 有 与 标 签 内 容 相 同 的 饮 片 包 装 物 管 理 规 程 SMP 安国市金木药业有限公司第 3 页 共 3 页 药品生产质量管理文件产品批号、生产日期、检验员。标签为不干胶纸。使用时，
7、由行政部打印。4.4.2 生产车间管理人员根据批包装指令编制标签文字稿，交过程监控员核对。4.4.3 物料传递员应按批包装指令领取标签用不干胶纸，仓库保管员按车间填写的领料单计数发放，并填写标签、印字包装领取发放记录 ，领发人均应在领料单上签字。4.4.4 经核对无误签字后的标签文字稿交行政部打印样稿。4.4.5 打印的样稿再经过程监控员校对无误后方可按产量打印，打印的标签交物料传递员。行政部应建立标签打印记录。打印人、物料传递员签字。4.5 标签、印字包装的销毁4.5.1 印刷（打印）不完整、印刷（打印）不清等不合格标签，印有批号的残损标签或剩余标签等作废的印字包装在过程监控员监督下由仓库保管员销毁。4.5.2 标签、印字包装销毁后，填写标签、印字包装销毁记录 ，销毁人、监销人签字。
