1、标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 1 of 10批准 日期 执行日1 / 10冷库温湿度及调控系统验证方案1.概述：XXXX 医药有限公司是药品批发经营企业，根据药品经营质量管理规范及其附录的规定，对药品储存的冷库的温湿度进行严格的控制，必须对冷库运行进行验证确认。本方案将实施验证的冷库是按照 GSP 要求设计制造和安装的，已经实际使用 X 年，该冷库占地面积m2，为整体组装结构，墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板，冷库温度 210，湿度 35%75%，容积：xxM 3。2.目的建立冷库验证方案，证明 24 小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求，
2、保证安全、有效地正常使用，确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量：2.1 检查资料和文件是否符合 GSP 管理要求。2.2 检查并确认冷库设计参数是否符合设计要求。2.3 检查并确认冷库安装是否符合设计要求。2.4 检查并确认冷库运行是否符合设计要求。2.5 检查并确认温度和湿度是否符合 GSP 冷藏药品要求。3.依据3.1 2013 版药品经营质量管理规范及其附录。3.2 公司验证管理制度及验证标准操作规程4.适用范围：适用于冷库温湿度调控系统验证。5.职责5.1 验证小组成员。5.2 质管部：负责验证工作的组织与实施。5.3 仓储部、综合部：配合质管部实施验证工作。5.4 质量负责人：负
3、责验证工作的监督、指导、协调与审批。6.验证小组6.1 验证小组人员列表姓 名 所在部门 职务 验证小组内分工质量部 经理 验证小组组长储运部 经理 验证小组副组长综合办 主任 验证文件管理质量部 养护员 验证实施质量部 质管员 验证复核储运部 保管员 配合验证实施6.2 验证小组职责标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 2 of 10批准 日期 执行日2 / 106.2.1 负责验证方案的起草、审核与报批。6.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。6.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行
4、分析与评价。6.2.4 负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。6.2.5 负责验证报告的起草、审核与报批。6. 验证日期进度：2013 年 月 日至 2013 年 月 日日 期 验证项目 目 的 验证人员 核对人员预确认 确认冷库符合设计要求 验证小组安装确认 确认冷库设备安装正常 验证小组运行确认 确认冷库设备运行正常 验证小组性能确认 确认冷库符合规定要求 验证小组验证总结会议 对验证工作进行总结 验证小组验证数据整理 编制审核验证报告 验证小组组长验证证书批准 确认验证效果 质量负责人验证资料归档 验证资料保存 质量部7.验证内容7.1 预确认：冷库已经正常运行使用了 5 年以上
5、，属于再确认范畴，但由于前版 GSP 未要求对冷库进行验证，该冷库此前未进行过规范的预确认，故本次验证对预确认进行补充。7.1.1，故本次确认仅对冷库的技术指标及其设计要求进行汇总登记。冷库的容积 M3 温湿度指标：设备材质 中间具隔热树脂的彩钢板，无粉尘、对储存药品质量无影响控制系统 温度自动控制、检测、记录、温湿度超标自动报警设备材质 不得有粉尘、对储存药品质量无影响振动与噪音 符合有关规定7.1.2 供应商登记供应商名称 通讯地址：联系电话：7.2 安装确认：证实冷库规格符合要求，技术资料齐全，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计规范要求。 （已运行了 X 年以上，因前版 GS
6、P 未要求对冷库进行验证，故重新进行安装确认）7.2.1 安装确认所需文件资料标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 3 of 10批准 日期 执行日3 / 10调用核对原来建立的冷库档案，整理使用手册等技术资料，完善资料，归档保存序号 资料名称 页数 份数 存放部门 检查结论1 设备说明书 质量部2 产品合格证 质量部3 设备图纸 质量部4 开箱验收记录 质量部检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2 冷库安装条件确认冷库主要包括四周墙板、外机、内机及风扇、温控器。应检查的项目包括：7
7、.2.2.1 冷库安装情况冷库外观检查表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 四周墙板身 完好2 油漆 无脱落3 控制面板 表面完好4 配套管线 连接符合要求5 风扇 完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.2 冷库环境情况冷库安装环境检查表检查项目 检查标准 确认结果楼地面、墙壁 应整洁、干净设备、设施表面 应整洁、干净温湿度 温度：20；湿度 3575%检查人： 年 月 日至 年 月 日标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 4 of 10批准 日期 执行日4 / 1
8、0复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.2.2.3 电气部分：冷库电器部分检查情况表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 电源 电源 220V、50Hz ，绝缘电阻 1M2 温控器 自动控制、灵敏3 接地装置 应有接地线路4 总功率 8.5Kw检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.2.2.4 温湿度自动记录自动记录仪安装位置检查情况表检查项目 检查标准 确认结果温湿度传感器 离地 1.5m温度控制器 完好检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.2.
9、3 重拟操作规程根据冷库的预确认和安装确认，重拟设备的标准操作程序。7.3 运行确认：运行确认是在标准操作程序（草案）指导下的一项重要工作，其目的是以验证冷库各部分及整体在控制运行中各项技术指标的可靠性。7.3.1 运行确认的必备条件：7.3.1.1 系统条件：冷库安装完好，能开机运行。标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 5 of 10批准 日期 执行日5 / 107.3.1.2 文件要求：已制订冷库标准操作程序等。验证用相关文件确认表序号 文件名称 文件编号 起草人 审核人 批准人 执行日1 冷库操作规程2 验证管理制度3 验证标准操作规程检
10、查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.1.3 仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。仪器仪表校验记录仪器仪表名称 型号 生产厂家 数量 检验证书号 有效期至无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1
11、无线温湿度记录仪仪S430W-EX 华图 1检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/日期：7.3.1.4 人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。参加验证人员培训确认表标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 6 of 10批准 日期 执行日6 / 10序号 文件名称 文件编号 培训日期1 验证标准操作规程2 冷库操作规程3 药品入库储存程序4 药品在库养护程序5 药品出库复核程序6 阴凉、冷藏条件储存药品管理程序检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日确认结果：确认人/
12、日期：7.3.2 检查确认以下整机各项功能运行、控制的稳定性和可靠性冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号 检查项目 合格要求 实测情况 检查结论1 电源 符合要求安全可靠2 开关 控制功能方便可靠3 控制面板 传感灵敏度4 开关自动运行 应正常5 风机运行情况 平稳、无异常噪声6 温度显示控制装置 温度显示、控制温度在设定范围检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.4 性能确认：冷库安装确认与运行确认完成后，确认设备运转正常后，应冷库的整体性能进行确认，其目的是实验并证明冷库对药品储存的适用性和稳定性。7.4.1 库内温湿度度分布实
13、验。检查并确认冷库在预定的条件下，运行时冷库库内的温度、湿度的均匀性是否符合药品储存的要求。7.4.1.1 测点布置与测试频次：将 9 台无线温湿度记录仪按下图放在冷库内，启动冷库，进行运行，从第一次到达设定最低温度时开始第一次测试，第一次到达最高点时进行第二次测试，每 12 小时左右测定标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 7 of 10批准 日期 执行日7 / 10记录 1 次，连续测试 4 次共 48 小时，并与冷库温湿度指示器显示值比对，以确认库内温湿度的重现性。测试点分布如下图所示A B CC说明：A 为靠近冷库风机一侧的截面，距离冷库
14、墙板 100cm，测点 1、2、3、4 距离最近墙板15cm；C ：为远离冷库风机一侧的截面，距离冷库墙板 15cm，测点 1、2、3、4 距离最近墙板 15cm；为A 面与 C 面的中间截面，第 9 测试点该面中间点。7.4.1.2 冷库运行参数测试冷库运行参数测试记录表运行最低温度 运行最高温度 冷库温湿度指示器显示值测点 实测温度 实测湿度% 实测温度 实测湿度% 显示温度 显示湿度%检查结论1-12-13-14-15-16-17-18-19-11-22-2B A 1 32 4 95 87 6标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 8 of
15、10批准 日期 执行日8 / 103-24-25-26-27-28-29-21-32-33-34-35-36-37-38-39-31-42-43-44-45-46-47-48-49-4检查人： 年 月 日至 年 月 日复核人： 年 月 日至 年 月 日评定结果：评定人/日期：7.4.2 性能确认总结： 8. 偏差及偏差处理记录标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 9 of 10批准 日期 执行日9 / 10偏差描述填写人/日期： 复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期： 复核人/日期：偏差处理填写人/日期： 复核人/日期：处理结果填写人/日期：
16、复核人/日期：9. 再验证周期9.1 在一般正常使用情况下，每年再验证一次。9.2 冷库任何重大变更，需要专项验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。9.3 冷库移动安装地点或位置是进行使用前验证。9.4 重要配套设备变更或进行重大维修项目进行专项验证。9.5 设备性能参数应用超出本验证范围重新验证。10.验证结果评定及结论： 验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。10.1 质管部经理负责收集各项验证、试验结果记录，起草标准操作程序，报质量负责人审批。10.2 质量负责人对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备验证周期。对验证结果的评审应包括：标题 冷库温湿度及调控系统验证方案 文件号起草 日期 修订号 00审核 日期 页 码 10 of 10批准 日期 执行日10 / 1010.2.1 验证试验是否有遗漏；10.2.2 验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；10.2.3 验证记录是否完整；10.2.4 验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验。
