1、- 1 -附件 2：陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准（药品零售企业）2017 年 7 月- 2 -说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范和国家总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定陕西省药品 GSP 认证现场检查评定标准。二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查。三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。四、本标准涵盖药品经营质量管理规范及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收 2 个附录的内容，由条款、检查项目和评定细则组成。五、本标准检查项
2、目共 176 项，其中严重缺陷项目（*）8 项，主要缺陷项（*）53 项，一般缺陷项115 项六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。- 3 -七、认证检查结果判定：检查项目严重缺陷项目（*） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目结果判定0 0 20% 通过检查0 0 20%30%0 10% 20%限期整改后复核检查1 - -0 10% -0 10% 20%0 0 30%不通过检查注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。4八、监督检查结果判定：检查项目严重缺陷项目（*） 主要缺陷项目（*） 一般缺陷项目 结果判定0
3、 0 0 符合药品经营质量管理规范药品零售企业 340 0药品零售企业 5 药品零售企业 230违 反药品经营质 量管理规范，限期整改1 - -药品零售企业 50 -药品零售企业 5 药品零售企业 230药品零售企业 340 0严重 违反药品经营质 量管理规范，撤销药品经营质量管理规范认证证书5序号 条款 检查项目 评定细则1 *00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立 药品追溯系统，实现药
4、品可追溯。2 *00401 药品经营企业应当依法经营。1、药品经营许可证、 营业执照应真实、有效。2、不得从事药品批发等活动。3、不得超范围经营药品。4、不得违反法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等。5、不得有挂靠和出租、出借柜台的经营行为。6、非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。3总则*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1、不得在认证前临时撤货。2、不得有伪造票据、记录行为。3、提供资料不得有虚假、欺骗行为。4质量管理与职12001企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1、质量管理文件应与企业经
5、营实际相适应。2、质量管理文件应有充分性、有效性、可操作性、及时更新。3、质量管理文件应包括质量管理制度、部 门和岗位职责、操作 规程、记录与凭证、档案等内容。4、检查现场不得出现已经废止的各种质量管理文件。65 *12101企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1、 不得出现机构设置与企业实际不一致的情况。2、部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。3、有符合药品零售经营的设施设备并与企业的经营规模相适应，同时要建立管理档案。4、有符合要求的质量管理文件。5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程
6、。6、计算机系统的功能设计、操作 权限、数据 记录等 应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。6 *12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。1、与药品经营许可证核准的企业负责人相符，有企业负责人的任命文件（个体工商户除外）。2、企业负责人岗位职责文件应明确是药品质量的主要负责人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。3、质量管理体系文件应由企业负责人签发、批准。4、企业负责人
7、应熟悉药品质量的主要责任人的职责内容。7责*12301企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。1、应根据经营规模设置质量管理部门或配备质量管理人员。2、应有质量管理部门的设置文件或者配备质量管理人员的任命文件。78 12302质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。1、管理职责文件应有相应内容。2、监督质量管理制度的执行情况应有记录。3、对各岗位人员的执行药品管理的法律法规及规范要求考核和奖惩情况应有记录。4、质量管理人员应熟悉药品监督管理法律、法 规及药品 GSP 相关知识。9 12303质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文
8、件，并指导、 监督文件的执行。1、管理职责文件应有相应内容。2、质量管理文件的起草、审核、批准、修订、分发、保管等应按制度执行。3、对质量管理体系文件的实施进行督促和指导应有记录。10 *12304质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。1、管理职责文件应有相应内容。2、审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明材料应符合规定要8求。3、资格证明要有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见及签字或签章。11 *12305质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。1、管理职责文件应有相关内容。2、审核、留存的药品合法性证明材料应符合规定。12 *1230
9、6质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、 储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1、管理职责文件应有相关内容。2、验收记录内容应完整，有验收人员的验收结论。3、相关岗位人员应熟悉岗位职责和操作流程。13 12307质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1、管理职责文件应有相关内容。2、药品质量查询和质量信息收集、分析、 处理情况的相关 资料应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。14 12308质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。1、管理职责文件应有相关内容。2、药品质量投诉和质量事故的调查、 处理及报告
10、相关记录应有质量9管理部门或者质量管理人员的审核意见。3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。15 *12309质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1、管理职责文件应有相关内容。2、不合格药品的确认及处理记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。16 12310质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1、管理职责文件应有相关内容。2、假劣药品的处理记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。3、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。17 12311质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。1、管理职责
11、文件应有相关内容。2、药品不良反应报告记录应有质量管理部门或者质量管理人员的审核意见。103、质量管理人员应熟悉岗位职责和操作流程。18 12312质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1、管理职责文件应有相关内容。2、年度培训计划、个人培训记录内容应涵盖药品管理法、 药品经营质量管理规范等法律法规和药品专业知识、制度、岗位职责、操作 规程等方面。3、相关人员应能够回答关于培训内容的现场提问。19 12313质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1、管理职责文件应有相关内容：质量管理部门或者质量管理人员应负责指导设定系统质量控制功能；负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。2、现场操作审核、控制及维护使用应正确、熟 练。
