1、第十九章：药事管理,教学目的：掌握药事管理机构及职责掌握药品生产、流通质量管理规范掌握药品包装、广告管理有关规定理解特殊管理的药品的管理规定,一、药品监督管理组织（一）药品监督管理的行政机构：1.国家食品药品监督管理局（国务院直属机构，主管全国药品监督管理）,第一节：药事管理组织,2.各省、市、自治区药品监督管理局（负责辖区内药品监督管理。为省人民政府的工作部门，对省以下药品监督管理系统实行垂直管理）,3.地，市药品监督管理局（省局的直属机构）4.县药品监督管理机构（地市药品监督管理局的派出机构）,（二）药品监督管理的技术机构1.药品检验机构：为同级药品监督管理机构的直属机构，承担药品审批和质
2、量监督检查所需的检验工作。国家药品监督管理局直属的为中国药品生物制品检定所省药品监督管理局设置药品检验所，地市根据需要设置。,2.国家药品监督管理局直属技术机构：药典委员会，中药品种保护评审委员会，药品评审中心，药品评价中心，药品认证管理中心，执业药师认证中心,二、国家和省级药品监督管理部门的职能（一）、国家食品药品监督管理部门职能1.执行药品管理法以及相关法规2.制定，修定和颁布国家药品标准3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床研究、药品生产和进口的审批,4.制定，修改药品生产质量管理规范，药品经营质量管理规范 并组织实施，核发药品GMP证书，药品GSP证书5.与有关部门共同制定，修
3、订药品非临床研究质量管理规范，药品临床研究质量管理规范并组织实施，审定临床实验基地，临床药理基地。,6.对药品研制、生产、流通、使用进行监督，实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报，对违法行为追究其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定的药品进行销售前和进口前的检验，不合格的不准销售和进口。,7.对麻醉药品，精神药品等特殊的药品的研制，生产，流通，使用进行监督管理并核发相应的证书。8.组织实施执业药师资格制度暂行规定。,9.组织培训药品监督管理干部10.组织药品监督管理和麻醉药品，精神药品方面的国际交流，承办国际合作的有关事项。11.承办国务院交办的其他事项。,（二）省、自治区、直辖市药品监
4、督管理部门的职能1.在辖区内执行药品管理法以及相关法规2.核发药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证，组织GMP，GSP认证，对新药和已有国家标准的药品的申报资料进行形式审查，组织对研制情况以及条件进行现场考察，对试制的样品进行检验,3.对辖区内药品和特殊药品的生产，流通，使用进行监督及监督抽验4.审批药品广告，核发药品广告批准文号5.对辖区内违反药品管理法以及相关规定的行为进行调查并决定行政处罚。,6.实施执业药师资格制度，组织辖区内执业药师，从业药师资格考试，注册，发证，培训等工作。7.领导省以下药品监督管理机构，组织辖区内药品监督管理干部的培训。,三、药品检验机构（一）中国药品生
5、物制品检验机构1.机构设置2.职责范围：1）负责全国药品（包括进出口药品），生物制品质量检定和技术仲裁。,2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需要的技术数据和分析报告。3）承担国家药品，生物制品标准的技术审核，修定和起草工作，承担一类新药，新生物 制品和进口药，生物制品的质量标准和有关技术复核工作。,4)负责药品，生物制品检定用标准物质的研制和分发5）负责生产用菌毒种，细胞株和医用标准菌株的收集，鉴定审核，保存和分发,6）开展与药品，生物制品的检定方法，质量，质量标准，标准物质以及与药品，生物制品安全性，有效性，有关的科研工作，组织，制定，实施全国药
6、品检验科技发展规划7）指导全国药品检验所以及生物制品研究，生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术难题，培训技术和管理人员。,8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验认证的组织工作以及业务管理的标准化，科学化工作。9）综合上报和反馈药品质量情报信息。10）负责国家食品药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准审核工作,11）开展药品，生物制品检定和研究实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检验中心的任务。,一、药品生产质量管理规范及认证管理（一）分类：1，按照适用范围可以分为国际组织制定和推荐的GMP,各国政府颁布的GMP,制药组织制定的G
7、MP2,按照制度性质可以分为作为法律规定，具有法律效应的GMP,作为建议性的GMP,第二节：药品生产、经营企业的管理,（二）GMP的特点：1，条款只指明了目标，没有规定具体解决办法2，条款是有时效性的3，强调药品生产和质量管理的法律责任4，强调生产过程的全面质量管理5，重视为用户提供全方位，及时的服务,（三）GMP的内容：1、一方面是对原材料，中间品，产品的质量控制，主要办法是进行质量检验。另一方面是对影响药品质量的生产过程易产生的人为差错和污染物的控制。2、可分为硬件系统和软件系统，前者包括人员、厂房、设备等，后者包括组织机构、生产工艺等。,（四）中国的药品生产质量管理规范（1998）1、总
8、则2、机构和人员3、厂房和设施 对厂址选择，厂房布局，药品生产洁净室，仓储室区，检验室，实验室，实验动物用房等方面的规定,4，设备5，物料6，卫生7，验证8，文件9，生产管理10，质量管理,11，产品销售与回收12，投诉与不良反应报告13，自检14，附则,（五）GMP认证1、认证机构：国家食品药品监督管理局主管全国的GMP认证工作，省药品监督管理局负责本区域生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业的GMP认证的初审，以及其他药品的GMP认证工作。,2、GMP认证申请和审查新开办的药品生产企业或企业新增生产范围，在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30天内提出申请所有药品制剂和原料
9、药生产企业必须在04.6.30前取得GMP证书，否则停产。,3、现场检查4、审批与发证 国家药品监督管理局和省药品监督局分别就其审查批准的企业发证， 现场检查不合格的有6个月的整改期限。 GMP证书有效期为5年，但是新开办的制药企业GMP证书有效期仅为1年,5、监督检查 国家食品药品监督管理局对它批准的企业进行跟踪检查，对省里批准的企业进行抽查，省药品监督管理局对其批准的企业进行跟踪检查。6、药品GMP认证检查员管理 国家食品药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍的建设和监督管理、培训、考核和聘任。,二、我国药品经营质量管理规范及认证1.GSP的基本精神和特点： 精神：药品经营企业应在药品
10、的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。,目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化，药品不变质，控制和保证假药、劣药以及一切不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中。特点：仅明确了要求目标，各经营企业应结合实际制定各种标准化文件，才能贯彻实施。条款有时效性。,2.主要内容：第一章，总则，GSP制定的依据，目的，基本精神，适用范围第二章，药品批发的质量管理（包括管理职责，人员与培训，设施与设备，进货，验收与检验，储存与养护，出库与 运输，销售与售后服务等）,第三章，药品零售的质量管理（包括管理职责，人员与培
11、训，设施与设备，进货与验收，陈列与储存，销售与服务）第四章：附则,3.GSP规定的管理职责与制度建立以企业领导为首的质量管理质量领导组织。下设相关机构。质量领导组织的职能质量管理机构的职能药品经营企业制定的质量管理制度应该包括的内容,4.GSP规定的人员与培训对药品经营企业的负责人，质管，质检负责人及有关工作人员的技术职称或学历作出了规定质管、验收、养护、报管等人员需经过专业培训，考核合格，培训上岗,直接接触药品、敷料的人员，必须每年体检，发行精神病，皮肤病等应该及时调离岗位药品经营企业应该定期培训，继续教育，并有考核。,5.GSP对设施与设备的规定批发业务和零售店堂应该明亮、整洁、无污染源。
12、批发和零售连锁企业应该有与其经营规模相适应的仓库条件库区环境：库区内场地无杂草和积水，库区外无污染。,库区划分：仓库分储存作业区和辅助作业区仓库分类：按照作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等，对温度湿度等均有要求。仓库基本设施：监测和调节温度的设备，通风排水设备等。应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室,零售药房营业场所面积设施要求（不小于）大型：营业场所：150平方米，仓库：30平方米中型：营业场所：50平方米，仓库：20平方米小型：营业场所：40平方米，仓库，20平方米。连锁店：营业场所：40平方米。,6.GSP对药品经营过程质量控制的规定：A、进货：关键要选择
13、好供货单位和药品品种。这必须以药品质量为首要考虑因素。应该符合有关要求。B、验收与检验： 验收：验收依据为法定标准和合同规定的质量条款。 检验：首营产品必须检验，必要时抽检。,C、储存与养护： 分类储存保管 堆剁要求：按批号堆放，近期先出。 色标管理：待验者挂黄色，合格的挂绿色。 对库存商品进行循环检查。D、出库与运输： 出库管理：先产先出，近期先出，按批号发货 运输管理：防止错发，注意保温等措施。,E、销售与售后服务： 销售质量控制：做好销售记录，建立卫生制度等等。 开具合法票据 售后服务：注意收集用户意见。F、做好记录，建立质量档案和信息网络。 销售和购进记录 GSP规定应作的记录：进货验
14、收记录，检验记录，不合格药品报废、销售记录等。,第三节：药品的管理,一、药品包装的管理1、药品包装应该遵循的一般原则：1）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用2）发运中药材必须有包装，在每一件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。,2、药品标签和说明书的内容：药品包装必须按照规定印有或者贴有药品标签并附有说明书，上面必须注明药品通用名、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能与主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,3、药品包装、标签的规定（1）总体规定1）药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理部门规定
15、的要求印制，文字、图形不得加入任何未经审批同意的内容。,2）药品包装内不得夹带任何未经批准得介绍或者宣传产品、企业得文字、音像及其他资料。3）药品得小包装上必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书4）同一企业，同一药品的相同规格品种的包装、标签的格式以及颜色必须一致。,（2）其他包装、标签规定1）特殊药品如麻醉药品，精神药品等，必须在包装，标签的醒目位置上注明。2）进口药品包装，必须注明“进口药品注册证号”“医药产品注册证号”等。,二、药品广告管理,1、药品广告的范围和内容1）药品广告的范围A、不得发布广告的药品：a，精神药品，麻醉药品，医疗用毒性药品等，戒毒药品等，b，国家或省级药品监督管理
16、部门明令停止生产或禁止生产销售和使用的药品，c，医疗机构配置的制剂，d，国家药品监督管理局批准试生产的药品。B、非药品广告不得有涉及药品的宣传,2、药品广告不能含有虚假内容。1）不能含有以下内容：a，不科学的表示功效的断言或者保证，b，说明治愈率或有效率，c，与其他药品功效和安全性比较，d，利用科研单位和学术机构或者医疗专家，医生等作形象宣传，e，法律规定的其他内容。,2）药品广告中不能出现：a，含有药到病除等不科学表示功效的语言，b，夸大药品功效甚至将其神秘化，c，含有“安全”“无毒副作用”的承诺,d明示或暗示包治百病3）药品广告不能含有：a，声称免费治疗等，b，声称含有最高，最新技术等，c
17、，有奖销售，让利销售等，d，声称或者暗示为正常生活或者治疗疾病所必须,3、药品广告的审批1）审批权限：省级药品监督管理部门2）申请和审批程序：A、向省级药品监督管理部门提出申请（进口药则由代理企业向所在的省级药品监督管理部门提出申请），提交有关材料。,B、由省级药品监督管理部门对材料的真实性的等进行审查。C、审查合格的，发给药品广告批准文号D、在药品生产企业和进口药品代理企业所在地以外的省作广告的，广告以前要向当地省级药品监督管理部门备案。,4、药品广告发布的限制：处方药只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学，药学杂志上发布广告。非处方药不能在儿童节目和出版物上发布广告。,第四节：特殊管理
18、的药品：,一、麻醉药品的定义和品种1.定义是指连续使用后能产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。它与医疗上用的麻醉药如乙醚不同,2.麻醉药品品种，包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉品类以及其他容易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂,二、麻醉品的研制与生产管理1.研制管理：新品种的研制，必须报国家食品药品 监督管理部门批准后才能进行，严格试制品的保管和使用2.生产单位管理麻醉药品原植物种植单位，需SFDA和农业部共同审批麻醉药品生产企业，需SFDA审批,3.生产管理麻醉药品的年度生产计划由SFDA下达，复方制剂年度生产计划由省级药品监督管理部门下达对成品，半成品，罂粟壳和种子要由专人管理，只能销
19、售给符合条件的单位质量必须符合要求不能委托生产,三、麻醉药品的经营，运输，进出口管理1.麻醉药品的经营管理麻醉药品应该由有药品经营许可证的单位经营，而且必须经SFDA审核，并由发证单位在许可证上的经营范围中注明后才能经营麻醉药品,罂粟壳批发由省药品监督管理部门认定的单位经营，零售由市药品监督单位认定的单位经营，并报省局备案。麻醉药品全国年度经营计划由SFDA下达， 药用罂粟壳由省药品监督部门下达计划。,经营单位不能自行调剂麻醉药品，特殊情况下，省内调剂由省级药品监督部门批准，跨省调剂由SFDA批准后方可进行。购销实行购用证明管理。 凭有医疗单位公章的医师处方使用。经营单位定期向省药品监督部门报
20、送经营数据。,2.运输管理必须凭“运输凭照”进行运输，并且派专人押运。途中如果有丢失，应当尽力查找，并24小时内报当地公安部门和药品监督管理部门。,3.麻醉药品进出口管理经SFDA批准并发给进口许可证出口许可证，由外贸部门按照有关规定办理。,四、麻醉药品的使用1.使用单位采购麻醉药品的管理医疗单位和计划生育部门使用麻醉药品，须向县级卫生行政部门申请，同级药品监督部门审批后发给麻醉药品购用印签卡向指定麻醉药品经营单位购买。医疗机构采购麻醉药品时候，须填送麻醉药品申购单,教学科研单位所用的麻醉药品须向省级药品监督管理部门申请。经审批后向指定单位购买。麻醉药品原料药、标准品等需经SFDA批准,2.医
21、疗机构不能自己配制麻醉药品制剂，特殊情况下需要配制的，要经过SFDA批准3.麻醉药品处方权，必须由有执业医师资格，并经省级卫生行政部门考核合格的医师才有处方权。,4.每张处方注射用量不能超过2天常用量，片剂等用量不能超过3天常用量。5.加强管理，防止非法使用、储存、转让等。专人管理、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记,五、其他特殊管理的药品：1.精神药品的定义指直接作用与中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，,2.戒毒药品的定义指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药物，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。按照是否含有麻醉药品成分，可以分为麻醉性戒毒药和非麻醉性戒毒药，目前使用较普遍的美沙酮是麻醉性戒毒药。,3.医疗用毒性药品的定义是指毒性剧烈，治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会导致人死亡或者中毒的药品。4.放射药品的定义指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或者其标记药物，包括裂变制品，推照制品，加速器制品，放射性同位素发生器及其配套药盒，放射免疫分析药盒等。,
