1、附件4农药生产许可审查细则（征求意见稿）第一章 总 则第一条 为贯彻落实农药管理条例和农药生产许可管理办法，规范农药生产许可审查行为，特制定农药生产许可审查细则。第二条 本细则所称农药生产许可审查，是指对农药生产许可的申请材料进行书面审查、技术评审或实地核查。第三条 农药生产许可审查坚持依法、科学、公正的原则，合理作出审查意见。第四条 农药生产许可审查，应当根据申请人所申请的生产范围逐项审查，逐项作出审查结论。第二章 申请材料基本要求第五条 申请农药生产范围为原药（母药）的，应当提供该原药（母药）相应的申报材料。申请农药生产范围为母药的，还应当说明生产母药的主要原因，并提供该农药品种母药已取得
2、农药登记的相关证明。申请农药生产范围为制剂剂型的，应当选择该剂型的一种代表性的农药产品，提供相应的申报材料，不得借用其他产品的资料。第六条 首次申请农药生产许可、申请扩大农药生产许可范围或改变生产地址的，应当按照农药生产许可管理办法第九条的规定提交资料，并按下列顺序装订成册，同时提供电子文档。（一）农药生产许可证申请书；（二）企业营业执照复印件；（三）申请资料真实性、合法性声明；（四）法定代表人（负责人）身份证明及基本情况；（五）主要管理人员、技术人员、检验人员名单、简介及资质证件复印件，以及从事农药生产相关人员基本情况；（六）生产厂址所在区域的说明；（七）生产布局平面图、土地使用权证或租赁证
3、明；（八）所申请生产农药原药（母药）或制剂剂型的生产装置工艺流程图、生产装置平面布置图、生产工艺流程图（框图或示意图）和工艺说明，以及相对应的主要厂房、设备、设施和保障正常运转的辅助设施等名称、数量、照片；（九）所申请生产农药原药（母药）或制剂剂型对应产品的质量标准及主要检验仪器设备清单；（十）产品质量保证体系文件和管理制度(可以用目录加完整的电子版方式提交)；（十一）按照产品质量保证体系文件和管理制度要求，所申请农药的三批次试生产运行原始记录；（十二）农药生产许可证原件（对申请变更农药生产许可证的）；（十三）其他。同时申请2个以上农药生产范围的，应当按照农药生产范围，将第（八）、（九）、（十
4、一）项资料，单独装订成册。第七条 农药生产许可证有效期内，农药生产企业名称、住所、法定代表人（负责人）发生变化或缩小生产范围的，应当自发生变化之日起30日内，提供以下资料申请变更农药生产许可证：（一）农药生产许可证变更申请表；（二）与申请变更相关证明等材料；（三）农药生产许可证原件。第八条 申请农药生产许可证延续的，应当提交以下资料，并按下列顺序装订成册，同时提供电子文档。（一）农药生产许可证延续申请书；（二）生产情况综合报告，包括技术人员、设施设备、工艺技术和质量保证体系变化情况，农药产品生产、销售情况等；（三）农药生产许可证原件。第三章 审查人员和组成形式第九条 农药生产许可审查由农药管理
5、人员或相关专家承担。审查人员按农药管理、生产工艺、质量控制等分类，并具备以下条件：（一）熟悉农药生产管理的法律和政策，了解我国农药产业发展状况；（二）熟悉农药生产工艺、产品质量标准或农药管理，具有大学本科以上学历或中级以上技术职称，有5年以上从事农药研究、生产、检验或管理等的工作经历；（三）年龄在60岁以下，身体健康，能够胜任审查工作；（四）不在被审查农药生产企业担任职务或持有股份；（五）农业部规定的其他条件。省级以上农业主管部门负责组织审查人员的培训和考核。第十条 省级农业主管部门应当建立本辖区农药生产许可审查人员专家库，并上报农业部。农业部汇总各省的专家，建立全国农药生产许可审查专家库，并
6、补充特殊领域的专家。省级农业主管部门可以从全国农药生产许可审查专家库聘请有关专家，承担本辖区农药生产许可现场审查工作。第十一条 农药生产许可审查实行审查人员终身负责制。审查人员实行回避制。与申请农药生产许可有直接利益关系的审查人员，应当主动申请回避参加相关的农药生产许可审查工作。第十二条 省级农业主管部门根据申请生产许可审查的内容，确定审查的形式。有以下情形之一的，省级农业主管部门应当及时组织书面审查、技术评审和实地核查：（一）首次申请农药生产许可证的；（二）已取得农药生产许可证的生产企业扩大农药生产范围或更改生产地址的；（三）已取得农药生产许可证的生产企业新增化学农药生产范围的；（四）技术评
7、审认为需要实地核查的。有以下情形之一的，省级农业主管部门组织书面审查、技术评审，免于实地核查：（一）本条第二款第（一）、（二）、（三）项规定的情形，且上次审查综合结论为轻度缺陷的；（二）申请农药生产许可延续的；（三）书面审查认为需要技术审查的。本条第二、三款规定的其他情形，省级农业主管部门组织书面审查。对技术评审结论为“不合格”的，不进行实地核查。第十三条 对需要进行技术评审或实地核查的，省级农业主管部门从农药生产许可审查专家库分别抽取负责农药生产工艺、质量、管理等领域的专家，成立审查组。审查组由3人以上组成，并指定1人为组长。技术评审和现场考核可以由不同的审查组承担。书面审查由省级农业主管部
8、门具体负责农药生产管理或提供技术支撑的机构承担。第十四条 农药生产许可技术评审或实地核查由审查组组长主持。在审查开展前，审查组组长与审查人员商定审查的组织形式；明确审查人员的分工协作。对审查中发现的争议问题，审查人员应当共同协商，形成统一的审查意见。对尚难以形成共识或涉及的政策性问题，审查组长应当及时向省级农业主管部门负责农药生产许可工作的机构请示，并按照其意见进行审查。第四章 审查流程第十五条 省级农业主管部门应当自受理农药生产许可申请之日起，对首次申请农药生产许可者，申请扩大农药生产许可证范围或变更生产地址的，在90日内组织完成农药生产许可技术评审，对农药生产许可证延续，在60日内组织完成
9、农药生产许可技术评审。第十六条 技术评审完成后，审查组应当在2个工作日内，向省级农业主管部门提交技术评审报告。技术评审报告应当包括以下内容：（一）技术评审结论；（二）发现的主要问题；（三）需要说明的其他事项;（四）“农药生产许可审查表”（见附件1-2，对每个农药生产范围，分别填写一张表）。第十七条 对需要进行实地核查的，省级农业主管部门在实地核查3个工作日前，书面通知申请人和申请人所在地农业主管部门。申请人所在地农业主管部门，派出观察员参与实地核查。省级农业主管部门应当将技术评审发现的主要问题转交给实地核查审查组，由其对所发现的问题，进行重点核查。第十八条 开展实地核查的，审查组应当按照下列程
10、序进行：（一）召开首次会。审查组召开申请人相关人员参加的首次会议，通报审查组人员，告知审查内容、程序等，宣读审查纪律，听取企业情况介绍。（二）开展实地核查。包括查阅资料、查看现场、询问有关人员等。（三）内部交流。审查组召开内部会议，交流审查情况，做出初步意见。（四）召开末次会。审查组向申请人反馈审查发现的主要问题，听取申请人的意见。第十九条 实地核查审查组应当在完成实地核查后2个工作日内，向省级农业主管部门提交核查报告。核查报告应当包括以下内容：（一）申请人基本情况；（二）实地核查结论；（三）向申请人反馈主要问题情况；（四）与技术评审结论不一致的主要项目及其说明；（五）实地核查发现的其他问题；
11、（六）“农药生产许可审查表” （对每个农药生产范围分别填写）。第二十条 省级农业主管部门应当自收到技术评审结果或自受理农药生产许可申请之日起，20个工作日根据需要组织完成书面审查、实地核查，并作出审批决定。第五章 审查内容第二十一条 审查内容包括产业政策、申请人基本情况、人员状况、场地布局、生产工艺技术、生产设备、厂房、质量保证体系、管理制度等。第二十二条 审查人员应当对照相应的农药生产许可审查表，结合审查项目、考核指标、相关证据等逐项审查。第二十三条 农药生产应当符合国家产业政策。禁止生产国家明令禁止生产的农药。停止批准国家明令限制新增生产的农药。停止批准国家淘汰的工艺、装置、原材料从事农药
12、生产。停止批准新增国家限制的工艺、装置、原材料从事农药生产。停止批准新增产能已经过剩的农药原药。国家明令禁止生产的农药，国家明令限制新增生产的农药，国家淘汰的工艺、装置、原材料，国家限制的工艺、装置、原材料，产能已经过剩的农药原药，其具体名录由农业部或相关部门发布。第二十四条 对申请人基本情况，重点审查申请人（企业）名称、法定代表人（负责人）、企业住所、生产地址等与营业执照相符情况。第二十五条 生产厂址的选定应当符合农药生产许可管理办法有关厂址的规定。新设立化学农药生产企业、新设立其他农药生产企业、化学农药生产企业搬迁、非化学农药生产企业新增化学农药生产范围的，应当符合农药生产许可管理办法的要
13、求。化学农药生产企业不在市级以上化工园区或工业园区的，不予扩大其农药原药（母药）生产许可范围。申请人应当拥有厂址所在地的土地使用证。租赁他人场地从事农药生产的，应当提供土地租赁合同，且租赁期限不得少于5年，租赁合同有效状态不低于一年。第二十六条 申请人的人员状况，应当包括管理人员、工程技术人员、操作人员、检验人员等。各类人员应有相关培训、考核记录，岗位有相关技术要求的，应当具有相应资格证件（证书）。（一）农药企业主要管理人员应熟知农药管理条例及相应的农药生产管理办法、产业政策。化学农药原药生产企业应至少有2名，其他农药生产企业应至少有1名具有化学、化工或相关专业本科以上毕业，并具有2年以上实际
14、工作经验的管理人员。生物农药生产企业，应至少有1名微生物、植物病虫害、药学、生化等相关专业本科以上毕业并具有2年以上实际工作经验的管理人员。（二）技术人员。化学农药原药生产企业应至少有5名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的技术人员。其他农药生产企业应至少有2名具有化学、化工、药学或相关专业大专以上毕业，并具有2年以上实际工作经验的技术人员。（三）操作人员。从事化学农药原药生产的操作人员，应是化工、生化等相关技校以上毕业，或经过岗前培训合格。具有高危工艺的原药生产操作人员，应持证上岗。（四）检验人员。农药生产企业应至少有2名大专以上分析等相关专业毕业，或经过专业培训并考核合格的检验人员。（五）特种岗位作业人员。如压力容器、电气、焊接、起重机、电梯、叉车、危险品运输等岗位操作人员应经过相应培训，并通过相关部门的资格认证。 申请人不得招用农药管理条例第六十三条第一款规定的人员。第二十七条 厂房、设施与设备，应当包括厂房建筑设施、生产装置与设备、安全消防设施配置以及“三废”处理设施等。
