1、名称：乙肝疫苗（安在时成人）介绍：药品名称通用名：重组（酵母）乙型肝炎疫苗商品名：安在时 （EngerixB）英文名：Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast汉语拼音：Chongzu （Jiaomu）Yixing Ganyan Yimiao成分和性状主要成分1剂量（1.0ml）含有吸附的20微克重组乙肝病毒表面抗原（S蛋白）。辅料: 氢氧化铝、聚山梨醇脂20、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、注射用水。性状:重组（酵母）乙型肝炎疫苗装于玻璃小瓶或预充注射器内,为注射用悬液。小瓶和预充注射器由I型中性玻璃制成,符合
2、欧洲药曲规定。贮存状态下的内容特呈现细微白色沉淀和无色透明上清液。振摇后疫苗稍呈混浊。接种对象重组（酵母）乙型肝炎疫苗适用于乙型肝炎病毒的易感者，进行主动免疫，预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。作用与用途用重组（酵母）乙型肝炎疫苗进行预防乙型肝炎的主动免疫, 预防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。规格20微克/1.0毫升/支免疫程序和剂量剂量学剂量20剂量疫苗（1.0ml 悬液）：用于成人和15岁以上儿童接种。初免程序为达到最佳免疫效果，需连续进行三次肌肉注射。推荐有两种初免程序：加速程序，即0、1、2月免疫程序。该程序可快速诱导保护性抗体的产生。在12个月时应进行第4剂量加强免疫。第2针与第3针间隔
3、较长的程序，即0、1、6月免疫程序。该程序提供保护所需的时间较长，但可诱导较高滴度的抗-HBs抗体。在某些特殊情况下成人需要更快的产生保护性抗体，例如到高流行区旅行者，在出发前一个月内开始接种本品，可以使用0、7、21天3剂肌肉注射程序。当应用这一程序时，推荐在首剂接种后12个月进行第4剂量加强免疫。（见血清阳转率的药效学特征）。加强剂量虽然接受全部初免程序的健康个体是否需要加强剂量尚未明确，但是应该注意到当前一些官方免疫程序推荐接种加强剂量。对于某些类型的个体或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），为达到免疫效果应确保其体内抗HBS抗体水平101U/L。特殊推荐剂量（见剂量）-对已接
4、触或假定接触HBV人员的推荐剂量：当可能感染HBV时（如被污染的针头刺伤），首剂重组（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同时注射，但必须在不同部位分开注射。建议使用快速免疫程序。-对慢性血液透析患者的推荐剂量对慢性血液透析患者的初免程序为4剂量，每次接种剂量为40，于首剂接种后的1个月、2个月和6个月分别接种。应适当调整免疫程序以确保抗-HBs抗体滴度超过101U/L。接种方法重组（酵母）乙型肝炎疫苗应于肌肉注射，成人和儿童接种于上臂三角肌。特殊情况下，血小板减少症和出血性疾病患者可皮下注射。不良反应重组（酵母）乙型肝炎疫苗总体耐受性良好。经过疫苗的广泛使用，报告有以下不良反应
5、。与其他乙肝疫苗一样，在许多情况下，尚未确立不良反应与疫苗的因果关系。常见：注射部位：短暂的疼痛、发红、肿胀。罕见：全身反应：疲乏、发热、不适、流感样症状。中枢和外周神经系统：头昏、头痛、感觉异常。胃肠系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛。肝胆系统：肝功能试验异常。肌肉骨骼系统：关节痛、肌痛。皮肤及附属器官：皮疹、瘙痒、荨麻疹。非常罕见：全身反应：过敏、血清病。心血管：昏厥、低血压。中枢和外周神经系统：瘫痪、神经病、神经炎（包括格林-巴利综合征、视神经炎和多发性硬化症）、脑炎、脑病、脑膜炎、惊厥。血液学紊乱：血小板减少症。肌肉骨骼系统：关节炎呼吸系统：支气管痉挛样症状。皮肤及附属器官：血管性水肿、多形
6、性红斑。周围血管：血管炎。白细胞和网状内皮系统：淋巴结病。接种加强剂量同初免一样具有良好的耐受性。禁忌已知对疫苗任何成分超敏感者及以往接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗后出现超敏症状者不能接种本品。同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗。然而轻微感染不是接种的禁忌症。注意事项由于乙型肝炎的潜伏期长，在免疫时可能已有未被识别的乙型肝炎病毒感染存在，在这种情况下疫苗可能不能预防乙肝感染。本疫苗不能预防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其它已知感染肝脏的病原体导致的感染。对乙型肝炎疫苗的免疫应答与几个因素有关、包括高龄、男性、肥胖、吸咽习惯和接种途径。对于接种乙肝疫苗应答较差者（
7、例如超过40岁等）可能需要额外剂量。重组（酵母）乙型肝炎疫苗不应臂部注射或皮内注射，因为可能导致免疫应答较低。重组（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情况下不得静脉注射。慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒携带者不能被排除在乙肝免疫范围外，因为这些病人感染乙肝病毒的后果严重，故推荐接种乙肝疫苗并应在医生的指导下具体分析个例而进行乙肝疫苗接种。对于HIV感染者，血液透析患者和免疫系统受损患者、初免后可能达不到足够的抗-HBS抗体滴度，因此这些病人需要接种额外剂量疫苗。（见对慢性血液透析患者的推荐剂量）硫柳汞（一种有机汞成份）在生产过程中使用并在终产品中有残留，因此有可能引起过敏反应。像其它注射用疫苗一样，
8、为预防接种后发生罕见过敏反应，应有适当医疗和监护措施。注射前应用肉眼观察疫苗是否有异特和/或物理性状改变。如性状发生改变应予以废弃。疫苗开启后应立即使用。孕妇及哺乳期妇女用药妊娠尚未评价HBsAg对胎儿发育的影响。尽管灭活病毒疫苗不会对胎儿造成损伤，但是在对孕妇进行接种前，仍需要权衡接种疫苗后的风险和利益，当确定利益大于风险并确实需要接种时，才能将重组（酵母）乙型肝炎疫苗用于孕妇。哺乳哺乳期婴儿的母亲接种乙型肝炎疫苗后对婴儿的影响尚无临床评估，因此没有关于经乳汁分泌的相关资料。未有禁忌症被确定。药物相互作用 重组（酵母）乙型肝炎疫苗和标准剂量的乙肝免疫球蛋白（HBlg）在不同注射部位同时接种不
9、会导致抗一HBS抗体滴度降低。重组（酵母）乙型肝炎疫苗可与流感嗜血杆菌、BCG、甲肝、脊灰、麻疹、腮腺炎、风疹、白喉、破伤风和百白咳疫苗同时接种。不同注射疫苗在不同部位接种。重组（酵母）乙型肝炎疫苗不能与其它疫苗混合后接种。对驾驶及操纵机器的影响在“不良反应”中提到的一些反应可能会对驾驶及操纵机器能力产生影晌。药物学特点药效学特点重组（酵母）乙型肝炎疫苗是DNA重组技术生产的纯化的乙型肝炎病毒表面抗原并经氢氧化铝吸咐，呈微白色无菌悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒（HBV）主要表面抗原基因的基因工程化酵母细胞（Saccharomyces cerevislae）生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗
10、原（HBsAg）经几个理化步骤被纯化。在没有化学处理的情况下，HBsAg自动装配为平均直径为20nm的包含非糖基化HBsAg多肽和主要由磷脂构成的脂质基质球形微粒。广泛的试验证实这些颗粒具有HBsAg的天然特征。以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。疫苗是高度纯化的，符合WHO有关基因重组乙肝疫苗的规程。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。重组（酵母）乙型肝炎疫苗诱导抗HBsAg特异性体液免疫抗体（抗-HBS抗体）。抗-HBS抗体滴度超过101U/L时，可以产生防止HBV感染的保护。另外，在缺少乙肝病毒时不会发生丁型肝炎（由delta因子导致），因此接种重组（酵母）乙型肝炎疫苗也可用于预防丁型肝炎
11、。对高危群组的保护效力研究证实疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为95%-100%。健康人的血清阳转率如按0、1、6月程序接种，超过96%的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。如按0、1、2和12个月免疫程序后，分别有15%和89%的接种者在首剂接种后1个月和3剂量接种后1个月达到血清保护水平。在特殊情况下使用0、7、21天免疫程序并在第12个月加强，在初免程序后第1和第5周分别有65.2%和76%的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后有98.6%的接种者获得保护性抗体水平。临床前安全性数据临床前研究数据符合WHO要求。贮存疫苗应贮存于2-8。严禁冻结。如发生冻结应予以废弃。包装瓶装或预填充型包装,1支/盒。有效期36个月。执行标准进口药品注册标准 JS20030019进口药品注册证号S20050034进口包装文号:国药准字J20050080企业名称葛兰素史克有限公司
