1、吉林省利华制药有限公司企业标准文件名称炮制工艺规程文件编号LH.GY02-06-001-2008制 定 人 制定日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日批 准 人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门版本号颁发部门GMP委员会验证委员会总工办公质量开发生产设备供应销售财务车间分发数量目的本规程是炮制的生产技术标准，使其生产技术管理科学化、规范化，保证产品质量。范围 中药前处理车间炮制岗位内容生产过程1领料：按工艺要求填写领料单2检查：是否有检验部门出据的检验合格证。3复核：工艺要求、领料单、药材实领数量是否一致。4净选：除去杂质及非药用部位。5洗切：洗去附着的杂质、残留的农药及部分杂菌
2、。6炮制： 6.1炒 炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。 6.1.1清炒 取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。 6.1.2麸炒 取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。 除另有规定外，每100kg净药材用麸皮10kg。 6.2烫 烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。取河砂（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥
3、脆或至规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。 如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。 6.3煅 煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。 6.3.1明煅 取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。 含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。 6.3.2煅淬 将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。 6.4制炭 制炭时应“存性”，并防止灰化。 6.4.1炒炭 取净药材,置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定程度时,喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾
4、干。 6.4.2煅炭取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，取出。 6.5蒸 取净药材，照各品种炮制项下的规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外）,置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。 6.6煮 取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各品种炮制项下的规定，煮至溶液完全被吸尽，或切开内无白心时，取出，干燥。 有毒药材煮制后的剩余汁液，除另有规定外，一般应弃去。 6.7炖 取净药材照各该品种项下的规定，加入液体辅料，置适宜的容器内，密闭,隔水加热，或用蒸汽加热炖透，或炖至辅料完全被吸尽时，放凉，取出，干燥。 6.8火单 取净药材投入沸水中，翻动片刻，捞出。有的种子类药材，火单至种皮由
5、皱缩至舒展、能搓去时，捞出，放冷水浸泡，除去种皮，晒干。 6.9酒制 包括酒炙、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。 6.9.1酒炙 取净药材，加酒拌匀，闷透，置锅内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。 除另有规定外，每100kg净药材用黄酒10kg。 6.9.2酒炖 取净药材，加酒拌匀，照上述炖法制备。 6.9.3酒蒸 取净药材，加酒拌匀，照上述蒸法制备。 6.9.4酒炖或酒蒸，除另有规定外，每100kg净药材，种子类用黄酒20kg，根及根茎类用黄酒30kg。 6.10醋制 包括醋炙 、醋煮 、醋蒸等。醋制时，应用米醋或其他发酵醋。 6.10.1醋炙 取净药材，加醋拌匀，闷透，
6、置锅内，炒至规定的程度时，取出，放凉。 6.10.2醋煮 取净药材，加醋，照上述煮法制备。 6.10.3醋蒸取净药材，加醋拌匀，照上述蒸法制备。 6.10.4醋炙、醋煮或醋蒸，除另有规定外，每100kg净药材，用醋20kg, 必要时可加适量水稀释。 6.11盐制 包括盐炙、盐蒸等。盐制时，应先将食盐加适量水溶解后,滤过,备用。 6.11.1盐炙 取净药材，加盐水拌匀，闷透，置锅内（个别的先将净药材放锅内，边拌炒边加盐水），以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。 6.11.2盐蒸 取净药材，加盐水拌匀，照上述蒸法制备。 6.11.3盐炙或盐蒸，除另有规定外，每100kg净药材，用食盐2kg。
7、 6.12姜汁炙 姜汁炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁”。如用干姜，捣碎后加水煎煮二次，合并煎液，滤过，取滤液。 取净药材，加姜汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。 除另有规定外，每100kg净药材用生姜10kg或干姜3kg。 6.13蜜炙 蜜炙时，应先将炼蜜加适量开水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。 除另有规定外，每100kg净药材，用炼蜜25kg。 6.14油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入净药材拌匀，用文火炒至油被吸尽，药材表面呈油
8、亮时，摊开，放凉。 6.15制霜（去油成霜） 除另有规定外，取净药材碾碎如泥，经微热后，压榨除去大部分油脂后，取残渣研制成符合规定要求的松散粉末。 6.16水飞 取净药材，置容器内，加适量水共研细，再加多量水，搅拌，倾出混悬液，残渣再按上法反复操作数次，合并混悬液，静置,分取沉淀,干燥，研散。 6.17煨 取净药材用湿面或湿纸包裹，或用吸油纸均匀地隔层分放，进行加热处理，或将药材埋入麸皮中，用文火炒至规定程度取出，放凉。 除另有规定外，每100kg净药材用麸皮50kg。7. 质量控制点工序质量控制点质量控制项目频次挑选药材异物每批称量药材品种、数量1次/批洗、干、粉水饮用水 纯化水1次/批干燥
9、温度、时间随时/批粗粉筛网目数、性状1次/批炮制用辅料量品种、数量1次/批火候武火、文火1次/批分装容器数量、规格、洁净度、标志随时/批分装量数量1次/批请验请验单1次/批8. 技术安全、劳动保护及工艺卫生8.1技术安全： 本工艺除使用一些乙醇，紫外线等理化消毒剂，还有其他机械电器设备。8.1.1紫外线毒性效应：紫外线对眼睛有刺激，能使结膜发炎。防护；进入操作室内，应关闭紫外线灯，修理灯具时应戴防护眼镜。8.1.2工作场所8.1.2.1禁止在车间通道、走廊、仓库出入口及灭火器旁堆积物品。8.1.2.2各工作岗位、走廊应有足够的照明设备。8.1.2.3设备工作台的布置应便于工人安全操作，留有安全
10、通道。8.1.2.4擦玻璃窗及登高作业要注意安全。8.1.3机械电器设备8.1.3.1湿手掌不准摸电源开关，不可以用湿布擦电源部分。8.1.3.2机械发生故障时，必须立即停机，由维修人员进行修理，对于正在运转的机器，不得进行维修，检修设备时必须切断电源。挂上标牌，并有人监护。8.1.3.3擦机器时必须停机进行，不可把抹布缠在手指上，也不可以接触转动部分。8.1.3.4设备检修结束，在开动前，必须仔细检查有无零件、杂物混入齿轮和运转部分，工具不准放在机器上，加油要用注油器，难于加油的部分，应停机加油。8.1.3.5任何设备使用时不能超过规定负荷，清洁设备时，严防电机进水。8.1.3.6一切电路和
11、电器设备发生故障时，应立即通知值班电工，仪表工进行修理。8.1.4防火防毒8.1.4.1车间内禁止吸烟，各工作岗位及仓库须有足够的消防设施，以备急用。8.1.4.2凡易燃材料，如乙醇，必须建立严格的领发和存放制度，专人管理，贮存量应有一定限度。8.1.4.3散发粉尘的岗位，要设排风装置，严加密闭，设备管道和阀门要经常的检修和维护。8.1.5劳动保护8.1.5.1散发粉尘的岗位操作人员配带防护口罩、手套。8.1.5.2接触洗涤剂、清洁剂、消毒剂人员配备橡皮手套，清洗设备人员配备雨靴。8.1.6工艺卫生管理规程编号工艺卫生标准管理规范编号清洁规程编号一般生产区LH.GL00-09-002-2008LH.QJ00-09-002-20088.1.7工艺卫生标准按生产工艺流程图环境区域划分。8.1.8工艺用水：饮用水。9. 各工序物料平衡计算9.1炮制工序计算公式：炮后重量（kg） 100%85%药材投料量（kg）10.3 标准依据10.3.1中国药典2005年版一部。11 劳动组织与岗位定员11.1劳动组织：炮制车间可进行：蜜制、酒制、醋制、盐制、油制等加工工艺。11.2 岗位定员：3人。培训培训部门：总工办培训对象：车间主任、工艺技术员、相关岗位人员。培训时间：3小时第 7 页 共 7 页
