1、 由抽验结果浅谈药品质量不合格原因杨小兰1 仲菊诚2(1.成都中医药大学研究生院,四川 成都 611137; 2.广元市食品药品检验所,四川 广元 628000)【摘要】目的：为了加强药品监督管理，考查广元市药品质量情况，提高药品质量，保障全市人民用药安全有效。方法：通过对广元市药检所近5年来药品抽验质量情况的分析，探讨药品质量不合格的原因。结果：药品不合格原因存在于生产、储存、经营、流通、使用等各个环节。讨论：药品监督管理部门应加强对药品各个环节的监督管理及监管力度；药品抽验工作应做到针对性与普遍性的有机结合。 【关键词】 药品 抽检 不合格 建议By random results conc
2、erning the drug quality unqualified causesYang Xiao lan1 Zhong Ju cheng2(1The Collage of Pharmacy in the Chengdu University of TCM, Chengdu 610031, China;2Food and drug inspection in the Guangyuan, Guangyuan 628000)Abstract:Objective: In order to strengthen drug supervision and management, examine t
3、he quality of medicines in Guangyuan City, to improve the quality of medicines to protect the people of the city safe and effective drug. Methods: Through the analysis of pharmaceutical sampling quality by the Institute for Drug Control of Guangyuan City in recent 5 years ,to know the reason for sub
4、standard quality of drugs. Results: The cause of failure exists in the pharmaceutical production, storage, management, distribution and use other links. Discussion:The drug regulatory departments should strengthen supervision of all aspects of drug management and supervision; Drug testing should be
5、targeted with the combination of universality.Key words:Drugs ; Testing ; Unqualified ；Strategy 国家为了加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法及中华人民共和国药品管理法实施条例，制定了药品质量抽查检验管理规定。本规定按检验目的将药品检验分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。在进行药品抽验取样时必须按照药品取样法的规定。取样前，应注意品名、
6、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。从同批药品包件中抽取检定用供试品时应按照随机抽样原则。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期至少1年。2006年至2010年四川省广元市食品药品检验所严格按照国家药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定的抽验方式、对象、程序等要求进行抽检，按照中国药典、卫生部颁药品标准等国家药品标准对药品进行依法检验。11 抽检基本情况下面就广元市药品检验所2006年至2010年药品抽检质量情
7、况及分类药品质量情况进行统计。详细情况见表1、表2。表 1 2006年-2010年广元市药品抽检质量情况统计表 年份抽检总批次合格批次 不合批次不合格率（%）20065524668615.620075654996611.720084703927816.6200961350011318.4201068256311917.5总计2882242046216.0 表2 2006年-2010年不同种类药品质量检验情况 年份西药制剂中成药中药材抽验批数不合格率（%）抽验批数不合格率（%）抽验批数不合格率（%）20061522.023016.56958.0200734901474.766985.520082
8、204.121720337920092482.82839.58296.320103531.72359.89495.7 由表一可以得出，5年间总共随机抽取药品2882批次，其中合格2420批，不合格462批，平均不合格率为16.0%。我市的药品抽检数量在逐步提高，不合格率基本维持15%-20%范围内。2从表二分类统计药品不合格率可以得出，西药制剂较中成药、中药材抽检的合格率高，质量稳定且逐步提高。中成药的合格率在逐步提高，但不稳定。而中药材的不合格率一直居高不下。下面就中成药及中药材不合格的原因进行分析、提出对策。2 分析原因提出对策2.1中成药不合格原因及对策2.1.1 性状不合格原因及分析：
9、中成药存在裂片、变色，如三黄片。原因一是工艺存在问题， 如黏合剂选择不当、用量不足, 压片颗粒过于干燥,包衣隔离层达不到隔离效果 ,包装不严密 ； 二是贮存条件不符合要求，如环境过于干燥容易引起裂片。针对以上因素的相应对策： 选用适当的黏合剂，保证用量 ；控制湿粒的干燥温度 ； 使用近期生产的明胶包隔离层 ；规范包装操作，增加密封塑料包装 ；按国家有关规定严格控制储存的湿度、温度等条件。2.1.2 鉴别检查不合格原因及对策：（1）一些出现鉴别项不合格的中成药品种可能和所用原料的质量低劣有关。中药材质量一直是中成药生产亟待解决的关键问题，它的质量优劣直接影响了成药的质量。生产企业应按照有关规定严
10、格控制原料药的质量，使其符合药用要求；药品监督管理部门应加强对企业的监管力度。2.1.3 装量差异/重量差异不合格原因及对策：（1）装量差异及重量差异不合格主要是由于颗粒大小悬殊太大或压片时颗粒流速不一，以致颗粒填入模孔不均匀而造成。如遇此情况，可筛去过多细粉或重新制粒；（2）压片时细粉过多，颗粒流动性不好，下料不均 ，也会造成片重差异不合格。（3）药品流通和使用过程中贮存条件达不到要求，很容易受到气候（如夏季气候较潮湿、炎热）等因素的影响而造成装量差异或重量差异不合格。2.1.4 水分检查不合格原因及对策：（1）药品包装铝塑板密封工艺存在问题容易导致水分超标。药品生产企业所用药品包装材料必须
11、符合药用要求。（2）药品流通和使用过程中贮存条件不符合要求，容易引起水分超标。2.1.5 崩解时限检查不合格原因及对策：（1）制粒的时间长短会影响崩解时限。时间过长 ，颗粒圆整度好、过硬则崩解难，应适度把握时间长短。（2）制粒过程中用的黏合剂的种类、浓度及用量会影响崩解时限。不同药品应选择合适的黏合剂、浓度及用量。（3）颗粒水份高低。颗粒水份越高 ，则干膏的黏度越大 ，崩解则越难。2.1.6 有些生产厂家在中成药的生产过程中，违背生产工艺和操作规程，这很大程度影响了产品的质量 。国家规定药品生产企业必须按照国家批准的生产工艺生产，这是每个药品生产单位必须遵守的要求。 2.2 中药材不合格率居高
12、不下的主要原因及对策2.2.1 以假充真或参伪:如在海金沙、蒲黄里参黄土；在海马腹中填入鱼粉；用银环蛇或其他成蛇纵剖成条，接上它种蛇头后盘成小盘以冒充金钱白花蛇。32.2.2 以它种药材冒充此种药材:如以人参伪充西洋参 ，以香加皮伪充五加皮，以水半夏伪充半夏等；以小通草伪充通草。2.2.3 名称相近或外形相似或基源相近的品种之间产生混乱:如木香与川木香、杏仁与桃仁、海金沙与蒲黄。2.2.4 中药材种植不规范 ：一方面是在种植过程中乱施农药、化肥，导致饮片农药残留和重金属超标 ，另一方面是不按规律采收 ，提前或滞后采收 ，严重破坏了中药材的有效成分。2.2.5 个别药材经提取部分成分后再流入市场
13、:如人参、西洋参、三七等。2.2.6 储存不当：有的中药贮藏不当，引起虫蛀霉变，均能损害药材质量；另外贮存时间对质量也有影响，如荆芥的挥发油含量随贮藏时间的延长而减少，贮存一年者挥发油含量减低1/3，贮存三年者则降低1/2 。4 2.2.7 地区习用药材流出本地区外，造成混乱：如地区习用药材盐肉苁蓉做肉苁蓉流入地区外市场。针对以上因素的相应对策：一是严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，从源头上把好药品质量关；二是不断完善中药材及饮片的质量标准，将药品质量置于有效控制之中。三是严厉打击制售假劣药品的不法份子。3 建议（1）药品监督管理部门应加大药品监督检查力度，严厉打击制售假药违法行为。一但
14、发现查实制售假劣药品的案件，要坚决依据药品管理法进行查处。（2）抽验应围绕强化监督的目的进行，各地应制定具有针对性的抽验计划 ，使抽验工作有的放矢 ，做到针对性与普遍性的有机结合，发挥更有效的监督作用 ；加强省与省之间、省内各地州之间药品质量情况交流，使其更有效地的指导抽验工作。5(3)药品生产企业应严格按照药品生产质量管理规范和工艺操作规程生产药品，不断改进工艺，提高产品质量。6（4）药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度。对购进药品的质量状况进行检查，对经检查确认符合质量要求的药品才能予以购进。7（5）各有关部门应定期对药品从业人员进行培训及资格认定，提高药品从业人员的专业水平和业务素质。参考文献 (References)1药典委员会.中华人民共和国药典2010年版一部M.北京：中国医药科技出版社，2009.2四川省广元市食品药品检验所药品检验报告书R.广元：广元市药检所 (20062010)3赵成中药材质量分析J.中国中医药咨讯，2009， l（6）：584康廷国中药鉴定学 M北京：中国中医药出版社，2003. 5周玲,傅文药品抽验工作中存在的问题及对策J中国药事，2000， 14（5）：289-2906袁林药品生产企业监管问题分析与对策J中国药事，2010，13：3-107中华人民共和国药品管理法.北京：法律出版社，2001.
