1、实 验 室 评 审 整 改 报 告抚顺市新抚区疾病预防控制中心辽宁省质量技术监督局：2010 年 7 月 31 日-8 月 1 日贵局委派的评审组 3 人按照实验室资质认定评审准则对我中心进行了为期两天的实验室资质认定。评审分为硬件和软件两大类，涉及到实验室资质认定评审准则的全部 19 个要素。通过评审共出具不符合报告 7 份，分别分布在; 1、4.3 室内空气质量仪操作规范缺少编制、审核、批准人，未按文件控制要求受控；无三、四级文件发放记录； 2、4.5 不能提供对提供校准的机构进行评定的记录；未按 GB/T6682 验收实验用水；3、4.9 艾滋病酶标仪使用记录缺少样品编号、消毒科采样单缺
2、少采样面积、暴露时间等信息； 4、5.1.4 未对新近人员（佟静萍）进行监督 5、5.2.1 不能提供生物安全二级实验室备案证明； 6、5.3.1高压灭菌器操作规程缺少化学指示和生物指示灭菌效果监测细则；7、5.3.3 现场缺少 WS273-2007 梅毒诊断标准。 现场评审完成后，中心领导对不符合报告的整改工作非常重视，亲自召开会议进行部署和研究，制定整改方案。质量负责人按照整改方案的要求，对 7 份不符合报告认真进行了原因分析，针对原因分别提出了相应的纠正和纠正措施要求。各部门根据纠正和纠正措施要求进行了整改。 8 月 9 日质量负责人和技术负责人对不符合报告的整改情况进行验证，认为各部门
3、整改是认真的，也是到位的，经李春贵主任批准，同意将整改报告上报省实验室资质认定评审委员会。整改情况详见附件。抚顺市新抚区疾病预防控制中心2010 年 8 月 20 日不符合报告整改情况汇总表第 1页共 2页序号不符合事实的描述对应标准及条款原因分析 纠正及纠正措施验证结果 整改落实部门及完成时间备注1 室内空气质量仪操作规范缺少编制、审核、批准人，未按文件控制要求受控；无三、四级文件发放记录4.3 对中心受控文件管理内容理解不到位。将室内空气质量仪操作规范增加编制、审核、批准人，按文件控制要求受控，并做好三、四级文件发放记录，组织相关人员重新学习文件管理。室内空气质量仪操作规范已经增加编制、审
4、核、批准人，并已受控；已经做好三、四级文件发放记录，组织相关人员重新学习文件管理。监督二科负责编制室内空气质量仪操作规范；业务办负责文件受控，三、四级文件发放记录。8 月 10 日完成。附件 1：室内空气质量仪操作规范；三、四级文件发放记录证明材料 2 份，共2页。2 不能提供对提供校准的机构进行评定的记录；未按GB/T6682验收实验用水4.5 未按要求索取校准机构的资质证明及能力检定表；检测人员未按GB/T66需按要求索取校准机构的资质证明及能力检定表；认真按 GB/T6682验收实验用水。已经按要求索取校准机构的资质证明及能力检定表；已按GB/T6682验收实验用水。业务办负责索取校准机
5、构的资质证明及能力检定表；检验科负责验收实验用水。8 月 20 日完成。附件 2：校准机构的资质证明及能力检定表；实验室用水检测记录证明材料 2 份，共 35页。82验收实验用水。3 艾滋病酶标仪使用记录缺少样品编号、消毒科采样单缺少采样面积、暴露时间等信息4.9 检测人员疏忽大意，没有按照标准操作规程进行记录。将艾滋病酶标仪使用记录添加样品编号；在消毒科采样单上增加采样面积、暴露时间等信息。已将艾滋病酶标仪使用记录添加样品编号；在消毒科采样单上已添加采样面积、暴露时间等信息。艾滋病检验科负责艾滋病酶标仪使用记录；流病科负责修改消毒科采样单。8 月10 日完成。附件 3：酶标仪使用记录；消毒科
6、采样单证明材料 2 份，共 3页。不符合报告整改情况汇总表第 2页共 2页序号不符合事实的描述对应标准及条款原因分析 纠正及纠正措施验证结果 整改落实部门及完成时间备注4 未对新近人员（佟静萍）进行监督5.1.4 对新近人员管理不到位。立即对新近人员（佟静萍）进行质量监督已对新近人员（佟静萍）进行质量监督检验科负责。8 月 10 日完成。附件 4：质量监督记录 1 份，共1页。5 不能提供生物安全二级实验5.2.1 申请完生物安全二级实验室，立即索取生物安全二级实验室证明已取得生物安全二级实验室证明材业务办负责。8 月 20 日完成。附件 5：编号为2010抚第室备案证明未及时索取证明材料。材
7、料。 料。 11 号，抚顺市病原微生物实验室备案凭证 1 份，共 1页。6 高压灭菌器操作规程缺少化学指示和生物指示灭菌效果监测细则5.3.1 对中心受控文件管理内容理解不到位，未按要求制定高压灭菌器操作规程。修改高压灭菌器操作规程，添加化学指示和生物指示灭菌效果监测细则。组织相关人员重新学习文件管理。已重新制定高压灭菌器操作规程，添加化学指示和生物指示灭菌效果监测细则。发放到使用科室相关人员；并重新学习文件管理。检验科负责。8 月 10 日完成。附件 6：JCZ-XAS-458 受控文件证明材料 1 份，共3页。7 现场缺少WS273-2007 梅毒诊断标准5.3.3 工作人员WS273-2007 梅毒诊断标准丢失。重新发放WS273-2007梅毒诊断标准，并受控。已经受控，发放到检验科相关工作人员。业务办负责。8 月 10 日完成。附件7：WS273-2007 梅毒诊断标准一份，共 2页。
