1、,第七章 药包材、药品标识物、商标与广告管理 张珵,成都中医药大学药学院 药事管理课程,商品的基本性质,核心商品,形式商品,附加商品,第七章 药包材、药品标识物管理,主要内容,核心商品：商品性质的使用价值。 形式商品：商品的包装、品牌、商标、广告、外观设计等，是核心商品得以现实的各种形式。 附加商品：购买形式商品时所获得的全部附加服务和利益，如使用指导、免费送货等。,现代营销学和商品学理论,第七章 药包材、药品标识物管理,主要内容,药品广告,影响公众用药,药品标识物,药品信息,第七章 药包材、药品标识物管理,案例,完达山刺五加注射液致死事件!,GMP：标签发放、使用、销毁应有记录；标签计数发放
2、，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材管理,一、我国药包材现状 二、注册管理的药包材产品目录 三、药包材管理的相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材现状,我国药包材生产企业约2000家，生产药用玻璃、金属、明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）五大类60多个品种。,2004年，SFDA抽检14个药包材品种共68批次，检验结果不合格的有 14批，不合格率为206。2005年，抽验15个药包材品种共95批次，检验结果不合格的有19批，不合格率为20.0 。,第七章 药包材、药品标识
3、物管理,直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品管理法,药包材相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,2000年10月，原国家药品监督管理局颁布药品包装用料、容器管理办法2004年7月，SFDA 直接接触药品的包装材料和容器管理办法,药包材相关规定,药包材的质量管理 药包材的注册管理 药包材的再注册管理 药包材的复审 药包材的监督与检查,第七章 药包材、药品标识物管理,实施注
4、册管理的药包材产品目录： 输液瓶（袋、膜及配件）； 安瓿； 药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）； 药用胶塞； 药用预灌封注射器； 药用滴眼（鼻、耳）剂瓶（管）； 药用硬片（膜）； 药用铝箔； 药用软膏管（盒）； 药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）； 药用干燥剂。,药包材注册目录,第七章 药包材、药品标识物管理,生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由SFDA组织国家药典委员会制定和修订，并由SFDA颁布实施。对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰药包材产品目录。 凡直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化
5、学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。 生产l类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件。,药包材质量管理,第七章 药包材、药品标识物管理,生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。 进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 补充申请，是指生产申请和进口申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。,药包材注册管理,申请人,省级药监局,
6、药包材检验机构,SFDA,药包材注册证,报送资料和样品,现场检查&抽样,注册 检验,技术审评,5年,形式审查&现场检查意见&检验报告书 申请人报送的资料和样品,第七章 药包材、药品标识物管理,生产申请注册程序,药包材注册程序,申请人,药包材检验机构,SFDA,进口药包材注册证,报送样品,技术审评,5年,检验报告书,申请人,受理通知单和检验通知单,SFDA,药包材注册证【港澳台】,第七章 药包材、药品标识物管理,进口申请注册程序,药包材注册程序,申请人,省级药监局,药包材检验机构,SFDA,药包材补充申请批件,现场检查&抽样,注册 检验,审批,报送相关资料和样品,不需要检查,补充申请程序,第七章
7、 药包材、药品标识物管理,药包材注册程序,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材再注册，是指对药包材注册证或者进口药包材注册证有效期届满需要继续生产或者进口的药包材实施审批的过程。申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 有下列情况之一的，SFDA不予再注册：,国家公布禁止使用或者淘汰的药包材； 在规定的时间内未提出再注册申请的药包材; 注册检验不合格的药包材。,药包材再注册,第七章 药包材、药品标识物管理,被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后，应当按照原申请程序重新申报。 申请人对不予批准决定有异议的，可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局提出复审。复审的
8、内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。 接到复审申请后，SFDA应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的，应当发给相应的药包材批准证明文件；决定维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。,药包材复审,第七章 药包材、药品标识物管理,药包材管理案例,今年8月4日，黑龙江省药监局发现黑龙江哈尔滨医大药业有限公司生产的亚砷酸氯化钠注射液的部分产品标签标示规格与实际不符，影响药品使用的剂量，立即责令该企业在全国范围内召回2009年以来生产的该药品全部规格产品，并进行立案调查。,强化企业药包材使用规范意识,第七章 药包材、药品标识物管理,包装材料及其选材,塑料瓶包装,P
9、TP泡罩包装,SP薄膜复合袋,耐冲击、耐化学 性、阻隔性,耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、可高温灭菌,耐酸耐碱性、密封性、阻隔性、热封性,第七章 药包材、药品标识物管理,药品标识物,一、药品说明书和标签的基本概念 二、药品说明书管理 三、药品标签管理,100%的居民家中备有5 种以上常用药品88 %以上的居民伤风感冒时不到医院看医师,第七章 药包材、药品标识物管理,药品标识物包括包装、说明书和标签。它是药品生产、经营企业向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的重要途径。,2006药品说明书和标签管理规定2007.6 所有药品说明书、标签完成换装,药品标识物,第七章 药包
10、材、药品标识物管理,药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。,药品说明书的基本概念,药品标签的基本概念,药品标签是指药品包装上印有或贴有的文字内容。,内标签：直接接触药品包装的标签外标签：内标签以外的其他包装的标签,药品标识物,第七章 药包材、药品标识物管理,说明书管理案例,擅自删去药品说明书内容案,上海的胡女士，按照医嘱服用，连续服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”。“卡马西平引起重型多型红斑性药疹” 。该厂擅自删除了卫生局指定的说明书上的29项不良反应，其中就包括皮疹。该厂认为说
11、明书的篇幅有限，所以只保留了常见的不良反应。,第七章 药包材、药品标识物管理,文字表述文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 警示语药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，SFDA也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 处方组成药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 不良反应信息 说明书修订责任 最小包装必须附有说明书,说明书管理主要规定,药品说明书格式和主要内容（化学药品非处方药）(I核准日期和修订日期)II非处方药、外
12、用药品标识位置III说明书 请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置VI 【药品名称】 【药物相互作用】【成分】 【贮藏】 【性状】 【包装】 【作用类别】 【有效期】 【适应症】 【执行标准】 【规格】 【批准文号】 【用法用量】 【说明书修订日期】 【不良反应】 【生产企业】【禁忌】 VII 如有问题可与生产企业联系【注意事项】,第七章 药包材、药品标识物管理,说明书格式,第七章 药包材、药品标识物管理,说明书补充,此药不能任意的服用 慎用：慎用就是要在使用中留意不良反应，一经出现不良反应就要立即停药。 忌用：忌用就比慎用药进一步，表明忌用的药品出现的不良反应可能
13、比较明显，并且发生不良反应的可能性更大。 禁用：禁用就是最严厉的警告了，就是禁止使用。比如说对青霉素过敏的人，就要禁止使用青霉素类药物。,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,分类管理,特殊管理,甲类,乙类,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要规定,第七章 药包材、药品标识物管理,标签主要内容,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,一、药品商标和药品名称的基本概念 二、药品商标的功能 三、药品商标与名称管理的相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,商标是指商品或服
14、务的标记，它是商品的生产经营者用以标明自己所提供的商品或服务，并使之与他人提供的商品或服务相区别的标志。,文字商标 图形商标 组合商标,第七章 药包材、药品标识物管理,INN是WHO制定的药物国际通用名称。它是WHO与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所制定的一个在世界范围内都可接受的名称。非专利药品是基本物质专利保护过期的药品。,药品通用名称（CADN）,CADN是由药典委员会按照药品通用名称命名原则组织制定并报SFDA备案的药品法定名称。CADN具有通用性，即对于国内不论何处生产的同种药品都适用。,国际非专利药品名称（INN）,药品商品名称,药品商品名称
15、是生产厂家为突出、宣传自己的商品，创造品牌效应而起的名称。药品商品名称和药品成分、功能、效果等方面没有关系。,商标、名称概念,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,举例：吗叮啉多潘立酮片通用名 吗丁啉 商品名，商标名,第七章 药包材、药品标识物管理,商标、名称概念,举例：黄连素盐酸小檗碱片 通用名 黄连素商品名，商标名,第七章 药包材、药品标识物管理,商标的功能,“使用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售” “经商标局核准注册的商标为注册商标，商标注册人享有商标专用权，受法律保护。” 商标法1982,第七章 药包材、药品标识物管理,商标的功能,商标所有权人：表彰商品来源、广
16、告宣传的作用，具有财产功能，保证药品的信誉和企业的形象。 消费者：标明药品的出处，区别其他药品，标示商品质量的功能。 监督管理部门 ：通过注册商标及其转让、许可的管理、监督商品质量。 保护竞争，促进发展：国外注册商标，加强我国商品在国际市场上的竞争能力。,TM (trademark) 商标 R (register) 注册商标,TM,第七章 药包材、药品标识物管理,关于药品必须使用注册商标的几个问题的联合通知1983 商标法修订2001 药品说明书和标签管理规定2006 关于进一步规范药品名称管理的通知2006,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,商标和注册商标中禁用以下文字、图形
17、,同中国、外国或政府间组织的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似的； 未经授权与表明实施控制、予以保证的官方标志、建议函印记相同或者近似的； 同“红十字”、“红新月”的标志名称相同或近似的 带有民族歧视的； 夸大宣传并带有欺骗性的； 有害于社会主义道德风尚或有其他不良影响的； 县级以上行政区划的地名或公众知晓的外国地名。,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,仅有本商品的通用名称、图形、型号的； 仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量及其他特点的； 缺乏显著特征的。,下列标志不得作为商标注册,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,商标管理案例,通用名和商标名
18、相同,“云南白药”、“六神丸”、“安宫牛黄丸”、“阿司匹林”等“味素”、“仁丹”、“热水瓶”、“尼龙”、“煤油”、“凡土林”等，,第七章 药包材、药品标识物管理,商标管理案例,商标名淡化,阿司匹林：原是拜尔药厂的商标，但当阿司匹林被人们普遍地认为是一种解热镇痛的西药时，阿司匹林就成为一种通用药品名称，不能再被续展为商标了。,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标注册审批,注册机构：国家工商行政管理局商标局； 注册商标的有效期:10年； 注册商标有效期满需继续使用的，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册的有效期为10年。,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标保护,商
19、标保护的内容和范围： 商标注册人享有商标专用权，受法律保护； 可以签订使用合同，许可他人使用； 可以以买卖的形式转让。 商标侵权的认定和处理： 未经注册商标所有人同意就使用相同或者相似的商标的行为； 销售明知是假冒的商品的行为； 伪造、擅自制造他人注册商标或销售伪造、擅自制造的注册商标标识； 给他人的注册商标专用权带来其他伤害。 商标侵权行为的法律责任,商标管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,山寨文化：国民商标品牌意识淡薄,我国商标意识淡薄,药品商标的注册数量少 日本武田药品株式会社在国内外拥有注册商标共达7000多个，每年还有近300个商标申请注册； 瑞士化学药品公司注册商标达三万
20、多个； 我国平均40家医药企业才有一个企业注册商标。,第七章 药包材、药品标识物管理,商标侵权案例,2005年4月，海南亚洲制药有限公司工作人员发现，金华市泰来医药有限公司销售的“快必克”牌速效伤风胶囊所使用的商标还有包装和大家熟悉的“快克”胶囊类似。就把这件事情向当地的工商管理部门进行举报。经过工商人员仔细察看和辨识以后，发现金泰来医药销售有限公司销售的这个“快必克”胶囊和“快克”属于“图门”，首先这两种药品从说明书对比看来，基本上是同样的药品，且功用疗效也基本相同，从商标标识来看两者也是非常相似的，没有什么大的区别。,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标补充,企业识别系统(Corpor
21、ate Identity System)CIS是60年代由美国首先提出，70年代在日本得以广泛推广和应用。将企业文化与经营理念，统一设计，利用整体表达体系传达给企业内部与公众，使其对企业产生一致的认同感。 MI：理念识别(Mind Identity) VI：视觉识别(Visual Identity) BI：行为识别(Behavior Identity),第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标补充,三角形中“天”字、“人”字幻化出三个“A”，表现出天士力的奋斗目标：做跨国的A级企业。,企业标识：天士力集团的标识是由汉字“天”、“人”和英文字母“A”的图形有机结合而成，蕴含着“天中有人，人外有天
22、，天人合一，奋发向上”的寓意。,第七章 药包材、药品标识物管理,药品商标补充,第七章 药包材、药品标识物管理,名称管理有关规定,商品名称： 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一； 注册商标： 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,颜色：应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差等。,从2007年10月1日起，所有药企生产药品时，必须使用新包装，商标和商品名不得大于通用名，否则不能上市销售。,第七章 药包材、药品标识物管理,名称管理有关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,名称管理有关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告管理,一、药品广
23、告的概述 二、药品广告管理的相关规定 三、违反药品广告的法律责任,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告管理,药品广告及其相关概念,广告 药品广告 广告主、广告经营者和广告发布者,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告的作用,介绍药品知识，指导消费者合理、正确用药 加速药品的流通和销售 促进药品生产中新产品、新技术的发展 树立药品企业和品牌形象,药品广告管理,第七章 药包材、药品标识物管理,资料来源：中国广告年鉴编辑部.中国广告年鉴.新华出版社;1996-2002,药品广告管理,第七章 药包材、药品标识物管理,59,药品广告管理的历程,药品广告管理,第七章 药包材、药品标识物管理,审查机关
24、：省级药品监督管理部门 监督指导审查工作：SFDA 监督已发布药品广告：工商行政管理部门,药品广告管理部门及职责,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品； 医疗机构配制的制剂； 军队特需药品（军队用于防治战伤和军事特殊环境引发疾病的药品） SFDA依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品； 批准试生产的药品。,不得发布广告的药品,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,处方药,限制发布广告的药品,处方药可以在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。 不得在大众传播媒介发布广告； 不得以其他方式进行以公众为对象
25、的广告宣传； 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。,非处方药,非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。 非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以SFDA批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以
26、只发布药品商品名称。 药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。 处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。 非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。,药品广告内容的原则性规定,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。 已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。 药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广
27、播电台不得在7：0022：00发布含有上款内容的广告。 药品商品名称不得单独进行广告宣传。,药品广告内容的原则性规定,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,含有不科学地表示功效的断言或者保证的； 说明治愈率或者有效率的； 与其他药品的功效和安全性进行比较的； 违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的； 含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的； 含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的； 含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力
28、、增高、益智等内容的； 其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。,药品广告内容的禁止性规定 药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；,药品广告内容的禁止性规定药品广告应当宣传和引导合理用药， 不得直接或者间接怂恿任意、过量地购 买和使用药品，不得含有以下内容：,广告管理相关规定,含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促
29、销药品内容的；,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。 药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。 药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。 药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。,广告管理相关规定,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。 药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。 药品广告不
30、得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。,广告管理相关规定,control over drug advertisement,（三）药品广告的审批1.药品广告的审批程序（1）申请 （2）审查,企业申请药品广告批准文号：药品广告审查表，及以下证明文件营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证复印件； 药品批准证明文件(含进口药品注册证、医药产品注册证)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书； 非处方药品广告需提交非处方药品注册登记证书复印件 药品生产企业同意药品经营企业的作为申请人的证明文件原件委托书等,药监部
31、门初审、终审：药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后， 10个工作日内对申请材料齐全并符合法定要求的，发给药品广告受理通知书； 申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容 对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号；对审查不合格的药品广告，应当作出不予核发药品广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由。,第七章 药包材、药品标识物管理,第七章 药包材、药品标识物管理,药品广告审批,（三）告药品广告的审批药品广告批准文号格式为“X药广审（视，或声、文）第0000000000号”。 药品广告的复审、重审、撤销与备案,第七章 药包材、药品标识
32、物管理,广告管理相关规定,（四）违反药品广告管理的法律责任。,第七章 药包材、药品标识物管理,案例,心宁片药品广告案,【案情简介】 2007年10月27日，在海南特区报第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。,第七章 药包材、药品标识物管理,案例,心宁片药品广告案,【案例分析】该药品广告存在以下违法内容： 含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了药品广告审查发布标准第十条的规定； 广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了药品广告审查标准第十三条规定； 该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了药品广告审查标准第四条规定。,第七章 药包材、药品标识物管理,Thanks a lot,
