1、实验室内部审核,一、基本概念, 关联图审核委托方 审核方案 受审核方审核准则 审 核 审核证据审 核 组 审核发现技术专家 审 核 员 审核结论,一、基本概念, 审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核委托方：要求审核的组织或人员 受审核方：被审核的组织 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核,一、基本概念, 审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求 审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息 审核发现：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果 审核结论：审核组考虑审核目标和所有审
2、核发现后 得出的最终审核结果,一、基本概念, 审核组：实施审核的一个或多个审核员 审核员(内审员)：有能力实施审核(内审)的人员 技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员 审核范围：某一给定审核的深度和广度,一、基本概念, 不符合：未满足要求 观察项：到审核结束时止，尚没有充分证据证明内审观察到的内容是否符合规定的要求，或根据内审员的经验，认为某些方面可能存在潜在的不符合因素以及与隐含要求不符合的内容，应引起被审方的注意,二、内审的基本要求, 内审依据：实验室体系文件、认可准则、规则等 内审主持人：质量主管 内审程序：包括目的、范围、职责、基本流程(计划、方法、结果、报告、记录等)
3、内审要点： 验证动作的符合性、体系的有效性、过程的可靠性、报告/证书的准确性，评价达到预期目的程度与确定质量改进的机会和措施,二、内审的基本要求, 内审计划：年度计划(集中式和滚动式)；专项计划(具体活动计划、跟踪审核计划、附加审核计划等)；应覆盖质量管理体系全部要素及技术动作 内审周期：通常为 12 个月；重要部门及要素应加强审核频次 内审员要求：经过内审员培训并考试合格；熟悉本实验室的质量管理体系及技术动作；为人公正，善于观察，有沟通能力；只要资源许可，应独立于被审核部门和活动,三、内审步骤, 审核策划：审核实施、审核报告、跟踪审核 内审流程：提出内审 成立内审组 制定内审计划 编写检查表
4、 首次会议 开具不符合项/观察项报告 末次会议 编写内审报告 纠正措施 跟踪审核 文件修改、记录归档 管理评审输入,四、内审策划, 制定计划应注意的事项 建立内审组，分工，内审员准备工作 检查表编制要求(举例) 通知受审方,示例1. 对“人员”的审核举例,示例2. 对“检测设备”的审核举例,示例3. 对“样品控制”的审核举例,示例4. 对“方法”的审核举例,示例5. 对“设施环境控制”的审核举例,设施环境,检查环境条件 是否符合要求,查环境监控仪器 是否满足要求,抽查检验原始记 录验证环境条件,有无进入和使用 控制、标识,实测试验场地 环境效果,核对内务管理控制程序,使用外部设备时 有无对环境
5、控制的要求,必要时， 查环境监控纪录,必要时，是否采取了 有效隔离措施,核对设备说明书、 试验方法、样品要求等 验证环境是否满足要求,查检测人员对环境 管理制度熟悉、执行情况 （必要时，注意实验室对 有关环保、职业安全 等法规执行情况）,验证环境监测 仪器的校准证书,查试验环境是否 可能对检测质量 造成不良影响,示例6. 对“标准物质控制”的审核举例,示例7. 对“检测记录控制”的审核举例,五、内审实施, 首次会议要求 现场审核的四项原则 客观证据的收集和记录 审核策略与技巧 现场审核的控制 不符合项报告的编写(类型和要求)(举例) 末次会议要求,五、内审实施, 不符合项报告实例 例1：,五、
6、内审实施,例1：评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”， 没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。,五、内审实施,例2：,五、内审实施,例2：评注：该不符合项报告没有说明到底是自校准记录表格编制不合理(表格仅列出两项要求 的栏目)，还是记录填写不完整(表格有五项栏目，而试验人员只记录了其中两项)。两种情况分别对应的是 “ 文件控制 ” 和 “ 记录控制 ” 两个不同的要素。,五、内审实施,例3：,五、内审实施,例3：评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中
7、还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。,五、内审实施,例4：,五、内审实施,例4：评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。,五、内审实施,例5：,五、内审实施,例5：评注：该不符合项报告不符合事实写得过于笼统，“采用程度不太明确”、“接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并提出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。,五、内审实施,例6：,五、内审实施,例6：评注：该不符合项报告前半部分描述的事实，是证明未执行允许偏离程序，后半部分所说的事实，虽然也涉及一
8、允许偏离问题，但实际是证明记录控制的差错。两个不同范畴的问题不应写在同一个不符合项中。对 “填写错误的记录”，应该清楚该记录的编号以及填写错误之处。另外，错误记录应 “及时撤出档案” 这一提法是否有依据也值得推敲。,五、内审实施,例7：,五、内审实施,例7：评注：该不符合项报告提出的保留样品没有封存标志的事实，可能不符合手册规定的要求，但不能证明造成 “不能保证留样的公正性”。因为实验室为了控制留样不被人为改变，可以采用多种方式，例如用样品室、专柜、专人保管等办法。不能仅以没有封存标志这一事实，进而推断其不能保证留样的公正性。,五、内审实施,例8：,五、内审实施,例8：评注：该不符合项报告仅以
9、实验室有部分人员未领取质量手册为依据，就断定它不符合ISO / IEC 17025 : 1999 中 4.2.1 条 ( 体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行)的规定，这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能做出以上不符合的结论。,五、内审实施,例9：,五、内审实施,例9：评注：不符合项报告对所涉及人员，应称呼其职位，而不直呼其名。,六、内审报告, 内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。 报告内容 报告结论 改进措施 报告格式,七、跟踪审核, 跟踪审核是内审的延伸，是审核的一部分。跟踪审核是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。 跟踪审核的目的、范围 跟踪审核的实施(形式、职责、要点) 跟踪审核验证的内容,
