1、12018 年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购申报文件装订顺序表本次集中采购项目的供应商主体为医用耗材及检验试剂境内生产企业、国（境）外生产企业境内子公司、国（境）外生产企业授权的境内总代理商、国（境）外生产企业或其境内子公司（办事处）授权的一级代理商，申报文件审核内容主要包括：供应商主体资质部分、产品资质部分、配送企业资质部分等。供应商在递交时须注意以下事项：1、供应商申报文件须统一使用 A4 纸打印，每页须加盖供应商公章，每册须加盖骑缝章。（申报文件文字、内容必须清晰并按规定统一递交，否则按无效文件处理）2、配送企业资质部分每页必须同时加盖供应商和配送企业公章。3、供应商自行配送须
2、提供由供应商出具的配送承诺书，否则视为不自行配送。同一采购目录类别，如供应商未指定配送商或指定的配送商均未能通过资格审核，该采购目录类别将默认由供应商自行承担配送工作。4、所有申报文件必须按供应商资格证明文件、产品资格证明文件、配送企业资格证明文件、供应商其他申报文件、供应商重点关注医用耗材综合评分证明文件的顺序分别装订成册，封面上均应注明供应商名称及供应商序号。产品资格证明文件按生产厂家分别装订，配送企业资格证明文件按配送企业分别装订。（未按以上要求装订、盖章的申报文件视为无效）5、每册申报文件应装订牢固可靠且不会轻易脱落并加盖骑缝章，以确保资料的完整性。如因装订问题而出现漏页或缺页，由此产
3、生的一切后果由供应商自行承担。6、供应商递交上述申报文件外，需提供包括以下内容的一式两份数据光盘：供应商和配送商的营业执照（副本）原件、生产（经营）许可证（副本）原件或备案凭证原件的彩色电子扫描文档；申报产品的完整医疗器械注册证原件或备案凭证原件或药品批准证明文件原件的彩色电子扫描文档（为方便查找及审核，同一证件编号的申报产品证件彩色扫描件须放在同一文件夹内，文件夹以完整证件编号命名） 。如数据光盘内容不全或难以查找，由此而产生的一切不利于供应商的结果，由供应商承担。7、供应商应积极提供各自的对成交有利的证明文件，如果未提供，采购人及服务机构将会默认为无此类资料或以该类的最低级别处理。8、以下
4、带*号的为必须递交的证明文件。2（一）医用耗材部分1、供应商为医用耗材境内生产企业：A、供应商主体册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*1.1 供应商资格证明文件封面 原件 附表 11.2 供应商主体册装订顺序表 原件 即本表*1.3 供应商基本情况 原件 附表 2*1.4供应商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件*1.5供应商医疗器械生产许可证（副本）或备案凭证或卫生许可证复印件*1.6 供应商质量及货源保证书 原件 附表 3B、产品册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*1.7 产品资格证明文件封面 原件 附表 5
5、1.8 产品册装订顺序表 原件 即本表*1.9 医疗器械注册证及制造 认可表或备案凭证 复印件（属医疗器械管理的产品 需递交）1.10 申报产品美国 FDA 或欧洲CE 认证证书 复印件*1.11 申报产品说明书或产品介绍 原件或复印件*1.12产品责任险保单明细表及投保产品名称及型号规格复印件（申报人工关节和心脏起搏器产品需递交）*1.13 卫生许可批件或卫生安全评 价报告备案凭证（如有） 复印件（申报消毒产品需递交）1.14 供应商认为有必要提供的其 它材料 原件或复印件*1.15 外购件的相关资质材料复印件（如申报产品含外购件需递交，包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销
6、合同或购销发票）注：产品册所需文件可全册或部分扫描存放于数据光盘内，数据光盘内已包含的电子扫描文档可不递交纸质文件。C、配送册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*1.16 配送企业资格证明文件封面 原件 附表 61.17 配送册装订顺序表 原件 即本表3*1.18 配送商基本情况 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 7*1.19 配送承诺书 原件（供应商自行配送的需递交） 附表 8*1.20 配送承诺书 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 9*1.21配送商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件（供应商委托其它
7、经营企业配送的需递交）*1.22 配送商经营许可证（副本） 或备案凭证复印件（供应商委托其它经营企业配送属医疗器械管理的产品需递交）2、供应商为医用耗材国（境）外生产企业境内子公司、国（境）外生产企业授权的境内总代理商、国（境）外生产企业或其境内子公司（办事处）授权的一级代理商： A、供应商主体册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*2.1 供应商资格证明文件封面 原件 附表 12.2 供应商主体册装订顺序表 原件 即本表*2.3 供应商基本情况 原件 附表 2*2.4供应商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件*2.5 供应商医疗器械经营许可
8、证 （副本）或备案凭证 复印件（属医疗器械管理的产品 需递交）*2.6 供应商质量及货源保证书 原件 附表 4*2.7进口产品国（境）外生产企业或其境内子公司（办事处）对代理商的授权书或经销协议复印件（如果为进口产品生产企业驻中国的办事处出具申报产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）B、产品册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*2.8 产品资格证明文件封面 原件 附表 52.9 产品册装订顺序表 原件 即本表*2.10 进口医疗器械注册证及 附表或备案凭证 复印件（属医疗器械管理的产品 需递交）2.11 申报产品美国 FDA 或欧洲CE 认证证书
9、复印件*2.12 申报产品说明书或产品介绍 原件或复印件*2.13产品责任险保单明细表及投保产品名称及型号规格复印件（申报人工关节和心脏起搏器产品需递交）*2.14 卫生许可批件或卫生安全评 价报告备案凭证（如有） 复印件（申报消毒产品需递交）42.15 供应商认为有必要提供的其 它材料 原件或复印件2.16申报文件报送截止时间前一年内在中华人民共和国海关进出口货物报关单一份复印件*2.17 外购件的相关资质材料复印件（如申报产品含外购件需递交，包括外购件的注册证及制造认可表、与外购件生产企业的购销合同或购销发票）注：产品册所需文件可全册或部分扫描存放于数据光盘内，数据光盘内已包含的电子扫描文
10、档可不递交纸质文件。C、配送册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*2.18 配送企业资格证明文件封面 原件 附表 62.19 配送册装订顺序表 原件 即本表*2.20 配送商基本情况 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 7*2.21 配送承诺书 原件（供应商自行配送的需递交） 附表 8*2.22 配送承诺书 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 9*2.23配送商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件（供应商委托其它经营企业配送的需递交）*2.24 配送商经营许可证（副本） 或备案凭证复印件（供应商委托其它经营企
11、业配送属医疗器械管理的产品需递交）（二）属药品管理的检验试剂部分3、供应商为属药品管理的检验试剂境内生产企业A、供应商主体册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*3.1 供应商资格证明文件封面 原件 附表 13.2 供应商主体册装订顺序表 原件 即本表*3.3 供应商基本情况 原件 附表 2*3.4供应商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件*3.5 供应商药品生产许可证（副 本） 复印件*3.6 供应商质量及货源保证书 原件 附表 35B、产品册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*3.7 产品资格证明文件封面 原件 附
12、表 53.8 产品册装订顺序表 原件 即本表*3.9 药品批准证明文件 复印件*3.10 GMP 认证证书 复印件3.11申报文件报送截止时间前一年内地市级以上药品检验报告书或自检报告一份；HBsAg、抗- HCV、抗- HIV、梅毒诊断试剂和 ABO血型定型试剂须递交申报文件报送截止时间前一年内在中国药品生物制品检定所的“批批检检测报告”一份复印件3.12 申报产品说明书或产品介绍 原件或复印件3.13 供应商认为有必要提供的其 它材料 原件或复印件注：产品册所需文件可全册或部分扫描存放于数据光盘内，数据光盘内已包含的电子扫描文档可不递交纸质文件。C、配送册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件
13、要求标准格式所在册中页码*3.14 配送企业资格证明文件封面 原件 附表 63.15 配送册装订顺序表 原件 即本表*3.16 配送商基本情况 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 7*3.17 配送承诺书 原件（供应商自行配送的需递交） 附表 8*3.18 配送承诺书 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 9*3.19配送商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件（供应商委托其它经营企业配送的需递交）*3.20 配送商药品经营许可证（副 本） 复印件（供应商委托其它经营企 业配送的需递交）*3.21 配送商 GSP 认证证书 复印件（供应
14、商委托其它经营企 业配送的需递交）64、供应商为属药品管理的检验试剂国（境）外生产企业境内子公司、国（境）外生产企业授权的境内总代理商、国（境）外生产企业或其境内子公司（办事处）授权的一级代理商：A、供应商主体册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*4.1 供应商资格证明文件封面 原件 附表 14.2 供应商主体册装订顺序表 原件 即本表*4.3 供应商基本情况 原件 附表 2*4.4供应商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件*4.5 供应商药品经营许可证（副 本） 复印件*4.6 供应商 GSP 认证证书 复印件*4.7 供应商质量及货源保
15、证书 原件 附表 4*4.8进口产品国（境）外生产企业或其境内子公司（办事处）对代理商的授权书或经销协议复印件（如果为进口产品生产企业驻中国办事处出具授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）B、产品册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*4.9 产品资格证明文件封面 原件 附表 54.10 产品册装订顺序表 原件 即本表*4.11 进口检验试剂药品批准证明 文件 复印件4.12 申报产品说明书或产品介绍 原件或复印件4.13申报文件报送截止时间前一年内在中华人民共和国海关进出口货物报关单一份复印件4.14 供应商认为有必要提供的其 它材料 原件或复印件注：
16、产品册所需文件可全册或部分扫描存放于数据光盘内，数据光盘内已包含的电子扫描文档可不递交纸质文件。C、配送册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码7*4.15 配送企业资格证明文件封面 原件 附表 64.16 配送册装订顺序表 原件 即本表*4.17 配送商基本情况 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 7*4.18 配送承诺书 原件（供应商自行配送的需递交） 附表 8*4.19 配送承诺书 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 9*4.20配送商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件（供应商委托其它经营企业配送的需递交
17、）*4.21 配送商药品经营许可证（副 本） 复印件（供应商委托其它经营企 业配送的需递交）*4.22 配送商 GSP 认证证书 复印件（供应商委托其它经营企 业配送的需递交）（三）属医疗器械管理的检验试剂部分5、供应商为属医疗器械管理的检验试剂境内生产企业：A、供应商主体册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*5.1 供应商资格证明文件封面 原件 附表 15.2 供应商主体册装订顺序表 原件 即本表*5.3 供应商基本情况 原件 附表 2*5.4供应商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件*5.5 供应商医疗器械生产许可证 （副本）或备案凭证
18、 复印件*5.6 供应商质量及货源保证书 原件 附表 3B、产品册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*5.7 产品资格证明文件封面 原件 附表 55.8 产品册装订顺序表 原件 即本表*5.9 检验试剂医疗器械注册证 及附表或备案凭证 复印件5.10 申报产品美国 FDA 或欧洲CE 认证证书 复印件5.11申报文件报送截止时间前一年内形式检测报告（自检或国家指定的医疗器械检测中心）一份复印件5.12 申报产品说明书或产品介绍 原件或复印件5.13 供应商认为有必要提供的其 它材料 原件或复印件8注：产品册所需文件可全册或部分扫描存放于数据光盘内，数据光盘内已包含的电子
19、扫描文档可不递交纸质文件。C、配送册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*5.14 配送企业资格证明文件封面 原件 附表 65.15 配送册装订顺序表 原件 即本表*5.16 配送商基本情况 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 7*5.17 配送承诺书 原件（供应商自行配送的需递交） 附表 8*5.18 配送承诺书 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 9*5.19配送商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件（供应商委托其它经营企业配送的需递交）*5.20 配送商经营许可证（副本） 或备案凭证 复印件（供应商委托其
20、它经营企 业配送的需递交）6、供应商为属医疗器械管理的检验试剂国（境）外生产企业境内子公司、国（境）外生产企业授权的境内总代理商、国（境）外生产企业或其境内子公司（办事处）授权的一级代理商：A、供应商主体册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*6.1 供应商资格证明文件封面 原件 附表 16.2 供应商主体册装订顺序表 原件 即本表*6.3 供应商基本情况 原件 附表 2*6.4供应商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件*6.5 供应商医疗器械经营许可证 （副本）或备案凭证 复印件*6.6 供应商质量及货源保证书 原件 附表 4*6.7进 口
21、 产 品 国 （ 境 ） 外 生 产 企业 或 其 境 内 子 公 司 （ 办 事 处 ）对 代 理 商 的 授 权 书 或 经 销 协议复印件（如果为进口产品生产企业驻中国的办事处出具申报产品授权的，需同时提供生产企业对该办事处有关权限范围的证明）B、产品册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*6.8 产品资格证明文件封面 原件 附表 596.9 产品册装订顺序表 原件 即本表*6.10 检验试剂的进口医疗器械注册证及附表或备案凭证 复印件6.11 申报产品美国 FDA 或欧洲CE 认证证书 复印件6.12 申报产品说明书或产品介绍 原件或复印件6.13申报文件报送截止
22、时间前一年内在中华人民共和国海关进出口货物报关单一份复印件6.14 供应商认为有必要提供的其 它材料 原件或复印件注：产品册所需文件可全册或部分扫描存放于数据光盘内，数据光盘内已包含的电子扫描文档可不递交纸质文件。C、配送册装订顺序表装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*6.15 配送企业资格证明文件封面 原件 附表 66.16 配送册装订顺序表 原件 即本表*6.17 配送商基本情况 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 7*6.18 配送承诺书 原件（供应商自行配送的需递交） 附表 8*6.19 配送承诺书 原件（供应商委托其它经营企业 配送的需递交） 附表 9*
23、6.20配送商营业执照（副本）、组织机构代码证（副本）、税务登记证（副本）复印件（供应商委托其它经营企业配送的需递交）*6.21 配送商经营许可证（副本） 或备案凭证 复印件（供应商委托其它经营企 业配送的需递交）（四）其他申报文件部分7、其他册装订顺序表（所有供应商还需递交以下申报文件）装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码*7.1 供应商其他申报文件封面 原件 附表 107.2 其他册装订顺序表 原件 即本表*7.3 申报承诺函 原件 附表 11*7.4 申报承诺函附件 原件 附表 12*7.5 供应商授权委托书 原件 附表 13*7.6 申报信息确认函 原件（与其它申报文件一同
24、递交） 附表 14*7.7 采购代理服务费承诺函 原件 附表 15*7.8 杜绝商业贿赂承诺书 原件 附表 1610*7.9 申报商品信息汇总表原件（须网上申报后打印并加盖公章，与其它申报文件一同递交）*7.10 配送方案明细表原件（须网上填报后打印并加盖公章，与其它申报文件一同递交）7.11 成交价格或销售价格的相关 有效证明原件或复印件，如：中标/成交通知书、交易平台的交易数据/订单截图、销售发票、医疗机构盖公章的证明或其他第三方证明，并提供对应本次集中采购申报数据的相应编号（即海虹医药数据管理平台的商品编号）7.12 供应商认为有必要提供的其 它材料 原件或复印件（五）重点关注医用耗材综
25、合评分证明文件部分8、综合评分册装订顺序表（需品牌遴选的重点关注医用耗材按需递交）装订顺序 文件名称 文件要求标准格式所在册中页码8.1 供应商重点关注医用耗材综 合评分证明文件封面 原件 附表 178.2 综合评分册装订顺序表 原件 即本表8.3 申报产品在佛山地区的销售 覆盖度证明材料原件（以申报文件报送截止日前（含）2016 年佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购项目的网上采购完成订单数据为依据）8.42015 年至今药品监督管理部门、质量技术监督部门的正式公告或文件复印件（如有）8.5 国家知识产权局授予的产品 专利证书 复印件8.62010 年至今国家颁发的国家自然科学二等奖、国家科学技术进步二等奖、国家技术发明二等奖及以上奖项证书复印件9、数据光盘一式两份（光盘内容详见 P79 第 6 点）。10、纸质报价表（可在报价解密前递交）。11、注意事项：如申报产品的医疗器械注册证、备案凭证、药品批准证明文件等在有效期内发生了变更，则必须提供最新的产品证明文件，同时必须对申报的产品数据进行更新。
