1、1【盐 酸 苯 海 拉 明】日文名：塩酸（塩酸塩）英文名：Diphenhydramine Hydrochloride 结构式： 解离常数（25）：pKa = 8.6（针对叔氨基、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37 ）： pH1.2：1.0g/ml 以上 pH4.0：1.0g/ml 以上pH 6.8：1.0g/ml 以上 水：1.0g/ml 以上在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各 pH 值溶出介质中：在酸性溶出介质中缓慢降解。光：缓慢降解。四条标准溶出曲线溶出度试验条件：桨板法/50 转、溶出介质中不添加表面活性剂。2质量标准取 本 品 ， 照 溶 出 度 测 定 法 （ 桨 板
2、 法 ） ， 以 水 900ml 为 溶 出 介 质 ， 转 速 为 每 分 钟 50 转 ，依 法 操 作 ， 经 30 分 钟 时 ， 取 溶 液 适 量 ， 弃 去 至 少 10ml 初 滤 液 ， 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 精 密 称 取 经 105干 燥 3 小 时 的 对 照 品 22mg， 置 100ml 量 瓶 中 ， 加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻度 ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 5ml， 置 100ml 量 瓶 中 ， 加 水 稀 释 至 刻 度 ， 摇 匀 ， 作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 ， 在 220nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ， 计 算 出 每 片 溶出 量 ， 限 度 为 标 示 量 的 75%， 应 符 合 规 定 。
