1、胶囊剂机械,胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 胶囊剂依据其溶解与释放特性，可分为硬胶囊（通称为胶囊）、软胶囊 （胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。 硬胶囊 系采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中。,软胶囊 系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。 缓释胶囊 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。
2、缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。,控释胶囊 系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。 肠溶胶囊 系指硬胶囊或软胶囊可用适宜的肠溶材料制备而得，也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照“释放度检查法”（附录 D）检查，应符合规定。,胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 一、 胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。 二、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。 1将药物加适宜的辅料
3、如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。 2将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。,3将药物粉末直接填充。 4药物的包合物、固体分散体、微囊或微球。 5溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。 三、小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。 四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。,六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。 除正文品种另有规定外，胶囊剂应进行以下检查。【装量差异】胶囊剂装量差异限度
4、，应符合下列规定。,检查法 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。,凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，可不进行装量差异的检查。【崩解时限】除另有规定外，照“崩解时限检查法”（附录 A）检查，均应符合规定。 凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。,硬胶囊的制造设备,空心硬胶囊由胶囊体和胶囊帽两部分套合而成。我国药用
5、明胶硬胶襄标准共分6个型号，号码越大，容积越小。空心胶囊的生产工艺过程如下：溶胶保温脱泡蘸胶整形烘干脱模切口（定长度）印字套合包装,硬胶囊的制造设备,一、溶胶罐为常用的带夹套及搅料器的溶解罐。二、蘸胶设备为保证胶囊具有一定厚度，要求溶化的胶液具有一定浓度、温度及黏度；备有囊体及囊帽不同尺寸的蘸胶模板以及控制蘸膜板的运动机构，制取胶囊的不同尺寸规格。1、胶箱 2、蘸胶模板 3.运动机构 三、干燥烘道四、切割、脱模、套合装置,硬胶囊的制造设备,理想的贮存条件为相对湿度50%，温度21。假若环境超过上述条件，胶囊则易变形。变软时，帽体难分开；变脆时，易穿孔，破损。贮存时不要将胶囊包装箱（桶）直接放在
6、地板上，要远离辐射源和太阳直晒，更应避免水溅的侵袭。,全自动硬胶囊填充机,全自动胶囊填充机，一般是指将预套合的硬胶囊及药粉直接放入机器上的胶囊贮桶及药粉贮桶后，不需要人工加以任何辅助动作，填充机即可自动完成填充药粉，制成胶囊制剂。还带有剔除未曾拔开和未填充药粉的胶囊，清洁囊板等功能的辅助设施。胶囊填充机药粉的计量机构分为插管计量和模板计量，又分别称为插管式胶囊填充机和模板式胶囊填充机。从主工作盘的运转形式上分有连续回转和间歇回转的两种型式。,全自动胶囊填充机的工艺过程,先要完成空心胶囊的定向排列，并将排列好的胶囊落入囊板。然后将空心胶囊帽、体轴向分离，再将空心胶囊帽、体轴线水平错离。填充机上另
7、一重要的功能是药粉的计量及填充。此外还有剔除未拔开的空胶囊。胶囊帽、体对位并轴线闭合，闭合后的胶囊排出机外及清洁胶囊板等功能。,排囊：排列成胶囊帽在上的状态，落入到主工作盘上的囊板孔中。拔囊工位：利用囊板上各孔径的微小差异和真空抽力，使胶囊帽留在上囊板，而胶囊体落入下囊板孔中。在帽、体错位工位上：上囊板将连同胶囊帽移开，使胶囊体上口置于计量填充装置的下方。剔除废囊工位，将未拔开的空囊由上囊板中剔除。填充工位：填充药物闭合工位：使上下囊板孔轴线对位，利用外加压力将胶囊帽与装药后的胶囊体闭合。出料工位是将闭合后的胶囊从上下囊板孔中顶出，进入下一步包装。清洁工位是为了确保各工位动作的顺利进行，利用吸
8、尘系统将上下囊板孔中的药粉、碎胶囊皮等清除。,（一）空胶囊排列，定向装置1.空胶囊排列装置 排囊板一次行程只能完成一个胶囊的下落动作。2.空心胶囊定向装置 使胶囊体朝前地被水平推到定向囊座的右边缘，铅垂运动的压爪将胶囊再翻转90，垂直地推入到囊板孔中。,图11-41 排列装置1 贮囊盒；2排囊板；3压囊爪；4压簧；5卡囊簧片；6簧片架,图11-42 空心胶囊定向装置（a）当帽在上时；（b）当帽在下时,（二）拔囊机构拔囊机构的作用是将套合着的胶囊帽体分离。多是利用真空吸力将套合的胶囊拔开，此机构中除真空系统，还有一个气体分配板，可以保证囊板上欲同时拔开的几个胶囊受到相同的真空吸力。,（三）填充与
9、送粉机构经计量装置制成的药粉柱被推出计量模板或插管时，药粉柱靠自重落入其下方的胶囊体中。从而完成向胶囊中填充药粉的动作。（四）剔除机构当囊板在此工位停位时，顶杆架上行，安装在顶杆架上的顶杆插入到上囊板孔中，当囊板孔中存有未拔开的空胶囊，就被上行的顶杆顶出上囊板，并借助压缩风力，将其吹入集囊袋中。（五）胶囊闭合机构轴线对中的上、下囊板一同旋转到闭合工位时，处在囊板上方的弹性压板与下方的顶杆开始相向运动。弹性压板向下行，将胶囊帽压住，顶杆开始上行，自下囊板孔中插入顶住胶囊体底部，随着顶杆的上升，胶囊帽、体被闭合，锁紧。,（六）出料机构胶囊剂成品是利用出料顶杆自下囊板下端孔内由下而上将胶囊顶出囊板孔
10、的。（七）清洁机构置于囊板孔上方的吸尘系统将其吸入吸尘器中，使囊板孔保证清洁，以利于下一周期排囊、填充药粉的工作。,常见故障及处理,包装材料（胶囊）所引起：排囊板通道中下落不畅或卡在通道中不下落；通道不洁或有异物（碎囊皮等）时，也易使胶囊卡在排囊板通道中不下落，此时只需清除通道中异物即可。运行中有大量胶囊不能在拔囊工位上有效的帽、体分离，真空系统出现故障，使真空度达不到要求所致。多是真空气体分配板表面不洁、不能严密的与下囊板底面贴合。在机器运行中有时发生胶囊不能准确落入囊板孔中，多是由于卡囊簧片开合时间不当，排囊板不能适时排放胶囊，或推爪和压爪相对位置不正确。,半自动胶囊填充机,半自动胶囊填充
11、机多是利用机械动作完成排囊、拔囊、闭合、顶出等功能。填充药物以及各单机之间连续过程则由人工完成。,软胶囊剂制备机械,较胶囊制剂与一些口服液相比，软胶囊制剂具有携带方便，易于服用等特点。制备软胶囊剂常用的设备有滴丸机、滚模式软胶囊机等。,软胶囊滴丸机,热胶箱内及药液箱底部均设置定量柱塞泵，用柱塞泵将药液及胶液按比例定量地挤入滴丸成型装置内。在通过成型装置出口的瞬间，药液被包容在胶液中。包裹着药液的胶丸滴入液体石蜡当中，胶液冷却固化形成一粒粒的软胶囊。滴制出的软胶囊经酒精清洗，去除表面的液体石蜡，烘干后即成为合格的软胶囊制剂。,滚模式软胶囊机,1.胶带成型装置 2.软胶囊成型装置 经胶带成型装置制
12、成的连续胶带，经油辊系统和导向筒，被送入软胶囊机上的楔型喷体与两个滚模所形成的夹缝之间3.药液计量装置 在一个往复运动中向楔形喷体中供药两次，调节柱塞的行程，即可调节供药量的大小；由于柱塞可以提供较大的压力，当药液从喷体中喷出时，正对着滚模上具有凹槽的地方，使已被加热软化的胶带迅速变形，而构成半个胶囊的形状，和容有一定量的药液。经两滚模凸台的压合而制得合格的软胶囊。4.剥丸器5.拉网轴,软胶囊机常见故障,1.胶带质量 明胶盒中有异物、杂质及未熔硬胶时，易造成胶带厚度及表面不匀现象；胶带鼓轮表面有油，易造成胶带表面有凸起点子或波浪条纹；若明胶盒厚度调节板刀口有弯曲现象，易造成胶带出现间断的沟波或皱纹；冷风供量不足，易造成胶带粘鼓现象。2.软胶囊成形不良 喷体两侧胶带厚度不等或太薄，易造成胶囊成形不规则；喷体温度过高也易造成胶囊成形不规则。滚模破损会造成胶囊接缝粗糙不平；两滚模凹槽错位将使接缝重叠。3.装量不准 供药泵内柱塞密封不良、药液管堵塞、药液喷孔大小与凹槽不配套等会造成胶囊装量不准。,
