1、*有限公司验证编号：验 证 文 件项目名称 BT300F 蠕动泵验证 提出部门 生产部 部门负责人 提出日期 验证小组成员所 在 部 门 签 名生 产 部质量保证部质量控制部验证小组组长验证委员会主任验证日期： 年 月 日验证方案审批表验证项目 BT300F 蠕动泵验证验证编号起草人 日期 年 月 日所在部门 签名 日 期生 产 部 年 月 日质量保证部 年 月 日审核人质量控制部 年 月 日批准人年 月 日BT300F 蠕动泵验证验证编号： 方案制定： 方案实施： 报告编制： 报告批准： 目 录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证标准5 验证方案制定的依据6 验证人员6.1 组成人员6.
2、2 人员职责7 所需文件8 验证方案8.1 BT300F 蠕动泵设计确认（DQ）8.2 BT300F 蠕动泵安装确认（IQ）8.3 BT300F 蠕动泵运行确认（OQ）8.4 BT300F 蠕动泵性能确认（PQ）9 验证结果的综合评价10 验证结论（包括再验证计划）11 验证报告BT300F 蠕动泵验证1 概述BT300F 分配型智能蠕动泵采用彩色液晶和触摸屏技术，操作界面简单，直观，明了。主要适用于各种复杂的液体定量分配，也可以实现高精度的流量传输控制。对液量分装精度要求高时，使用液量分配模式更加方便；对产量要求高时，使用时间分配模式更加方便；需要将一定液体分装为若干份液体时请使用复制分配模
3、式。设置为流量模式时，完全等同于一台流量型蠕动泵。为了减小不必要的风扇噪音，采用了智能温控技术。在 RS485 通讯中，因为采用了 MODBUS 协议，更易于与其他控制设备如计算机，人机界面，PLC 等连接。功能及特点： 彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作。 具有正反，启停，全速功能，工作转速 0.1350 转/分钟。 转速分辨率大于 0.1，精度高于 0.2% 。 流量显示，具有流量校正功能，流量范围 0.000161341 毫升/分钟。 具有液量分配，时间分配，复制分配三种工作模式，各种分配模式预存五组分配参数。 专家系统，最大程度上减少用户的使用难度，智能温控及红外遥控功能。 外部模拟量调
4、速，高低电平控制启停，正反，简易分装，带物理隔离。 RS485 通讯，支持 MODBUS 协议，方便与各种控制设备连接。 内部结构采用双层式隔离设计，超强抗干扰特性，宽电压设计，适用于复杂的供电环境。 不锈钢外壳，易清洁，有效防止各种酸碱盐和有机溶剂的腐蚀。2 验证目的确认蠕动泵在分装试剂的过程中运行稳定且分装量能够达到生产要求。3 验证范围本验证方案仅适用于车间 BT300F 蠕动泵的验证。4 验证标准精密度高于 0.5%。5 验证方案制定的依据体外诊断试剂生产实施细则药品生产验证指南 （2003 年）中国药典2010 年版 6 验证人员6.1 组成人员所在部门 主要人员生 产 部质量保证部
5、质量控制部验证小组组长验证委员会主任6.2 人员职责质量保证部组织本次验证，对验证数据进行汇总、分析，并对验证工作的督促与指导； 生产部制定验证方案，完成设备的安装，及本次验证的取样工作；质量控制部负责本次验证取样、检验工作；验证委员会对验证结果综合评审，做出验证结论，并批准。其中：由管理者代表任验证委员会主任，生产部、质量保证部、质量控制部有关部门负责人任委员。7 所需文件7.1 有经批准的验证方案。7.2 蠕动泵标准操作及维护保养规程8 验证方案8.1 BT300F 蠕动泵的设计确认（DQ）项目 工艺需求 厂房提供技术指标泵头适合多规格软管，满足生产多规格分装需求适用多种规格软管；更换软管
6、简单快捷，结构紧凑合理，可实现多个泵头串联使用；PPS 材质泵壳耐有机溶剂和其他腐蚀性液体，坚固耐用液体利用率 较高液体利用率具有回洗功能，将剩余药液返回至主配容器灌装精度 1.0%流量精度误差 0.5%，具有流量校正功能可操作性 方便操作彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作外观材质 符合 GMP 要求 不锈钢外壳，易清洁，耐腐蚀结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.1 BT300F 蠕动泵的安装确认（IQ）项目名称 要求 结果外观 无掉漆，裂纹 符合要求电源线路与数据连接线路 无断裂、金属裸露现象 符合要求开关、按钮灵活并能准确控制机器正常运行符合要求泵头安装泵头与泵头支架贴合，
7、固定螺丝无松动符合要求软管安装软管能够平顺的放入卡片，管卡推入固定槽，软管固定适宜符合要求电源电源应与机箱底部铭牌标示使用的电源一致符合要求资料检查装箱单 1 份、合格证 1 份、蠕动泵操作手册 1 份、YZ15 型泵头使用说明 1 份、质量保证卡 1 份。收集存放于生产部。符合要求结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.2 BT300F 蠕动泵的运行确认（OQ）项目名称 要求 结果面板显示将电源插头插入 220v/50Hz 交流电源，启动 BT300-1F 蠕动泵电源开关，可见 POWER 指示灯符合要求亮，表明仪器进入工作状态。启停键，控制泵的启动与停止 符合要求方向键，控制
8、泵运转的方向，顺时针和逆时针之间切换符合要求全速键，泵以最高的转速运行，用于充满或排空液体符合要求工作模式，停机状态下，切换不同工作模式。在锁定状态，切换显示内容。符合要求泵头运行 能正常运行 符合要求噪音 无不良噪音 符合要求结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3 BT300F 蠕动泵性能确认8.3.1 仪器器具校准设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 有效期至天平量筒结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.2 BT300F 蠕动泵性能确认验证实验步骤8.3.2. 12ml 和 50ml 规格瓶子各取 60 套（带瓶盖） ，分别进行编号，称重，记录后待用
9、。8.3.2.2 用该蠕动泵分装纯化水：用 60 套已标记瓶子，分成 3 组，分别在蠕动泵开始工作后，工作 30 分钟和工作 60 分钟后进行分装。8.3.2.3 再次对瓶子进行称重，记录。8.3.2.4 将得出的分装量与分装前对应项进行相减得出每瓶分装的纯化水质量（即体积） 。8.3.2.5 根据得出的实际分装量与平均值相减判断分装量是否在操作规程允许误差范围内。8.3.2.6 验证试剂分装规格：12ml/瓶 ,50ml/瓶8.3.3 12ml 规格分装记录8.3.3.1 参数设置泵头设定 YZ15软管选择 13#回洗设置 角度 360 度 转速 350 转工作模式液量分配：分配液量 12
10、毫升分配流量 600 毫升/分钟间隔时间 2 秒分配次数 500 次检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.2 校正记录测试 1 毫升测试 2 毫升测试 3 毫升平均液量 毫升校正系数参考系数原系数检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.3 12 毫升规格分装记录（一）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-112-212-312-412-512-612-712-812-912-1012-1112-1212-1312-1412-1512-1612-1712-1812-1912-20平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.
11、3.3.4 12 毫升规格分装记录（二）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-2112-2212-2312-2412-2512-2612-2712-2812-2912-3012-3112-3212-3312-3412-3512-3612-3712-3812-3912-40平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.4 12 毫升规格分装记录（一）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-4112-4212-4312-4412-4512-4612-4712-4812-4912-5012-5112
12、-5212-5312-5412-5512-5612-5712-5812-5912-60平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3 12ml 规格分装记录8.3.3.1 参数设置泵头设定 YZ15软管选择 13#回洗设置 角度 360 度 转速 350 转工作模式液量分配：分配液量 12 毫升分配流量 600 毫升/分钟间隔时间 2 秒分配次数 500 次检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.2 校正记录测试 1 毫升测试 2 毫升测试 3 毫升平均液量 毫升校正系数参考系数原系数检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.3 12 毫升规格分装记录（一）编号
13、 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-112-212-312-412-512-612-712-812-912-1012-1112-1212-1312-1412-1512-1612-1712-1812-1912-20平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.4 12 毫升规格分装记录（二）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-2112-2212-2312-2412-2512-2612-2712-2812-2912-3012-3112-3212-3312-3412-3512-3612-3712-
14、3812-3912-40平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.3.5 12 毫升规格分装记录（三）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-4112-4212-4312-4412-4512-4612-4712-4812-4912-5012-5112-5212-5312-5412-5512-5612-5712-5812-5912-60平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.4 50ml 规格分装记录8.3.4.1 参数设置泵头设定 YZ15软管选择 13#回洗设置 角度 360 度 转速 350 转工作模式 液量
15、分配：分配液量 12 毫升分配流量 600 毫升/分钟间隔时间 2 秒分配次数 500 次检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.4.2 校正记录测试 1 毫升测试 2 毫升测试 3 毫升平均液量 毫升校正系数参考系数原系数检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.4.3 50 毫升规格分装记录（一）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）50-150-250-350-450-550-650-750-850-950-1050-1150-1250-1350-1450-1550-1650-1750-1850-1950-20平均结论 符合要求检查人：年 月 日
16、确认人：年 月 日8.3.4.2 50 毫升规格分装记录（二）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）50-2150-2250-2350-2450-2550-2650-2750-2850-2950-3050-3150-3250-3350-3450-3550-3650-3750-3850-3950-40平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.4.3 50 毫升规格分装记录（三）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）50-4150-4250-4350-4450-4550-4650-4750-4850-495
17、0-5050-5150-5250-5350-5450-5550-5650-5750-5850-5950-60平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日8.3.5 结论BT300F 蠕动泵性能确认设备名称 BT300F 蠕动泵验证项目 验证标准 验证结果12m 规格 0.5%50m 规格 0.5%结果评价 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日9 验证结果的综合评价BT300F 蠕动泵经设计确认，运行确认，性能确认的验证结果及综合评价。10 验证结论 （包括再验证计划）11 验证报告附件：验证记录和验证数据附件 1： BT300F 蠕动泵的设计确认（DQ）项目 工艺需求 厂房提
18、供技术指标泵头适合多规格软管，满足生产多规格分装需求适用多种规格软管；更换软管简单快捷，结构紧凑合理，可实现多个泵头串联使用；PPS 材质泵壳耐有机溶剂和其他腐蚀性液体，坚固耐用液体利用率 较高液体利用率具有回洗功能，将剩余药液返回至主配容器灌装精度 1.0%流量精度误差 0.5%，具有流量校正功能可操作性 方便操作彩色液晶屏显示，触摸屏加按键操作外观材质 符合 GMP 要求 不锈钢外壳，易清洁，耐腐蚀结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 2： BT300F 蠕动泵的安装确认（IQ）项目名称 要求 结果外观 无掉漆，裂纹 符合要求电源线路与数据连接线路 无断裂、金属裸露现象
19、符合要求开关、按钮灵活并能准确控制机器正常运行符合要求泵头安装泵头与泵头支架贴合，固定螺丝无松动符合要求软管安装软管能够平顺的放入卡片，管卡推入固定槽，软管固定适宜符合要求电源电源应与机箱底部铭牌标示使用的电源一致符合要求资料检查装箱单 1 份、合格证 1 份、蠕动泵操作手册 1 份、YZ15 型泵头使用说明 1 份、质量保证卡 1 份。收集存放于生产部。符合要求结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 3： BT300F 蠕动泵的运行确认（OQ）项目名称 要求 结果面板显示将电源插头插入 220v/50Hz 交流电源，启动 BT300-1F 蠕动泵电源开关，可见 POWER 指
20、示灯亮，表明仪器进入工作状态。符合要求启停键，控制泵的启动与停止 符合要求方向键，控制泵运转的方向，顺时针和逆时针之间切换符合要求全速键，泵以最高的转速运行，用于充满或排空液体符合要求工作模式，停机状态下，切换不同工作模式。在锁定状态，切换显示内容。符合要求泵头运行 能正常运行 符合要求噪音 无不良噪音 符合要求结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 4： 仪器器具校准设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 有效期至天平量筒结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 5： 12ml 规格分装记录1 参数设置泵头设定 YZ15软管选择 13#回洗设置 角度 360 度
21、 转速 350 转工作模式液量分配：分配液量 12 毫升分配流量 600 毫升/分钟间隔时间 2 秒分配次数 500 次检查人：年 月 日确认人：年 月 日2 校正记录测试 1 毫升测试 2 毫升测试 3 毫升平均液量 毫升校正系数参考系数原系数检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 5（续）： 12 毫升规格分装记录（一）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-112-212-312-412-512-612-712-812-912-1012-1112-1212-1312-1412-1512-1612-1712-1812-1912-20平均结论 符合要
22、求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 5（续）： 12 毫升规格分装记录（二）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-2112-2212-2312-2412-2512-2612-2712-2812-2912-3012-3112-3212-3312-3412-3512-3612-3712-3812-3912-40平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 5（续）： 12 毫升规格分装记录（三）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）12-4112-4212-4312-4412-4512-4612-4
23、712-4812-4912-5012-5112-5212-5312-5412-5512-5612-5712-5812-5912-60平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 6： 50ml 规格分装记录1 参数设置泵头设定 YZ15软管选择 13#回洗设置 角度 360 度 转速 350 转工作模式液量分配：分配液量 12 毫升分配流量 600 毫升/分钟间隔时间 2 秒分配次数 500 次检查人：年 月 日确认人：年 月 日2 校正记录测试 1 毫升测试 2 毫升测试 3 毫升平均液量 毫升校正系数参考系数原系数检查人：年 月 日确认人：年 月 日附件 6（续）： 50 毫升规格分装记录（一）编号 分装前（g） 分装后(g) 分装量(ml) 差值(ml) 精度（%）50-150-250-350-450-550-650-750-850-950-1050-1150-1250-1350-1450-1550-1650-1750-1850-1950-20平均结论 符合要求检查人：年 月 日确认人：年 月 日
