1、含毒性 药 材中成 药转换为 非 处 方 药评 价 处 理原 则一、 目的为科学合理地评价含毒性药材中成药作为非处方药品种的安全性，保证公众自我药疗的用药安全，结合实际情况，特制定本原则。二、 含毒性药材中成药转换评价的基本原则含毒性药材的中成药可能存在安全隐患，因此，此类产品用于患者自我药疗时，需特 别慎重，尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品种。在转换评价时，必 须从严管理。三、 分类及处理原则根据含毒性药材中成药对人体安全性的不同影响因素（毒性强度和给药途径）进行分类处理。（一）毒性药材的界定与分类1.毒性药材的界定以下药材属于毒性药材：1.1 医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国
2、国 务院令第 23号）规定的 28 种毒性中药材。1.2 中 华 人 民 共 和 国 药 典 （以 下 简 称 中 国 药 典 （一 部 ）：以 最新 版 本 中 国 药 典 （一 部 ）对 药 材 毒 性 的 标 注 为 毒 性 药 材 界 定 的 首 要依 据 (目 前 以 2010 年 版 中 国 药 典 所 载 药 材 的 毒 性 为 首 要 依 据 ）。此外 ，也 包 括 2010 年 版 中 国 药 典 未 收 载 而 既 往 版 本 中 国 药 典 中 收载 的 毒 性 药 材 。1.3 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 药 品 标 准 ：含 中 药 材 标 准 第 一 册
3、 及 部 颁 藏 药 、维 吾 尔 药 、蒙 药 分 册 中 注 明 的 毒 性 药 材 。1.4 各 省 、自 治 区 、直 辖 市 地 方 药 材 标 准 ：其 中 注 明 的 毒 性 药 材 。1.5 其 他 已 发 现 有 安 全 性 问 题 的 药 材 。（2010 年版中国药典收载和医疗用毒性药品管理办法规定的 28 种毒性中药材名单详见附 1）2. 毒性药材的分类为方便转换评价工作，依据中国药典毒性药材分类方法，将毒性药材按毒性强度分为大毒、有毒、小毒三 类。2.1 大毒：以下列为“大毒 ”药材：（1）医疗用毒性药品管理办法（中华人民共和国国务院令第 23号）规定的 28 种毒性
4、中药材。（2）中国药典（2010 年版一部）注明大毒的药材；中国药典（2010 年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的大毒药材。（3）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、 维吾尔药、蒙药分册）注明大毒的药材。（4）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明大毒的药材。（以上药品标准中，如标注为“剧毒”的亦列入“大毒” 药材）2.2 有毒：以下列为“有毒 ”药材：（1）中国药典（2010 年版一部）注明有毒的药材；中国药典（2010 年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的有毒药材。（2）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、 维吾尔药、蒙药分册）
5、注明有毒的药材。（3）各省（自治区、直辖市）地方药材标准中注明有毒的药材。2.3 小毒：以下列为“小毒 ”药材：（1）中国药典（2010 年版一部）注明小毒的药材；中国药典（2010 年版一部）未收载而既往版本中国药典中收载的小毒药材。（2）中华人民共和国卫生部药品标准（含中药材标准第一册及部颁藏药、 维吾尔药、蒙药分册）注明小毒的药材。（3）各省、自治区、直辖市地方药材标准中注明小毒的药材。（以上药品标准中，如标注为“微毒”的亦列入“小毒” 药材）2.4 其他：发现的其他有安全性问题的药材，经评价后按其安全性分类。（2010 年版中国药典收载和医疗用毒性药品管理办法规定的 28 种毒性中药材
6、的毒性分类名单见附 2）（二）含毒性药材中成药转换非处方药的评价分类及处理原则 为方便转换评价工作，保障非处方药使用中的安全性，现将含毒性药材的中成药品种按药材的毒性和给药途径进行分类，其分类及处理原则如下：1 类：含大毒药材的口服及粘膜给药制剂，不予转换。2 类：含大毒药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：（1）含重金属类毒性药物（如：红粉、红升丹、砒石、砒霜、水银、白降丹、红升丹、轻粉、雄黄等）；（2）包装不合理，容易误服；（3）儿科用药；（4）妊娠期、哺乳期用药；（5）用于创伤或破损皮肤；（6）大面积用药；（7）疗程 7 天以上。3 类：含有毒药材的口服及粘膜给药制剂：3a 类：含有山
7、豆根、仙茅、制天南星、 苍耳子、白果、制附子、制白附子、罂粟壳的口服及粘膜 给药制剂，如有以下情况，不予转换：（1）日服用量超过标准规定范围；（2）儿科用药；（3）妊娠期、哺乳期用药；（4）疗程 7 天以上。3b 类：含有未列入 3a 范围内有毒药材（安全性不明确）的口服及粘膜给药制剂，目前不予转换。其中， 中国药典（2010 年版一部）中属 3b 类的有毒药材如下：干漆、土荆皮、千金子霜、制川 乌、木鳖子、制甘遂、朱砂、华山参、全蝎、芫花、两头尖、苦楝皮、金 钱白花蛇、京大戟、制草 乌、牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、 蕲 蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。4 类：含有毒
8、药材的外用制剂，如有以下情况，不予转换：（1）含重金属类毒性药物（如朱砂）；（2）儿科用药；（3）妊娠期、哺乳期用药；（4）用于创伤或破损皮肤；（5）大面积用药；（6）疗程 14 天以上。5 类：含小毒药材口服及粘膜给药制剂，如有以下情况，不予转换：（1）日服用量超过标准规定范围；（2）疗程 14 天以上。6 类：含小毒药材的外用制剂，可进行其他方面评价。（三）其他1.不同标准文件对毒性药材毒性大小描述不一致时的处理原则：除国务院规定的 28 种毒性中药材均按照大毒药材管理外，历版中国药典中有关毒性药材的记载，当以最新版本中国药典为标准。即：既往版本中国药典中记载的药材毒性大小与最新版本中国药
9、典标准描述不一致时，应以新版中国药典描述为准（目前以 2010年版中国药典内容为首要标准）；新版药典外的其他药品标准（既往版本药典、部标、省标 ）中的药材毒性大小描述不一致时，应遵从“ 就高不就低”的原则，以毒性高的分类标准为依据。2.本处理原则中“日服用量”的确定：本 处 理 原 则 中 的 “日 服 用 量 ”是 以 法 定 标 准 中 标 注 的 用 量 范 围为 依 据 。对 本 处 理 原 则 中 “日 服 用 量 ”的 确 定 亦 应 参 照 以 上 （ 三 ）1.的 原 则 ， 即 以 新 版 药 典 标 注 为 首 要 依 据 ； 其 他 药 品 标 准 中 日用 量 大 小
10、应 “就 低 不 就 高 ”。3.本处理原则随中国药典更新而修订：由 于 中 国 药 典 每 五 年 修 订 一 次 ，故 目 前 含 毒 性 药 材 中 成 药 转换 非 处 方 药 评 价 处 理 原 则 主 要 是 以 2010 年 版 药 典 内 容 为 依 据 ，2015 年 版 中 国 药 典 发 行 后 本 原 则 的 具 体 内 容 也 将 随 之 修 订 。4.对新发现有安全性问题药材毒性分类的处理：对新发现有安全性问题的药材，需对其存在安全问题的严重程度进行评估，并依据其安全性予以分类，参照本处理原则的相应类别处理。目前发现有安全性问题的药材：如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂
11、莲、千里光暂按大毒药材管理。发现有安全性问题的药材需根据实际情况增补或调整。附：1. 2010 年版中国药典收载和医疗用毒性药品管理办法规定的 28 种毒性中药材名单2. 2010 年版中国药典收载和医疗用毒性药品管理办法规定的 28 种毒性中药材毒性分类名单（依据炮制等不同）附 12010 年版中国药典收载和医疗用毒性药品管理办法规定的 28 种毒性中药材名单一、 中国药典 （2010 年版一部）收载毒性中药材名单共收载毒性药材 83 个： 大毒（10 个）：川乌、马钱子、马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、 红粉、闹羊花、草乌、斑蝥。有毒：（42 个）：干漆、土荆皮、山豆根、千金子、千金子霜、
12、制川乌、天南星、制天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍 耳子、两 头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、 牵牛子、 轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、狼毒。小毒：（31 个）：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、 红大戟，两面 针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、绵马贯众炭、蒺藜、鹤虱、大皂角、 飞扬草、金铁锁 、紫萁 贯众、榼藤子、翼首草。二、 医疗用毒性药品管理办法规定的 28 种毒性
13、中药材名单砒石（红砒、白砒）、砒霜、水 银、生马钱子、生川 乌、生草 乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。附 22010 年版中国药典收载和医疗用毒性药品管理办法规定的 28 种毒性中药材毒性分类名单（依据炮制等不同）大毒：生川乌、马钱子、 马钱子粉、天仙子、巴豆、巴豆霜、 红粉、闹羊花、生草乌、斑蝥、生千金子、 轻 粉、洋金花、雄黄、蟾酥、生甘遂、生白附子、生附子、生半夏、生南星、砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、白降丹、生藤黄、红升丹、生狼毒、 红
14、娘虫、青娘虫、雪上一枝蒿。有毒：干漆、土荆皮、山豆根、千金子霜、制川乌、制天南星、木鳖子、制甘遂、仙茅、制白附子、白果、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、制附子、苦楝皮、金钱 白花蛇、京大戟、制草乌、 牵牛子、香加皮、常山、商陆、硫黄、蓖麻子、蜈蚣、 罂粟壳、蕲 蛇、三棵针、白屈菜、臭灵丹草、制狼毒。小毒：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶 莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面 针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众、 绵马贯众炭、蒺藜、 鹤虱、大皂角、飞扬草、金 铁锁、紫萁 贯众、榼藤子、翼首草。 上述范围以外的药材毒性分类应按照药品标准中的具体描述及本处理原则的相关要求界定。
