1、 7 食品药品安全“十二五”规划食品药品安全关系人民群众生活质量、健康与生命安全，关系民生的保障和改善，关系社会的和谐稳定，关系国家安全与声誉，是公共安全体系的重要组成部分，在加强和创新社会管理中具有突出的意义和作用。党中央、国务院高度重视，在国家“十二五”规划纲要中，对食品药品安全提出了新的更高的要求。为进一步提高我区食品药品安全水平，维护人民群众健康权益和生命安全，促进食品药品产业健康发展，依据广西壮族自治区国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要，制定本规划。本规划是“十二五” 时期指导我区食品药品安全领域改革和发展的纲领性文件，是履行食品药品安全政府职责，规范食品、药品各环节质量保障行为
2、，引导医疗机构和公众合理用药的重要依据。一、现状与形势（一）“十一五” 成绩“十一五”时期，按照国家食品药品安全“ 十一五”规划的部署和要求，全区各级政府认真落实食品药品安全责任制度，高度重视并加强对食品药品安全工作的领导，不断完善食品药品安全监管体制、机制，切实加强安全保障能力建设，积极推进技术支撑体系和应急体系建设，组织开展一系列食品药品安全专项整治行动，严厉惩治制假售假等违法犯罪行为；食品药品安全监管各相关部门坚决执行有关法律法规，认真履行职责，着力提升食品药品安全监管能力和水平，大力规范食品药品生产经营秩序，广泛开展食品药品安全知识社会宣传。经过各级政府、各相关部门和社会各界的共同努力
3、，全区食品药品安全各个环节以及各重点产品、高风险药品的监管水平明显提升，食品药品安全事件和重大突发事件发生率持续保持较低水平，中国 8 东盟“两会”等重大节庆活动的食品药品安全得到有力保障，食品药品产业健康持续发展，食品药品总体上处于安全、有序和可控状态。1.质量安全水平不断提高。我区农产品质量安全水平逐年提高，食品生产加工质量监督抽查合格率达到 90.5%。出口食品和边境贸易食品进口安全监管进一步规范。食物中毒事故及死亡人数大幅减少。药品质量总体保持较好水平。对我区基本药物生产企业在全国各地中标品种实施现场监督检查合格率达到 97.4%，中标生产企业、中标品种抽验覆盖率均达 100%。全区未
4、发生重大的突发食品药品安全事故。2.安全监管能力大幅提升。建立了广西农产品质量安全监控信息管理系统，蔬菜质量安全例行监测基本覆盖全区。建立水产畜牧产品质量检测中心 27 个。按照国家先进、国内领先的标准，建设国家食糖及加工食品质检中心、自治区级食品及相关产品质检中心和南宁等市的二级生物安全（P2）实验室；各类食品质检机构均具备国家标准要求的全项目检测能力，覆盖了辖区内生产食品的常规检验项目，并满足全区食品质量安全风险监测和监管需要。食品化妆品进出口检测能力建设取得进展。建立了广西口岸药品检验所，初步建立广西医疗器械检测中心、广西药包材检测中心，增设自治区药品不良反应监测中心、药物滥用监测中心、
5、药品认证审评中心，食品药品检验机构对国家药品标准的独立全项检验能力大幅提升。食品药品检验检测机构的人员编制、执法装备规模达到全国同类机构平均水平，食品药品监管部门本科以上学历人员比例从 52.65%提高到 69.2%；质监系统本科学历人员比例从 32.13%提高到 69.91%。农村安全保障进一步巩固。农村药品监督网、供应网行政村覆盖率分别达 100%和 99.2%。逐步形成食品药品从源头到消费环节全链条监管的局面。3.质量标准和管理体系全面推进。组织制定了广西地方农业（种植业）标准 310 项，水产畜牧业地方标准 215 项，全区农业标准化生产技术推广应用面积突破 4500 万亩。无公害标准
6、化 9 生产水产养殖项目推广到 60 个县（市、区）。深入开展食品安全专项整治，建立健全产品质量追溯体系、责任追究体系和分类识别管理、定期媒体通报、市场化质量保险相结合的社会大监督机制。完成 22 个品种的药典标准制修订。颁布实施广西壮族自治区中药饮片炮制规范和广西壮族自治区壮药质量标准（第一卷），结束了壮药没有典集和标准的历史。全面推行药品生产质量管理规范（GMP）和医疗机构制剂配制质量管理规范，药品生产质量管理进一步加强。严格推行药品经营质量管理规范（GSP），药品经营活动进一步规范。4.社会动员和社会监督逐步增强。积极运用沿路固定宣传牌、农村标语墙、安全宣传板报等多种形式，广泛开展食品药
7、品安全社会宣传和科普活动，不断增强群众安全意识。通过采取信用等级公告、激励与惩戒等措施，大力提高企业质量和安全责任意识。探索开展食品药品生产经营企业信用体系建设，推行生产经营企业分级分类管理，全面实行企业信用等级网上公开制度，所有生产经营企业信用等级公告率达 100%。5.流通秩序和产业安全保障水平稳步提高。积极实施“万村千乡市场工程”、“双百市场工程”等项目，进一步推进大型农产品批发市场、农贸市场、安全示范店建设，食品流通许可证发放工作快速推进，有效地规范了流通环节食品经营活动。强化中药材专业市场建设及标准化管理，玉林中药材市场在国内外影响力日益提升。深入推进专项整治活动，流通秩序进一步规范
8、，产业基础进一步夯实。食品种类、餐饮服务档次、工艺装备和技术创新能力等有所改善。2010年，全区食品产业规模以上工业总产值 1568.69 亿元，与 2005 年相比，增长 234.53%；主营业务收入 1478.30 亿元，同比增长 224.30%；对全区工业的增长贡献率达 14.2%。医药制造业规模以上工业总产值 169.56 亿元，同比增长 129.26%；主营业务收入 153.08 亿元，同比增长 154.79%；实现利润 23.97 亿元，同比增长 272.20%，年均增长 30.1%。在国家基本药物目录（基层医疗卫生配备使用部分）（2009 年版）307 个品种中，我区可生产 18
9、6 种。 10 （二）存在的问题我区食品药品安全在“十一五”时期虽然取得了显著成绩，但是，全国性的食品药品安全风险高发和矛盾凸显的基本特征没有发生根本改变，我区食品药品安全监管基础比较薄弱、监管事业发展相对滞后、各类安全风险因素繁多叠加的基本区情没有改变，人民群众日益增长的食品药品安全要求与相对滞后的食品药品安全保障水平之间的矛盾，产业基础、社会因素以及监管体制机制等诸多影响食品药品安全的深层次问题仍然存在。目前存在的突出问题，一是食品药品安全风险依然较大。我区整体上经济基础相对薄弱，产业规模较小、集中度较低，管理人员素质不高、法律诚信及责任意识薄弱，农村群众部分传统饮食用药陋习尚未转变，地方
10、保护及监管不力，增加了食品药品安全的隐患和风险。二是食品药品安全监管体制机制有待完善。食品安全的分段监管体制及综合协调机制正在逐步形成，各环节尚未实现无缝衔接，监管信息和检测数据尚不能有效共享，全程监管体系仍在建设中。三是食品药品安全法规标准体系建设亟待加强。适应国家食品安全法的地方性配套法规和标准迫切需要制修订，医疗器械、保健食品、化妆品的监管法规和技术标准相对滞后，无法满足监管工作需要。四是现有技术支撑体系与安全要求仍不适应。食品安全风险监测、风险评估与预警工作尚处于起步阶段，认证审评等技术支撑部门能力比较薄弱；食品药品检验检测体系建设尚不健全，服务于社会和产业的第三方检验检测服务业发展在
11、我区还是空白，检验检测技术还不能满足食品药品安全形势发展的需要；全区统一的食品安全信息服务平台尚未建立；行政执法机构监管经费和办公场所不足，执法装备和技术手段缺乏，农村和边远山区尤为严重。五是监管力量和队伍整体水平有待进一步提高。行政执法监管和技术监督人员的数量与食品药品安全工作任务不相适应，检验检测和认证审评专业技术队伍高层次、复合型人才和涉外专业人才不足，难以适应行政执法监管的需要。 11 （三）面临的形势“十二五”时期，是我区科学发展、和谐发展、跨越发展、加快“富民强桂”的关键时期，是深化医药卫生体制改革、统筹城乡发展、推进基本公共服务均等化、促进食品药品产业健康发展的重要时期，也是食品
12、药品安全风险高发期和矛盾凸显期，影响食品药品安全的因素呈现复杂性和多样性。 1.食品药品安全问题成为社会关注焦点，既为安全监管工作开展提供了良好环境，也对监管工作提出更高要求。“十二五”时期，伴随着经济社会的快速发展，公众的食品药品需求进一步加大；随着人民生活水平的不断提高和健康、安全意识的不断增强，全社会对食品药品安全更加重视。食品药品安全已经超出一般商品质量保障的意义，成为全社会普遍关注的公共安全问题，成为关系民生保障、维护社会稳定的重大政治问题。强化食品药品安全监管，防范和化解食品药品安全风险，满足全区各民族人民群众多样化食品药品消费需求以及饮食用药安全的要求，对我区食品药品的生产供应和
13、安全保障提出了新的挑战。2.食品药品产业快速发展，既为安全保障提供坚实的经济基础，又对监管能力和技术水平提出更高要求。广西北部湾经济区发展规划、国务院关于进一步促进广西经济社会发展的若干意见和自治区国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要，为我区加快食品药品产业经济发展创造了良好条件，也对我区食品药品安全及其监管工作提出了新的要求。作为我区优先重点发展的支柱产业，食品和药品产业将取得更好更快发展，为食品药品安全提供坚实的经济基础和产业基础。同时，伴随着产业的快速发展，各种新材料、新工艺、新技术将不断采用和推出，食品药品安全监管的专业性、技术性更加突出，对食品药品安全监管方式、技术手段和装备水平提
14、出了更高要求。 12 3.中国东盟自由贸易区的推进发展，既为推进食品药品国际贸易合作带来了新机遇，也对安全监管提出了新挑战。中国东盟自贸区建设是我国对外开放战略的重要组成部分。作为面对东盟对外开放的重要门户、经贸合作的主要通道，我区将发挥关键性作用。我国、我区与东盟在食品、保健食品、药品、医疗器械和化妆品等方面的多边贸易将逐步实现零关税。伴随食品药品国际贸易的大幅增长，对食品药品进出口质量监管以及打击制假售假跨国犯罪行为的斗争将逐步加大，对食品药品安全监管模式创新和技术支撑体系建设提出新的要求，也提出了开拓与东盟各国加强食品药品安全合作领域的新课题。二、指导思想与发展目标（一）指导思想以邓小平
15、理论和“三个代表” 重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从转变经济发展方式和创新社会管理的高度, 充分认识食品药品安全监管的重要意义，树立强烈的机遇意识、忧患意识和追赶意识，树立“监管保安全，安全惠民生、促发展”的理念，以“安全食品药品”为核心，以全面提升食品药品公共安全水平为目标，以加强监管能力和技术支撑体系建设为重点，全面落实安全责任体系，创新监管体制机制，着力提高监管科学化水平，推进社会协同和公众参与，更加有力、有效地保障全区各族人民的饮食用药安全，为实现全面建设小康社会宏伟目标创造更加有利的公共安全环境。（二）基本原则坚持安全至上，以安全促和谐发展。适应改善和保障民生的时代新要求，
16、牢固树立以质量安全促和谐发展的理念，把食品药品安全摆在公共安全体系的首位，切实维护公众健康权 13 益和生命安全，更好地服务于和谐社会建设，促进食品药品产业的健康发展。坚持技术支撑，以技术促科学监管。立足全区食品药品安全需要，跟踪国内外技术前沿，加快发展适应监管需要的检验检测、监测评估、认证检查、标准管理等技术支撑体系，完善电子监管网络，推进信息化建设和人才队伍的专业化，全面提高科学监管水平。坚持部门联动，以联动促有效监管。适应食品药品产业链条较长、监管部门较多的特征，加强资源整合力度，加强部门之间分工合作，保障食品药品安全各领域、各环节的全程监管，实现无缝连接，形成协同作战、齐抓共管的监管格
17、局。坚持基层优先，以基层促全面监管。把监管工作的重点放在广大农村地区、边境地区、边远山区、少数民族地区和城乡结合部，把建设的重心放在县（市）、乡镇监管基层单位，着力推进公共安全监管服务均等化，加大政策和财政支持力度，不断改善基层单位办公、装备条件，加快转变城乡安全监管发展不平衡状况，增强基层监管能力，逐步实现全区城乡食品药品安全监管全面、均衡、持续发展。 （三）发展目标。经过五年努力，食品药品安全责任全面落实，监管体制机制基本健全，公共安全服务均等化有力推进，食品药品安全保障能力区域分布更为合理，食品药品安全地方法规体系、标准体系建设进一步完善，技术支撑体系全面加强，监管队伍素质明显提升，监管
18、水平进一步提高；食品药品生产经营准入退出机制进一步规范，生产经营主体的责任意识、诚信意识、自律意识明显增强；社会监督进一步加强，消费者的安全意识和自我保护能力显著提高，市场秩序更加规范有序，制售假冒伪劣产品违法犯罪活动得到有效遏制，把我区打造成为我国西部地区食品药品最安全、最放心的省区之一，全区食品药品安全监管工作迈进全国先进行列。食品药品安全水平大幅提高。规模以上食品生产企业食品抽查合格率达到 90%。速测 14 法监测蔬菜合格率达 95%以上。城市餐厨废弃物资源化利用和无害化处理率达到 90%。国家基本药物品种生产企业药品评价性抽验覆盖率达到 100%。保健食品评价性抽验合格率达到 90%
19、。化妆品评价性抽验合格率不低于 90%。自治区生产的医疗器械评价性抽验总体合格率达到 95%。食品药品安全监管能力加强。重大食品安全事故处置率达到 100%。自治区和地市检验机构对国家药品标准的独立全项检验能力分别达到 100%和 95%。我区生产的医疗器械品种检测能力达到 95%，自治区和地市级化妆品检测能力分别达到 100%和 60%。 监管队伍素质明显提升。食品卫生监督队伍按国家标准以辖区人口万分之 1.5-2 名配备，食品药品安全监管公务员队伍达到人口万分之 0.4 的比例标准。餐饮服务监管机构执法人员编制初步达到国家指导标准。监管系统大学本科以上学历人员比例达到 85%以上；药学、医
20、学、食品、法学及相关专业人员比例达到 75%以上。食品药品安全标准体系进一步完善。制修订食品安全地方标准 160 个；农牧业生产环节及农用投入品的安全标准逐步完善，制修订农业标准 150 项；完成 500 个常用壮药材、104个瑶药材质量标准的制定工作并颁布试行。食品安全宣传教育进一步普及。建立健全食品安全宣传教育体制机制，全面提升食品安全宣传教育的能力和水平，食品安全宣传报道工作进一步加强，食品安全法律知识和相关知识得到广泛普及，社会公众食品安全意识和认知水平明显提高，食品生产经营者的法制观念、主体责任意识和诚信意识显著增强，食品安全监管人员岗位培训实现规范化、制度化，监管能力明显提高。到“
21、十二五” 期末，公众食品安全基本知识知晓率达到 80以上。 15 三、食品安全完善食品安全监管体系，明确各有关部门监管责任，强化协调配合与衔接，加强全链条、全过程风险控制，提升食品安全保障水平。（一）切实落实各方责任，构建完善的安全责任体系强化地方政府对食品药品安全负总责的意识，全面负起对本行政区域食品药品监督管理工作统一负责、领导、组织、协调的职责，严格落实责任，强化行政问责。建立健全自治区、市、县三级食品安全综合协调体制，各级食品安全综合协调办事机构全部按实体化设置。建立食品安全信息通报和发布机制、重大事件应急处置机制，提高监管效能，实现食品安全“生产要准出、流通要准入、产品有标识、质量可
22、溯源、风险可监控”的全过程监管、全方位防控。在食品安全以分段监管为主、品种监管为辅的基础上，进一步明确并落实各部门监管职责，消除监管空白。在完善分级管理体制基础上，加强城区、乡镇食品药品监管工作。延伸食品监管网络，建立专职、兼职的社会监督员队伍，形成政府监管为主、社会各界共同参与的工作格局。强化食品生产经营的主体责任。加强生产经营主体的社会责任、职业道德、法律和诚信教育，督促企业依照法律、法规、规章和食品安全标准从事生产经营活动，承担食品安全的首要责任，切实保证食品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。督促企业全面落实相关标准和规范，加大安全投入，推广应用先进管理制度和技术，建立
23、食品安全控制关键岗位责任制，严格执行进货验货、出厂检验、索证索票、标签标识、不合格产品召回、变质和过期食品销毁、从业人员卫生防疫等关键制度，切实提高和保障产品质量安全。（二）健全风险监测评估体系，提高监测预警能力 16 组建自治区食品安全风险监测评估中心，建立覆盖自治区、市、县并逐步延伸到农村的食品安全风险监测体系。加强食品安全风险监测能力建设，开展食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的监测，进一步完善与食品生产供应和居民消费数量、种类相适应的污染物监测点，形成“从田间到餐桌” 覆盖食品安全各环节的风险监测网络。提高食品安全监测抽验频次。规范公布抽检结果，推进检验检测信息共享。建立监测、调查
24、、监督抽检和科学研究数据库，加强对监测数据的评价分析，对突发事件和社会热点涉及的问题食品展开风险评估，提出风险管理建议，并适时向社会发布食品安全预警或消费提示。建立高效的食品安全信息沟通机制，建设数据交换平台，提高监测结果利用效能。到 2015 年，风险监测评估的技术水平和管理水平力争达到国内中等以上水平，食物中毒事件得到有效处置、安全隐患食品及时召回。（三）强化食品源头控制，提高食用农产品质量加强农产品产地环境安全管理，建设全区重点区域农产品、水产品产地环境监测网点，加强农产品、禽畜产品、水产品产地环境的整治和净化。加强农业投入品质量管理，加大对农药、兽药、种子、肥料、饲料等重点投入品监管力
25、度以及农产品种养殖过程的执法力度，以农药为重点，深入开展打击违法使用农药、兽药等农业投入品和非法使用“瘦肉精”的专项整治，依法打击制售假劣农资违法违规行为，推广安全高效农药、兽药等农业投入品。扩大农产品质量安全监测覆盖面，建立健全农产品质量安全例行监测和监督检查制度，增加对蔬菜、粮油、水果、禽、蛋、水产品及其制品、乳制品、鲜肉及肉制品等各类产品质量安全监测的抽验频次和抽验数量。食品安全快速检验能力覆盖主要超市和农贸市场。引导农产品生产、经营主体建立生产经营记录，探索建立农产品质量安全可追溯制度。实施肉食品安全工程，实行生猪产品质 17 量安全市场准入制度，强化产业链各环节的监管，严格按照国家有
26、关规章和标准实施规范的检疫和肉品品质检验，逐步建立猪肉品质量安全信息可追溯体系。（四）强化食品生产监管，提升产业整体质量水平全面实施食品生产许可制度，落实企业质量安全主体责任，实行区域监管责任制。督促指导企业建立质量管理体系，鼓励企业积极采用国际国内先进的质量管理体系，建立严格的安全控制体系。完善产品质量监督抽查制度，加大抽查覆盖面，增加抽查频次，每年对食品生产企业食品样品抽查不低于 4 万个批次，抽查企业覆盖率不低于 80%。继续深入开展食品安全专项整治，重点打击食品添加和滥用食品添加剂违法行为，完善产品生产质量的社会大监督机制，完善企业诚信体系，推行质量信用分类管理，引导和督促企业提高产品
27、质量，提高行业性、区域性食品安全风险发现和控制的水平，提升食品产业的整体质量安全水平。（五）强化食品流通监管，规范市场经营秩序完善流通环节食品监督组织网络，建立基层食品安全联络站、投诉举报网点，加强食品安全监督员、信息员队伍的建设和发展，扩大市场监管的信息渠道。加强食品流通主渠道的管理，重点督促商场、超市、食品批发市场建立健全食品安全质量控制体系和管理制度。加强日常监测和监督，提高食品批发市场、农贸市场、超市的食品安全监督检查频次。加强生猪屠宰、酒类流通食品安全监管，在确保质量安全的前提下，制定符合我区区情的肉产品流通法则，建立准入制度。建立健全生活必需品市场供应应急管理机制，完善并实施酒类经
28、营者备案登记和酒类随附单制度，开展酒类市场运行监测和酒类进口统计分析。在重点城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品、水产品等食品质量监测直报点。实行产品持产地证明入市制度，加快推进婴幼儿配方奶粉、食用油、肉类和蔬菜等重点品种质量安全可追溯体系建设，实现源头可追溯、去向可查询、质量可控制，增强安全监控能力。 18 （六）强化餐饮食品监管，保障餐饮食品安全进一步推行“风险排序、压力传递”监管模式，完善量化分级管理评分标准，全面推行食品监督量化分级管理制度，增加监督频次，餐饮和集体用餐配送单位量化管理和监督公示率达 80%以上。所有寄宿制学校实行自办食堂制度，学校食堂的厨房、清洗消毒保洁
29、设施、废弃物暂存设施、库房和食品贮存场所等“硬件”和索证索票、采购验收、贮存、烹饪、备餐及供餐、食品添加剂、清洗消毒保洁、留样、记录管理、信息报告等“软件”均按相关规定、标准建设。大力推进餐饮服务食品安全规范化管理和监督抽检，集体用餐配送企业、学校食堂、大型餐饮等高风险餐饮业规范化管理达标率高于 80%，高风险食品监督抽检覆盖率达 90%以上。加强餐饮重点环节和要素实时监控技术的后续开发和利用，促进重点餐饮单位应用食品安全溯源和食品安全管理平台，实现重大活动餐饮食品安全保障和餐饮具洗消保的有效控制。推进餐饮单位食品原料定点采购和索证索票。深入开展餐饮服务食品安全“百千万示范工程”建设，到 20
30、15 年，全区至少建成 3 个国家级示范县、10 条示范街、100 家示范单位。（七）强化食品添加剂监管，整治非法添加和滥用行为健全风险监测机制，构建全程监控体系。在食用农产品环节，严禁使用违禁药物或者其他可能危害人体健康的物质；在生产加工环节，严格落实添加剂生产许可和使用申报制度，监督企业严格执行原料采购和生产配料环节的质量控制标准；在食品流通环节，加强食品添加剂销售、运输、仓储的管理，切断非法添加物的供应渠道，对检出违禁物质和添加剂含量超标的食品及违法经营者实行严格的退市措施；在餐饮服务环节，推行食品添加剂计量和采购索证制度，依法严惩在餐饮加工中添加非食用化学物质或采用非食品原料加工产品和
31、滥用食品添加剂的行为。 19 （八）强化餐厨垃圾综合治理，严防“地沟油”流入“ 餐桌 ”加强餐厨垃圾综合治理，建立健全相关法规和规章，严肃查处经营假冒伪劣和来源不明食用油行为，严禁违法生产、销售、使用地沟油，严防”地沟油”流入食品生产经营单位；建立分类收集处理系统和统一回收机制，重点对餐饮业废弃油脂、泔水等餐厨废弃物实行分类回收处理；推行城市生活垃圾经营性清扫、收集、运输、处理服务行政许可制度，制定相应政策，鼓励和支持规范化企业开展餐厨废弃物资源化利用和无害化处理；建立餐厨废弃物处理收费及费用保障制度，确保餐厨废弃物设施的建设和运行经费；制定相应产业政策，促进餐厨废弃物资源利用和无害化处理产业
32、的发展；建立健全监管信息交流和反馈机制、监管执法联动机制和监督检查机制，实现对”地沟油”和餐厨废弃物的全程监管。（九）推进食品产业化、规模化、规范化发展以实现食品产业化、经营管理规范化、生产基地化、产品系列化、品牌名优化为目标，按照“政府主导、部门指导、市场引导、企业自主、群众自愿”的模式，制定相应的食品产业政策和科技发展规划，推进绿色有机农业种植基地、禽畜养殖基地、绿色蔬菜种植合作社、家庭式规模养殖户、标准化规模养殖基地、小作坊食品加工园区等建设，大力发展绿色有机农业、有机食品、功能食品和保健食品；推进无公害农产品产地认定，淘汰无奶源基地乳制品小企业，鼓励企业开展无公害农产品、绿色食品、有机
33、农产品等产品认证和农产品地理标志登记工作；组织开展培训、科技推广交流等活动，进一步提高优质产品生产的组织管理、科技转化、加工营销、质量安全水平，推动食品科技成果转化和产业升级，促进全区食品行业良性、健康、快速发展。 20 四、药品安全加强药品监管，落实药品安全责任体系，完善法规和标准体系，加强监管能力和技术支撑体系建设，全面提高药品安全保障能力，有效降低药品安全风险。（一）建立健全核查机制，规范药品研制行为建立对临床试验机构和产品研制的监督机制，加强产品上市前质量安全评价检查。建立药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）监管信息系统，实现对药品研究机构 GLP、GC
34、P 依从性全过程监管。加强药品生产工艺和处方的核查，严肃处理药品注册环节的弄虚作假。完善 GLP 实验室建设，实现广西所有新药申请的临床前安全性数据均来源于 GLP 实验室。（二）加强药品生产监管，提高药品生产质量加强对原料药、药用辅料和直接接触药品的包装材料及容器的监管。全面实施药品生产质量管理规范（2010 年修订）（GMP），加强药品生产监管制度建设，完善派驻监督员制度，全面推行质量受权人制度，推动药品生产企业建立和完善以药品 GMP 为核心、突出风险管理、药品质量保证和质量控制协调统一的机制。建设药品生产过程非现场监管系统，实现药品生产企业 GMP 依从性全过程监管。到“十二五” 期末
35、，符合 GMP 要求的药品生产企业达到 100%。（三）强化药品流通监管，提高供应安全保障规范药品零售企业经营主体资格，促进药品现代物流发展。加强对药品经营企业 GSP 认证后的跟踪检查。落实药品分类管理制度，加强非处方药包装、标签、说明书管理。大力推进药品经营诚信体系建设，质量安全信用监管网络覆盖县以上药品经营企业，社会和行政监督网络 21 监管覆盖县以下经营企业。加强中药材专业市场和贸易集中区监管。强化少数民族地区和边境地区药品流通监管。全面实施药品药物电子监管，力争到“十二五”末期完成药品电子监管全品种、全过程的覆盖。着力提升农村药品“两网”运行效能，监督网、供应网覆盖率分别达到 100
36、%、95%以上。（四）强化药品使用监管，提高用药安全水平继续推进医疗机构药房规范化建设，进一步规范各级各类医疗机构药品采购、储存、使用流程，改善药品储存环境，实现对零售药店和医疗机构药房“两个终端”的有效监管。加强对疫苗等特殊药品流通、储存、运输、使用环节的监管。到 2015 年，90%以上医疗机构达到规范管理标准。加强药品不良反应监测和上市后再评价。建立覆盖全区各级监管部门、监测机构、药品生产经营企业以及乡镇医疗机构的不良事件监测体系和监测信息系统，进一步完善药品不良反应（事件）报告和监测制度。加强药物滥用监测体系建设，建立敏感人群用药调查监测机制。加强国家基本药物、新药、中药注射剂和高风险
37、药品的安全性监测和评价。到“十二五”末，全区药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测网络覆盖率达到 100%，群体性严重药品/医疗器械不良反应/事件处理率达 100%。（五）强化全程监管，确保基本药物质量安全建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。支持和鼓励药品生产经营企业兼并重组，提高药品生产经营集中度，提高基本药物生产供应能力。加强基本药物监督性抽 22 验和飞行检查，强化对生产流通企业和医疗机构基本药物质量的监督检查，确保基本药物质量安全。加强对基本药物招标采购的管理，严格落实“质量优先、价格合理”原则。实行中标基本药物、中标供货药品的样品备案制度。加强基本药物药品电子监管建
38、设，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市基本药物生产、流通全过程的质量可追溯。加强对基本药物使用的管理，引导优先合理使用基本药物。（六）加强质量标准体系建设，推进中药民族药发展充分发挥我区中草药资源优势，开展广西道地（特色）中药、民族药质量研究，支持靖西县“田七回家工程” ，推动中药民族药材种植 GAP 基地建设，促进广西中成药产业可持续发展。制定广西医疗机构中药民族药制剂研究技术要求及广西医疗机构中药民族药制剂研究指导原则，推动广西药品医院制剂研发。建立广西中药民族药质量研究中心，推进全区壮瑶药材、重点中药材、道地（特色）药材以及中药饮片技术规范及质量标准研究。制定中药材生产技术标准操
39、作规程（SOP），并在全区范围内推广。建立中药材种质资源收集、繁育技术规范和道地（特色）药材种质特性鉴定技术规范，完善生产加工中药材的标准和规范。建立完善中药材检验检测体系，在自治区、玉林市食品药品检验所设立中药材专门检验检测实验室。加强以壮药为主的民族药材质量研究，加快标准制定。推动壮药、瑶药新药研发基地建设和中国东盟传统医药合作交流。大力推动壮药收载中华人民共和国药典的工作，结合临床疗效评价标准的制度，推动首批壮成药国家新药品在广西区内研发使用。五、医疗器械安全落实医疗器械质量安全责任体系，健全医疗器械质量安全监管机制，推进监管科学化、规范化、法制化，提升监管效能，确保医疗器械质量。 23
40、 （一）完善审评体系，完善安全保障机制健全医疗器械认证审评机构，完善审评机制，加强专职审评队伍建设，建立审评专家队伍，提高认证审评、现场核查装备水平。制定二类医疗器械产品注册技术审查地方性指导原则，开展对医疗器械临床试验基地和临床豁免资格确定的研究，制定生产经营审评的各项检查要点指南等技术规范文件，提高医疗器械质量安全保障能力。（二）加强全环节质量监管，确保用械安全加强对医疗器械产品注册上市的监管核查。建立对临床试验机构和产品研制的监督机制，加强产品上市前质量安全评价检查。完善医疗器械产品注册、生产经营企业退出机制。稳步推进医疗器械生产质量管理规范的全面实施，加强对医疗器械生产企业实施规范、体
41、系的监督检查，建立医疗器械生产风险监管体系，引导和督促规范生产质量管理。加强对高风险医疗器械经营监管，推进医疗器械经营质量管理规范。加强对医疗机构的医疗器械采购、验收、储存、校验、维护、使用、用后销毁处理等全过程的监管，重点加强在用医疗器械监管，严格限制并严肃查处过度使用、非医学目的使用的行为，确保医疗器械的使用安全。建立医疗器械广告市场综合治理机制，严格医疗器械广告审批，严肃查处违法发布广告行为，进一步规范医疗器械广告市场秩序。（三）构建长效监管机制，防范控制风险实施分类分级监管和动态监管，以高风险产品和薄弱环节为重点，深入推行植入性医疗器械可追溯管理，防范并有效应对突发质量安全事件。建立部
42、门联动机制，有效打击医疗器械违法违规行为。健全自治区医疗器械不良事件监测机构，建立市、县级监测机构，配备专职监测人员。确保全区群体性医疗器械严重不良事件处理率达到 100%；医疗器械不良事件监测网络 24 区县报告率达到 70%，全区报告数达到 100 份/百万人口。对市场常规产品检测能力达到 95%。六、保健食品和化妆品安全按照科学监管、完善体制，预防为主、源头控制、保障安全的原则，努力构建和完善保健食品化妆品监管体系和技术支撑体系，提高安全保障水平。（一）加强安全监管机制建设建立健全保健食品化妆品监管体系，完善保健食品化妆品产品注册初审和审批制度、信息管理制度、安全检测公告制度、安全风险预
43、警应急制度、监管信息公告制度、稽查办案制度、生产经营诚信制度和责任追究制度等。建立健全保健食品生产监管和流通监管机制，建立健全社会监督和群众参与监督网络，逐步形成保健食品化妆品长效监管机制。（二）加强安全风险控制体系建设建立覆盖自治区、市、县三级安全风险监测预警平台和评价监测网、安全风险监测网、监督检验网和不良反应监测网，建设我区保健食品、化妆品风险控制体系。建立覆盖全区的保健食品化妆品安全监测点，重点对健康危害较大、风险程度较高、流通范围广、消费量高的保健食品化妆品开展评价性和针对性监督抽检。辖区内国家批准生产的保健食品化妆品监测率达到100%，化妆品监督抽验率达到 95%。建立保健食品预警
44、、应急、召回、淘汰的风险管理长效机制，对保健食品、化妆品生产、流通环节实行持续、定期、随机抽检。全面开展上市后保健食品化妆品安全风险监测和再评价，定期发布安全信息，及时查处不安全或有不良反应的产品。（三）强化研制生产流通安全监管强化源头控制和原料安全监管，提高风险控制能力。加大监督实施保健食品良好生产规 25 范和化妆品良好生产规范的力度，推行保健食品、化妆品生产企业动态分级管理。开展保健食品化妆品违法违规行为专项整治，严厉打击经营无证产品、变相销售假劣保健食品、违法发布保健食品化妆品广告、虚假宣传欺骗消费者等行为。推动保健食品化妆品生产经营单位示范点创建工作。七、技术支撑与服务体系检验检测、
45、认证审评、鉴定咨询等技术监督、服务机构，是行政执法部门依法行政、公正执法的重要技术支撑，是社会公民、产（企）业维护合法权益、提高产品质量、促进公平与正义的重要技术支持。技术监督与服务体系建设的重点是：加强检验监测、技术能力和信息化建设，推动第三方检验检测服务业发展，密切跟踪国内外技术前沿，推进适应安全监管工作需要的标准管理及相关技术能力建设。（一）加强标准体系建设按照“加强分类管理、强化风险控制”原则，加强食品（含保健食品）安全标准相关规范研究，完善许可条件、生产经营过程控制、高风险食品控制、食品添加剂使用和食品用工具安全规范。建立食品安全地方标准体系制修订制度，加强与国家和国际食品标准体系接
46、轨，建设满足保障公众安全要求、适应我区经济社会发展，具有广西特色的食品安全地方标准。依据全区优势食品、进出口食品的发展变动状况，制修订相关产品生产、销售和消费的质量安全地方标准，加强标准间的有效衔接。推进全区食品安全企业标准备案工作，督促企业严格执行国家强制标准。 26 引导药品生产企业实施质量标准战略，提高广西药品质量标准在中国药典（2015 版）的收载比重，到 2015 年现有试行标准全部转为正式标准。完成广西医疗机构制剂质量标准的编制并颁布施行。建立和完善我区医疗器械产品地方性推荐标准。“十二五” 期间，完成 50%的医疗器械注册产品质量标准提高修订，其中有对应关系的医疗器械国际标准采标
47、率达到 90%，制订医疗器械地方性推荐标准 2 项。专栏 2 标准体系建设农业产出品标准建设；水产畜牧产品质量安全标准体系建设；食品标准建设；餐饮服务食品安全标准实施工程；药品质量标准建设；民族药标准体系建设。（二）推进检验监测体系建设推进检验检测资源优化整合，按照“突出优势，合理分工，科学配置”的原则，整合各相关部门现有检验检测资源，清理现行地方、企业食品标准，理顺标准体系，统一检测标准，规范检验方法，逐步推行分段检测与品种检测相结合、定性检测与定量检测相结合、本底检测与前瞻性检测相结合、例行监督检测与企业自检相结合的食品质量检验检测工作模式。推进检验检测重点实验室建设，支持建立高水平的食品
48、检验检测机构发展，形成以国家级检验检测中心为龙头、自治区级检验检测机构为骨干、市县级检验检测机构为基础、县级综合检验机构为补充的检验检测体系；建立检验检测资源共享机制，构建部门间信息沟通平台，实现互联互通和资源共享；健全例行检验制度，完善委托检验制度，推进企业、基地、市场和超市等自检体系建设，形成协调统一、结构合理、运转高效的食品安全检验检测新格局。加强自治区食品药品检验所、广西食品检测中心、广西农产品质量安全检测中心、国家食糖及加工食品检验中心、广西检验检疫技术中心等机构建设。健全市级食品药品检验机构，改善实验室条件，提高药品全项检验能力。加强关键检测技术的研究、开发、应用和危害因子、 27
49、 潜在隐患的研究，提升我区食品安全检验检测水平和应急检验能力。加强食品药品进出口检验检测能力和边境口岸流动实验室建设，增强应对进出口食品药品质量安全突发事件和技术性贸易措施的能力。建立完善保健食品化妆品安全检验检测体系，推进自治区级保健食品检验中心和自治区级保健食品化妆品重点实验室建设。加强药品不良反应监测体系建设，完善三级监测网络，建立市级食品药品不良反应监测机构。加强自治区级食品药品认证审评机构建设，提高全面承接相关技术检查职能、具备承担国家级授权委托认证审评项目的能力。加强技术攻关，重点开展毒理学、功效学、安全性评价、风险评估等技术研究。增加人员和设备，完善药品、餐饮食品、保健食品和化妆品检验检测质量体系，满足监管工作需要。按照服务社会民生、服务产业发展和服务行政监管的原则，积极营造良好的检验检测产业开放、发展环境，大力推进第三方食品药品安全检验检测服务业的发展。推进食品生产经营企业自检制度，增强食品安全技术保障的基础能力。加强对食品药品安全检验检测市场的引导和管理，建立和完善食品药品安全检验检测机构优势互补、资源共享、结果互认、高效权威的食品药品安全检
