1、我国化学原料药企业推广实施 EHS 体系之探讨 2011-9-5 17:38| 发布者: Alex| 查看: 259| 评论: 0|来自: 网络摘要: 我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药制造中心，自加入 WTO 以来，我国企业在参与国际合作和竞争中，越来越多地感受到要求建立 EHS 管理体系的国际压力和内在动力。特别是那些处于国际供应链上的化学原料药企业，常 .我国是化学原料药大国，也是世界化学原料药制造中心，自加入 WTO 以来，我国企业在参与国际合作和竞争中，越来越多地感受到要求建立 EHS 管理体系的国际压力和内在动力。特别是那些处于国际供应链上的化学原料药企业，常须被动接受过欧美
2、发达国家或国际制药巨头所设置的安全壁垒、绿色壁垒及有关 EHS 管理体系审核。何谓 EHS 体系？EHS 体系即环境、安全和健康管理体系(environment、health and safetymanagement system)，它建立于环境管理体系(ISO14001)和职业健康安全管理体系(OHSAS18001) 基础之上并加以提高。该体系体现了人文关怀，强调企业的社会责任、绿色环保、本质安全和可持续发展，凸出危险有害因子的识别与风险评价，强调管理者承诺，立足于全员参与，志在最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，是一种科学严谨、系统性很强的管理体系，因此，推进 EHS 体系有助于提
3、升制造业的竞争力。目前，世界已进入低碳经济时代，笔者认为很有必要在我国化学原料药企业中大力推广实施 EHS 体系，使之与现有的 GMP 体系相互结合，以便更好地保障药品生产的优良环境，从而保证药品的生产安全和质量安全，并藉此全面提升企业的核心竞争力，实现企业的可持续性发展。 1 化学原料药企业实施 EHS 体系的必要性1.1 化学原料药的特性决定推行 EHS 体系的必要众所周知，在化学原料药及中间体的制造过程中，需要使用大量易燃、易爆、有毒的有机溶剂和腐蚀性、还原性、氧化性等较强的化学制品，上述物质种类繁多，性质复杂。在运输、装卸、贮存、周转、使用和回收等环节，始终潜伏安全隐患；在化学过程和提
4、取精制过程中，也会产生有毒有害气体、废渣、废液以及粉尘、噪声污染，且生产过程工艺复杂，反应条件苟刻，生产连续性强，一旦发生事故就很容易成为群死群伤的大事故。如何对这些危险有害因素进行识别和风险评估，并最大限度地减少事故、环境污染和职业病的发生，事关企业的生存与发展，而 EHS 体系是一种事前进行风险分析，确定其自身活动可能发生的危害及后果，从而采取有效的防患措施，防止其发生的有效管理方式，因此，EHS 体系适应化学原料药生产全过程。1.2 EHS 体系的推行符合经济发展的必然要求2009 年 12 月 ， 世 界 气 候 变 化 会 议 在 瑞 士 首 都 哥 本 哈 根 召 开 ， 它 标
5、志 着以 低 能 耗 、 低 污 染 、 低 排 放 为 基 础 的 新 的 经 济 模 式 “低 碳 经 济 ”的 到 来 。为 抢占先机和产业制高点，欧美发达国家大力推进节能、环保、低排放为核心的“低碳技术”，并对产业、能源、技术、贸易等政策进行重大调整。改革开放 30 年来，我国经济取得了举世瞩目的成就，但也付出了相当大的资源和环境代价。十六大以来，在实践科学发展观的指导下，我国已从战略上对环境保护、节能减排等进行规划和部署，提倡“以人为本”的安全生产理念，化学原料药行业是一个环境污染较严重，安全隐患较多的行业，更应顺应当代经济发展潮流，未雨绸缪，积极地实施 EHS 体系，实现企业发展与
6、生态环境保护双赢，实现企业的可持续性发展。1.3 EHS 体系的推行是制药业适应国际竞争的需要加入 WTO 后，我国企业在参与国际竞争与合作时，不可避免地会接触到越来越多的技术性贸易壁垒（即 WTO/TBT）。目前，环境、安全和健康问题已成为全球化的问题，WTO/TBT 涉及的主要范围也从工业产品、农产品等制成品，扩展到对产品生产过程、产品的使用或进口预期结果等，如（1）安全壁垒（是指那些为了保护人身健康安全和国家安全为理由，采取直接或间接的限制甚至禁止贸易的措施）和（2）绿色壁垒（是指以保护环境、保护生态平衡、节约能源等为由，限制或阻碍国际贸易的技术性措施）以及社会责任、商业道德等。我国是化
7、学原料药大国，也是世界化学原料药生产中心，当前，制药企业走向国际市场的门槛已经从药政注册延伸到对 EHS 的审计，要纳入国际医药绿色供应链，成为大公司的供应商和战略合作伙伴，企业的 EHS 体系运行和管理必须达到国际要求，与国际接轨。由于化学原料药生产的各个环节都几乎涉及到环境、健康及安全问题，因此，建立 EHS 体系已刻不容缓。2.化学原料药企业 EHS 现状2.1 EHS 认识片面，硬件投入少中国企业实施 EHS 管理从 20 世纪 90 年代，开始是外资企业和中外合资企业，后来逐渐在一些对环境和人身容易造成危害的行业如石油、化工、冶金推行，相对石化企业，制药企业对 EHS 的认知和接受还
8、需要一个过程，即使一些已着手建立 EHS 体系的制药企业，也常片面强调 EHS 体系中某一环或二环而突视另一环或二环，对安全、环保、职业健康硬件投入较少，配置不到位。2.2 EHS 体系不健全，运作效率不高目前，大多数化学原料药企业通常设置有安全环保部门，但没有 EHS 专职部门，企业的 EHS 工作内容零星分散在不同职能部门中，导致程序文件接口不明确，体系的执行出现与现场 EHS 管理不兼容，部门之间常常相互扯皮，缺乏统一协调，EHS 工作的运作效率和运作质量不高。2.3 缺乏危险源识别和风险评价能力EHS 体系的核心内容就是对危险有害因素进行识别和风险评估，在风险评估中要使用多种定性与定量
9、的评价方法，如作业条件危险评价法（LEC）、事故树（FTA）、预先危险性分析（PHA）、故障类型和影响分析（EMEA）、蒙德法（ICI）、安全检查表（SCL）等，同时，还要对企业进行有关环境、安全、职业健康等法律法规的符合性识别，我国化学原料药企业开展 EHS 管理的时间短，缺乏高素质的 EHS 专业人才或设备进行真正意义上的危险源识别和专业科学的评价，常常导致 EHS 工作停留在过去的安全检查、总结整改层面上，缺乏针对性、系统性和有效性。2.4 员工的 EHS 管理意识淡薄制药企业有一个亮点，那就是通过多年的 GMP 实践，企业的质量管理文件规范化程度高，企业员工在生产活动和质量管理过程中已
10、形成了按文件工作的习惯，GMP 管理强调 SOP（标准操作规程）是企业的内部“法”，按文件执行是GMP 管理的基本要求，“做”所“写”，“写”所“做”，生产过程记录齐全，可追朔性强。但这一“亮点”在 EHS 体系管理中却大为失色，由于企业 EHS 意识淡薄，没能真正理解实施 EHS 体系管理的意识和作用，虽然企业制订了大量EHS 管理文件和技术标准，但一旦生产紧张时，这一点就很容易被淡化，经常出现“写一套”，“做一套”现象，真正按管理文件、程序文件做的就更少了，对比 GMP 管理体系反差较大。3. 构建 EHS 体系的探讨31 借鉴 GMP 管理经验，构建 EHS 管理体系应该看到，我国化学原
11、料药企业在实施 GMP 管理过程中，积累了大量值得推广的经验，其中最显著的一点就是 GMP 体系健全，职责明确，运作高效。因此，企业可借鉴 GMP 体系经验，整合现有的安全环保部门和安全环保队伍，建立一个独立的 EHS 职能部门，配置专职 EHS 团队。为确保 EHS 组织的运作效率和运作质量，EHS 部门应受企业最高管理者直接领导，并与质量部门、生产部门相平行。EHS 部门应配备有相应资质的专职主管人员及专职环境、健康和安全的分管人员，EHS 团队要有一定的专业知识、管理经验和运作协调能力，能够保障管理体系的执行，EHS 管理体系应做到架构清晰，职责明确，并接受 EHS 员工代表的监督。同时
12、，最高管理者还应为体系建立提供必需的资源保障，如硬件及软件投入所需的资金、办公条件、信息资源等。32 完善 EHS 的硬件资源配置完善 EHS 三大硬件资源配置：一是与职业健康有关的劳动保护用品（如防护手套、防护眼镜、防静电工作服（鞋）、防毒防尘口罩）和应急救援、应急防护设施，如洗眼器、紧急冲淋、空气呼吸器等防毒防害及基本应急救护药品、药具和器材；二是环境控制及污染源识别、检测和处理设施，主要是三废(废气、废液和固体废弃物)处理以及突发环境事件的应急响应和处理设施；三是与安全及消防有关的设施，如防盗、防火、防爆、防雷、防洪、防静电和氮封保护设施等，及危险化学品、易燃易爆、有毒物品的仓储及管理设
13、施，还包括对相关潜在危险源进行识别，对突发事故进行报警和应急响应的管理设施如 EHS 监测动态管理系统等。由于历史原因，化学原料药企业在硬件资源配置方面与 EHS 要求有一定的距离，企业须在对环境、安全、职业健康的相关法律法规进行符合性识别的基础上，按照轻重缓急，先易后难的原则，逐步完善 EHS 的硬件配置，并对以上硬件设施进行统一、有效的管理和综合利用。33 EHS 体系的软件建设EHS 软件体系的建设可以借鉴企业现有的 GMP 管理体系，并需要注意以下几方面：1)要建立明确的 EHS 方针、目标指标以及管理方案。2)建立危险源和环境因子的识别和风险评估机制。3)建立系统的程序文件。程序文件
14、包括SMP（标准管理规程）和 SOP(标准操作规程)。程序文件的建立可以借鉴 GMP 管理体系或整合 ISO14001 和 0HSAS 1800l 体系，并使 EHS 体系与 GMP 体系相互兼容或通用（以减少 EHS 体系运作过程中人力、物力等资源的浪费）。4)定期对环境、安全、职业健康等相关法律法规进行符合性识别，对非符合性的制度或文件应立即进行废止或变更。34 体系执行和工作落实EHS 体系程序文件执行不了，体系就如同书架上的书本，如何使 EHS 体系变成企业真正内在的管理精髓呢？那就是程序文件应该在各个层面上得到执行，如同 GMP 管理体系强调全员参与一样，EHS 的建立与实施同样需要
15、全员参与。体系执行和工作落实需要注意以下方面：1)EHS 管理者承诺。管理者承诺是 EHS管理体系的核心，是实施 EHS 管理体系的前提，通过领导者承诺的贯彻，为EHS 体系的建立与实施提供资源，努力创建一种使承诺常驻全体员工心中的企业文化。2) 全员培训。企业可通过“走出去，引进来”等多种方式和途径，对各级领导干部和专业技术骨干进行重点培训，提升他们的 EHS 专业素质和认知水平；同时，还要广泛宣传 EHS 体系的目的、意义和要求，大力普及 EHS 常识，使 EHS 管理深入基层，使全体员工都能掌握有关的 EHS 知识，知道每个人的职责所在，知道操作中如何贯彻并符合 EHS 体系的要求。3)
16、定期内审。持续改进是 GMP 体系与 EHS 体系的共同要求，企业要定期对 EHS 体系实施情况进行内审，找出体系运行中存在的问题，积极采取纠正和预防措施，不断提高抵御风险和防止事故的能力，促进企业 EHS 体系在 PDCA 循环中不断得以完善和提升。4)落实责任，加强考核。企业要加强组织领导，按照“责、权、利”相结合原则，把 EHS 体系实施工作纳入各级领导的工作日程，切实提供物力，人力和财力保障，认真组织进行考核，使 EHS 管理体系各环节高效、有序地运作。4 EHS 管理体系在化学原料药行业中的展望EHS 体系最引人之处在于它整合了 ISO14001(环境)、0HSAS1800l 二大管
17、理体系，优化了企业的资源配置，既提高了企业的管理效率和经济效益，又体现了企业的社会责任和人文关怀精神，与企业的可持续性发展息息相关，也为我国化学原料药企业参与国内、国外的竞争与合作以及打破新的国际贸易技术壁垒提供了一块分量颇重的砝码。随着低碳经济的到来，建立与实施 EHS 管理体系势必成为越来越多的化学原料药企业的一种自主行为，并发挥出越来越大的作用ISO31000 风险管理标准（中文版）添加日期：2009-7-29 作者：ISO 来源：本网整理风险管理原则与实施指导准则1、适用范围本标准制定了风险管理的原则与通用的实施指导准则。本标准适用于任何公共、私有或社会企业、协会、团体或个人。因此，这
18、一标准是通用的，而不局限于特定行业或部门。为便于陈述，本标准将所有不同的对象都称之为“组织”。本标准应用于组织的整个生命过程，以及一系列广泛的活动、流程、职能、项目、产品、服务、资产、业务和决策。虽然本标准提供了通用的指导准则，但并不建议所有组织实行统一的风险管理。风险管理的设计和实施取决于特定组织的不同需要、组织特定的目标、范围、组织结构、产品、服务项目、业务流程和具体操作。本标准将协调与统一现有的和未来的风险管理标准。本标准提供了一个通用的处理具体风险/或部门的方法，但并不是取代那些标准。此外，本标准将不用于认证。2、规范性引用本标准将引用以下文件。若引用的文件标有日期，只有引用的版本适用
19、。ISO / IEC 导则 73 ，风险管理词汇 13 术语和定义本文采用 ISO / IEC 导则 73 给出的术语和定义。4 风险管理的原则为达到最大的效益，组织的风险管理应遵循以下原则：a ）风险管理创造价值。风险管理有助于目标的实现和改进，例如，人类健康和安全、法律和法规、公众认同、环境保护、财务、产品质量、业务效率、公司治理和声誉。b ）风险管理是组织进程中不可分割的组成部分。 风险管理是管理职责中的一部分，同所有项目、变更管理流程一样是组织进程中不可分割的一部分。风险管理不是与组织主要活动和组织进程分离的独立活动。 c ）风险管理是决策的一部分。 风险管理有助于决策者作出明智的选择
20、。风险管理有助于确立优选方案以及对各备选方案的判断。最后，风险管理有助于决策者确定风险的可接受程度以及风险处理的合理性与有效性。d ）风险管理明确地将不确定性表达出来。 风险管理可以处理决策中的不确定性、不确定性因素，以及这些不确定性如何表达。 e ）风险管理应系统化、结构化、及时化。系统、及时、结构化的风险管理方法有助于提高效率和可持续发展，增加可靠性。 f ）风险管理依赖于信息的有效程度。 风险管理所需的信息来源于如经验、反馈、观察、预测和专家的判断等。但是，决策者应考虑到数据或模型的局限性以及专家之间产生分歧的可能性。g ）风险管理应适应组织。风险管理应符合组织的外部、内部环境和风险状况
21、。 h ）风险管理应考虑人力和文化因素。 风险管理应考虑外部和内部人员的能力、观点和倾向，这些因素可以促进或阻碍组织目标的实现。 i ）风险管理应该是透明的、包容的。 风险管理应包括利益相关者，尤其组织的各级决策者，以确保风险管理工作的相关性并及时更新。允许利益相关者对风险管理提出自己的观点，在风险标准的确定中应考虑他们的意见。j ）风险管理应该是动态的、反复的以及适应变化的。 由于内部和外部事件的不断发生、背景和知识的不断改变、监控和审查的出现、新风险的发生，以及其它一些影响因素的变化或消失。因此，组织应保持风险管理的敏感性并及时响应变革。k ）风险管理应不断改善和加强。 组织应当制定和实施
22、战略，来完善组织各方面的风险管理。附件 A “加强风险管理属性”提供了进一步的信息。5 风险管理框架5.1 概述要取得成功，风险管理应在一个风险管理框架内发挥作用，该框架提供了基础和组织安排，并贯穿于整个组织的各个层级。该框架通过在组织各个层级，根据具体情况应用风险管理过程（见第 6 条），帮助组织有效的管理风险。该框架应确保来自这些过程的风险信息是准确报导的，以及决策是以该信息为基础制定的，并明确相关各级组织的责任关系。这一条款描述了风险管理框架的组成部分，以及它们之间的相互关系(如图 2 所示)。5.2 任务和承诺5.3 风险管理框架设计5.3.1 了解组织及其背景5.3.2 风险管理政策
23、5.3.3 整合组织过程5.3.4 责任5.3.5 资源5.3.6 建立内部沟通与报告机制5.3.7 建立外部沟通与报告机制5.6 持续改善框架54 实施风险管理5.4.1 实施风险管理框架5.4.2 实施风险管理过程5.5 监控与审查框架图 2 风险管理框架的组成部分这个框架不是描述一个管理系统，只是协助组织将风险管理整合到整个管理系统中。因此,组织应该根据自己的需求来确定框架的组成部分。如果组织现有的管理措施和程序中已包含了部分风险管理的组成部分，或者组织已经采用了应对某些特定类型风险或状况的风险管理，这时，组织就应以本标准为基准，严格审查和评估自身的不足。5.2 任务和承诺风险管理的引用
24、并确保其持续的有效，需要组织强烈和持续的承诺，以及在战略的高度严格的规划。管理层应做到：明确表达并认同风险管理政策；确定风险管理绩效指标，并使之符合组织的绩效指标；确保风险管理的目标与组织的目标和战略一致；符合法律和法规；明确管理责任，将责任适当的分配到组织各级；确保必要的资源分配给风险管理；向利益相关者传达风险管理的益处；确保该框架对风险的管理仍然是合适的。5.3 风险管理框架设计5.3.1 了解组织及其环境在开始设计、实施风险管理的框架之前，了解组织外部与内部环境是很重要的，因为这些对风险管理框架的设计影响非常显著。组织外部环境包括如下几个方面，但并不局限于此：文化、政治、法律、规章、金融
25、、技术、经济、自然环境以及竞争环境，无论是国际、国内、区域或地方；影响组织目标的主要驱动因素和发展趋势；外部利益相关者的观点和价值观。组织内部环境包括如下几个方面，但并不局限于此：资源与知识的理解能力（如：资本、时间、人力、流程、系统和技术）；信息系统、信息流动以及决策过程（包括正式和非正式的）；内部利益相关者；政策，为实现的目标及战略；观念、价值观、文化；组织通过的标准以及参考模型； 结构（如：治理、角色、责任）。5.3.2 风险管理政策风险管理政策应明确地表达组织的目标，以及对风险管理的承诺，具体如下：风险管理政策、组织目标以及其它政策之间的联系；组织风险管理的理由；风险管理的职责 ；处理
26、利益冲突的方式；组织的风险偏好或风险规避；风险管理的流程、工具和方法；支持风险管理的资源；衡量和报告风险管理结果的形式；承诺定期审查和核实风险管理政策和框架，并不断改善；适当的沟通交流风险管理政策。5.3.3 整合组织流程风险管理应融入到组织活动与业务流程中，使其保持相关性、有效且高效率。风险管理过程应成为组织过程中的一部分，而不是脱离。特别是，风险管理应融入到政策制定、商业和战略规划、以及管理流程的变革中。组织应有一个涉及整个组织的风险管理计划，以确保风险管理政策的实施和风险管理融入到组织的活动和业务流程中。5.3.4 职责 组织应确保风险管理的职责与权利，包括风险管理的实施与维护，并确保足
27、够的风险控制及其有效性。以下措施将有助于此：指定风险管理框架的制定、实施和维护的责任人；指定风险应对、风险控制和报告风险信息的责任人；建立绩效评估、内部和外部报告体系，并对流程进行升级；确保适当的认可、奖励、考核和制裁。5.3.5 资源组织应制定切实可行的方法，为风险管理调配适当的资源。应考虑以下内容：人力、技能、经验和能力；风险管理过程中每个步骤需要的资源；记录在案的过程和程序；信息和知识管理系统。5.3.6 建立内部沟通与报告机制组织应建立内部沟通与报告机制，应确定以下内容：对风险管理框架的关键组成部分，以及其后的任何修改进行适当的沟通；确保足够的内部报告，并确保其是有效和富有成果的；来源
28、于风险管理过程中的相关信息在一定程度上是有效的；向内部利益相关者咨询。这些机制应包括巩固组织内部风险信息的各种来源，并保持对风险信息的敏感性。5.3.7 建立外部沟通与报告机制组织应制定并实施如何与外部利益相关者进行沟通的计划。其应包括：适当联络外部利益相关者，并确保有效的进行信息交流；外部报告遵守法律法规、监管和公司治理的要求；按法律规定批露信息；提供沟通和咨询的反馈和报告；在组织中通过沟通建立信任；发生危机或紧急状况时与利益相关者进行沟通。5.4 风险管理实施5.4.1 风险管理实施框架在风险管理框架的实施中，组织应做到：确定执行风险管理框架的合理时机与战略；适用于风险管理政策和流程的组织
29、程序；遵守法律和法规的要求；决策目标的制定应与风险管理的应用效果一致；召开信息发布、交流和相关的培训会议；与利益相关者沟通以确保风险管理框架仍然合适。5.4.2 风险管理实施流程风险管理的实施必须确保第 6 条所述的风险管理流程应用于组织所有相关层级，这是组织的职能之一，也是组织的必要组成部分。5.5 监控与审查框架为确保风险管理的有效性和对组织业绩的持续支持，组织应：建立绩效评估；定期衡量风险管理进展情况以及风险管理计划的偏差程度；定期审查风险管理框架、政策、及计划是否仍适用于组织的内部与外部环境；风险报告应须包含风险描述、风险管理计划的进度和风险管理政策的遵循程度；审查风险管理框架的有效性
30、。5.6 持续改善框架根据审查结果，决定如何改善风险管理的框架、政策、及计划。这些决策有助于风险管理和风险管理文化的改善，使组织得到提升。6 风险管理过程6.1 概述风险管理过程是企业管理不可分割的一部分，且应融入到组织的文化和活动中，并与组织的业务流程相适应。它包括从 6.2 至 6.7 所述的活动。风险管理过程包括五个活动：沟通与协商、确定环境状况、风险评估、风险处理、监控与审查，如图 3 所示。这些活动记录了风险管理的过程，具体描述如下。64 风险评估62沟 通 与 协 商66监控 与 审 查63 确定环境642 风险识别65 风险处理643 风险分析644 风险评价图 3 风险管理过程
31、6.2 沟通与协商在风险管理过程中的每一个阶段，都需要与内部、外部利益相关者进行沟通与协商。因此，应在初期阶段建立与内部、外部利益相关者沟通和协商的计划。这个计划应提出风险本身的问题、后果（如果已知）以及处理方法。组织通过内部、外部有效的沟通与协商，确保风险管理实施责任人和利益相关者能够理解决策的基础以及必须采取特别行动的原因。团队协商的方式有助于如下几点：有助于风险环境状况的确定；确保利益相关者的利益得到理解和考虑；从不同的角度分析风险；有助于风险的正确识别；有助于风险评估中不同的观点被考虑进来；在风险管理过程中，促进管理的完善；使实施计划得到拥护和支持；制定适当的内部以及外部的沟通和协商计
32、划。与利益相关者进行沟通与协商是非常重要的，因为他们可以根据自己的风险认知对风险进行判断。他们对风险的认知取决于他们的价值观、需求、设想、观念和对利益相关者的考虑。由于他们的观点对决策有着深远的影响，因此在决策过程中确认、记录并考虑利益相关者的看法是非常重要的。沟通和协商计划应包括如下几点，但并不局限于此：与利益相关者交换信息；诚实、准确、直接、可靠的传达信息；评估贡献的价值。6.3 确定环境6.3.1 概述6.3.2 确定外部环境6.3.3 确定内部环境6.3.4 确定风险管理过程环境6.3.5 制定风险标准6.4 风险评估 6.4.1 概述6.4.2 风险识别 6.4.3 风险分析 6.4.4 风险评价6.5 风险处理6.5.1 概述
