1、医疗器械生产质量管理规范 佴（ Nai)刚 Tel:13405568323 根据国家局医疗器械监督管理 条例第三章：医疗 器械生产条款的第二十二 条、第二十三条、第二十四条明确要求医疗器械生产企业符合医疗器械生产质量管理规范的要求。 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监 2017 120号）：自 2018年 1月 1日起，所有医疗器械生产企业均应当符合 规范 要求。自 2018年 1月 1日起，各省级食品药品监管部门应当严格按照 规范 及相关附录的要求组织对行政区域内第一类、第二类医疗器械生产企业开展监督 检查。 关于 规范 规范
2、 架构 1 医疗器械生产质量管理规范附录 （ 无菌 ） 2 医疗器械生产质量管理规范 附录 （植入 ） 3 医疗器械生产质量管理规范 附录 （诊断试剂） 4 医疗器械生产质量管理规范 附录 （义齿） 1 无菌医疗器械现场检查指导原则 2 植入 医疗 器械现场检查指导原则 3 诊断试剂医疗 器械现场检查指导原则 4 义齿医疗 器械现场检查指导 原则 5 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 什么是规范？ 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据 医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650号）、 医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监督管理总局令第 7号），国家食品药品监
3、督管理总局组织修订了 医疗器械生产质量管理规范 。 一、什么是规范？ 1、是保障公众用械安全有效的 需要； 2、是完善监管机制的迫切 需要； 3、是推进产业健康发展的 需要； 4、是立于国际舞台参与竞争的 需要。 二、实施 规范的必要性？ 三、规范 要做什么？ 实施规范的必要性？ 规范要做什么？ 有章可循 照章办事 有案可查 利于追踪 总则 机构 与 人员 厂房 与 设施 设备 医疗器械生产质量管理规范的内容 文件 管理 设计 开发 采购 生产 管理 质量 控制 销售 和 售后服务 不合格品 控制 不良 事件监测 、分析和 改进 第二章 机构与人员 第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管
4、理机构，并有组织机构图， 明确 各部门的职责 和 权限 ，明确质量管理职能。生产管理部门和 质量管理部门 负责人不得互相兼任。 理解要点： 1、查看提供的 质量手册 ，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *2、查看企业的质量手册， 程序文件 或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定 ；质量管理部门 应当 能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对 产品 质量的相关事宜负有 决策 的 权利。 3、查看公司的 任职文件或授权文件 并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权 一 致 。 第二章 机构与人员 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人
5、，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； （二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等； （三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并 持续改进 ； （四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。 理解要点： 1、查看岗位职责书以及任命书。 2、查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 3、检查人力资源和组织架构的匹配性，以及生产厂房设施和工艺的匹配性。 4、查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *5、检查公司的培训记录，以及外来文件的符合性适宜性，以及产品是否按照最新 法规 组织生产的。 第二章 机构与人员
6、 第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施 并保持 质量管理体系 ， 报告 质量管理体系的运行情况和改进需求， 提高员工 满足法规、规章和顾客要求的意识 。 理解要点 ： 1、 查看管理者代表的 任命文件 。 *2、查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系 运行 情况和改进的相关 记 录 。 应履行管代的职责 第二章 机构与人员 第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 理解要点 ： 1、查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对 专业
7、知识、工作技能、工作 经历 作出规定 ；查看 考核评价记录 ，现场询问，确定是否符合要求 。 岗位任职规定文件 相关人员的评价与再评价文件与记录 第二章 机构与人员 第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员 ，具有 相应的 质量检验机构 或者 专职检验人员 。 理解要点 ： 1、查看相关人员的 资格要求 。 *2、查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合 要求， 专职检验人员应该是 公司专职任职人员 。 与岗位 任职规定 文件一致 第二章 机构与人员 第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求 相适应的培训 ，具有 相关理论 知识
8、 和 实际操作技能 。 理解要点 ： *1、应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的 专业知识水平 （包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看 培训内容、培训 记录和 考核记录 ，是否符合 要求，任命上岗 。 第二章 机构与人员 第十一条 从事 影响 产品 质量 工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并 建立 健康 档案 。 理解要点 ： 1、检查 生产 、 检测 以及 直接和产品接触 的人员是否按照要求进行体检以及 文件中 是否规定体检的 要 求。 要有文件规定健康的要求，需要对相关人员进行体检，对体检的项目进行评价，建立健康档案，明确体检的周期。 第三章 厂房与设施 第
9、十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局 应当合理 ，不得互相 妨 碍。 理解要点 ： 1、检查厂房的设计施工是否按照产品的工艺要求以及 环境（ 如果有环境要求的需要、如无菌产品或者产品有特殊要求的 ）等 要求是否符合 法规规定 。 2、检查现场， 行政区、 生活区 等 是否对生产有 影响。 第三章 厂房与设施 第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净 级别要求 合理设计、 布 局 和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量 需要及 相关技术标准的要求。产品有 特殊 要求 的，应当确保厂房的外部 环境 不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证 。
10、 理解要点 ： *1、对产品洁净度要求不同的是否 按照规定进行洁净级别的设计和施工 。施工设计应与实际一致。 2、检查现场以及环境检测的文件和记录 要求（ 有净化要求的厂房需要 ）。 3、检查厂房周边环境是否有 污染源，可参考 YY0033-2000标准对周边环境的要求。 第三章 厂房与设施 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者 间接 受到影响， 厂房 应当 有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件 。 理解要点 ： 1、检查仓库的 储存条件 是否和产品相适宜。生产设备是否有污染源对产品 造成污染 ，是否有一定 的 防护 措施。 2、检查现场环境，以及现场环境监察
11、记录 等（ 根据产品说明书规定的存储条件，库房应该满足规定 的存储条件 ）。 第三章 厂房与设施 第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效 防止 昆虫或者其他 动 物 进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响 产品质量。 理解要点 ： 1、现场查看是否配备了相关 设施： 防止昆虫或者小动物进入库房、车间的措施 。 2、检查现场厂房是否有防护设施或者措施 。 3、维护维修对产品质量有影响的应进行评估或者采取措施，如涉及到 重大事项 变更的应汇报。 关于 印发江苏省医疗器械生产 企业重大 事项报告程序的 通知（ 苏 食药监械管 2017 45号 ） 第三章 厂房与设施 第
12、十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应 。 理解要点 ： 1、 无菌产品 参照 YY0033附录 B的要求，提供生产设施条件和相应的洁净度级别与产品 质量控制 要求 的 评估报告 。 2、评估产品实现过程的风险，制定并实施降低风险措施 。 第三章 厂房与设施 第十七条 仓储区 应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的 贮存条件和 要求，按照 待验 、 合格 、不合格、退货或者召回 等情形进行分区 存放 ，便于检查和监控 。 理解要点 ： 1、库房 产品的贮存条件和产品防护 应满足产品标准或者国家规定要求 执行； 2、保存 库房环境条件控制和卫生管理过程 记录。 3
13、、 现场查看是否设置了相关区域并进行了标识： 待验 、合格 、不合格、退货或者 召回，用不同的颜 色区分 ， 对各类 物料是否 按规定区域 存放 ，当有各类物品 的 贮存 记录。 第三章 厂房与设施 第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所 和设施。 理解要点 ： *1、对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否 具备 相关场地和满足产 品进货、过程和成品检测设施 。 第四章 设备 第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等 ，并 确保 有效运行 。 理解要点 ： *1、对照生产工艺流程图，查看 设备清单 ，所列设备是否
14、满足生产需要；核查 现场 设备是否与 设备 清单 相关内容一致；应当制定 设备管理制度 。 第四章 设备 第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途， 便于操作 、清洁和维护 。 生产 设备应当有明显的状态标识，防止非预期 使用 。企业应当建立生产设备使用、清洁 、 维护 和维修的操作规程， 并保存 相应的操作 记录 。 理解要点 ： 1、查看 生产设备验证记录 ，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。 2、现场查看 生产设备 标识（设备状态标识比如：完好、维修、停用，与企业文件规定一致） 。 3、制定生产设施的维护保养规定，包括维护频次、维护
15、方法。 第四章 设备 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备， 主要 检验仪器 和设备应当 具 有 明确的 操作规程 。 理解要点 ： *1、对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备 相关检测设备 。主要 检测设备 是否制定了 操 作 规程 。 第四章 设备 第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的 使用记录 ，记录内容包括使用、 校准 、维护和维修 等 情况。 理解要点 ： 1、提供监视和测量装置、计量检测仪器清单 /台账。 2、建议仪器设备使用 现场 有仪器设备的使用记录，并予以记录，具有可追溯性。 第四章 设备 第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的
16、量程和精度应当满足 使用 要求，标明其 校 准 有效期，并保存相应 记录 。 理解要点 ： 1、应选择与产品检测要求相对应的计量器具，查看 计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用 。 第五章 文件管理 第二十四条 （ 1）企业应当建立健全 质量管理体系文件 ，包括质量方针和 质量 目标 、 质量手册 、 程 序文 件 、 技术文件 和 记录 ,以及法规要求的 其他 文件 。 （ 2） 质量手册 应当对质量管理体系作出规定。 程序文件 应当根据 产品 生产和 质量管理 过程 中需要 建立 的各种工作程序而制定， 包含 本规范所规定的各项程序。 技术 文件 应 当 包括产品技术 要求及 相关标
17、准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验 操作规程、 安装 和服务操作规程等相关文件 。 理解要点 ： 1、 质量 方针 应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审 。 质量 目标 应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标， 在相关职能 和层次 上进行分解 ，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求 所需 的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障 。 2、 查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、 质量体系的 适用范围和要求。 3、 检查质量手册以及程序文件是否覆盖公司整个业务流程。 *4、 检查技术文件是否按照规定归档、受控。 第
18、五章 文件管理 第二十五条 企业应当建立 文件控制程序 ，系统地设计、制定、审核、批准和 发放 质量管理体系 文 件 ，至少应当符合以下要求：（一）文件的 起草、 修订、审核、批准、替换或者撤销 、 复制 、保管和销毁等应当 按照 控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销 、 复制 和 销毁 记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准， 能够 识别 文 件 的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当 为宜 的文本，已撤销或者作废 的 文件 应当进行标识，防止误用 。 理解要点 ： 1、根据产品结构和产品实现过程识别， 按照 YY/T0287： 2017要求 建立 质量体系 程
19、序文件；质量体系文件编制、 审 核 、核准、发放应会签完整。 2、文件更新、修改应得到评审和批准；保存文件更改和重新评审的记录。 3、文件更新或修订时是否按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。 4、到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否 明确标识。 第五章 文件管理 第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存 期限 ，以满足产品 维 修 和产品质量责任追溯等需要 。 理解要点 ： 1、保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。 第五章 文件管理 第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、 保存期限 和处置要
20、求等，并满足以下要求： （ 一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （ 二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （ 三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和 日期并 使原有信息仍清晰可辨，必要时 ， 应当 说明更改的理由； （ 四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械 的期 ，但从放行产品的日期起不少于 2年 ， 或者 符合相关法规 要求 ，并可追溯 。 理解要点 ： 1、建立质量 记录清单 ；各类记录名称、表格编号要 完整 ；归档保存的质量 记录应 便于 检索 。 2、根据产品批号对质量记录进行追溯（生产和检验等质量记录应具有 关联性，
21、以 满足追溯性要求）。 3、明确质量记录 保存期限 ，建立保存期限到期的质量记录处置方法和要求。 第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立 设计控制程序 并形成文件，对医疗器械的设计和 开发过程 实施策划和 控 制 。 理解要点 ： 查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容： 1、设计和开发的各个阶段的划分； 2、适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动 ; 3、设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4、风险管理要求。 第六章 设计开发 第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审 、验证 、 确
22、认 和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的 活动 和接口，明确 职责 和 分工 。 理解要点 ： 查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划 ，并 将策划结果形成文件。至少包括以下内容： 1、设计和开发项目 的、目标 和意义的描述，技术指标分析； 2、确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证 、确认 和设计转换活动； 3、应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或 组织 的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果； 4、主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致； 5、确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置； 6、风险管理活动。 应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划 重新 评审和 批准。
