1、对中药汤剂剂型改革研究的思考林渊 *, 周良良，吴水生(福建中医药大学药学院方剂学重点学科,福建 福州 350108)摘要：通过汤剂发展历史源流比较，提出改革传统汤剂设想-固体汤剂。关键词：汤剂改革；固体汤剂汤剂是中医用药最早、最广泛的一种剂型，可以随证加减，根据医生处方灵活用药。由于能充分体现中医辨证论治的特点而倍受广大中医临床医生的亲睐。汤剂不仅具有制作简单，疗效确切，还具有口服液体制剂的吸收快、完全、生物利用度高等优点。但是汤剂具有煎煮麻烦、口感不佳、一次服用药量大等缺点。随着现代社会的加速发展，人民生活节奏的加快，传统的中药汤剂越来越不适应现代社会发展步伐的要求。随着西药对中药的冲击和
2、近年来中成药和中药其他剂型的出现，我国中药汤剂的使用率正逐年下降 1，但是还是没有找到能够完全取代汤剂的新剂型。为了继承和发扬祖国中医药事业，实现中医药的现代化，中医药研究者和广大中医药爱好者们一直在为汤剂的改革做着自己的努力。目前对于汤剂的改革主要有中药饮片和制剂改革两种形式。1 中药饮片的改革中药原药材的改革经历了“口父咀” ”“煮散”“饮片”等过程，如今随着人们生活节奏的加快，中药传统饮片影响了中药汤剂的现代化进程。早期有研究 2采用粗提取生药制成浸膏、流浸膏或町剂形式代替传统中药汤剂，可以改进传统饮片的一些缺点，但是其制作工艺与汤剂不同，又非群药共煎，因疗效不佳而未能推广。现代对于中药
3、饮片的改革主要有煮散、中药配方颗粒和中药复方颗粒 3 种主要形式。1.1 煮散形式煮散形式早在唐代就已出现，当时由于战事频繁，药材紧缺，才以汤为“煮散”的形式出现，传统的煮散携带方便，用药量少，药力较薄。现代的煮散形式在传统煮散上有所改进。现代的煮散是采用现代粉碎机器对药材进行粉碎处理，根据用药量制定不同的剂量进行包装。此煮散可以不进行称量而直接进行煎煮，可消除因工作人员抓药操作引起的药量不准的情况，同时饮片制成粉粒，降低了药材粒度，增加了比表面积，使药材有效成分更易溶出，大大减少了煎煮时间，提高了抓药效率。为了使有效成分从药材中充分溶出，有研究认为 3超微粉体技术应用于中药饮片的改革值得进行
4、尝试。煮散形式的不足之处在于：中药饮片是中药原药材经过净制、切制而成，有些中药还经过不同炮制方法炮制而成，保留原有中药的性味等特点。煮散形式虽然能够增加有效成分的溶出率，缩短煎煮时间，但在药材鉴别、炮制应用上还是不如传统汤剂，实际疗效是否具有优势还需大量的实验研究才能证明。1.2 中药配方颗粒中药配方颗粒是利用现代的生产技术，以中药饮片为原料，按照一定的生产制作工艺制成的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的供临床调剂用的颗粒状制剂。在日本、韩国、中国台湾等地研究较多，应用比较广泛，具有以下优点 4可直接冲服，省去煎药的麻烦，省时省力，快捷方便；能发挥其在急症，专科专病中的治疗作用；口服方便，体积
5、小，重量轻，清洁卫生，不易变质，携带方便；规格标准，剂量明确，不受溶媒的限制；药材均为提取物，且是铝塑包装，有效成分均保持相对稳定。虽然配方颗粒剂解决了汤剂制作麻烦、一次服药量大、服用、携带不便等问题，但是由于其和传统汤剂制作方法不同，疗效是否与传统汤剂一致还有待研究。主要考虑到单煎和合煎的有效组成成分和疗效是否一致的问题，这是影响单味中药配方颗粒剂应用的主要原因。现代研究表明中药单煎和合煎的作用疗效和化学成分组成有一定的差异。有研究表明5核桃仁与甘草合煎相对桃仁单煎能够明显降低苦杏仁苷含量，苦杏仁苷的分解物氢氰酸是一种毒性大、作用快的细胞原浆毒，被人体吸收后会造成人体缺氧，轻者头痛、头晕、恶
6、心，重者腹痛、腹泻、呕吐，严重者还会因呼吸中枢麻痹而死亡。此实验证明合煎具有降低毒性作用，而单煎并没有合煎的这种效果。同时何丽仙等 6也证明芍药甘草汤合煎和分煎提取物中主要化学成分组成比例存在差异。付克等 7也通过研究证明柴芩清肝汤分煎和合煎提取物中主要化学成分组成及其共有成分比例存在差异。但是也有研究表明中药单煎与合煎的化学组成和疗效差别不大，甚至比合煎效果更佳。任大伟等 8通过研究表明小青龙汤单味提取物配方颗粒与传统汤剂化学成分基本相同。唐翎等 9也证明黄连解毒汤配方颗粒汤剂药效相似或优于传统饮片汤剂。张秀桥等 10研究了三黄泻心汤传统饮片汤剂与中药配方颗粒汤剂对二甲苯致小鼠耳廓肿胀、对小
7、鼠断尾止血以及对小鼠小肠运动的影响。发现中、高剂量组对小鼠小肠运动的影响有差异，其余指标两种汤剂低、中、高剂量组问均无显著性差异，两种汤剂间的药理作用大致相似。传统中药汤剂多为复方制剂，汤剂在煎煮过程中药物各成分间相互反应，形成的增溶增效、降低毒性等作用是单味浓缩颗粒暂时无法实现的。同时中药饮片中一种药物有多种炮制品，不同炮制品、不同的药用部位应用于临床，疗效各不相同，这在中药单味颗粒中不能得到具体的体现。所以单味浓缩颗粒剂代替汤剂的应用还是具有一定的局限性。1.3 中药复方颗粒鉴于单味中药配方颗粒存在单煎和合煎的问题，在上世纪 60 年代台湾就已经出现以经典方颗粒为主，药对和单味中药颗粒为辅
8、的改革形式，这在一定程度上解决了合煎的问题，能够做到汤剂的随证增减的效果，同时制成现代颗粒剂型，对质量控制具有一定的标准，能够被广泛接受。近年来对于复方颗粒药效学和质量标准的研究也比较多。朱爱华等 11通过对平肝熄风复方颗粒临床对照研究发现平肝熄风复方颗粒剂对血管性痴呆有确切的疗效。同时在改善全身机能状况和减轻周边症状方面有明显作用，可以提高患者的生存质量。中药复方颗粒既能够弥补传统汤剂的不足又有利于标准化操作控制，是中药汤剂现代化改革的新方向。但是由于其与传统汤剂制作方法不同，在体现中医辨证论治和整体观念上还存在欠缺，并不能完全取代汤剂。2 汤剂制剂改革随着西药对中药的冲击，现代许多中药复方
9、被制作成现代西药所具有的剂型。例如口服液、合剂、颗粒剂、冲剂、片剂等。其应用方便，易于标准化并具有一定的疗效。由于其应用现代制剂技术而受到广大人民的欢迎，也更易于被国际上认可。中药制成现代剂型虽然应用方便简单，但并没有真正体现中医中药的治疗特色。3 对汤剂剂型改革的思考与展望3.1 汤剂改革必须在中医药理论指导的前提下进行汤剂是中医临床用药的主要剂型，它是在中医基础理论指导下，根据辨证论治确定用药用量后制成的给病人服用的剂型，其中具有中医特色的整体观念和辨证论治思想。所以对汤剂的改革必须不能脱离中医基本理论，脱离了中医基本理论的汤剂改革，就不属于中药范畴，或属于中成药或天然药物等。3.2 汤剂
10、改革必须借助现代科学技术中药汤剂的改革必须坚持中医药理论与特色，结合现代科技向“质量控制、产品标准、制剂优化”、“速效、高效、长效”、“定向、定量、定时”、“安全、有效、可控、稳定”、“验、便、廉”等方向发展。汤剂要现代化就必须要应用现代化的科学技术，但是也要保持自身的特色。研制符合中医药用药要求、疗效可靠、服用剂量小、适宜工业化生产的新剂型。3.3 对汤剂改革的思考目前汤剂的改革形式多种多样，但真正能够做到既保持中医中药特色又适合中药现代化发展的并不多见，个人认为一种汤剂改革的新剂型固体汤剂的制作方法值得尝试。固体汤剂是改进传统汤剂的煎煮方式和现代自动化机械制作相结合的一种可供沸水泡服的固体
11、制剂。不仅秉持传统汤剂吸收快，药效迅速，能根据病情变化而随证加减，能较全面灵活兼顾到不同病人或各具体病变阶段的特殊性等优点。可以进行多次冲服，携带方便，机械化生产能有效降低煎药时间，提高煎药效率。汤剂改革主要有饮片和剂型改革两种方式。固体汤剂不采用提取浓缩干燥方法，只改进传统汤剂的煎煮方式对中药饮片进行处理，饮片加适量水经机械高温处理后，无水、无菌真空包装，采用现代指纹图谱技术对所得固体汤剂和传统汤剂进行化学成分和疗效比较，确立两者化学组成及疗效的一致性，可以证明固体汤剂的可靠性。因为中药复方汤剂是经过临床验证过的具有确切疗效的方剂，固体汤剂在不进行中药的提取、浓缩、干燥等工艺的前提下，保持与
12、传统汤剂的一致性，从而不存在单味配方颗粒的单煎和合煎问题，也可改善复方颗粒不能完全符合辨证论治要求的缺点，做到既保持传统汤剂优点又改进其缺点，是中药传统汤剂改革的一种新的形式。设想制造一条固体汤剂的全自动化生产机械装置，方便临床用药。未来患者在中医院看病，中医师只需把病人病历号和处方输入电脑，固体汤剂制剂室可以在 5 分钟内把病人所需固体汤剂准备好，基本上可以做到病人随到随取，可以缩短病人排队等候煎药的时间，免除患者煎药之繁琐。固体汤剂保持传统汤剂的原药原汤原味，符合中医辨证论治，整体观念，进行机械自动化生产，方便快捷，有效避免人为操作不规范带来的不良后果，是传统汤剂改革的一种有效途径。参考文
13、献:1 魏明,魏联杰,段晓颖.中药汤剂改革的现状及发展趋势J.中国中医药信息杂志,1999,6(8):3-4.2 刘汉清.关于中药汤剂剂型改进的研究设计J.河北中医,1998,20(4):243-2443 蔡光光,杨永华,李跃辉.超微粉体技术与中药饮片改革J.中药制剂,2004,6(2): 67-71.4 程心玲,江川.中药汤剂的改革单味中药浓缩颗粒J.福建中医药,2005,36(2): 43-44.5 吴巧凤,文欣欣,余陈欣,等.核桃承气汤中桃仁单煎与桃仁甘草合煎的苦杏仁苷含量变化J.浙江中医药大学学报,2009,33(5):738-740.6 何丽仙,黄忠京,谭倪,等.HPLC 研究芍药甘
14、草汤合煎与分煎的化学成分变化J.云南师范大学学报,2009,29(6):33-36.7 付克,张丽,闫广利.柴芩清肝汤分煎和合煎提取物的指纹图谱比较J.中医药信息,2010,27(1):106-107.8 任大伟,王淑君,李平,等.小青龙汤中药提取物配方颗粒汤剂与传统汤剂的比较研究J.制剂与技术,2010,7(14):48-50.9 唐翎,李新中,雷鹏,等.黄连解毒汤传统饮片汤剂与配方颗粒剂药效学对比研究J.中药新药与临床药理,2010,21(1):31-35.10 张秀桥,刘焱文,张朝波,等.三黄泻心汤传统饮片汤剂与中药配方颗粒汤剂药效比较J.中药材,2002,25(2):117-118.11 朱爱华,田金州,钟剑,等.平肝熄风复方颗粒剂治疗血管性痴呆的临床对照研究J.中国中药杂志,2006,31(20):1722-1725.作者简介：林渊（1969.2-）医学博士 副教授 硕士生导师 方剂学配伍规律研究方向邮编：350108地址：福建省福州市闽侯上街华佗路 1 号 福建中医药大学药学院方剂学教研室电话：15959012716 Email：附：固体汤剂的实验部分工作已展开，机械装置正在设计中。有结论后撰文再投贵刊。谢谢！
