1、 产 品 开 发 风 险 评 估 控 制 程 序1 . 目 的为 保 证 产 品 质 量 体 系 有 效 运 行 ， 识 别 产 品 危 险 源 的 因 素 ， 以 实 施 有效 控 制 。2 . 适 用 范 围适 用 于 产 品 设 计 和 过 程 实 现 所 有 活 动 的 危 害 源 的 识 别 、 控 制 。3 . 定 义3 1 产 品 安 全 风 险 ： 可 能 导 致 产 品 存 在 重 大 的 安 全 风 险 从 而 给 公 司 和 客户 的 财 产 损 失 造 成 严 重 的 损 失 和 给 消 费 者 造 成 严 重 的 人 身 伤 害 。3 2风 险 ： 某 一 特 定 情
2、 况 发 生 的 可 能 性 和 后 果 的 组 合 。4 . 职 责4 .1 管 理 者 代 表 负 责 提 供 重 大 风 险 控 制 的 资 源 以 及 产 品 安 全 识 别 、 评 价的 组 织 领 导 工 作 ， 并 确 认 和 批 准 ；4 .2 技 术 开 发 部 负 责 产 品 风 险 的 识 别 和 控 制 方 案 的 制 定 ；4 .3 各 生 产 车 间 负 责 具 体 活 动 信 息 收 集 和 风 险 控 制 方 案 的 实 施 ；5 . 工 作 程 序 和 控 制 要 点5 .1 产 品 风 险 评 估 分 为 产 品 过 程 风 险 评 估 和 产 品 设 计
3、风 险 评 估 ；5 .2 评 估 人 员产 品 风 险 评 估 由 技 术 开 发 部 牵 头 项 目 工 程 师 、 技 术 经 理 、 品 管 经 理 及相 关 人 员 进 行 ； 参 加 风 险 评 估 人 员 进 行 相 关 风 险 评 估 专 业 知 识 的 培 训 和对 相 关 开 发 产 品 性 能 、 结 构 、 质 量 要 求 、 生 产 工 艺 等 熟 悉 ， 才 能 胜 任 。5 .3 风 险 评 估 时 机设 计 风 险 评 估 在 产 品 开 发 项 目 确 立 、 设 计 开 发 前 进 行 ， 过 程 风 险 评估 在 产 品 开 发 完 成 、 批 量 试 生
4、 产 前 进 行 ；5 .4 评 估 方 法5 .4 .1 风 险 识 别 （ 风 险 严 重 度 ）5 .4 .1 .1 根 据 产 品 的 部 件 组 成 和 功 能 、 过 程 特 点 和 作 用 等 ， 分 析 可 能 产 生的 产 品 、 过 程 的 潜 在 失 效 模 式 和 失 效 后 果 ；5 .4 .1 .2 通 常 失 效 分 为 两 大 类 ： 一 、 不 能 完 成 规 定 的 功 能 ； 二 、 产 生 了 有害 的 非 期 望 功 能 ； 并 站 在 顾 客 或 品 质 控 制 的 角 度 来 发 现 或 经 历 的 情 况 描述 失 效 的 后 果 ， 再 通 过
5、 严 重 度 数 表 打 分 形 式 来 判 断 风 险 失 效 的 严 重 程 度和 确 定 产 品 关 键 、 重 要 等 风 险 分 类 ；5 .4 .2 失 效 原 因 分 析 （ 风 险 发 生 率 ）列 出 失 效 模 式 下 所 有 想 象 可 能 的 失 效 产 生 原 因 ， 注 意 有 时 一 个 失 效模 式 有 多 种 原 因 造成 ， 并 通 过 风 险 发 生 机 率 表 打 分 形 式 来 判 断 每 个 风 险 失 效 原 因 可 能 产 生的 频 率 ；5 .4 .3 设 计 控 制 方 法 （ 探 测 难 度 ）针 对 每 个 产 品 设 计 和 过 程 的
6、 失 效 原 因 分 析 ， 现 行 设 计 此 类 问 题 时 所 采取 的 具 体 措 施 ， 以 防 止 失 效 发 生 或 减 少 失 效 发 生 的 频 次 ； 并 针 对 每 个 产品 设 计 和 过 程 的 失 效 原 因 ， 现 行 确 定 使 用 的 测 试 手 段 和 方 法 的 检 测 ； 再通 过 探 测 难 度 数 表 打 分 形 式 来 判 断 风 险 失 效 由 设 计 或 过 程 控 制 可 探 测 的可 能 性 ；5 .4 .4 失 效 模 式 及 后 果 分 析 风 险 顺 序 数 (PRN)风 险 顺 序 数 RPN是 对 设 计 或 过 程 风 险 的
7、度 量 ， RPN=S* O* D， 应 关 注RPN较 高 的 项 目 ； 当 RPN相 近 的 情 况 下 ， 应 先 考 虑 S大 的 失 效 模 式 ， 以及 S和 D都 较 大 的 失 效 模 式 ； 当 RPN值 很 高 （ 6 4 ） 时 设 计 人 员 必 须 采取 纠 正 措 施 ， 同 时 S 8时 也 需 要 特 别 关 注 ；5 .4 .5 改 进 措 施 （ 改 进 后 的 风 险 顺 序 数 ）失 效 模 式 风 险 评 估 的 结 果 就 是 是 否 采 取 措 施 、 采 取 哪 些 措 施 和 采 取措 施 的 结 果 是 否 降 低 的 产 品 或 过 程
8、的 风 险 度 ， 采 取 措 施 的 目 的 就 是 降 低潜 在 失 效 风 险 ， 即 降 低 风 险 失 效 模 式 的 严 重 度 S、 频 率 O、 探 测 度 D。 根据 风 险 顺 序 数 （ RPN） 提 出 建 议 采 取 措 施 以 减 少 RPN， 并 确 立 专 人 和 具体 时 限 完 成 ， 对 采 取 措 施 后 的 风 险 顺 序 数 再 次 进 行 计 算 ， 以 验 证 采 取 的措 施 是 否 有 效 、 RPN值 是 否 降 低 。5 .5 评 审 结 果根 据 产 品 评 审 的 结 果 确 定 产 品 所 需 的 测 试 和 重 要 、 关 键 生
9、 产 控 制 岗位 ， 进 行 重 点 控 制 和 测 试 。5 .6 重 新 评 估 和 年 度 评 审5 .6 .1 当 出 现 下 列 现 象 时 ， 需 对 产 品 或 过 程 重 新 进 行 风 险 评 估 ：A、 原 设 计 基 础 上 进 行 修 改 时 ；B、 应 用 条 件 或 环 境 发 生 变 化 时C、 顾 客 要 求 发 生 变 化 时 ；D、 产 品 法 律 、 法 规 发 生 变 化 时 ；5 .6 .2 所 有 产 品 设 计 或 过 程 的 风 险 评 估 正 常 情 况 下 需 每 年 进 行 一 次 评 审 ，对 产 品 设 计 和 过 程 进 行 重 新 评 估 。6 、 相 关 文 件失 效 模 式 及 后 果 分 析 风 险 顺 序 数 （ PRN）
