1、第 1 页 共 5 页植入性医疗器械现场检查指导原则考试试卷答案部门：_ 姓名：_ 分数：_ 1、填空题（每空 1 分，共 30 分）1、企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人，应当组织制 定质量方针和质量目标。2、直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。3、空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于 5 帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于 10 帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。4、洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时
2、，温度应当控制在 1828，相对湿度控制在 45%65%。5、设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。6、企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。7、生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。8、工位器具的要求：表面光洁、平整、易于清洗和消毒、无物质脱落；不同区域的工位器具严格区别和分开，有明显标识。9、制定产品的检验规程的依据：强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。10、医疗器械洁净室（区）的
3、监测的检查项目是：尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度，并保留检（监）测记录。11、企业建立的销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格型号、数量、生产批号、有第 2 页 共 5 页效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。2、判断题（每题 2 分，共 20 分）1、100 级的洁净室（区）内不得设置地漏。（）2、洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。（）3、消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。（）4、厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。（）5、企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。（）6、无菌工
4、作服的整理、灭菌后的贮存应当在 100,000 级洁净室（区）内。（）7、洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度低的方向开启。（）8、生产企业应建立与生产规模相适应的管理机构，质量手册中应包含组织架构图。（）9、厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。（）10、以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。（）三、选择题（不定项选择题，每题 3 分，共 30 分）1、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCD）。A、组织验证、校准相关设施设备B、组织医疗器械不良事件的收集与报告C、负
5、责医疗器械召回的管理 D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核 2、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ ABCD）。第 3 页 共 5 页A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件3、企业负责人的职责（ ）A、组织制定质量方针和质量目标B、提供人力资源、基础设施和工作环境C、组织实施管理评审D、保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ ABCD）。A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于
6、2 次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCD ）。A、医疗器械包装出现破损B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符C、医疗器械超过有效期D、封口不牢、封条损坏等问题 6、年度管理评审一年至少（A）A、1 次 B、2 次 C、3 次 D、4 次7、医疗器械（C）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。第 4 页 共 5 页A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识C、说明书、标签 D 说明书、标签、包装标识8、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（B）洁净室（区）内进行。A、不低于
7、30 万级 B、不低于 10 万级 C、不低于万级 D、10 万级-30 万级9、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（B）承担。A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C、市食品药品监督管理部门 D、县食品药品监督管理部门10、生产批号和灭菌批号的关系（C）。A、一对一 B、一对多 C、多对一 D、多对多四、简答题（共 20 分） 1、简要叙述现场检查时如何查看设计和开发输出资料？（20 分）答：查看设计和开发输出资料时，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；第 5 页 共 5 页9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。
