1、 SY.BS-10 四川远大蜀阳药业股份有限公司第 1 页 共 3 页质量管理体系审核检查表及记录序 号 内容 检 查 方 式 检查记录 审 核 评 价12是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于75 学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。查阅文件和记录13 是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。 查阅员工签名档案记录42 实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。 查阅文件和记录81是否执行病原微生物实验
2、室生物安全管理条例 、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的有关规定。查阅文件 现场查看82是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。 查阅文件和记录83是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。查阅文件现场查看84对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。查阅文件85 程序文件和标准操作规程的项目是否满
3、足了单采血浆站质量管理规范第七十条的要求。 查阅文件和记录86 标准操作规程的分类和要素是否满足了单采血浆站质量管理规范第七十一条的要求。 查阅文件和记录SY.BS-10 四川远大蜀阳药业股份有限公司第 2 页 共 3 页87 是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。 查阅文件和记录88试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。查阅文件 现场查看89 试剂是否在有效期内使用。 现场查看90是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。是否采取措施保证数据安全,确保血液检测正常进行。 查阅文件和记录91血液
4、检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。查阅文件和记录92是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。查阅文件和记录93 是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。 查阅记录94 是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。 查阅文件和记录95是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足单采血浆站质量管理规范第七十五条的要求。查阅记录96实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理
5、。档案管理是否符合国家的有关规定。现场查看97是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足单采血浆站质量管理规范第七十六条的要求。查阅文件98 对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。 查阅文件和记录99 是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。 查阅文件和记录SY.BS-10 四川远大蜀阳药业股份有限公司第 3 页 共 3 页100 是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。 查阅文件和记录101是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足单采血浆站质量管理规范第八十条的要求。查阅文
6、件102 是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。 查阅文件和记录103是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。对检测报告的管理过程是否满足单采血浆站质量管理规范第八十二条的要求。查阅文件104 是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理程序。 查阅文件105 是否建立和实施了标本的销毁程序。 查阅文件106是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。查阅文件和记录107 是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。 查阅文件108是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。查阅文件和记录109 是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。 查阅文件和记录110 质量考评的结果是否符合规定的标准。查阅文件和记录，现场查看111 是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。 查看文件和记录
