1、2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,1,医药及生物技术领域 专利侵权诉讼技巧和策略,吴玉和 中国专利代理(香港)有限公司 法律部,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,2,主要内容,药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联药品专利被侵权的应对策略药品被控专利侵权的应对策略药品专利侵权判断从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,3,药品注册,药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施
2、条例药品注册管理办法,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,4,药品行政保护法规,药品行政保护主要渊源中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录中欧有关保护知识产权的会谈纪要药品行政保护条例药品行政保护条例实施细则（局令第25号）药品行政保护三大基本要件药品行政保护条例第5条申请行政保护的药品应当具备下列条件： (1) 1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； (2) 1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国 制造、使用或者销售的独占权的； (3) 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。,2010-
3、12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,5,药品行政保护的追溯力,药品行政保护条例实施细则（局令第25号）第24条 在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,6,药品行政保护典型案例,案例1：“盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条件争议案（北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书)案例2：“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷案 （上海市第一
4、中级人民法院（2006）沪一中民五（知）初字第217号民事裁定书）,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,7,美国药品专利链接的参考,ANDA (abbreviated new drug application) and Orange BookTitle 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or sell within the United States or import into the U
5、nited States a patented invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridoma technology, or other p
6、rocesses involving site specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related to the development and submission of information under a Federal law which regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.” Title 21 US Code Section 355(j)(2)(A)(v
7、ii): “a certification, in the opinion of the applicant and to the best of his knowledge, with respect to each patent which claims the listed drug referred to in clause (i) or which claims a use for such listed drug for which the applicant is seeking approval under this subsection (b) or of this sect
8、ion (i) that such patent information has not been filed, (ii) that such patent has expired, (iii) of the date on which such patent will expire, or (iv) that such patent is invalid or will not be infringed by the manufacture, use, or sale of the new drug for which the application is submitted”,2010-1
9、2-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,8,药品专利链接,药品注册与专利保护的链接 药品注册管理办法第18条 申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。药品注册管理办法第19条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的
10、，在专利期满后核发药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,9,药品专利链接实例,“马来酸罗格列酮”“西地那非”（伟哥）专利ZL94192386.X权利要求：5-2-乙氧基-5-（4-甲基-1-哌嗪基磺酰基）苯基-1-甲基-3-正丙基-1，6-二氢-7H-吡唑并4，3-d嘧啶-7-酮或其药学上可接受的盐或含有它们中任何一种的药物组合物在制造药物中的用途，该药物用于治疗或预防包括人在内的雄性动物勃起机能障碍。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,10,药品专利被侵权
11、的应对策略,主体资格证据 管辖确定依据 专利权利证据 侵权证据 损害证据,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,11,警告信与专利不侵权宣告,案例3：“奥氮平”专利侵权纠纷案（最高人民法院2003民三他字第9号通知）最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（2009）第18条权利人向他人发出侵犯专利权的警告，被警告人或者利害关系人经书面催告权利人行使诉权，自权利人收到该书面催告之日起一个月内或者自书面催告发出之日起二个月内，权利人不撤回警告也不提起诉讼，被警告人或者利害关系人向人民法院提起请求确认其行为不侵犯专利权的诉讼的，人民法院应当受
12、理。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,12,专利有效性的考验,侵权诉讼的宿命：反诉无效无效请求的“十”大理由经常面对无效的头疼问题,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,13,举证责任的分配,举证责任的合理分配案例4：“垄鑫综合土壤消毒剂”专利侵权纠纷案（北京市第二中级人民法院（2007）二中民初字第12860号民事判决书）,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,14,举证责任倒置,（新）产品方法举证责任倒置案例5：“恩丹西酮”专利侵权纠纷案（重庆市第一中级人民法
13、院（1995）重经初字第406号民事判决书）案例6：“盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案(江苏省高级人民法院(2001)民三初字第001号民事判决书),2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,15,新产品的界定,北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见（试行）（2001）第条新产品： 专利法第五十七条第二款规定的“新产品”，是指在国内第一次销售的产品，该产品与专利申请日之前已有的同类产品相比，在产品的组份、结构或者其质量、性能、功能方面有明显区别。是否属于新产品，应由原告举证证明。 最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（2009）第1
14、7条 产品或者制造产品的技术方案在专利申请日以前为国内外公众所知的，人民法院应当认定该产品不属于专利法第六十一条第一款规定的新产品。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,16,证据保全与证据调取,案例7：“盐酸吉西他滨”专利侵权纠纷案(最高人民法院(2002)民三终字第8号民事判决书)药品报批资料的威胁,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,17,被控专利侵权的应对策略,主体资格 管辖异议 证据不足 权利瑕疵 侵权例外 先用权 现有技术,2010-12-20,China Patent Agent (HK) L
15、td.,18,证据不足,案例8：“狮马龙活络油”专利侵权纠纷案（珠海市中级人民法院（2005）珠中法民三初字第48号民事判决书）,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,19,侵权例外,案例9：“奥美沙坦酯”专利侵权纠纷案（北京市第二中级人民法院(2006)二中民初字第04134号）,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,20,医药领域侵权例外主要情形,实验目的非生产经营目的Waxman-Hatch法案药品行政审批目的 “Bolar”例外,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Lt
16、d.,21,专利侵权判断,全面覆盖论 等同原则 禁止反悔 捐献原则 现有技术抗辩,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,22,专利保护范围的理论和依据,“周边限定” “中心限定” “折衷原则” 专利法（2009）第59（1）条 “发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求”,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,23,专利权保护范围的确定,专利法（2009）第59（1）条“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，.”最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应
17、用法律若干问题的解释（2009）第7条 人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,24,权利要求书的解释,专利法（2009）第59（1）条“，说明书及附图可以用
18、于解释权利要求” 最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（2009）第3条 人民法院对于权利要求，可以运用说明书及附图、权利要求书中的相关权利要求、专利审查档案进行解释。说明书对权利要求用语有特别界定的，从其特别界定。 以上述方法仍不能明确权利要求含义的，可以结合工具书、教科书等公知文献以及本领域普通技术人员的通常理解进行解释。 证据（内在证据(intrinsic evidence)、外部证据(extrinsic evidence)）援引的顺序,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,25,相同（字义）侵权和等同侵权,最高院关于审理侵犯专
19、利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（2009）第7（2）条 被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围；被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,26,等同特征的判断,最高院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定（2001）第17（2）条 等同特征是指与所记载的技术特征以基本相同的手段，实现基本相同的功
20、能，达到基本相同的效果，并且本领域的普通技术人员无需经过创造性劳动就能够联想到的特征。 等同物判断的模式“三重检测”（tripartite test)标准(方式功能效果)“假想权利要求”(Hypothetical Claim)检测“最接近原则“ 判断,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,27,等同原则的限制,捐献原则： 最高院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（2009）第5条 对于仅在说明书或者附图中描述而在权利要求中未记载的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。禁止反悔原则： 最高院关于审
21、理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（2009）第6条 专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,28,禁止反悔原则,因专利文本修改而”放弃“ 因意见陈述而”放弃“ ”完全禁止“(complete bar)和”弹性禁止“ (flexible bar) Warner-Jenkinson以及Festo判例精神,2010-12-20,China Patent Agent (H
22、K) Ltd.,29,现有技术抗辩,专利法（2009） 第62条 在专利侵权纠纷中，被控侵权人有证据证明其实施的技术或者设计属于现有技术或者现有设计的，不构成侵犯专利权案例10：“狮马龙活络油”专利侵权纠纷案,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,30,药品专利侵权纠纷案例 综合分析,案例涉及的主要事由权利要求的选择性行使技术特征的判断全面覆盖论、等同原则、禁止反悔的适用技术专家的选定和技术鉴定结论的采信药品研发阶段产生先用权的主张 案例11：“灯盏花素”专利侵权纠纷案（云南省高级人民法院（2003）云高民三终字第48号民事判决书） 案例12：“葡萄糖
23、钙锌口服液”专利侵权纠纷案（最高人民法院 (2009)民提字第20号民事判决书）,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,31,从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写,“There are few, if any, legal documents more difficult to craft, more fraught with pitfalls than patent applications” “很少有比专利申请文件更加难以起草、更加充满陷阱的法律文件了” Circuit Judge Newman,2010-12-20,China Patent Age
24、nt (HK) Ltd.,32,统一协调,专利申请、诉讼、新药申请和论文由不同部门分头负责的同时，由IP部门集中协调管理，避免他人“以子之矛，攻子之盾” 在撰写申请和发表意见陈述时应以事实为依据，避免“禁止反悔”情形 相同/相关发明在多国申请专利时，需协调好各平行专利的关系。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,33,客观一致,药品、生物技术发明往往需要多次披露，如果不同场合的描述彼此矛盾，可能会产生麻烦 专利说明书；审查意见答复;专利无效答辩 专利诉讼中的陈述 向药监局提交的新药报批资料；药品说明书 学术论文 同一公司名下的其他专利中的数据和陈述,
25、2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,34,专利布局的“国际化”考量,生物发明研究周期长、投入大、保密难，对专利保护依赖性高 核心专利几乎都要进入多个国家（中国各领域平均2国/PCT） 从全球来看,生物发明的申请和诉讼难度大、争议多、规定复杂 各国关于生物发明的法律规定差别大，国际申请撰写难度高 避免受国内法影响，增强“国际化”意识，提高专利国际价值,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,35,中国对医药生物技术发明的数据要求,试验数据与充分公开、创造性、实用性及支持性密切相关 试验数据充分与否直接决定案件能否
26、授权及保护范围大小 尽管对数据的要求很高，但是补救机会却非常有限 申请日后提交的证明充分公开或支持性的试验数据一般不予接受,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,36,医药用途需要实验数据证明,案例13： “西地那非”（伟哥）专利无效案（北京市高级人民法院（2006）高行终字第519号行政判决书） 案例14：“Nk-1受体拮抗剂联合抗呕吐治疗”专利申请驳回案（专利复审委员会第4679号复审请求审查决定） 审查指南,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,37,了解相关国的法律,治疗方法、用药剂量在他国可能有授权前
27、景 “相似方法”属于可专利主题在中国尘埃落定案例15：“抗心律不齐药剂”专利无效案（北京市高级人民法院（1999)高行终字第78号行政判决书） “用药剂量”专利在中国的展望案例16：“非那甾胺”专利无效案（北京市高级人民法院（2008)高行终字第378号行政判决书）,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,38,技术交底书,采用自己最擅长的方式将所做研究描述清楚即可; 可以写成论文或试验报告。 通常包括已有技术的情况、研究目的、研究思路、试验方法和材料、试验结果、结论和启示、最具商业价值的部分等。 试验部分应当规范、准确、完整，符合科技文献的一般要求,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,39,友情提示,提示 下述演讲内容仅供资讯参考，不构成任何法律建议或顾问意见。,2010-12-20,China Patent Agent (HK) Ltd.,40,谢谢大家！,吴玉和 中国专利代理（香港）有限公司 北京办事处 地 址：北京西城区桦皮厂胡同2号国际商会大厦16层 邮政编码：100035 联系电话：82202288(总机)、82202268/66211894 (直线) 传 真：66211986、66211564 电子邮件：,
