1、浙江尖峰药业有限公司 GMP 文件管理规程-厂房与设施设备 文件编号：SMP-FM-00-025题目：虫害、动物控制管理规程 版本号：01 页码： 1/4 制定人： 部门审核: QA 审核： 批准人：制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期：颁发部门：品质保证部 分发号： 生效日期：分发至：品质保证部、综合管理部、QA 一部、QA 二部、QA 三部、制造一部办公室、制造二部办公室、制造三部办公室1目的建立虫害、动物控制管理规程， 预防鼠类及各种昆虫对生产、 储存区域造成污染及危害。2范围本程序适用于制造部厂房和仓库的虫害、动物控制的控制管理。3责任各级管理人员，虫害、动物控制专职或兼职人员
2、，各车间仓库工作人员。4规程内容4.1 虫害、动物控制对厂房和设施的要求（2010 版 GMP 第四十三条）厂房，设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或者其他动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的 灭鼠药、 杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料，产品造成污染。4.2 工厂与环境4.2.1 厂房周围的地面应被很好地维护，包括定期修剪草地、杂草及清理树叶。4.2.2 地面不残留污水，以防止害虫繁殖。4.2.3 车间周围的石子防鼠带经常保持清洁，疏松，捕鼠笼每天检查，以确保工作正常。4.2.4 垃圾每天清除，以避免害虫繁殖。垃圾桶必须保持干净并盖好。将所有废物和垃圾装入带盖的垃圾桶中。4.2.5 墙壁、
3、门窗等建筑 结构不能有裂缝、洞、开口及其他能够允许害虫繁殖或进入的区域。4.2.6 门应密封并且要关上。6mm 或更大的缝隙出现时，必须修堵好。任何时候门都不能是敞开的。4.2.7 结构上连接的裂缝或开口应被封好， 墙壁上的管道、管子或沟槽应被装上套桶文件编号：SMP-FM-00-025题目：虫害、动物控制管理规程版本号：01 页号:2/4或被封好。4.2.9 所有原、 辅料和产品储存区域，墙壁及产品储存应有不小于 30cm 的距离，以便进行虫害监控。4.2.10 任何时候车间内部管理都要保持良好。闲置的设备应被清洁干净并盖防尘罩，以避免死角成为虫害滋生地。 4.2.11 落地的产品应立即清理
4、干净。4.2.12 地面卫生必须保持清洁干燥。4.2.13 所有不用的管子必须封好，以避免害虫进入生产设备。4.3 生产车间和仓库门窗的管理4.3.1 各车间和仓库应封闭，对外的门应装有软门帘以防止门被拉开时飞虫的进入。4.3.2 门帘的设计和安装应符合要求，各条门帘之间不得有缝隙。4.3.3 各车间朝外的可开启的窗和排风扇都需装有可防蝇的纱网或防护罩。4.3.3 各部门自行负责每天对自己辖区内所有门窗进行检查，如发现任何问题应请维修部立即给予解决。4.3.4 所有的门在非使用情况下应保持关闭。4.4 生产车间和仓库对昆虫的预防与控制及其常见措施4.4.1 生产车间和仓库的昆虫控制常见措施有：
5、纱窗、风幕、灭蝇灯、塑料 门帘、等。 4.4.3 纱窗：所有楼层外的纱窗，应具有规定目数的尼 龙纱网，能够防止细小昆虫和蚊子进入。4.4.4 风幕：应从上向下吹风,应能挡住入口,风速应适中，不宜过小。4.4.5 灭蝇灯：应安装在人流和物流的进出口处，安装位置应适当，安装数量应适中。4.4.6 塑料软帘：应能从上到下全部挡住入口,软帘与软帘之间应能重叠,无缝隙和变形。4.4.7 门：所有人流和物流的进出口处， 应具有门能进行密闭，可能的 话，应安装闭门器。4.5 生产车间和仓库对老鼠及其他动物的预防与控制及常见措施4.5.1 生产车间和仓库的老鼠及其他动物控制常见措施有：外门密封条、 挡鼠板、防
6、鼠网、等。4.5.2 外门密封条：应当有效防止老鼠及其他动物从门缝通过。4.5.3 挡鼠板：一楼的物流进出口处，应安装有挡鼠板，挡鼠板的高度和结构应能保证老鼠无法进入车间内。文件编号：SMP-FM-00-025题目：虫害、动物控制管理规程版本号：01 页号:3/44.5.4 防鼠网：车间内所有与外界相通的管道（包括排水管、空气管、排 尘管等），应安装有规定目数的钢丝网，以确保鼠类不能通过管道进入车间。4.6 生产车间和仓库对昆虫及老鼠与其他动物的预防与控制设备的清洁和维护4.6.1 详见各厂区、仓库的设备清洁和维护的标准操作规程。4.7 虫害、动物控制措施对人员的管理措施4.7.1 管理人员和
7、操作人员应正确的使用和维护所有安装的虫害动物设施应，并定期进行检查，以确保措施有效。4.7.2 任何人员在进出人流和物流通道时， 应确保虫害动物措施（如塑料软帘、 风幕、门、挡鼠板）始终处于防护状态，不得将塑料 软帘卷起，风幕关闭，挡鼠板未在规定位置。4.7.3 生产车间和仓库的人员，应养成随手关门的良好 习惯，它包括各楼层的进出门和各生产操作间的门，不得在门开着的状态下同时关闭风幕。4.7.4 生产车间和仓库的生产操作、管理人 员，在任何时候，不得将安装有纱网的窗户处于开启状态。4.7.5 生产车间和仓库的人员，不得将地漏、水池等各种排水管处的盖板处于开启状态。4.7.6 每天上班时，应由专
8、人负责灭蝇灯的开启与关闭，其他人员不得擅自关闭。4.7.7 如在生产车间和仓库进行打洞或安装管线时 ，应及时对有可能进入虫类或鼠类的缝隙进行密封或安装防护网，以防止鼠类和虫类进入。4.7.8 管理人员应根据灭蝇灯管的使用寿命，及 时对 防虫灯的灯管进行更换，以确保杀虫效果；4.7.9 每天由专人负责各灭蝇灯处的卫生清洁，及时清除被杀灭的昆虫，并每周对灭蝇灯进行卫生清洁。4.7.10 任何人员在使用和生产过程中， 发现虫害动物设施损坏或未处于良好的防护状态或生产区内发现有昆虫或鼠类的现象，应及时向管理人员报告，并采取正确的防护措施。4.8 虫害、动物控制设施检查与记录4.8.1 虫害动物控制措施
9、由专人负责对其检查，每天做到上班、下班各 检查一次，以确保始终处于良好的防护状态。4.8.2 在监督检查过程中，发现杀虫灯处的杀灭昆虫数量增多，应及时通知厂部，对厂区环境进行杀虫。文件编号：SMP-FM-00-025题目：虫害、动物控制管理规程版本号：01 页号:4/44.8.3 严禁生产区内使用杀虫剂，以防止此类剧毒物质对生产区造成污染。4.8.4 灭蝇灯检查清洁频率：每年 4-11 月每周一次, 其它月份半月一次，视每年具体情况增加次数。4.8.5 虫害踪迹检查表各车间 4-11 月每天检查昆虫情况，各部门相关责任人负责鼠害踪迹和鼠笼、粘鼠板工作情况，及时采取整改措施并记录在虫害检查记录上。4.8.6 虫害控制分析情况 各部门每次发现虫害，都要分析源处，对于出现 虫害较多的区域，应及时加强防护措施，并记录在案5. 附录：无。6. 记录虫害检查记录虫害控制分析情况记录灭蝇灯清洗维护记录7. 变更历史：版本号 生效日期 变更原因、依据及主要变更内容
