1、确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：1 / 23BP211D 型电子天平分析仪器确认金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂质量管理部确认与验证确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：2 / 23方案审批起草部门 起草人 起草人签名 起草日期质量管理部审核部门 审核人 审核人签名 审核日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门 批准人 批准人签名 批准日期质量管理部确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：3 / 23目录1 确认目的 .52 确认仪器概述 .5
2、3 确认小组人员及职责和确认时间 .64 人员培训确认 .65 确认前检查 .86 安装确认 .117 运行及性能确认 .1271 测试项目 1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 1172 测试项目 2偏载测试 1373 测试项目 3重复性测试 1574 测试项目 4校准砝码比对测试 178 偏差报告 .199 确认结论及最终报告 .20附录 1：偏差报告 22附录 2：附件索引 23确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：4 / 231确认目的为建立文件化的证据，证明质量管理部 BP211D 电子天平（设备编号：_）与金陵药业股份有限公
3、司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中，且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/ 性能确认（IQ/OQ/PQ）方案。2确认仪器概述21 仪器描述及用途BP211D 型电子天平于 2000 年 2 月购买至今，放于化验室（天平室） ，用于试剂称量、恒重称量等准确称量物体质量之用。22 仪器信息及参数仪器名称 BP211D 型电子天平概述BP211D 型电子天平，可广泛应用于实验药品、原料等称量。有称量、去皮和调整（校准）等基本操作功能。生产商 XXX 有限公司型号 BP211D 型电子天平产品编号尺寸 mm （W D H ）电源电压关键构造 主机、秤盘
4、、电源适配器证件 说明书、合格证、保修卡确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：5 / 233确认小组人员及职责和确认时间职位 姓名 部门 职责组长 质量管理部 负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。质量管理部 负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。组员质量管理部 负责组织协调并监督验证工作按计划开展。确认起止时间： 4人员培训确认41 目的确认相关人员已经过培训，且具有操作资格和相应试验能力。42 测试步骤按人员确认表中内容进行人员培训确认。43 可接受标准所有此方案的执行者都需要在下面的表格中签名。在执行之前，所有人员都需要仔
5、细阅读和理解各自的职责并进行相应的培训。44 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：6 / 23人员培训确认表姓名 职位 签名 日期负责组织方案的起草，各项检测数据收集，起草确认报告。负责协助组长进行确认方案的起草、确认实施。负责组织协调并监督验证工作按计划开展。可接受标准 是否符合要求所有此方案的执行者都已仔细阅读和理解各自的职责，经过培训且在上表中签名。Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人 日期复核人 日期确认
6、与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：7 / 235确认前检查51 目的确认相关仪器设备及材料；确认安装环境符合设备要求；并对设备进行详细描述，确保安装、运行及性能确认操作可顺利实施。52 测试步骤按设备清单与材料检查结果表（见表 5.2.1）内容进行设备清单和相关材料的确认；按安装环境确认结果表（见表 5.2.2）内容进行安装环境确认；按设备描述表（见表 5.2.3）内容填写设备信息。53 可接受标准531 设备硬件配件，相关材料到位；532 安装环境符合设备要求；533 已对设备进行详细描述。54 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行
7、编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：8 / 23表 5.2.1 设备清单与材料检查结果表类别 名称 编号 是否齐全电子天平主机 Yes No秤盘 Yes No秤盘托架 Yes No电子天平电源适配器 Yes No设备清单电子天平使用说明书 Yes No电子天平保修卡 Yes No说明书/维修卡电子天平产品合格证 / Yes No安装手册合格证等其他证件确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：9 / 23表 5.2.2 安装环境确认结果表项目 设备要求
8、实际情况 确认结果温度 温度相对稳定的地方，要求 535内。湿度 50%85%。尺寸 XXX mm （W D H）电源 220V 50Hz避免直接光照周围无振源其他无外磁场干扰表 5.2.3 设备描述表产品名称 BP211D 电子天平产品概述制造商 XXX 有限公司产品型号 BP211D 型电子天平确认前检查结果表可接受标准 是否符合要求设备硬件配件，相关材料到位。 Yes No安装环境符合设备要求 Yes No已对设备进行详细描述 Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人 日期复核人 日期确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ
9、/PQ) 页码：10 / 236安装确认61 目的确认 BP211D 型电子天平被正确安装。62 测试步骤核查仪器的外观，应无破损，污渍和其他异常。参照安装手册，确认各仪器及配件的放置位置、电源连接，仪器的管路和配线已被正确的连接，可正常开机或通过仪器初始自检。63 可接受标准631 仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。632 确认设备按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。64 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。安装确认结果表确认项目 可接受标准 是否符合要求外观 仪器外观应无变形，无破损，污渍和其他异常。 Y
10、es No安装确认BP211D型电子天平按安装手册进行正确连接，并正常开机、通过仪器初始自检。Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人 日期复核人 日期确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：11 / 237运行及性能确认71 测试项目 1电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认711 目的确认 BP211D 型电子天平显示功能良好，且按键功能、调整（校准）功能正常。712 测试步骤（1）电源及屏幕显示将交流电源适配器插头插入天平上的交流电源适配器插座，另一端接通电源 ，打开天平电源，依次显示“8.8.8.8.
11、8.8.” 、 “S-CAL”。最后显示“0.0000”的称量模式（首次称量前必须至少预热 150 分钟用以获得准确的称量结果） 。（2）调整（校准）在秤盘上不加任何物体的情况下，按住“CAL”键，进入校准状态，显示“” 、 “”、“0.0000” 校准完成。A. “开/关”键可以进行电子天平的开 /关机。B. “去皮”键进行去皮功能操作。C. “校准”键可进行校准功能操作。D. “模式”键可在不同功能间进行切换。713 可接受标准（1）通过开机数字显屏显示正常。（2）按键功能均正常工作，可完成相应操作。（3）能够通过校准。714 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报
12、告中记录在测试过程中所发生的偏差。确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：12 / 23XXX 型电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认可接受标准 是否符合要求通过开机数字显示屏显示正常 Yes No按键功能均正常工作，可完成相应操作。 Yes No能够通过校准 Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人 日期复核人 日期确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：13 / 2372 测试项目 2偏载测试721 目的确认 BP211D 型电子天平的偏载误差。722 测试
13、步骤（1）执行测试前，确保砝码和天平环境温度稳定一致。（2）取 100g 标准砝码，将砝码放置在称盘中心位置 1 并去皮（如需要，按“去皮”键） 。 （3）将 100g 标准砝码放置在图示的“左前”位置 2，读取稳定显示值并记录（注意：移除砝码时请举起砝码，请不要在称盘上拖动砝码） 。（4）在位置 3、4 和 5 上重复测试步骤。图 1723 可接受标准实际值与显示值之间的最大误差不超过5mg 。724 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：14 /
14、23偏载测试结果位置 实际值 显示值 误差2345可接受标准 是否符合要求实际值与显示值之间的最大允许误差不超过5mg Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人 日期复核人 日期确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：15 / 2373 测试项目 3重复性测试731 目的确认 BP211D 型电子天平的重复性误差。732 测试步骤取 10g 标准砝码，分别连续 10 次放于电子天平托盘中称量，并计算 10 次称量结果的标准偏差。733 可接受标准连续 10 次称量结果的实际值与显示值标准偏差不超过 0.1g。734
15、 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：16 / 23BP211D 型电子天平重复性测试结果测试记录序号 实际值 显示值 序号 实际值 显示值1 62 73 84 95 10标准偏差可接受标准 是否符合要求实际值与显示值标准偏差不超过 0.1g Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人 日期复核人 日期确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：17 / 2374 测试项目 4
16、校准砝码比对测试741 目的确认 BP211D 型电子天平的仪器误差。742 测试步骤（1）取 100g 标准砝码 1 个（记作） ，首先清零，将 100g（记作）放在天平托盘上，并记录示值 D1；（2）取下 100g（记作） ，等待天平回零，再将 100g（记作）放在天平托盘上，并记录示值 D2；（3）再次取下，等待天平回零，将 100g（记作）放在秤盘上，并记录示值 D3；（4）取下托盘中标准砝码，等待天平回零，取校准 100g（记作）放在秤盘上，并记录示值 F1；（5）取下校准砝码，等待天平回零，将 100g（记作）放在秤盘上，并记录示值 F2；（6）再次取下校准砝码，等待天平回零，再次
17、将 100g（记作）放在秤盘上，并记录示值 F3。（7）误差计算：计算标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差。743 可接受标准标准砝码显示值均值与校准砝码显示值均值之间的最大误差不超过5mg。744 结果填写下表。如果需要可以加页，需对使用的页进行编号。在偏差报告中记录在测试过程中所发生的偏差。确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：18 / 23校准砝码比对测试结果100g 标准砝码 100g 校准砝码 项目次数 显示值项目次数 显示值D1 F1D2 F2D3 F3均值 均值误差可接受标准 是否符合要求标准砝码显示值均值与校准砝码
18、显示值均值之间的最大误差不超过5mg Yes No备注：最终测试结果：通过 失败如果不合格，参见偏差报告：测试人 日期复核人 日期确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：19 / 238偏差报告如不满足验收标准要求须填写偏差报告。偏差报告可能不止一份，所以须在测试表格上填入所有偏差序号。为确认过程中的所有偏差编号，第一个发现的偏差用“DV-01”标示。通过测试过程可以解决的偏差，即使结果能够满足验收标准，也作偏差处理，偏差清单参照附录 1 确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：20 / 239确认结论
19、及最终报告结论完成所有测试后，填写以下的确认最终报告。包括以下内容：91 实施确认期间的偏差登记及评估。92 最终结论：通过/失败。93 确认有效期。分析仪器确认最终报告单偏差登记测试编号 偏差描述 关键性 确认签名 日期关 键非关键关 键非关键关 键非关键关 键非关键结论：对确认结果和原始数据以及偏差报告进行审核，并得出最终结论：PASS 通过 FAIL 失败备注：确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：21 / 23批准我们谨在此确认已经完成 BP211D 型电子天平安装、运行、性能确认测试阶段。实施部门 实施人 签名 日期质量管理部质量管理部
20、审核部门 审核人 签名 日期质量管理部质量管理部质量管理部批准部门 批准人 签名 日期质量管理部确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：22 / 23附录 1：偏差报告页码 page： _ of _编号 验证项目名称偏差描述:验证实施人： 日期:调查:评估:结论: 关键（停止验证）非关键（继续验证）验证小组组长: 日期:纠正和预防措施建议:验证小组组长： 日期:质保部验证管理员： 日期:质保部经理： 日期:纠正和预防措施实施情况：是否满意 (是/ 否 / N.A.):验证小组组长: 日期:质保部验证管理员： 日期:评价:偏差是否关闭：关闭 不关闭质保部经理: 日期:*需要时请复制本页 *确认与验证 文件编码：BP211D 型电子天平分析仪器确认(IQ/OQ/PQ) 页码：23 / 23附录 2：附件索引页码 page： _ of _附件编号 附件描述 涉及的测试项目 总页数*需要时请复制本页 *
