1、药品差比价规则,发改价格20112452号,药品招标信息网 孔雀 2012.3.7,目录,相关文件,历史沿革,规则制定的原因,第一条 为规范政府制定药品价格的行为，提高药品价格决策的科学性和透明度，制定本规则。,一般商品价格差别由市场竞争实现，而非人为干预医药价格市场在竞争机制上是失灵的，在失灵的情况下，价格之间正常的、合理的差别关系是不能通过市场自发的形成和调节的包括国外，第三方组织或者行业机构制定相应规则，使价格回归合理水平,规则适用,第二条 本规则适用于政府定价、政府指导价药品。理论上，既然为企业自主定价或称市场调节价，所以价格可以任意制定但实际应用中，由于政府组织招标采购，处方药在医院
2、销售时一样会受到差比价规则约束OTC品种、双跨品种只要涉及到医院销售，一样会受到影响只有完全由消费者起主导消费的产品，如部分保健品，才可能摆脱该规则,药品差比价定义,第三条 本规则所称药品差比价，是指药品因剂型、规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。,差额加减法 比值乘除法,05版规则中，胶囊和注射剂为差额；11版规则，只有注射剂存在差额，其余一律为比值EX:每粒肠溶胶囊的价格为普通胶囊的1.1倍 每支冻干粉针的价格比普通粉针贵2.5元,差比价分类,确定差比价关系考虑的因素,第四条 确定药品差比价关系考虑的主要因素为社会平均成本、临床应用效
3、果、治疗费用、生产技术水平、使用方便程度和产业发展方向等。相对05版规则，多了产业发展方向直接表现如分散片，05年分散片比价关系定为1.3，导致大量分散片剂型报批，没有分散片意义的产品（EX：氨氯地平分散片）也在报批，发改委就认为不应该定这么高，在11版规则中就调整为了1.2意味着具体规则随着情况变化，可能每隔一段时间（但可能较长）就会改变一次,代表品的相关说明,第五条 同种药品不同剂型规格品，应当以代表品价格为基础，按照规定的药品差比价关系制定价格。,同种药品的定义？XXXX和马来酸XXXX？阿莫西林克拉维酸（7:1）和阿莫西林克拉维酸（4:1）？,？,XXXX？,代表品的相关说明,“同种药
4、品”，是指有效成分相同的药物制剂，其中：化学药品和生物制品，凡中文通用名或英文国际非专利药名（INN）中表达的有效成分相同的药物制剂，归类为同种药品。有效成分相同，虽命名不同或命名中酸根、碱基、金属元素、有效成分的结晶形式、结晶水数量、配比、溶媒及其他辅料等不同，也归类为同种药品。中成药和天然药，凡国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，归类为同种药品。认定化学药品、生物制品、中成药和天然药，应以国家药品监督管理部门的批准文号和有关规定为依据。,代表品的相关说明,第六条 确定代表品应当先确定代表剂型，再从代表剂型中确定代表规格。（一）代表剂型按照以下方法确定：口服固体制剂
5、以普通片剂为代表剂型，无普通片剂的以普通硬胶囊剂为代表剂型；注射剂以小容量注射液为代表剂型，无小容量注射液的以普通粉针为代表剂型。同种药品无上述剂型的，以中国药典收录的剂型或原料药国家标准包含的剂型为代表剂型。中国药典或原料药国家标准同时涉及多个剂型或均未收录的，以首先上市并仍正常生产和销售的剂型为代表剂型。,代表品的剂型遴选,代表品的相关说明,相对05版，11版规则在代表品的遴选原则上规定的比较具体XXXX片-XXXX胶囊XXXX片-XXXX分散片XXXX注射液-注射用XXXX注射用XXXX-注射用XXXX（溶媒结晶）,代表品的相关说明,（二）代表规格按照以下方法确定：已批准上市的规格中，以
6、含量或装量与常用单次剂量相匹配、包装数量居中的规格作为代表规格。（三）上述方法不能涵盖的，应综合考虑以下因素确定代表品：1、临床常用。选择与药品主要适应症或功能主治相匹配，临床应用时间长，多家企业生产的剂型、规格。2、国际通用。选择与国际市场主流剂型相匹配的剂型。3、价格合理。选择市场实际购销价格比较合理，有利于理顺差比价关系的剂型、规格,代表品的相关说明,XXXX颗粒1g*7袋/盒、1g*14袋/盒、 1g*28袋/盒含量1g，常用单次剂量1袋，包装数量居中临床常用原则蒙脱石分散片-蒙脱石散蒙脱石作用原理为均匀涂在胃粘膜表面，是物理性质作用，做成散剂更有利于均匀涂抹达到药理作用，散剂也不存在
7、分解、释放问题,代表品的相关说明,阿莫西林克拉维酸阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）阿莫西林克拉维酸钾片（14:1）例外情况的处理原则同品种剂型跨定价权限的情况如何处理不会因差比价规则改变定价权限，如胶囊在国家目录，片在地方目录，则胶囊成为代表品,剂型差比价,第七条 本规则所称剂型差比价，是指同种药品不同剂型之间的价格差额或比值。具体见附件一和附件二。片剂（口服）、胶囊剂（口服）、颗粒与溶液剂（口服）、膏剂（外用）、注射剂没有包含贴剂、栓剂、喷雾剂比05版增加了咀嚼片、含片、泡腾片、软胶囊、散剂、泡腾颗粒剂、软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂等剂型调整了分散片、胶囊剂、口服
8、溶液、干混悬剂、粉针、冻干和溶媒结晶、大容量注射液的差比,规格差比价,第八条 本规则所称规格差比价，是指同种药品同一剂型不同规格之间的价格差额或比值。具体包括含量差比价和装量差比价。“含量”，是指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量。“装量”，是指最小独立包装中标示的药物制剂的面积、容量或重量。,含量差比价,第九条 含量差比价。药品标示的含量与日治疗量存在明确比例关系的，适用含量差比价。其他条件相同时，非代表品价格代表品价格含量比价值。含量比价值计算公式为：Kalog2X （K比价值，X非代表品含量代表品含量,a=含量比价系数）。含量比价系数最高为 1.
9、7。讨论：如果要以为A产品代表品，B产品为非代表品计算X，那么X等于多少,含量差比价,正确的公式应该如上所示，用含量差比价举例，K等于1.7的（log以2为底，X的对数）次方。如果用windows自带的科学计算器来算的话，就是先按X，再按log，记下这个数A，然后再用这个数A除以0.30103（也就是log2）得到数B。然后按1.7，再按xy那个钮，再按数B，再按等于，就是K值了。,含量差比价,葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量有差异的，不区分价格。05版开始，不考虑葡萄糖、氯化钠等调节电解质类大容量注射液含量差异，根本原因在于其含量变化跟用量、日治疗量没有必然关系组方相同用途相同而
10、配比不同的化学药品复方制剂，按照各组分含量之和计算含量差比价。05版没有明确此问题，造成不同配比间价格分化，11版则制定了此规则解决复方制剂不同配比的价差问题如果配比不同出现适应症等临床上完全不同的变化，则会出现例外,装量差比价,第十条 装量差比价。药品标示的装量与日治疗量存在明确比例关系的，适用装量差比价。其他条件相同时，非代表品价格代表品价格装量比价值。装量比价值计算公式为：K1.9 log2X （K比价值，X非代表品最小独立包装装量代表品最小独立包装装量）。不同装量的化学药品和生物制品注射液，10ml（含10ml）以下的，不区分价格；10ml 以上的，每增（减）10ml，加（减）0.05
11、 元。,日治疗量差比价,第十一条 同种药品相同剂型标示的含量、装量与日治疗量均没有明确比例关系的，不适用含量差比价和装量差比价，应按照日平均治疗费用相同的原则计算价格。计算公式为：非代表品最小计量单位价格代表品最小计量单位价格代表品日治疗量非代表品日治疗量。此规则为11版新增规则，日治疗量差比价的概念主要针对中成药，多数中成药并没有明确的含量概念，所以日治疗费用差比价，意味着同种剂型情况下，不管服用是怎么样的差别，保证吃两个规格的药每日花费是相当的,日治疗量差比价,“日治疗量”，是指按照药品说明书所示，与主要适应症或功能主治相匹配的每日使用剂量的平均值。EX：代表品日服用量一日3次，一次2-4
12、片，共60片，非代表品一日3次，一次1-2片，共72片，代表品价格除以60相当于得到代表品单片价格，代表品一日三次，一次2-4片，意味着平均日用量9片，意味着平均日费用是单品价格乘以9片，假如说代表品跟非代表品是同一个剂型，意味着代表品每日费用跟非代表品每日费用应该相等，非代表品每日用量4.5片，每日费用除以4.5片即可得出非代表品每片价格,包装差比价,第十二条 本规则所称包装差比价，是指同种药品相同剂型、规格中，不同包装数量、材料或形式之间的价格差额或比值，具体包括包装数量差比价、包装材料差比价和包装形式差比价。“包装数量”，是指最小零售包装（不包括医院住院药房拆零出售的包装）内包含的按最小
13、计量单位计算的制剂数量。“包装材料”，是指药品最小独立包装中，与药物制剂直接接触的药用包装材料。,包装差比价,“单剂量包装”，是指最小零售包装内，以不超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间通过包装材料（胶囊壳除外）进行密封，不直接接触的包装形式。“多剂量包装”，是指最小零售包装内，以超过药品单次服用的剂量为单元，彼此间无包装材料（胶囊壳除外）进行密封，直接接触的包装形式。EX：单剂量包装 XX口服液15ml/袋，15ml*6袋 多剂量包装 XX口服液100ml,包装数量差比价,第十三条 包装数量差比价。口服片剂、口服胶囊剂最小零售包装价格按以下方法计算：其他条件相同时，非代表品价格代表品价格包装
14、数量比价值。包装数量比价值计算公式为：K 1.95 log2X （K比价值，X非代表品包装数量代表品包装数量）。用于慢性病治疗、需要长期使用的药品，按主要适应症或功能主治的成人单次最高剂量计算，包装数量不足三日（含三日）用药量的，按包装数量差比价计算后，再乘0.9 的缩减系数制定价格。其他类别的剂型，最小零售包装价格按最小独立包装或最小计量单位的价格乘以包装数量计算。,包装数量差比价,05版规则并没有区分不同剂型之间的包装数量差比价规则的区别，而11版确定了只有口服片剂、口服胶囊剂才适应包装数量比价值计算公式，而其他剂型的计算直接乘包装数量即可按05版公式，以15袋为标准品，按15元计算10袋
15、的价格为10.14元，30袋为29.25元而按现行11版公式，如以15袋为标准品，按15元计算10袋的价格为10元，30袋为30元,包装材料差比价,第十四条 包装材料差比价。（一）口服固体制剂，容器类型和包装材料不同的，不区分价格。05版还规定了瓶装液体制剂和颗粒剂，11版取消了，但并未说明如何区分（二）生物制品小容量注射液采用预充式注射器包装单次剂量药品的，其他条件相同时，可在普通小容量注射液基础上最高加3 元。化学药品、中成药和天然药采用上述包装形式的，不区分价格。05版规则没有规定预充式注射器的加价规定，但发改委的为了防止预充式包装分组竞价等情况，只限定在必须的情况下，即生物制品才给予包
16、装加价,包装材料差比价,（三）大容量注射液，以同规格玻璃瓶包装的价格为基础，塑料瓶包装最高加1 元；软袋（指在不通空气情况下完成输液的包装）最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和软袋包装各自采用的具体形式和材料有差异的，不区分价格。05版塑料瓶加价2元，软袋4元，降低加价幅度的意思是尽可能缩小价差，条件成熟时会取消这2个价差,包装形式差比价,第十五条 包装形式差比价。多种药品构成的组合包装（包括各药品独立包装的组合形式和各药品复合包装的组合形式），价格不高于所包装药品价格的总和。EX：日夜百服宁（双分伪麻片/美扑伪麻片）、白加黑（氨酚伪麻美芬片 /氨麻苯美片）药品与注射用溶媒、注射器等附件构成组合包装
17、的，不区分价格。EX：注射用缓释醋酸亮丙瑞林（自带溶媒）,多种差比价混合计算,第十六条 多种差比价混合计算时，应按照剂型、含量、装量、包装数量、包装材料、包装形式差比价的顺序进行计算。多数混合计算都是乘除关系，顺序怎么调不影响结果（只有注射剂之间出现加减关系）,多种差比价混合计算,其中：（一）注射剂中剂型差比价与含量差比价混合计算，以小容量注射液（普通粉针）为代表品计算冻干粉针（溶媒结晶粉针）、大容量注射液价格，或以冻干粉针（溶媒结晶粉针）为代表品计算大容量注射液价格的，应先计算含量差比价，再计算剂型差比价。反向计算的，应先计算剂型差比价，再计算含量差比价。注射剂非代表品单支价格低于0.2 元
18、的，按0.2 元核定；若非代表品规格小于代表品的，其价格不得超过代表品单支价格。,多种差比价混合计算,在05版规则原文中并没有说明此条规则，导致发文后各地计算有关含药大输液的价格时发生了一定的价格混乱，导致发改委紧急发出了（急发改办价格2005605号）号文件对此条规则加以说明，但规定的比较简单（先加减后乘除），导致大输液在价格上更有优势，很多企业热衷于做大输液11版规则则改良了此条规则，使之更加合理，冻干（溶媒结晶）及大输液的价格趋于合理化,多种差比价混合计算,小水针以10ml作为计算基础，大输液以50ml作为计算基础05版规则小水针、普通粉与大输液剂型差5元，现为4.5元原因：一、工艺区别
19、，大输液大体积的液体进入血液危险比较高；治疗费用区别，有些药品本身稳定性存在问题，做成大输液需要加抗氧剂等稳定剂，稳定剂往往按照浓度发挥作用；二、现实使用情况，含药大输液的市场容量不能和普通氯化钠、葡萄糖相比较，普通氯化钠、葡萄糖成本及利润在每瓶药品上分摊的更薄，所以简单的加上普通氯化钠、葡萄糖是不合理的,多种差比价混合计算,（二）溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）计算含量差比价，单剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（胶囊剂）之间，以溶液剂（颗粒剂、散剂）最小独立包装的含量和口服片剂（胶囊剂）最小计量单位的含量为基础计算含量差比价；多剂量包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）与口服片剂（
20、胶囊剂）之间，应先按前述方法计算单剂量包装的价格，再按装量差比价计算多剂量包装的价格。,多种差比价混合计算,单剂量包装包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）EX：多剂量包装包装的溶液剂（颗粒剂、散剂）EX：,多种差比价混合计算,单剂量包装每个最小给药单位都是独立包装，相对之间不影响多剂量包装一旦打开，所有药暴露在空气中所以单剂量包装和多剂量包装的成本、安全性和质量保障水平有很大差异单剂量包装EX：多剂量包装EX：,多种差比价混合计算,如以XXX片为代表品，计算XXX口服溶液价格，则应先将片剂换算成单片价格，然后将单片价格换算成单剂量包装，也就是溶液里最小给药单位的价格，然后再换算成多剂量包装口服溶液价格
21、溶液剂（颗粒剂、散剂）多剂量包装跟单剂量包装之间比较的是装量差异片剂、胶囊剂和多剂量包装溶液之间计算的时候，要求通过单剂量溶液进行过渡当市场上没有实际单剂量包装溶液时，可认为按照片剂代表品的含量作为最小给药单位所对应的有效成分的量,特殊情况,第十七条 有下列特殊情况之一的，应单列代表品计算差比价：（一）非代表品与代表品的给药途径和剂型均相同，而适应症或功能主治完全不同的（不包括适应症或功能主治的增加和减少）；非那雄胺片 5mg适应症：本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：非那雄胺片 1mg适应症：用于治疗男性秃发（雄激素性秃发）,特殊情况,（二）非代表品明确为仅限于小儿使用的；E
22、X：小儿XXXX（三）非代表品与代表品含量差异大于或等于 8 倍的。相比05版规则并未明确，仅在605号文件略有提及，11版规则则比较明确的提出了3种应单列的情况,特殊情况，并在临床有重要意义,第十八条 有下列特殊情况之一，并在临床上具有重要意义的，可单列代表品计算差比价：（一）使用特殊给药装置，由患者院外自行给药的注射类和喷射类制剂；EX：胰岛素笔（二）适应症或功能主治部分改变，对临床产生重大影响的；EX：砒霜正常情况下是毒药，如果经研究发现可以治疗血癌，则为有临床价值，如果经研究发现少量砒霜可以治疗感冒，则适应症的改变没有意义,特殊情况，并在临床有重要意义,（三）口服片剂、胶囊剂中代表品为
23、单剂量包装，非代表品为多剂量包装，且价格不高于相同剂型规格单剂量包装的；口服片剂、胶囊剂城市人适合单剂量包装，对价格敏感度比较低，农村和基层市场适合多剂量包装，可能出现20片10元，40片19.5元，100片20元，而不是91.9元的情况（四）由于药物本身特性等原因，剂型或规格改变对药品疗效、安全性等产生重大影响的。EX：前列地尔脂微球,位数保留原则,第十九条 按差比价计算零售价格时，尾数按四舍五入的原则取舍。1 元以下，零售价格尾数保留到分；1 元（含1 元）至100 元，零售价格尾数保留到角；100 元以上（含100 元），零售价格尾数保留到元。05版规则并未规定四舍五入，且由于05版规则
24、下方常用差比价系数表只取了2位小数，导致由公式算出结果经常尾数相差1，11版规则规定统一使用公式计算，而且确定了尾数四舍五入原则，使所有人可以算出一致结果,规则用语含义及其他,第二十条 本规则下列用语的含义：（略）第二十一条本规则未明确差比价关系的，由省级价格主管部门根据本规则第四条规定，暂定差比价关系并抄报国家发展改革委。第二十二条 本规则自 2012 年1 月1 日起执行。2005 年1月7 日国家发展改革委发布的药品差比价规则（试行）及相关规定同时废止。,公司产品及竞品在规则中的应用,以下略,目前不符合差比价规则的产品定价,按当前各地差比价规则执行的越发严格，在定价及招标中，上述不符合规则的价格应加以注意，适当处理,物价申报时加以注意的产品,Thanks,Ypzbxx 孔雀,
